中藥飲片質(zhì)量管理對臨床用藥安全性影響

謝詠梅

【摘 要】目的：觀察研究加強中藥飲片質(zhì)量管理其在臨床中的用藥安全性所具有的影響。方法：統(tǒng)計本院中藥房近三年來檢出的中藥飲片質(zhì)量管理問題所引發(fā)的用藥安全事件，并對造成上述情況的多方因素進行分析、總結，并制定相關質(zhì)量管理完善對策。隨機抽選本院常用的各類中藥飲片共1500份，隨機分為常規(guī)組與觀察組各750份，分別予以常規(guī)管理辦法和經(jīng)完善后的質(zhì)量管理辦法。對比兩組飲片管理后的質(zhì)量對比結果及不良用藥事件。結果：經(jīng)管理后，觀察組飲片質(zhì)量合格率及不良事件率均明顯優(yōu)于常規(guī)組，P<0.05。結論：目前在我國的中藥飲片質(zhì)量管理中由于缺乏完善統(tǒng)一的管理辦法，所形成的各類管理問題易對飲片質(zhì)量造成一定影響，從而對飲片的應用安全性帶來風險，對此就需要針對飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀，積極推進管理措施的完善、提升，增加臨床用藥安全性。

【關鍵詞】中藥飲片；質(zhì)量管理；臨床用藥；安全性；影響

【中圖分類號】R969.4 【文獻標識碼】B 【文章編號】1005-0019（2018）23--02

中藥飲片作為我國臨床藥劑類別中占有較大數(shù)量和種類比例的藥劑類型，且出于不同的治療目的，飲片在制作工藝及貯存方法上也存在著較大差異，故造成在實際藥劑管理中人員分配及管理有效性等方面存在較大漏洞，影響管理質(zhì)量。特別是飲片質(zhì)量管理中各類質(zhì)量問題的發(fā)生，將直接對藥物治療效果和安全性造成嚴重影響[1]。因此，為觀察研究加強中藥飲片質(zhì)量管理其在臨床中的用藥安全性所具有的影響，特開展本次研究，報告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 統(tǒng)計本院中藥房近三年來檢出的中藥飲片質(zhì)量管理問題所引發(fā)的用藥安全事件，并對造成上述情況的多方因素進行分析、總結，并制定相關質(zhì)量管理完善對策。隨機抽選本院常用的各類中藥飲片共1500份，隨機分為常規(guī)組與觀察組各750份，分別予以常規(guī)管理辦法和經(jīng)完善后的質(zhì)量管理辦法。

1.2 方法 經(jīng)對本院近三年中藥飲片質(zhì)量管理中發(fā)生的問題進行分析總結后發(fā)現(xiàn)，飲片質(zhì)量問題主要體現(xiàn)在飲片質(zhì)量不達標、管理及貯存方法等方面。

經(jīng)對管理中存在的上述問題進行分析后，將造成上述問題的具體原因總結如下：（1）飲片制作缺乏規(guī)范性：在實際臨床治療中，大部分中藥材由于自身所具有的毒性尚在，因此不可直接入藥，需在經(jīng)加工處理祛除毒性、優(yōu)化療效后方可入藥，而此類加工過程統(tǒng)稱為炮制。重要飲片的炮制是一項具有一套嚴格操作規(guī)范及要求的藥材精加工過程，因此需要在每一項操作均能符合操作標準的前提下，起到提升藥效及治療效果的作用。但在實際飲片炮制過程中，由于炮制人員技能及經(jīng)驗的不足，以及飲片質(zhì)量驗收標準的不足，造成飲片操作規(guī)范性的缺乏。例如，在炮制中由于技能的不足，導致炮制時間過長、炮制輔料劑量不足、飲片性狀改變等問題，影響飲片質(zhì)量。（2）管理制度缺乏有效性：缺乏切實可行的飲片質(zhì)量管理制度是造成飲片質(zhì)量較差的根本原因。近幾年，中藥飲片市場利潤的高額化，刺激著我國中藥材行業(yè)的發(fā)展，然而管理制度的缺乏導致市場監(jiān)管難以達到實際要求。其中各類飲片原料價格的變化是造成飲片質(zhì)量不一的主要因素。由于各類藥材所具有的采收期不同，導致各年份飲片原料價格差異較大，易發(fā)生在低價時超量購入的情況，造成無法在有效期內(nèi)完成對購置飲片的消耗。而大量飲片在缺乏有效貯存管理制度的情況下，易由于存儲方式不當、未按要求存儲等因素造成霉變、受潮等一系列質(zhì)量監(jiān)管問題，使飲片性質(zhì)發(fā)生變化，若變質(zhì)飲片外流，則易引發(fā)治療安全問題。（3）飲片購置及貯存缺乏實際性：中藥材作為我國應用較為廣泛的治療藥物，在我國各地均有不同種類的藥材種植，且在不同產(chǎn)地自然條件下所種植的藥物，其所具有的藥物功效同樣具有較大的差異性，這就使得需要加強對藥物購置時的品質(zhì)管控。但專業(yè)飲片質(zhì)量監(jiān)管技術人員的缺乏，導致大部分醫(yī)院在飲片采購中無法對其產(chǎn)地、性質(zhì)及質(zhì)量等信息進行有效辨別，從而逐漸造成飲片質(zhì)量的下滑。另一方面，專業(yè)人員的缺乏對飲片貯存的規(guī)范性同樣具有較大影響，部分藥材對貯存方式具有較為嚴格的要求，若操作不當，則極易造成飲片毒理作用的堆積以及藥效的改變，加劇飲片質(zhì)量問題[2]。

針對上述問題制定以下對策，以提升整體飲片質(zhì)量管理水平。具體對策如下：（1）加強對飲片質(zhì)量的審核：飲片質(zhì)量的審核需要從飲片采購人員及飲片加工人員兩方面著手進行管理。其中，采購人員對飲片的質(zhì)量審核需根據(jù)嚴格按照飲片質(zhì)量審核辦法對飲片進行檢查，特別是在飲片采購量較大、種類較多時，需加強對每一批次、每一種類的審核管理；飲片加工人員對飲片的質(zhì)量審核，則需要其加強其對飲片炮制工作的專業(yè)性，通過更為專業(yè)的炮制技能培訓和中醫(yī)知識學習，提升飲片總體質(zhì)量和安全性。（2）完善采購安排：院方在進行中藥飲片購置前，需中藥房事先對本院各類飲片的消耗量、剩余量及科室需求進行統(tǒng)計，對大致采購量進行有效估算，并制定采購安排，其后安排采購人員從正規(guī)渠道，選購質(zhì)優(yōu)價廉的飲片，避免購置過量造成飲片積壓等一系列問題，影響效果。（3）優(yōu)化飲片貯存方案：飲片在購置后貯存方法的正確性和有效性，同樣是影響飲片質(zhì)量的一項重要因素，儲存不當時則易由于通風、溫濕度變化等原因造成飲片性狀改變、發(fā)霉、蟲蛀等問題，影響飲片的正常使用。對此，就需要對原有的貯存方案進行合理優(yōu)化，根據(jù)飲片儲存要求，確保庫房的通風、溫濕度條件達標，并采用防蟲措施，而對于已產(chǎn)生性狀改變的飲片，應及時予以處理，避免外流，引發(fā)用藥事故[3]。

1.3 觀察指標 對比兩組飲片管理后的質(zhì)量對比結果及不良用藥事件。

1.4 統(tǒng)計學方法 研究中各項數(shù)據(jù)均采用采用SPSS25.0統(tǒng)計學軟件統(tǒng)計對比，且均為計數(shù)資料，用（n，%）表示， 檢驗。當數(shù)據(jù)組間對比差異顯著P<0.05時，則具有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 飲片質(zhì)量合格率對比

經(jīng)優(yōu)化質(zhì)量管理辦法后，觀察組飲片質(zhì)量合格率明顯高于常規(guī)組，P<0.05。

2.2 不良用藥事件對比

經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，常規(guī)組所出庫的飲片中，共發(fā)生不良事件35例，其中飲片性狀改變14例，霉變9例，蟲蛀7例，飲片毒理變化3例，總不良事件率為4.67%（35/750）；觀察組所出庫的飲片中，共發(fā)生不良事件13例，其中飲片性狀改變5例，霉變4例，蟲蛀3例，飲片毒理變化1例，總不良事件率為1.73%（13/750）。表明，觀察組不良事件率明顯低于常規(guī)組，P<0.05。（ =10.4167，P=0.0012）

3 討論

中醫(yī)是我國傳統(tǒng)的疾病治療方法，在我國具有較為悠久的歷史，通過中醫(yī)學理論對患者癥狀予以辯證性的診斷，其后開具藥方予以治療。中藥治療由于其具有療效較好、治療成本低的特點，而深受廣大患者群體的喜愛，但由于中藥材及飲片質(zhì)量管理的不足，所引發(fā)的一系列醫(yī)療問題有待解決。

本次研究中發(fā)現(xiàn)：經(jīng)優(yōu)化質(zhì)量管理措施后，觀察組飲片質(zhì)量合格率及不良事件率均明顯優(yōu)于常規(guī)組，P<0.05。分析原因：本次研究中對飲片質(zhì)量管理的優(yōu)化主要從飲片質(zhì)量不達標、管理及貯存方法三個方面著手進行。首先，由于我國缺乏對中藥飲片實施質(zhì)量管理的統(tǒng)一標準，且各地在中藥材及飲片的用量及常用種類方面存在一定差異性，無法進行統(tǒng)一管理。對此，就需要各級醫(yī)療單位根據(jù)自身實際和當?shù)赜盟幜晳T制定整體管理辦法，為質(zhì)量管理的進一步實現(xiàn)提供基礎；其次，飲片類型、功效及用法的不同，造成各類飲片的炮制方法存在較大差異，且不同批次間的飲片質(zhì)量也存在著一定差異，對此則需要積極采取質(zhì)量管理措施，加強對飲片質(zhì)量及炮制效果的管控，做到對飲片質(zhì)量及功效的雙重保證，避免質(zhì)量問題引發(fā)醫(yī)療事故；最后，中藥飲片的有效貯存，對其質(zhì)量和藥效的維持具有重要作用，故院方需要對飲片貯存管理中存在的問題進行定期檢查，并積極予以優(yōu)化，避免飲片因貯存管理不當所造成的性狀變化、藥理毒性增加等問題，增加患者用藥風險。上述三方面質(zhì)量管理問題的優(yōu)化和解決，可對飲片整體質(zhì)量管理水平起到有效提升作用，提升用藥安全性[4-5]。

綜上所述，目前在我國的中藥飲片質(zhì)量管理中由于缺乏完善統(tǒng)一的管理辦法，所形成的各類管理問題易對飲片質(zhì)量造成一定影響，從而對飲片的應用安全性帶來風險，對此就需要針對飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀，積極推進管理措施的完善、提升，增加臨床用藥安全性。

參考文獻

傅俊杰.影響中藥飲片質(zhì)量的因素分析與質(zhì)量控制[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018，26（17）：97-99.

柯向倩.中藥房中藥飲片的質(zhì)量管理探討[J].中醫(yī)藥管理雜志，2018，26（13）：78-79.

鄭樂，馬月丹，蔣彥杰.中藥飲片質(zhì)量管理問題與對策[J].實用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2017，31（10）：89-91.

金仁淑.中藥房不常用中藥飲片管理存在的問題及對策探討[J].中國繼續(xù)醫(yī)學教育，2016，8（33）：211-213.

杜雙全，王兵娥.淺談中藥飲片的質(zhì)量管理[J].河南中醫(yī)，2015，35（10）：2555-2557.