醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性影響因素分析

李海琦

【摘 要】：自我國食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化工作，得到了很大的重視。保障檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要工作，同時(shí)，它也相當(dāng)重要，但在實(shí)際的醫(yī)療器械過程中，會(huì)遇到很多因素影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。本文就影響檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的因素進(jìn)行分析，試通過發(fā)現(xiàn)檢測過程中的問題，并加以分析以便于及時(shí)采取有效的預(yù)防和改進(jìn)措施。

【關(guān)鍵詞】：醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檢測數(shù)據(jù)；準(zhǔn)確性；因素

【中圖分類號(hào)】R197.32 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1005-0019（2018）19--01

隨著我國高科技產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械也在更新?lián)Q代，各種醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，讓醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨更多的挑戰(zhàn)，他們需要不斷提高檢測水平以達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。同時(shí)，社會(huì)水平的發(fā)展也催促著檢測水平的提高，現(xiàn)在，是否擁有良好的檢測水準(zhǔn)，將直接關(guān)系到一個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的未來發(fā)展?fàn)顩r。當(dāng)然，在現(xiàn)實(shí)檢測過程中，所遇到的問題會(huì)更多，但只有找出這些問題的存在因素，才能真正提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，使醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更值得人們信賴。

一 檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的主要原因

（一） 檢測人員的技術(shù)

由于我國醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的提升，醫(yī)療企業(yè)選取人才的標(biāo)準(zhǔn)也在相應(yīng)提高，我國醫(yī)療專業(yè)的技術(shù)人員在不斷減少。人員的匱乏、技術(shù)人員的缺失已成為很多醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的普遍難題，在這種情況下，一些在職的檢測人員技術(shù)仍然存在缺陷，技藝不精，不能對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確把控，一味依靠機(jī)械所出的最終結(jié)果，難以發(fā)現(xiàn)檢測過程中存在的疏漏，又不勤加練習(xí)，對檢測流程不抱有認(rèn)真的態(tài)度，造成技術(shù)水平逐漸下降[1]。

（二） 醫(yī)療器械的多樣性

目前，先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)方式帶來了許多先進(jìn)的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械一方面給我們提供了新技術(shù)、新材料和新工藝，但另一方面，這些新型產(chǎn)品的出現(xiàn)，因?yàn)槲覈Y源、技術(shù)的有限性，難以判斷新型醫(yī)療檢測器械的有效性和安全性[2]。而在老器械的使用方面，不同的檢測人員有不同的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，多樣化的器械設(shè)備存在不同的檢測標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性存在一定的質(zhì)疑[3]。

監(jiān)管人員的素質(zhì)

監(jiān)管人員在對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)，所要檢查的項(xiàng)目比較繁多，器械比較復(fù)雜，難免一些監(jiān)管人員會(huì)疏于職守，忽視抽查過期的無源醫(yī)療器械的存在，檢測流程只關(guān)注外在形式，忽略核實(shí)病床、繃帶、聽診器等無源器械的數(shù)量和質(zhì)量。監(jiān)管人員的職業(yè)道德素質(zhì)不高，無視資源浪費(fèi)，對技術(shù)人員的誠信度和辦事自覺性不加以考究，不能盡其所能地糾正檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測數(shù)據(jù)，致使許多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測人員對自身工作持松懈狀態(tài)，影響檢測結(jié)果。

標(biāo)記不清

存在許多一次性的無源醫(yī)療器械，在規(guī)格和型號(hào)方面只存在細(xì)小的差別，而一些技術(shù)人員在進(jìn)行分類時(shí)，用模糊的表述方式標(biāo)記器械，對產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等的標(biāo)記存在一定的質(zhì)疑，與實(shí)際的器械情況存在差異，導(dǎo)致其他技術(shù)人員混淆相關(guān)的器械，難以進(jìn)行正確的器械存留決策，導(dǎo)致檢測結(jié)果不正確。

二 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的應(yīng)對措施

（一） 設(shè)立器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

認(rèn)識(shí)到檢測方法都是經(jīng)過理論和經(jīng)驗(yàn)得來的，對檢測人員要時(shí)刻加以正確的指導(dǎo)，以統(tǒng)一的器械檢測標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，確定一致的檢驗(yàn)方法，專業(yè)人員在進(jìn)行技術(shù)交流時(shí)要相互借鑒，取長補(bǔ)短，總結(jié)一套適合大多數(shù)檢測人員學(xué)習(xí)的檢測方案，對普通的檢測人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高他們的專業(yè)知識(shí)。

（二） 多層監(jiān)督機(jī)制

除了結(jié)構(gòu)外部監(jiān)管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行飛行檢查外，機(jī)構(gòu)內(nèi)部也要建立相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制，以強(qiáng)有力的管理手段保障檢測結(jié)果。對于剛剛起步的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)來說，規(guī)模小、人力資源有限，可以結(jié)合實(shí)際情況制定內(nèi)部檢測人員，對這些人員進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)培訓(xùn)，避免一些問題及器械故障所帶來的危害。

（三） 檢測結(jié)果校驗(yàn)

對于醫(yī)療器械需要要求出售單位給出相關(guān)的合格證明，在存放方面要根據(jù)器械性能的要求，進(jìn)行分類管理，對于樣品要注重質(zhì)量驗(yàn)收，多次無菌、無熱原地檢查樣品的真實(shí)性，對抽樣樣品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)要求的證明，進(jìn)行逐一檢查，對整件商品進(jìn)行不同階段的抽樣，并對抽樣后的樣品進(jìn)行標(biāo)記，對于相關(guān)檢測要進(jìn)行復(fù)核校驗(yàn)，在確保各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收合格后，再進(jìn)行復(fù)原封箱。真實(shí)可靠地保障檢測流程不出差錯(cuò)，提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

分類管理

不同醫(yī)療器械需要醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行區(qū)別管理。對于具有極高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在投入使用前期必須完成抽樣檢測，并對相應(yīng)的器械采取備案操作，檢測合格后，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測過程中急需這類器械時(shí)才可進(jìn)行試用；對于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，可以事先對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)是否在醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的掌控范圍內(nèi)，在進(jìn)行一系列的使用效益比較后，對于那些不懼風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)相對可控的醫(yī)療器械，可以在檢測結(jié)果尚未出來前先進(jìn)行檢測的運(yùn)用。

嚴(yán)格守法

要想進(jìn)一步做大做強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，就需要在國家完善相應(yīng)政策的基礎(chǔ)上，要求醫(yī)療人員嚴(yán)格地遵守相應(yīng)的法律法規(guī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理部門要按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一的管理制度，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對相應(yīng)的體系規(guī)劃、職能要求、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的范圍都應(yīng)落實(shí)到位。根據(jù)法律規(guī)定，本著統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局的原則，在法律允許的范圍內(nèi)，組建若干跨區(qū)域檢測集團(tuán)，使各醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)做到資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)，進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的整合交流，不斷地完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)模和實(shí)質(zhì)效用，對空白檢驗(yàn)領(lǐng)域適當(dāng)補(bǔ)充，提高檢測項(xiàng)目的有效性和準(zhǔn)確性，確保檢測人員對檢測項(xiàng)目擁有預(yù)評價(jià)和確認(rèn)的能力。

創(chuàng)新結(jié)構(gòu)布局

優(yōu)化機(jī)構(gòu)的布局結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新醫(yī)療體制機(jī)制，簡化就醫(yī)流程，提高服務(wù)效能，實(shí)現(xiàn)病人無家屬、無押金，也可直接進(jìn)行檢測的人性化服務(wù)流程，達(dá)到系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)間的結(jié)果互認(rèn)，共同維護(hù)我國醫(yī)療檢測器械檢測的公正性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性，提高我國醫(yī)療機(jī)械檢測水平，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和效能監(jiān)管。

結(jié)束語

醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的存在至關(guān)重要，就拿前段時(shí)間發(fā)生的百白破疫苗事件而言，假如檢測數(shù)據(jù)這個(gè)環(huán)節(jié)并沒有處理好的話，又將有一批兒童接種無效的疫苗，一些病狀不被預(yù)防和察覺，不僅使人們放置醫(yī)療的錢財(cái)付之東流，對本國醫(yī)療診斷機(jī)構(gòu)缺乏信任，加大醫(yī)患矛盾，還會(huì)助長不法人員的氣焰，繼續(xù)制假售假，從中謀利，導(dǎo)致這種不良行為進(jìn)一步惡化，嚴(yán)重的將影響人們的性命。總之，我國的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要時(shí)刻加強(qiáng)警惕，做好自身的本職工作，及時(shí)處理好相應(yīng)的措施，把最為精確的檢測數(shù)據(jù)傳遞給廣大人民。

參考文獻(xiàn)

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