失效模式與效應分析法在消化內鏡標本安全管理中的應用

石雪平，李雯，周曉亮，蔡薇，彭春艷

（南京大學醫學院附屬鼓樓醫院消化內鏡中心，江蘇南京，210008）

消化內鏡病理標本是指經內鏡下用鉗取、局部切除、剝離、穿刺等方法所留取下的病理標本，病理診斷是臨床制訂治療方案和判斷預后的重要依據［1］。消化內鏡中心病理標本流程管理工作中環節多，涉及人員多，在標本的采集與轉運過程中任何一個環節的失誤，都可能給患者及其家庭帶來災難性的后果［2］。本院消化內鏡診療活體組織標本在1mm～10cm之間大小不等，每日標本數量平均在180例以上，標本承載工具多樣，管理復雜。失效模式與效應分析 （failure mode and effects analysis，FMEA）是一種基于團隊的、系統的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設計中出現故障的原因和分析，并為改善故障提供建議和制訂措施［3］，是持續質量改進的過程。本研究將FMEA模式應用于消化內鏡病理標本的安全風險管理中，發現標本管理流程中潛在的漏洞，在不良事件發生之前采取預防措施，可提高標本管理的準確性，降低標本失誤發生率，提高安全管理質量。本科室自2016年12月開始應用FMEA管理方法對內鏡診療活體組織標本進行安全管理流程改進，效果滿意，現將方法報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年4月至11月在本院門診或住院患者行消化內鏡診療產生的所有活體組織取樣的標本共30 679份，設為為實施FMEA前的總標本例數（實施前）；將2016年12月至2017年7月本院門診或住院患者行消化內鏡診療產生的所有活體組織取樣的標本共31 615份，設為為實施FMEA后的總標本例數（實施后）。①實施前組男16 236例，女14 443 例，年齡 18～89 歲，平均（51.0±15.7）歲。標本類型：消化道黏膜活檢標本28 228份，內鏡黏膜下剝離術或內鏡黏膜切除術標本2 329份，超聲內鏡下穿刺或膽道的細胞學刷片122份。②實施后組男16 519 例，女 15 096 例，年齡 21～86 歲，平均（52.0±14.2）歲。標本類型：消化道黏膜活檢標本29 447份，內鏡黏膜下剝離術或內鏡黏膜切除術標本2 026份，超聲內鏡下穿刺或膽道的細胞學刷片142份。兩組患者年齡、性別、標本類型比較，均P>0.05，差異無統計學意義，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 FMEA實施前標本管理方法 FMEA實施前按常規進行標本流程管理，按本科室質量控制小組商討、制訂并通過本院護理部批準的消化內鏡標本安全管理流程進行管理。

1.2.2 FMEA實施后標本管理方法

1.2.2.1 組建FMEA團隊 團隊成員包括護士長、護理組長、內鏡中心配合護士共計15名，共同組成內鏡診療標本安全管理流程質量小組，小組人員均接受FMEA的系統培訓，使成員全部熟練掌握FEMA質量管理實施方法，具有較強的標本安全管理風險意識。

1.2.2.2 制訂標本收集與安全管理流程 根據本科室工作特點制訂標本收集與安全管理流程如下：正確核對患者身份信息→正確留取標本→正確打印病理條形碼→妥善固定與保管標本→與標本送檢人員正確核對與交接。

1.2.2.3 風險分析并計算優先風險系數（risk priority number，RPN） FMEA團隊成員根據以往護理質量控制記錄的內容，共同回顧討論分析2016年4月至11月影響標本安全的潛在因素，結合臨床工作經驗，展開“頭腦風暴”［4］，分析標本收集與管理流程中的各個環節，找出潛在失效模式與潛在風險因素，計算得出RPN。其中，RPN是由風險因素發生頻度（frequency of occurrence，O）、不易偵測度 （likelihood of detection，D） 和嚴重度（severity，S）3個因子組成。其中O指具體的失效起因或機理發生的頻度，分1～10級，從機會不可能發生失效到發生失效幾乎無法避免，如1分表示“非常不可能發生”，10分表示 “非常可能發生、幾乎無法避免”；D指失效的起因或機理不可探測的程度，分1～10級，從機會肯定（1分）到機會不可能探測 （10分）；S指潛在失效模式對顧客影響后果的嚴重程度，分1～10級，從無失效后果（1分）到無警告的嚴重危害后果（10分）。 RPN 值=O×D×S，首先計算每個失效模式中潛在失效因素的RPN值（總分1～1 000分）。以“未按部位、序號嚴格區分標本”這個失效模式為例，通過分析對應的潛在風險是“標本瓶未及時區分序號，以致混淆”，RPN評定小組成員一致認為該失效模式發生的頻度為3，嚴重程度為10，不易探測度為5，則最終認為這一失效模式的RPN值為3×10×5＝150分。RPN值越大說明該失效模式對失效的影響越大，安全隱患也越大，RPN高的失效模式是流程中最需優先改善的部分［5］。當 RPN＞125分時，該模式必須采取措施進行改進［6］。由團隊成員共同討論并進行評分，經反復討論研究分析，最終得出9個失效模式、18個潛在風險因素，消化內鏡標本管理潛在失效模式分析表見表1。

1.2.2.4 團隊成員共同分析并反復討論，制訂改進措施 根據RPN值的大小，評定高風險因素的優先度，將RPN＞125分的前6位主要失效模式按照優先順序反復討論分析原因，并制訂相應的改進措施，消化內鏡標本管理主要失效模式原因分析及改進措施見表2。

表1 消化內鏡標本管理潛在失效模式分析表

1.3 評價方法

比較實施FMEA前后兩組RPN值前6位失效模式RPN值及標本失誤發生率情況。標本失誤發生率包括標本丟失與標本錯誤，凡以標本不符（包括標本數目不符、損壞、標簽信息不符等異常）為由被病理科退回的都作為標本錯誤，一旦確認異常，每退回1次，記錄為1次錯誤。

1.4 統計分析方法

數據采用SPSS 20.0統計軟件進行統計分析，計數資料采用頻數與百分率描述，RPN實施前后標本失誤發生率比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值比較見表3。由表3可見，FMEA實施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至 0～40分。

2.2 FMEA實施前后標本失誤發生率比較

FMEA實施前后標本失誤發生率比較見表4。由表4可見，FMEA實施前后標本失誤發生率比較，P<0.001，差異有統計學意義，實施前標本失誤發生率明顯高于實施前。

表2 消化內鏡標本管理主要失效模式原因分析及改進措施

表3 FMEA實施前后居于前6位失效模式的RPN值情況比較

表4 FMEA實施前后標本失誤發生率比較

3 討論

消化內鏡診療的標本對疾病的診斷、治療及病情預后具有重要的意義，標本具有唯一性和不可替代性，如果標本管理不當，一方面，會直接影響對疾病的定性治療，延誤病情，給患者帶來嚴重損失;另一方面，還有可能造成醫療糾紛［7］。內鏡診療的標本管理安全是內鏡診療護理質量評定的重要指標。

3.1 應用FMEA的質量管理模式，能降低內鏡診療標本失誤率

FMEA的質量管理模式是預防臨床護理失效流程發生的最有效方法之一，通過確認已知或潛在的失效模式，分析每一個失效模式的效應和原因，給失效模式的風險評估進行排序，從而確定需要優先解決的問題［8］，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平，強調的是事件發生之前的行為，而不是事后補救［9-10］。本科室以往管理模式都是在不良事件發生之后再進行分析糾正。而本研究以FMEA小組為單位，反復討論分析并確定了內鏡診療標本不安全因素的失效模式，計算RPN值，找出主要因素，最終確定影響標本安全管理流程中的6項高危因素，并制訂持續質量改進措施，從優化電子信息系統，規范標本收集與管理流程，并強化標本安全風險意識，及時進行全員風險預警等，確保內鏡標本的安全管理。本研究應用FMEA的方法制訂一系列標本安全管理流程改進措施，結果顯示，FMEA實施后居于前6位失效模式的RPN值均低于125分，RPN值從126～175分降至0～40分；標本失誤率由實施前1.83‰降至0.25‰（P<0.001），有效提高了內鏡診療標本管理質量安全。

3.2 應用FMEA的質量管理模式，提高了內鏡護士的綜合素質

通過FMEA模式的培訓，提高了全員業務水平。FMEA模式需要團隊共同合作完成，需要組員共同參與討論，對標本管理流程中的每個環節進行全面評估，并共同商討制訂有針對性的流程改進，既能動態地持續改進標本安全管理的質量，又能促進全員臨床工作過程中的評判性思維的能力，促進相互溝通交流，增進團隊成員之間的團結、協助能力。

4 結論

本研究表明，通過FMEA的管理模式在消化內鏡病理標本安全管理中的應用，對失效模式進行分析，然后進行整改，能夠有效降低消化內鏡病理標本的失誤率，提升護理人員整體素質，從而促進消化內鏡中心臨床護理質量持續改進。

［1］郭巧珍，胡繼芬，陳瑤.運用PDCA管理模式提高消化內鏡病理標本合格率的效果研究［J］.中國老年保健醫學，2016，14（4）：124-125.

［2］金小云，錢小紅．品管圈在手術標本流程管理中應用的效果評價［J］.臨床護理雜志，2014，13（6）:56-58

［3］ASHLEY L，ARMITAGE G.Failure mode and effects analyis:an empirical comparison of failure mode scoring procedures［J］.Pat Saf，2010，6（4）:210-215.

［4］劉娟，袁艷琦.QC手法在護理質量分析中的應用［J］.臨床醫學研究與實踐，2017，2（26）:190-191.

［5］潘映霞，蘇碧齊，麥小蘭.失效模式與效應分析在化驗標本運送管理中的應用［J］．中國護理管理，2012，12（3）:84-86．

［6］周佛香．FMEA失效模式在護理流程改造的應用［J］．中國醫藥導報，2009， 35（6）：83-84.

［7］張麗紋，陳春燕.手術室病理標本管理流程再造的探索實踐［J］.護理實踐與研究，2014，11（3）:67-68.

［8］陸艷霞，岑春蘭，陸美林.醫療失效模式與效應分析在患者跌倒管理中的應用［J］.護理研究，2017，31（8）:962-964.

［9］蔣谷芬，彭麗麗．應用醫療失效模式與效應分析預防住院老年患者跌倒［J］．中華護理雜志，2011，46（3）：273-274．

［10］吉寶蘭，王定清，黃文財，等.醫療失效模式與效應分析在預防母嬰同室院內感染中的應用［J］.齊魯護理雜志，2014，20（19）：121-123.