醫(yī)用體外診斷試劑精細化管理的實踐與探討

武文成，徐海青

（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院物流中心，江蘇 南京 210008）

隨著世界醫(yī)學檢測技術的快速發(fā)展，醫(yī)用體外診斷試劑為患者疾病的診斷提供了更為高效和精確的醫(yī)療服務和治療依據，也對醫(yī)院醫(yī)用體外診斷試劑的精細化管理提出了更高的要求。2016年，我院臨床檢驗、核醫(yī)學科、輸血科、病理科、生殖醫(yī)學中心等重要醫(yī)技科室試劑采購金額達到1.43億元，年增長率在30%以上，醫(yī)用體外診斷試劑的采購已成為我院采購成本管理的重點之一。很多醫(yī)用體外診斷試劑對貯存條件有很嚴苛的要求，為保證體外診斷試劑臨床使用的準確性，我院也對供應商和醫(yī)院的試劑冷庫，以及送貨流程的冷鏈運輸進行了規(guī)范化管理。

1 完善新進醫(yī)用體外診斷試劑的申請審批流程

醫(yī)院的醫(yī)技職能科室每年都要新增很多新的醫(yī)學檢測項目，采購新的醫(yī)用體外診斷試劑品種。建立嚴格、完善的新進醫(yī)用體外診斷試劑的采購制度和流程，不僅可以規(guī)范醫(yī)院的采購活動，而且可以節(jié)約醫(yī)院的采購成本，提高醫(yī)院的經濟效益。

2015年，南京市對全市在用的大部分低值耗材和通用的醫(yī)用體外診斷試劑采用統(tǒng)一的集中采購模式，進行了招標議價，并及時公示了中標的可采購目錄和中標價格。醫(yī)院可根據自己的實際需求，在集中招標采購目錄中進行選擇，由此提高了醫(yī)院的采購效率，并能利用集中采購的優(yōu)勢，大大降低試劑的采購成本。我院的很多在用試劑品種，都根據中標結果降低了采購價格，臨床使用科室想要新進的通用試劑，也必須在此次中標的可采購目錄內選擇。

對于醫(yī)院新增醫(yī)用體外診斷試劑，還必須經過科室的申請和醫(yī)院試劑采購委員會的嚴格審批，審批內容包括：醫(yī)院的其他科室是否有同類的檢測項目，檢測項目開展的必要性，檢測項目涉及的設備采購的可行性，申請的產品是否中標等。尤其是一些專機專用的體外診斷試劑還需要采購配套的機器，必須將機器的折舊成本合理地分攤到試劑的采購成本中。醫(yī)用體外診斷試劑一般是以項目的形式收費，所以在測算采購成本時還要考慮到試劑的合理損耗、機器的折舊等因素。

對于一些招標采購目錄上沒有，醫(yī)院臨床科室又必須使用的品種，除了需經過科室的申請和醫(yī)院試劑采購委員會的嚴格審批，采購中心還應及時搜集相關供應商和產品的信息，通過各種途徑進行詢價，組織進行招標采購議價。招標采購組成員應及時、準確記錄招標結果，并在最終招標結果上簽字認可，由試劑管理部門負責日常采購工作的人員根據招標結果，在會后與供應商簽訂試劑采購協(xié)議［1］。隨著醫(yī)藥“兩票制”的推行，我院在試劑供應商的選擇上也爭取做到廠家直銷，或者從區(qū)域一級經銷商處采購，盡量減少中間環(huán)節(jié)，努力降低試劑的采購成本。

2 加強醫(yī)用體外診斷試劑的資質證件管理

醫(yī)用體外診斷試劑的資質證件的精細化管理是試劑合法采購的起點，也是試劑采購精細化管理最重要的環(huán)節(jié)之一。管理醫(yī)用體外診斷試劑的資質證件，關鍵是要建立試劑的完整檔案以及確保各項證件的時效性等。我國大部分醫(yī)用體外診斷試劑使用的是醫(yī)療器械產品注冊證，只有很少一部分試劑屬于藥品，對于未取得醫(yī)療器械產品注冊證的體外診斷試劑，只可用于科研，暫時不能服務于臨床。

醫(yī)用體外診斷試劑的資質證件包括醫(yī)療器械產品注冊證、生產廠家的生產許可證、供應商的經營許可證，以及生產廠家給供應商的授權，包括總經銷商給區(qū)域代理的逐級授權等相關資質。采購人員要隨時掌握醫(yī)用體外診斷試劑完整資質證件的有效期，保證所采購的體外診斷試劑符合國家法律法規(guī)和質量安全的要求［2］。

傳統(tǒng)資質證件管理的模式僅僅依靠檔案管理人員人工管理紙質的檔案資料，這種方式工作效率低且容易出錯。有時候即使花費大量時間，仍可能事倍功半、出現遺漏。例如醫(yī)院過去自查時，會發(fā)現生產企業(yè)給原經銷商的產品授權已經過期，或是體外診斷試劑的醫(yī)療器械注冊證過期卻仍在醫(yī)院使用等問題。由于需要管理的資質證件非常多，耗材的種類、經銷商數量眾多，如果沒有高效、科學的管理方法和工具，很難做到證件有效期的實時管理。

為解決這一難題，我院在物流系統(tǒng)中增加了資質管理和有效期管理的模塊。試劑管理部門將已與我院簽訂試劑采購協(xié)議的體外診斷試劑生產商和供應商的相關全部資質證件和各級授權，以及醫(yī)療器械注冊證掃描上傳至我院的物流系統(tǒng)中，并將醫(yī)療器械注冊證、生產廠家的生產許可證、供應商的經營許可證和各級授權等有效期輸入系統(tǒng)內，由我院采購人員進行審核，審核通過后采購人員才能根據需求制定采購計劃。系統(tǒng)將提前一個月自動提示即將過期的信息，及時提醒醫(yī)院的采購人員和供應商更新資質，從而保證了醫(yī)用體外診斷試劑使用的安全性，并提高了證件檔案管理的效率［3］。

3 運用先進管理系統(tǒng)加強采購與庫存的精準管理

我院從2012年起使用醫(yī)院物流管理系統(tǒng)，進行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫、出庫和根據入庫金額向財務處申請付款等管理工作。供應商根據科室需求將試劑送至我院物流中心驗貨后送至臨床使用科室，物流中心根據科室簽收的實際送貨量與發(fā)票核對無誤后辦理入庫，并及時出庫到相應的使用科室；財務部門根據入庫金額進行付款，根據出庫金額核算使用科室成本。在這一過程中，物流中心對醫(yī)用體外診斷試劑實際是零庫存管理，試劑被分儲在各臨床使用科室的二級庫中，物流中心很難對各科室試劑的庫存和實際使用情況有所了解和進行管理，使用科室也經常出現采購不及時、庫存臨近使用有效期、部分試劑庫存積壓等管理混亂的情況。

為了提高醫(yī)院體外診斷試劑的管理水平，我院在保留原先的醫(yī)院物流管理系統(tǒng)的同時，又引進了“實驗室管理系統(tǒng)”，該系統(tǒng)可以根據庫存量及時發(fā)出缺貨提醒，對各臨床使用科室的采購計劃制定、試劑的有效期、二級庫存，以及試劑使用的質量控制和成本效益分析進行精細化管理［4］。我院臨床檢驗、核醫(yī)學科、輸血科等試劑二級庫通過這一系統(tǒng)改進了原有的體外診斷試劑的采購和使用流程（圖1）。

圖1 我院現有體外診斷試劑的采購和使用流程

（1）系統(tǒng)根據前一個周期內臨床科室對試劑的實際使用數量，而不是以往的入庫數量來制作采購計劃，提高了采購數量及品種的精確性。如果某一周期內，一些試劑的使用量激增，系統(tǒng)會及時發(fā)出缺貨提醒，提醒臨床科室及時補增訂單，有效預防了缺貨情況的發(fā)生。

（2）臨床科室可根據實際情況，適當調整系統(tǒng)自動制定的采購計劃，確認無誤后發(fā)送采購計劃，等待物流中心審核。物流中心采購人員審核通過后，將訂單發(fā)送給供應商。

（3）供應商確認訂單并生成帶有訂單條碼的清單明細和產品條碼，并將產品條碼貼在體外診斷試劑的最小包裝上。同一產品同一批號的體外診斷試劑使用同一產品條碼，方便日后使用的質量控制和管理。

（4）物流中心根據送貨單驗貨無誤后，掃描訂單條碼入庫，“實驗室管理系統(tǒng)”中將自動顯示此筆訂單的清單明細，驗貨人員核對無誤后入庫確認，并及時在系統(tǒng)中移庫至臨床使用科室的二級庫中。

（5）體外診斷試劑被送至臨床使用科室后，臨床科室確認入庫。臨床科室使用試劑時掃描產品條碼出庫，并與HIS收費系統(tǒng)中的病人信息以及相應的項目收費進行關聯(lián)，實現試劑使用的質量追蹤和成本效益分析。

4 嚴格執(zhí)行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫驗收制度

我院體外診斷試劑品種繁多，專業(yè)性強，對運輸和儲存的條件格外嚴格。為了對醫(yī)用體外診斷試劑的運輸條件和儲存條件進行更為規(guī)范的精細化管理，我院從2015年開始，嚴格執(zhí)行醫(yī)用體外診斷試劑的入庫驗收制度［5］。

首先，我院物流中心對體外診斷試劑的送貨單格式進行了規(guī)范，送貨單的內容包括產品的品名、規(guī)格型號、單位、數量、生產批號、產品有效期、注冊證號和試劑儲存條件等信息［6］。對于需要冷鏈運輸的體外診斷試劑，供應商必須提供運輸途中的冷鏈試劑運輸交接單和冷鏈記錄確認單，以保證試劑運輸條件的合格。冷鏈試劑運輸交接單的內容包括供貨單位、所運試劑的溫度控制要求、溫度控制設備、運輸方式、啟運時間、啟運時溫度、到達時間、到達時溫度、運輸人員及接收人員簽字等；冷鏈記錄確認單是一份記錄運輸途中詳細溫度的打印單，上面記錄了試劑的起運時間和到達時間，以及這段時間內每15分鐘的冷鏈存儲溫度。在驗貨時，物流中心的庫房管理人員需要將產品的實物與送貨單上的信息一一對應，確保送貨單與試劑的實物相符，同時檢查冷鏈試劑運輸交接單和冷鏈記錄確認單，保證需要冷藏試劑的運輸溫度被控制在合理的范圍內。

其次，我院在使用體外診斷試劑的臨床科室均設有專門的試劑管理冷庫，作為物流中心的二級庫房。物流中心驗貨人員根據送貨單驗貨無誤后，掃描訂單條碼入庫，并及時在“實驗室管理系統(tǒng)”中移庫至相應的臨床使用科室的二級庫。體外診斷試劑被送至臨床使用科室后，臨床科室根據“實驗室管理系統(tǒng)”中顯示的訂單明細與實物數量核對無誤后確認入二級庫。

二級庫房的試劑冷庫實行嚴格的溫度管理制度，對有不同溫度要求的體外診斷試劑采取了分類分庫的儲存管理［6］。體外診斷試劑的臨床科室要求使用崗位按需取用，未使用完的體外診斷試劑及時還回二級庫，以保證試劑的合理使用和儲存條件的合規(guī)。

醫(yī)院醫(yī)用體外診斷試劑的精細化管理為保證科學診療的準確性提供了重要保障，也對醫(yī)院的成本節(jié)約和高效管理做出了重要貢獻。因此在體外診斷試劑的各個環(huán)節(jié)，都需要制定嚴格的管理規(guī)范和合理的管理流程，科學地運用先進的信息化手段不斷提高醫(yī)院的管理質量和工作效率，將對醫(yī)院的長遠發(fā)展和競爭能力的提高起到非常重要的作用。

［1］ 李 軍，王建平.某三甲醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理［J］.醫(yī)療裝備，2015，28（6）：64-65.

［2］ 黃 亮，朱江華，顧海怡，等.淺談體外診斷試劑管理［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2015，39（3）：232-234.

［3］ 徐 鴻，向明華.醫(yī)院醫(yī)用試劑管理系統(tǒng)的開發(fā)與應用［J］.中國醫(yī)療設備，2017，32（1）：139-140.

［4］ 許 媛，安愛玲，馬 雯.信息化系統(tǒng)在醫(yī)用耗材管理中的應用［J］.電子測試，2014，20（11）：75-76.

［5］ 徐肖依，楊 坤.我院醫(yī)用體外診斷試劑的管理與改進［J］.中國醫(yī)療設備，2016，31（11）：136-139.

［6］ 裴芳英.現代醫(yī)院藥品庫存管理模式優(yōu)化的探討［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2012，23（3）：98-100.