可預防性醫療不良事件和可預防性死亡的現狀研究*

——王全英 徐德朋 張燕燕 趙美玲 江學成

醫療不良事件(Adverse Events，AEs)是指由于不適當診療和管理行為對患者造成的傷害或導致病情惡化、殘疾、住院時間延長或死亡的未預期事件[1]。如果立即采取適當措施，這個事件也許可以避免或預防的，稱為可預防性醫療不良事件(Preventable Adverse Events，PAEs)，由此導致的死亡稱為可預防性死亡(Preventable Deaths，PDs)。PAEs和PDs已成為當今全球住院患者的主要死因之一[2-7]。世界各國政府、相關專業組織或協會以及醫療機構除在不斷完善患者安全醫療法律法規、規章制度、標準和指南以及基本建設外，還做了如下工作。

1 患者安全文化建設

患者安全是醫方和患方共同追求的目標。患者安全文化是指醫療機構為實現患者安全而形成的員工共同的態度、信念、價值觀及行為方式。在醫院積極提倡和推行安全文化，通過各項活動的規劃及推動，確保醫療安全和患者安全，從而創造出高品質的醫療安全環境。

美國醫療保健研究與質量局 (The Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ)發起多次患者安全文化調查，采用患者安全文化調查表(HSOPSC)，監測安全文化建設動態趨勢，評估醫院在患者安全文化建立、改進和維護的努力以及評估患者安全干預措施的影響，不斷修訂安全文化方案。

密歇根大學醫院[8]是美國患者安全文化建設的典范。從2007年開始采用AHRQ調查方法每兩年對員工進行調查，建立了數據庫，并與其他類似規模醫院進行比較。

2013年，四川大學華西醫院對15個城市32所醫院的1 160名醫務人員采用HSOPSC進行了比較全面的患者安全文化調查。2016年，中國醫院協會聯合中日友好醫院、清華大學繼續教育學院開展了“中國患者安全文化調查研究”。2016年中國醫院患者安全文化總體積極評價率為62%，低于美國同期(66%)；“部門內部合作”維度積極評價率最高(83%)，“事件報告上報頻率”“員工情況”以及“對于過失的非懲罰性”等維度積極評價率均未達50%[9]。因此，患者安全文化建設是一個長期而緩慢的過程，要形成反饋性、周期性、信息共享性和持續改進的跟蹤和測評體系，有待于廣大醫務人員的積極參與和衛生管理機構的行政介入。

2 用技術手段防范不良事件

目前，發達國家醫院基本實現了數字化醫療和管理，采用技術手段防范不良事件成為可能。醫院信息系統(Hospital Information System， HIS)能自動識別和記錄常見錯誤，提前判斷潛在錯誤,降低錯誤率。患者信息主索引保證了患者信息的一致性，各部門有效共享，避免患者資料重復，保持準確和更新。條形碼、二維碼的應用，不僅提高了查對效率，而且提高了查對精準率。指紋、聲頻和面部識別技術有望用在身份識別上。危急值提示和預報等可以減少錯誤發生。荷蘭開發了由入院到出院的自動跟蹤系統，使并發癥由 27.3%降至16.7%，手術死亡率由1.5%降至0.8%[10]。患者風險評估的應用，對醫生掌控風險和提高患者安全起到了重要作用。另外，在醫學教育和技術培訓中采用智能模擬教學，不僅提高了教學效果，而且大大減少了醫療差錯，降低了患者風險，保障了患者安全。醫療大數據在流行病學、并發癥、用藥錯誤等方面也收到了顯著成效。

3 給藥管理系統應用

給藥管理系統的目的是根據臨床合理用藥基本特點和要求，運用信息技術，對不斷涌現的醫藥學及其相關學科知識進行結構化處理，可實現醫囑自動審查和醫藥信息在線查詢，及時發現潛在不合理用藥問題，幫助臨床專業人員及時掌握醫藥知識，預防藥物不良事件發生，促進臨床合理用藥。系統為保證用藥安全，在下達醫囑時會對醫囑進行自動邏輯檢查，沒有通過不允許下達。系統對整個醫囑流程都有完整跟蹤，醫囑流程中每個節點都有監控和記錄，從環節保證醫囑質量。許多HIS都有醫囑模塊，具備了上述功能。目前，最常用的計算機化醫生醫囑錄入系統(Computerized Physician Order Entry，CPOE)顯著提高了藥物使用的安全性和有效性[11-12]。類似工具或系統還有醫囑自動監查系統(PASS)、合理用藥監測系統、抗菌藥臨床應用管理系統等。

當然，CPOE也并非沒有錯誤。對比研究顯示[13]，CPOE雖然使處方錯誤降低3.1%，劑量錯誤降低2.6%，但仍有29.6%的處方產生報警，其中半數涉及量核查，量報警假陽性高達88.6%。必須指出，凡人類易患的錯誤，自動給藥系統也會發生。除CPOE一般錯誤外，還會出現發藥錯誤、出藥數量錯誤、藥品串袋、人為誤投等錯誤。

4 建立患者安全管理體系

隨著美國醫學研究所(Institute of Medicine，IOM) 1999年關于患者安全報告的公布，學者們強調有必要建立患者安全管理體系。Makary MA主張[14]，雖然人患錯誤具有必然性，但可以設計系統減少因不良事件導致的死亡，大概包括3個步驟：通過人為限制方法減少錯誤發生頻率；使錯誤在發生時可視化，以阻斷其發展；及時采取補救措施挽救患者。這種多層方法需要可靠數據的支撐。美國政府在AHRQ內設立質量改進和患者安全中心，負責對AEs進行研究，發布年度患者安全情況報告并提出相應改進措施和建議。

美國麻醉患者安全基金會(APSF)是第一個成立的患者安全組織(1985年)，并首次提出“患者安全”一詞。APSF已成為患者安全組織的樣板和鼓勵者，在麻醉安全方面具有積極影響[15]。圣地亞哥創傷救治系統運行的第1年，該市創傷患者中PDs發生率就從22%下降到約10%。圣地亞哥創傷中心已成為美國的最好創傷救治中心，包括5個成人創傷中心和1個兒科創傷中心，還與大學、警察、消防、相關機構和專家廣泛合作，共享研究結果[16]。

世界各國都在積極開展患者安全系統研究，英國、澳大利亞、日本、中國等相繼建立了患者安全系統。

5 醫療不良事件報告系統

患者安全報告系統初衷是對AEs進行統計，增進識別和跟蹤，通過整改提高患者安全性，改善醫療服務措施，并從錯誤、教訓和經驗中學習。報告本身并不能提高安全性，但報告是改進的依據。報告系統需要透明，可看見接收方的有效反應，以證明系統存在的意義，鼓勵個人或機構報告。響應系統比報告系統更重要。

醫療不良事件報告系統有兩種：強制性和自愿性。強制性報告是一個行政隸屬責任系統，通常接受造成嚴重傷害或死亡的差錯報告。自愿性報告為經歷過醫療傷害的患者和家屬填報，以便更廣泛和系統地捕獲患方觀點，是對強制性報告系統的補充和改進。這些系統多以保密、匿名、無責、自愿原則收集患者安全報告信息。

大多數報告系統仍專注于報告事件。為了提高報告系統的價值，Pronovost PI等開發了基于Web的報告系統，用數據來識別安全隱患，并評估干預措施是否有用[17]。美國醫改研究所(Institute for Healthcare Improvement，IHI)開發了醫療不良事件全局監測和跟蹤系統(Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events，GTT)。GTT是準確識別和測量不良事件且易于使用和識別的跟蹤方法。它是通過識別不良事件發現線索[18]。Classen使用GTT、當地醫院報告系統、AHRQ患者安全報告系統3種不良事件檢測方法評估3家醫院住院患者的AEs發生率[19]。

795例病歷記錄中，3種方法共檢測到AEs 393件，其中，GTT檢測到354件，當地醫院報告系統檢測到4件，AHRQ患者安全報告系統檢測到35件；GTT方法檢測的靈敏度為94.9%，AHRQ患者安全報告系統的敏感度為5.8%，當地醫院自愿報告系統的靈敏度為0。

6 如何看待患者安全30年來的成效

患者安全近30年來為什么未見改善[7,14]，從以上努力看，干預效果還是明顯的。之所以如此，可能的解釋有：(1)1999年IOM最初報告確實低估了AEs，AEs實際發生率超過IOM 的10倍，PDs超過 4倍；(2)當前使用的統計報表設計有缺陷，不能有效捕獲PAEs和PDs統計的數據，漏檢率高，尚無評價患者安全改善的靈敏有效的工具或金標準；(3)患者安全和醫療質量從IOM報告后得到廣泛重視，但僅是傳統生物醫學研究的幾十分之一；(4)所有AEs都是回顧性登記的，對住院患者來說，這些AEs分布于全院多環節，如門急診科、檢驗科、影像科、手術室、住院過程等，要篩選和檢出非常難；(5)AEs分類復雜，如藥物不良事件、院內感染、手術錯誤等，對某類AEs進行干預要針對這個特點，監測效果也應針對性評價，而不是對一般不良事件的定期監測。

綜上，雖然人為錯誤有其必然性，但找出規律，制定干預策略，降低其發生頻率，及時補救，則完全能夠實現。即使在現代化的今天，患者安全仍離不開完善的管理體系、嚴謹的工作作風、高超的技術和高度的責任心以及腳踏實地的工作精神。

[1] Institute of Medicine. To Err is Human：building a safer health system[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/pdf/Bookshelf_NBK225182.pdf.

[2] Advisory.com.118,000 adverse events occur in hospitals each day:Most adverse events occur in low- or middle-income countries[EB/OL].(2013-09-20).https://www.advisory.com/Daily-Briefing/2013/09/20/Adverse-events-occur-in-hospitals-each-day.

[3] Brennan T A,Leape L L, LAIRD N M,et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients results of the harvard medical practice study I[J].N Engl J Med,1991(324):370-376.

[4] Leape L L, Brennan TA, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study II[J].N Engl J Med,1991(324):377-384.

[5] Classen D C, Resar R, Griffin F, et al. "Global trigger tool" shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured[J].Health Aff，2011，30(4):581-589.

[6] James J T.A new, evidence-based estimate of patient harms associated with hospital care[J].J Patient Saf,2013,9(3):122-128.

[7] Shojania K G, Thomas EJ.Trends in adverse events over time:why are we not improving [J].BMJ QualSaf, 2013,22(4):273-277.

[8] The University of Michigan Health System. Patient safety culture[EB/OL].http://www.uofmhealth.org/quality-safety/patient-safety-culture#.

[9] 李 穎,王玲玲,趙 萍,等.中國醫院患者安全文化現狀及思考[J].中國醫院,2017,21(7):1-3.

[10] McConnell D, Fargen K M. Surgical checklists- A detailed review of their emergence, development, and relevance to neurosurgical practice[J].SurgNeurol Int,2012,3(1):2.

[11] Charles K, Cannon M, Hall R .Can utilizing a computerized provider order entry (cpoe) system prevent hospital medical errors and adverse drug events[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4272436/pdf/phim0011-0001b.pdf.

[12] First Consulting group.Computerizedphysician order entry: Costs, benefits and challenges[EB/OL].http://www.aha.org/content/00-10/cpoerep030123attach.pdf.

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[15] EichhornJH.Theanesthesia patient safety foundation at 25: A pioneering success in safety, 25th anniversary provokes reflection, anticipation[J].AnesthAnalg，2012，114(4):791-800.

[16] Institute of Medicine. Redesigning continuing education in the health professions[EB/OL].https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK219811/pdf/Bookshelf_NB K219811.pdf.

[17] Pronovost PJ, Morlock LL, Sexton JB,et al.Improving the Value of Patient Safety Reporting Systems[EB/OL].https://www.ahrq.gov/downloads/pub/advances2/vol1/Advances-Pronovost_95.pdf.

[18] Institute for Healthcare Improvement.IHI Global trigger tool guide,version 7[EB/OL].http://www .unmc.edu/rural/patient-safety/tool-time/TT13-040207-5Million Lives/IHIGlobalTriggerToolGuide Dec06.pdf.

[19] David C. Classen, Roger Resar, Frances Griffin,et al. Global trigger tool’ shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured[J].Health Affairs, 2011,30(4): 581-589.