解讀GB/T19001—2016《質量管理體系 要求》標準的主要變化（上）

段紅

[摘 要] 本文對GB/T 19001-2016標準相較于GB/T19001-2008標準的主要變化進行了綜述，對新舊標準中關于質量管理原則、術語和相應條款號和條款表述的主要變化進行了歸納和解讀，為學習和正確運用GB/T 19001-2016標準提供借鑒。

[關鍵詞] GB/T 19001-2016；質量管理原則；術語；條款；主要變化

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 05. 037

[中圖分類號] F270.7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2018）05- 0089- 04

0 引 言

GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》標準等同采用ISO9001：2015標準。因ISO9001：2015標準于2015年進行了修訂，所以GB/T 19001-2016也進行了相應的跟進修訂。

GB/T 19001-2016標準的修訂主要是因為組織的生存環境發生了重大變化、企業的運行管理模式呈現新的特點和趨勢、組織發展的需要、標準使用者的需要、要求標準的結構和內容具有更加廣泛的通用性和實用性，以滿足不同組織的不同產品和服務的需求等原因。

相對于GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》標準，GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》新標準的主要變化有哪些呢？本文首先對新版標準的主要變化進行綜述，然后重點對質量管理原則、術語、相應條款三個方面的變化進行解讀。

1 主要變化綜述

GB/T 19001-2016相較于GB/T 19001-2008的主要變化體現在以下方面：

（1）章節結構做了調整（見GB/T 19001-2016的目次）。

（2）某些術語做了更改，包括表述方式和新增術語，明確了管理體系的通用術語。

（3）采用“產品和服務”替代“產品”，以強調產品和服務之間的差異。

（4）在組織確定其目的和戰略方向，以及質量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，強調考慮組織的內、外部環境和相關方的需求和期望。

（5）強調“基于風險的思維”，將處理風險和機會更加明確列入質量管理體系的策劃、實施、維護和改進過程中，并不再列“預防措施”的獨立章節。

（6）當確定體系要求的適用性時，不再引用“刪減”的概念。

（7）在資源支持中增加了“組織知識”，同時將監視和測量資源列入其中。

（8）將采購的產品、外包的產品以及其他方式提供給組織的產品，統一用“外部提供的產品和服務”表述。

（9）采用“成文的信息”替代了“文件化的程序和記錄”，并用“保持成文的信息”和“保留成文的信息”分別描述文件和記錄的管理，同時將其列入“支持”性過程。

（10）對最高管理者提出了更多的要求，不再明確提出設置管理者代表的要求，而是隱含在“組織中的崗位、職責和權限”中。

（11）把特殊過程能力的確認和定期再確認列入了“生產和服務提供的控制”的受控條件之一，不再列“生產和服務提供過程的確認”的獨立章節。

（12）用“產品和服務的放行”替代了“產品的監視和測量”（更適用于硬件產品），以同時適用于產品和服務。

（13）過程能力的監視和測量已經隱含在了標準的“（9.1）監視、測量、分析和評價”中，因此，不再列“過程的監視和測量”的獨立章節。

（14）引用的質量管理原則由原來的八項改為七項（將原來的過程方法和管理的系統方法合并），并對每項原則做了理論依據和可開展活動的說明。

（15）軍品的特殊要求的變化（質量至上、實戰、實用，軍民融合、科學、規范）。

2 七項質量管理原則變化的解讀

GB/T 19001-2016將GB/T 19001-2008的八項質量管理原則更改為七項，即將GB/T 19001-2008中的“過程方法”和“管理的系統方法”合并為“過程方法”。同時為保證七項質量管理原則表述的準確性，GB/T 19001-2016對其做了相應修改。新舊版本的質量管理原則具體如表1所示。

2.1 以顧客為關注焦點

2.1.1 概述

質量管理的首要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。

2.1.2 可開展的活動

（1）識別從組織獲得價值的直接顧客和間接顧客。

（2）理解顧客當前和未來的需求和期望。

（3）將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來。

（4）在整個組織內溝通顧客的需求和期望。

（5）為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發、生產、交付和支持。

（6）測量和監視顧客滿意情況，并采取適當的措施。

（7）在有可能影響到顧客滿意的有關相關方的需求和適宜的期望方面，確定并采取措施。

（8）主動管理與顧客的關系，以實現持續成功。

2.1.3 “以顧客為關注焦點”在標準中的體現

（1）“（4.2）理解相關方的需求和期望”包括了確定、監視和評審顧客的需求和期望的要求。

（2）“（5.1.2）以顧客為關注焦點”直接體現了最高管理者以身作則以顧客為關注焦點，建立一種質量文化。

（3）“（5.2）方針”中質量方針的內容包括滿足適用要求的承諾。

（4）“（6.2）質量目標及其實現的策劃”中要求組織的質量目標與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關。

（5）“（8.2）產品和服務的要求”中對如何與顧客溝通，如何確定、評審和更改產品與服務要求做出明確規定。

（6）“（8.5.3）顧客或外部供方的財產”要求組織應保護好顧客財產，與顧客建立相互信任的關系。

（7）“（9.1.2）顧客滿意”中明確要求組織應監視顧客滿意程度，并通過“（9.1.3）分析與評價”評價顧客滿意程度，以及“（10.2）不合格和糾正措施”等過程，達到“（10.3）持續改進”的目的。

2.2 領導作用

2.2.1 概述

各級領導建立統一的宗旨和方向，并創造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。

2.2.2 可開展的活動

開展的活動包括：

（1）在整個組織內，就其使命、愿景、戰略、方針和過程進行溝通。

（2）在組織的所有層級創建并保持共同的價值觀、公平和道德的行為模式。

（3）培育誠信和正直的文化。

（4）鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾。

（5）確保各級領導者成為組織中的榜樣。

（6）為員工提供履行職責所需的資源、培訓和權限。

（7）激發、鼓勵和表彰員工的貢獻。

2.2.3 “領導作用”在標準中的體現

GB/ T 19001-2016中要求組織的最高管理者通過“（5.1）領導作用和承諾”“（5.1.2）以顧客為關注焦點”“（5.2.1、5.2.2）制定質量方針、溝通質量方針”，確定“（5.3）組織的崗位、職責和權限”，提供所需的“（7.1）資源”，并對質量管理體系的充分性、有效性和適宜性進行“（9.3）管理評審”，以確保實現“（6.2）質量目標及其實現的策劃”中的質量目標。

2.3 全員積極參與

2.3.1 概述

整個組織內各級勝任、經授權并積極參與的人員，是提高組織創造和提供價值能力的必要條件。

2.3.2 可開展的活動

（1）與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識。

（2）促進整個組織內部的協作。

（3）提倡公開討論，分享知識和經驗。

（4）讓員工確定影響執行的制約因素并且毫無顧慮地主動參與。

（5）贊賞和表彰員工的貢獻、學識和進步。

（6）針對個人目標進行績效的自我評價。

（7）進行調查以評估人員的滿意程度、溝通結果并采取適當的措施。

2.3.3 “全員積極參與”在標準中的體現

GB/T 19001-2016中要求：

（1）最高管理者應明確“（5.3）組織的崗位、職責和權限”，應確保組織內相關角色的職責、權限得到分配、溝通和理解。

（2） “（7.1.2）人員”是組織建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源之首，通過“（7.2）能力”“（7.3）意識”，確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性，基于適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的。

（3）使組織內的人員意識到他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處，并得到溝通。

（4）通過諸如“自我評價”或“（9.2）內部審核”“（9.3）管理評審”評估各角色的業績狀況，使他們不斷提高自身創造價值的能力。

2.4 過程方法

2.4.1 概述

將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時，可更加有效和高效地的得到一致的、可預知的結果。

2.4.2 可開展的活動

（1）確定體系的目標和實現這些目標所需的過程。

（2）為管理過程確定職責、權限和義務。

（3）了解組織的能力，預先確定資源約束條件。

（4）確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響。

（5）將過程及其相互關系作為一個體系進行管理，以有效和高效地實現組織的質量目標。

（6）確保獲得必要的信息，以運行和改進過程并監視、分析和評價整個體系的績效。

（7）管理可能影響過程輸出和質量管理體系整體結果的風險。

2.4.3 “過程方法”在標準中的體現

（1）GB/T 19001-2016在引言“（0.3）過程方法”中表明本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意度。

（2）通過“（0.3.2）PDCA循環”的應用，使質量管理體系實現增值，并通過GB/T 19001-2016中圖1和圖2形象地描述了過程要素及標準結構。

（3）標準“（4.4）質量管理體系及其過程”中，描述了按照過程方法建立、實施、保持和持續改進質量管理體系的邏輯步驟。

（4）標準的“（6）策劃”“（7）支持”“（8）運行”“（9）績效評價”和“（10）改進”充分體現了運用過程方法形成的以過程為基礎的質量管理體系模式。

2.5 改進

2.5.1 概述

成功的組織持續關注改進。

2.5.2 可開展的活動

可開展的活動包括：

（1）促進在組織的所有層級建立改進目標。

（2）對各層級人員進行教育培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現改進目標。

（3）確保員工有能力成功地促進和完成改進項目。

（4）開發和展開過程，以在整個組織內實施改進項目。

（5）跟蹤、評審和審核改進項目的策劃、實施、完成和結果。

（6）將改進與新的或變更的產品、服務和過程的開發結合在一起予以考慮。

（7）贊賞和表彰改進。

2.5.3 “改進”在標準中的體現

（1） GB/T 19001-2016中要求組織通過制訂、評審和實現“（5.2）方針”和“（6.2）質量目標及其實現的策劃”推動組織的發展。

（2）通過“（9.1.3）分析與評價”來評價并提供需要改進的活動或過程。

（3） 通過實施“（9.2）內部審核”和“（9.3）管理評審”來評價組織的質量管理體系存在的問題，進而通過采取“（10.2）不合格和糾正措施”和“（10.3）持續改進”達到改進的目的。

2.6 循證決策

2.6.1 概述

基于數據和信息的分析和評價的決策，更有可能產生期望的結果。

2.6.2 可開展的活動

可開展的活動包括：

（1）確定、測量和監視關鍵指標，以證實組織的績效。

（2）使相關人員能夠獲得所需的全部數據。

（3）確保數據和信息足夠準確、可靠和安全。

（4）使用適宜的方法對數據和信息進行分析和評價。

（5）確保人員有能力分析和評價所需的數據。

（6）權衡經驗和直覺，基于證據進行決策并采取措施。

2.6.3 “循證決策”在標準中的體現

（1）GB/T 19001中要求通過“（7.4）溝通”和“（8.2.1）顧客溝通”有效地溝通和傳遞準確可靠的數據和信息。

（2）通過“（9.1）監視、測量、分析和評價”的“（9.1.1）總則”“（9.1.2）顧客滿意”“（9.2）內部審核”“（9.3）管理評審”和“（8.6）產品和服務的放行”等過程提供有關過程、產品、體系的符合性和有效性的信息和數據，并運用“（9.1.3）分析與評價”監視和測量獲得的適當的數據和信息，為組織的管理者做出正確的決策提供支持。

2.7 關系管理

2.7.1 概述

為了持續成功，組織需要管理與有關相關方（如：供方）的關系。

2.7.2 可開展的活動

可開展的活動包括：

（1）確定有關相關方（如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）及其與組織的關系。

（2）確定和排序需要管理的相關方的關系。

（3）建立平衡短期利益與長期考慮的關系。

（4）與有關相關方收集、共享信息、專業知識和資源。

（5）在適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性。

（6）與供方、合作伙伴及其他相關方合作開展開發和改進活動。

（7）鼓勵和表彰供方及合作伙伴的改進和成績。

2.7.3 “關系管理”在標準中的體現

（1）GB/T 19001-2016中通過“（4.2）理解相關方的需求和期望”確定與組織有關的相關方，以及監視和評審相關方的信息及其相關要求； “（7.1.1）總則”將外部供方作為重要的資源，提出組織在確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源時應考慮需要從外部供方獲得的資源。

（2）“（8.1）運行的策劃和控制”中組織應確保外包過程受控。“（8.4）外部提供的過程、產品和服務的控制”體現了組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求，在組織和供方和外包方之間通過“（8.4.3）提供給外部供方的信息”確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的，并通過“（8.6）產品和服務的放行” 驗證產品和服務的要求已得到滿足； 組織還應通過“（9.1.3）分析與評價”對外部供方的績效進行評價。

主要參考文獻

[1]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》[S].2016.

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》[S].2016.

[3]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 19000-2008《質量管理體系 基礎和術語》[S].2008.

[4]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局，中國國家標準化管理委員會.GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》[S].2008.

[5]中央軍委裝備發展部.GJB 9001C-2017《質量管理體系 要求》[S].2017.