美國食品藥品監督管理局批準吉利德公司新藥Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的復治

2017年7月18日——吉利德公司宣稱美國食品藥品監督管理局批準了該公司的新藥Vosevi（含索菲布韋400 mg、維帕他韋100 mg和voxilaprevir 100 mg）用于經下列治療方案失敗的成人慢性丙型肝炎（丙肝）病毒感染者的復治，包括既往曾接受一種NS5A抑制劑治療的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染；曾接受索菲布韋但未接受NS5A抑制劑治療的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的藥物說明書中有黑框警告，提示該藥在合并感染乙肝與丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的風險。

Vosevi的獲批基于2項臨床研究（POLARIS-1和-4）的結果。這兩項研究分別評估①Vosevi 12周治療方案在既往曾接受一種NS5A抑制劑治療失敗、伴或不伴代償性肝硬化的成人1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染者；②既往曾接受索菲布韋但未接受NS5A抑制劑治療失敗、伴或不伴代償性肝硬化的成人1a或3型丙肝病毒感染者中的療效及安全性。上述兩項研究共有353例患者接受Vosevi治療，其中340例（96%）達到主要終點指標，即治療結束后12周未能檢測出病毒載量。

Vosevi最常見的不良反應有頭痛、疲乏、腹瀉、惡心（超過10%）。在接受Vosevi治療12周的患者中，0.2%患者因不良反應終止治療。

News. US Food and Drug Administration approves Gilead's Vosevi （sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir） for retreatment of adults with chronic hepatitis C virus infection. Clin Infect Dis， 2017， 65 （1 October）：i.