從預算管理角度探討高價值藥品納入醫療保險支付的協商談判機制※

根據《“健康中國2030”規劃綱要》和《國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見》（國發〔2015〕0號），2018年4月國務院常務會議提出確定發展“互聯網+醫療健康”措施，具體包括推行醫療保險智能審核和“一站式”結算、健全“互聯網+醫療健康”標準體系、加快信息互通共享、強化醫療服務質量監管和信息安全防護等內容。該會議同時針對降低抗癌藥品價格從關稅、支付、流通、審批上市等環節做出重要安排：“從2018年5月1日起，將包括抗癌藥品在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及進口的中成藥進口零關稅；提出研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥品尤其是急需的抗癌藥物及時納入醫療保險報銷目錄等方式，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，降低急需抗癌藥品價格；加快創新藥品進口上市，將臨床試驗申請批準制改為默認制，對進口化學藥品改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗；同時提出加強創新藥品知識產權保護和強化質量監管等。”

在國務院機構改革方案獲批背景下，新組建的國家醫療保障局，將人社、衛計、物價、民政、商務等部門所涉及的醫療保險（以下簡稱“醫保”）職能進一步歸攏，改革機構設置有望在醫療價格改革、醫保支付改革中發揮重大作用，尤其是基于信息化大數據支撐，建立科學的醫療保險基金預算系統，在費用預算管理框架下，發揮醫保談判優化組合優勢，提高醫保基金運行效率，對醫保基金的使用進行精細化管理。

醫療保險基金預算是社會保險基金預算的重要組成部分。2017年三部委財政、人社、衛計聯合發布“關于加強基本醫療保險基金預算管理發揮醫療保險基金控費作用的意見（財社〔2016〕242號）”，指出加強基本醫療保險基金收支預算管理、嚴格基本醫療保險基金預算執行、實施基本醫療保險支付方式改革和加強考核通報和組織實施等。加強基金預算管理能力關系醫療保險基金管理收支平衡，目前醫保部門對規范編制醫療保險基金預算的工作重點主要集中在宏觀層面的基金收入預算和基金支出預算，在科學規范編制按病種付費、按療效付費的預算管理還欠缺精細化管理措施。

在目前我國醫保目錄調整周期較長情況下，包括腫瘤進口創新藥品在內的高價值藥品納入醫保支付，要利用“數據化”支撐高價值藥品的預算管理，在此框架下建立多方談判機制，通過科學合理控制與調整醫保醫藥價格，提升醫療保障水平。高價值藥品談判，指未納入醫保目錄的“價格昂貴、療效確切、患者必需、難以替代”的臨床價值高的藥品，包括用于治療腫瘤、移植、免疫、血液及罕見重大疾病的新藥、高效仿制藥品等，采取直接從生產廠商購進藥品的集中談判方式，納入醫保支付范圍、減少中間環節，切實減輕患者經濟負擔。

2016年3月，國家衛生計生委針對涉及癌癥及其他重大疾病治療領域 5個專利藥品、進口藥品開展談判，是國家談判的首輪探索，但缺乏與地方醫保支付進一步銜接，某些地方由于醫保基金承受能力等問題并未實施。2017年7月，人力資源與社會保障部印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，通過國家談判將36種談判藥品納入2017年版醫保乙類范圍，并同步確定了相關藥品的醫保支付標準。本次納入藥品目錄的36種藥品中15種為抗腫瘤藥物，其中曲妥珠單抗、利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺等多個高價值腫瘤靶向藥物位列其中，其他為治療重大疾病或慢性疾病的創新藥品。談判藥品的平均降低幅度達 40%，最高達 70%，明顯減輕了患者的醫療費用負擔。目前，一些省市政府主導部分范圍開展“三方共擔”（醫保、患者、慈善）機制，解決患者的用藥需求。值得注意的是，在目前基本醫療保險對高價值靶向藥品可負擔程度較低情況下，僅依靠醫保支付是不現實的，利用第三方商業保險公司，使用“醫保+商保式”多方共擔支付方式值得積極探索。

中華人民共和國國務院辦公廳2012年12月發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》明確提出醫藥市場將聚集于“藥品價值”，以“價值驅動定價”，基于真實世界數據分析臨床療效，利用醫保實際結算數據庫進行“大數據”分析，精細測算支付基金預算影響，將在創新藥品市場準入中發揮越來越重要的作用。加快按通用名制定醫保藥品支付標準，用數據支撐藥品價格談判策略，使更多的新藥、療效顯著藥品、通過一致性評價的仿制藥品等，陸續流入市場取代不符合政策要求的低質藥品。

在基本醫療保險主導下，建立科學的醫療保險基金預算系統，在費用預算管理框架下，利用“數據化”支撐預算管理成為下一個管理難點，本研究就該領域預算管理框架和高價值藥品談判工作框架進行設計。

1 預算編制方法及影響因素

本研究使用特殊藥品基金來指代針對高價值創新藥品的支付。特殊藥品基金預算包括基金收入預算和基金支出預算。

1.1 特殊藥品基金收入預算確定和收入來源 特殊藥品基金收入預算，主要采用“以目標人群發病率為基礎編制計劃和預算”的方法[1]。在編制預算時，考慮歷史數據中基金在該病種治療支付規模，新型治療方案對原始治療方案的替代效應，不僅比較主要治療藥物的價格，還應從疾病治療周期角度，測算總費用及臨床產出的替代關系。目標人群的測算，根據靶向藥物的目標基因型在原病種的比例，準確測算目標患者規模，根據治療效果、生存期、使用時間等因素測算特殊藥品基金規模。特殊藥品基金收入來源包括醫保基金劃撥、商業及其他補充保險、財政劃撥、慈善捐助等，分別確定各部門因素合理測算收入規模。預算目標：新治療方案替代原有治療方案，成本替代后總成本不變或成本上升可控。

1.2 特殊藥品基金支出預算方法和相關可變因素

1.2.1 基金支出預算 基金支出預算采用增量預算法，即以現行預算為基礎預測變動區間，來測算醫療保險基金的支出預算，該方法又稱為“增量預算”或“減量預算”。增量預算法的特點為從現有預算出發，假定目前特殊藥品基金支出水平不變，在此基礎上預測可變動因素，然后測算支出。

1.2.2 可變因素

1.2.3 基本醫療保險待遇支出 涉及享受待遇的人數、疾病發生率、生存期、并發癥、病死率、耐藥、特殊藥品價格調整、當期醫療費用增長率等因素。在預算編制中，既要考慮參保人員在定點醫院、定點藥店、異地醫療定點單位的費用結算狀況，還要區分普通門診、急診、特殊病種門（急）診和住院的醫療費用。①享受待遇人數：確定方法同“收入預算”中測算人數的方法。②疾病發生率：根據近3～5年參保人員門診和住院疾病發生率確定。特殊藥品可適用目標人群占比，依據高水平循證醫學證據；病死率：根據歷史數據確定。③人均醫療保險費用支出：根據近 3年參保人數確定，區分在職與退休人員的醫療保險費用。④醫療費用當期增長率：根據預算年度的醫保政策來調整幅度，參考近年當地醫療平均費用增長率、同期國內生產總值（GDP）增長速度確定。

1.2.4 其他支出 主要是商業補充醫療保險費支出。探索商業保險對新特藥的支付模式，培育市場，緩解醫保基本功能對新藥的支付價格壓力，涉及參保人數、人均繳納商業補充醫療保險費等因素。

1.2.5 慈善捐助支出 調整慈善贈藥機制及。

2 特殊藥品談判工作機制框架

醫保與醫院、藥品生廠商形成利益聯動關系，是醫保支付制度改革取得成效的關鍵點。在推進醫保總額預算管理和預付制改革中，醫保與醫院、藥廠開展談判協商，可實現醫保、藥廠、患者、醫院多方多贏。“醫保統籌協調、藥廠自主協商”的工作機制，具體做法可參考“三個公開，三輪協商”。談判協商內容應事先告知各代表，以有較充裕的時間思考協商。

2.1 實施預算管理中推行的“三個公開” ①公開年度特殊藥品基金收支預算和預算購買計劃，提升利益相關方對費用宏觀管理目標，并初步達成共識；②公開購買預算的指標核定情況和上期執行情況，有利于推進未來基金管理的自律性，加強實施監控，根據藥品使用評價，基于價格協商機制制定下一期談判計劃；③公開特殊藥品基金預算分配全過程，通過醫院、患者推薦代表，建立例會制度，綜合多方意見，自主協商確定下期預算指標，增強自主執行力。

2.2 “價格協商談判”“三輪協商”提升共識程度 具體內容：第 1輪：由采購委員會成員綜合考慮疾病發病率、經濟負擔、藥品價格、醫保基金承受能力，依據藥品療效確切、安全、必要、適宜原則，以及采購的必要性等方面，就擬采購特殊藥品目錄進行廣泛討論、遴選，確定采購目錄，上報采購計劃。第 2輪：由醫保、醫院、藥廠、商業保險、慈善、財政等全體代表協商，確定當年特殊藥品預算總額劃分比例，平衡各方代表的實際情況；談判代表不宜過多，應劃分代表范圍，履行代表職責。第3輪：醫保與藥品生產商、慈善機構等分別進行分組協商，根據銷售額及用量、療效等協商預算購買指標，考慮多方利益，根據銷售額梯度量化銷售價格；醫保根據各廠家報價進行招標、談判、簽訂協議合同。

“三輪協商”貫穿一條主線：“自主協商、全過程公開，醫保管理部門承擔統籌協調角色。”這不僅提升了預算分配結果的公平性、合理性，通過預算管理降低醫保基金特殊藥品可支付風險，而且增強了藥廠以低價換市場份額的內生動力。

3 從傳統議價、折扣的單一管理思路向多方協商、共贏的治理思路轉變

在醫保領域，由于健康需求的多元性、疾病治療結果的不確定性、多方利益博弈的沖突狀態、費用控制的雙重性，決定了藥品價格難以由單一行為主體來決定，需要建立多行為主體、多利益相關人共同協商機制，來實現風險防范、利益調節、責任共擔的目標，達成醫保公平、可及、可持續運行的管理目標[2]。

在原有市場價格機制和醫療體制下，專利藥廠在專利期通過銷售額增加獲取超額利潤，患者想通過新藥改善健康狀況，醫院想通過新的治療方案獲取臨床收益，醫師有通過開高價藥品獲得收益的利益驅動，而醫保管理部門作為患者代理人、支付第三方，需要為參保人群購買物美價廉的優質醫療服務，避免不合理醫療行為。因此，醫保與藥廠、醫院構成了一種“非合作博弈”關系，并在一定程度上形成對立。

多方協商機制的引入，可以使藥品購買方和生產方（醫保與藥廠）通過對話談判方式達成共識，對藥品的使用人群、使用量、價格、療效、總量、時間、使用方法等問題進行確定與協商，明確雙方的責任、權利和利益，將“非合作博弈”關系轉換為“合作博弈”關系，實現“多元協商、平等契約、一致行動、共同擔責”，變醫療管理為醫療治理。

4 相關思考與建議

4.1 建立談判協商機制實現多元共治醫保治理模式 醫保管理部門和藥廠建立集體談判協商機制，有利于提高藥廠參與帶量采購、談判降低藥品價格的積極性，實現醫院醫藥分開、避免高價值藥品濫用。公開預算指標分配過程，保證了預算管理的公平性與合理性，使參與談判利益相關方均得到有效平衡，保證了預算管理的執行力。

醫保藥品談判由行政命令式降價折扣指令，變為上下結合的多方協商參與，在科學預算框架下，使市場在資源配置中起決定性作用，發揮政府監督管理職能，共同實現控費用、求創新、可持續的改革目標，完善多元協商機制、責任共擔機制、行政監管，為完成醫保治理轉型提供參考依據。

4.2 通過信息化工具實現精細化治理的科學化、公平性 目前的預算管理模式普遍存在信息化水平、智能化水平低的缺點，可導致預算監控、反饋、調整周期滯后，不能根據實時預算信息做出合理的預算管理決策。另外，預算評價過多參考專家的主觀評判和個人偏好，削弱了預算實施效果。應加強信息化水平，完善數學建模結合臨床循證醫學證據，根據疾病發展內在規律，通過信息化工具綜合分析，借助科學預算降低基金風險[3]。通過專業知識和談判技巧提高醫保談判能力，全面把握協商談判流程，通過制度設計和能力提升，有效實現預算管理控制。

4.3 高價值藥品談判支付中需要保障低收入群體對藥品的可及性 談判藥品重點考慮臨床價值高的新藥、治療重大疾病的藥品。組織專家分類評審，保證同類別藥品的藥物經濟學證據可比，優先選擇臨床必需、安全有效、價格合理（有充分證據）的品種。同時要注意參保人中低收入群對該類藥品使用的可及性問題。如靶向藥品價格昂貴，如何保障低收入群體的可及性，制定統一的共付額，對于經濟收入較低或沒有經濟收入來源的患者，這種制度是不公平的，避免“劫貧濟富”還需要進一步對支付方式進行設計研究。澳大利亞的共付方式值得參考，基于支付能力制定了不同共付線，同時對患者年支付藥品費用最高限額進行設定，并根據物價指數對藥品共付金額進行定期修訂。

4.4 探索針對高價值創新藥品的多方共付機制 目前我國腫瘤靶向藥物經國家談判價醫保準入后，個人可負擔性雖有所提高，但可負擔性仍然較差，考慮到我國經濟欠發達地區基本醫保仍處于“低水平、廣覆蓋”階段，且各地居民可支配收入不同，起付線和封頂線不同等現實情況，導致高價值藥品納入醫保報銷后，患者自付部分的費用仍難以負擔。我國是發展中國家，現階段政府還不具備單獨為全民提供全面高質量醫保的能力。從我國國情出發，應由政府牽頭設立專項基金或財政專項撥款、慈善捐助等途徑，建立特定疾病專項救助制度，共同負擔某些高價值特殊藥品費用；合理利用社會資源，建議由政府牽頭建立多方支付平臺，基本醫保與商業保險公司共同合作，平臺數據、管理系統共享，分擔創新性治療費用。