淺議我國藥品強(qiáng)制許可制度之完善

摘 要 我國的藥品專利強(qiáng)制許可制度，主要基于《中華人民共和國專利法》第六章的第四十八條到五十八條，2010年修訂的《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》第五章的第七十三條到七十五條。我國藥品的強(qiáng)制許可制度，從頒布以來并未實(shí)施過一次，這并不是說我國完全不需要藥品的強(qiáng)制許可制度，從社會(huì)調(diào)查來看我國公共健康安全已不容樂觀。所以本文主要從《專利法》法條出發(fā)探究其不足之處并提出如何完善，使我國藥品的專利強(qiáng)制許可制度更加具有實(shí)踐性，專利保護(hù)和公共安全。

關(guān)鍵詞 藥品 強(qiáng)制許可 專利保護(hù)

作者簡(jiǎn)介：王嘉錚，大連財(cái)經(jīng)學(xué)院法學(xué)院本科生。

中圖分類號(hào)：D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.02.263

據(jù)聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織官方報(bào)告顯示，全球的惡性傳染病人數(shù)依舊很高，其中艾滋病為主要健康問題之一。我國截止2015年10月底，全國報(bào)告艾滋病病毒感染者及其病人57.5萬例，死亡17.7萬人，這還只是艾滋病的死亡和攜帶人數(shù)，不包括豬流感、非典型肺炎、等其他惡性傳染病的人數(shù)，所以說我國的公共健康環(huán)境不容樂觀，需要藥品的強(qiáng)制許可。“2015年抗癌代購第一人”陸勇事件，更反映了一定的現(xiàn)實(shí)問題，2004年陸勇到2014年陸勇從印度代購“格列衛(wèi)”一盒4000元，原價(jià)則為23500元，一名白血病患者一月一盒，在代購分享后，要求代購的人數(shù)達(dá)到了上千人，價(jià)格降低為200元。這說明我國目前藥品的價(jià)格問題已對(duì)公共健康安全造成了壓力。而印度對(duì)于仿制藥品的處理問題也可以看出，印度強(qiáng)制許可，保證了本國的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，可以說完全以公共健康為導(dǎo)向的藥品專利強(qiáng)制許可制度，才能夠使印度能夠有如此低廉的治療藥物。

一、 我國藥品強(qiáng)制許可制度的不足

（一） 藥品具有特殊性，不應(yīng)該全盤接受國際協(xié)議

藥品作為一種特殊的商品其體現(xiàn)了社會(huì)公益和專利保護(hù)的矛盾，更兼顧著社會(huì)公益和專利保護(hù)，對(duì)于藥品專利不應(yīng)該和其他專利一同保護(hù)，不利于公共健康。

（二）專利強(qiáng)制許可條件的概念不明確

專利強(qiáng)制許可條件主要在第四十九條、五十條。在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況時(shí)或《專利法實(shí)施細(xì)則》對(duì)于這幾個(gè)概念都沒有解釋，這就導(dǎo)致緊急情況、非常情況、公共利益這些概念成為一種形式，因?yàn)檫@些概念非常籠統(tǒng)很難再具體申請(qǐng)，更難進(jìn)一步去證明。

（三）對(duì)于申請(qǐng)人的要求過于苛刻

我國目前出臺(tái)的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》第七條規(guī)定了為了公共健康目的，具備實(shí)施條件的部門可以根據(jù)《專利法》第五十條的規(guī)定，請(qǐng)求給與制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到符合條件國家和地區(qū)。這是對(duì)于申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，但過于嚴(yán)苛，具有實(shí)施條件的單位和個(gè)人，也就是說對(duì)于一個(gè)緊急情況下的強(qiáng)制許可， 必須先要滿足具有實(shí)施條件，這對(duì)于強(qiáng)制許可來說，若是不知道強(qiáng)制許可的條件或稍微延遲一些，就可能錯(cuò)過了最佳的公共健康安全的保護(hù)時(shí)期。不利于傳染性疾病的治愈，而且個(gè)人和單位很難一次性滿足條件，個(gè)人申請(qǐng)主要是因?yàn)樽陨砬闆r，這極大的限制了申請(qǐng)強(qiáng)制許可的熱情，不利于申請(qǐng)強(qiáng)制許可。

（四）行政機(jī)關(guān)模糊

《專利強(qiáng)制許可管理辦法》第十二條規(guī)定，國務(wù)院主管部門可以根據(jù)《專利法》第四十九條的建議國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給與其指定的具備實(shí)施條件的單位實(shí)施強(qiáng)制許可。這有利于專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)人從下向上不斷挪移的發(fā)展過程，從依申請(qǐng)過度到行政機(jī)關(guān)主動(dòng)履行職權(quán)但啟動(dòng)專利的主體不明確、這個(gè)部門只有申請(qǐng)和建議權(quán)利，這個(gè)建議權(quán)到底屬于什么權(quán)利或者說這個(gè)能夠申請(qǐng)?jiān)谑裁捶矫妫菍儆谶@個(gè)部門義務(wù)還是權(quán)利，如果不履行是否可以算作消極的不作為或者是瀆職行為，不利于進(jìn)一步的監(jiān)督和管理。

（五）使用費(fèi)問題不明確

《專利法》第五十七條規(guī)定取得實(shí)質(zhì)強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)該付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)或許依照中華人民共和國參加的有關(guān)國家條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題。付給使用費(fèi)的，其數(shù)額由雙方協(xié)商，雙方不能夠達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院部門裁決。許可使用費(fèi)其數(shù)額需要協(xié)商來決定，這就意味著需要時(shí)間來討論、浪費(fèi)了對(duì)于公共安全保護(hù)最佳時(shí)間，從另一個(gè)方面來說，沒有預(yù)測(cè)性，對(duì)于申請(qǐng)強(qiáng)制許可的激勵(lì)和對(duì)于強(qiáng)制許可人的保護(hù)非常不利，強(qiáng)制許可費(fèi)是強(qiáng)制許可的關(guān)鍵，也是專利保護(hù)和社會(huì)公益之間平和的一種利益讓步。藥品專利的強(qiáng)制許可制度是基于國家或者社會(huì)和個(gè)人在與發(fā)明創(chuàng)造者達(dá)成契約后，在遇到特殊情況下，為了公共利益制造的一種特殊保護(hù)公共利益的契約。一般情況在國家必須以保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造者的專利為前提，而在為了公共利益的時(shí)候必須要破壞這種契約。補(bǔ)償機(jī)制就是對(duì)破壞這種契約的一種補(bǔ)償。若是補(bǔ)償機(jī)制不能夠讓發(fā)明創(chuàng)造人滿意， 那么就是極大損害整個(gè)社會(huì)的發(fā)明創(chuàng)造的風(fēng)氣，損害其對(duì)于發(fā)明創(chuàng)造的熱情，違背了基于激勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造而產(chǎn)生的專利制度的初衷。

（六）申請(qǐng)的申請(qǐng)動(dòng)力不足

制藥公司在不明確的強(qiáng)制許可費(fèi)用，在獲得利益很微小的情況下，基于《專利法》第五十六條的取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人不享有獨(dú)占的實(shí)施權(quán)，并且無權(quán)允許他人實(shí)施，對(duì)于一個(gè)不能夠短時(shí)間內(nèi)獨(dú)占，而且沒有允許他人實(shí)施的一種專利強(qiáng)制許可后的制度，很難讓一些制藥公司在冒著對(duì)于其他跨國的大的制藥公司的進(jìn)行訴訟，陷入訴訟糾紛的時(shí)候能夠進(jìn)行仿制藥品的研究和出口。

二、藥品的強(qiáng)制許可國際立法現(xiàn)狀

國際立法對(duì)于藥品強(qiáng)制許可主要是基于兩個(gè)國際協(xié)議《多哈宣言》和《TRIPS協(xié)議》多哈宣言在2001年規(guī)定各國在出現(xiàn)公共健康危機(jī)的時(shí)候可以實(shí)施對(duì)于藥品的強(qiáng)制許可。2003年《關(guān)于實(shí)施TRIPS與公共健康宣言第六段的決議》無制藥能力的成員國通過強(qiáng)制許可從其他簽訂協(xié)議的國家將強(qiáng)制許可的藥品進(jìn)口到自己的國家。

（一）泰國

泰國的強(qiáng)制許可制度主要從2006年開始，為打破世界大牌制藥公司，對(duì)于治療艾滋病藥物的壟斷，頒布一系列的專利強(qiáng)制許可令，泰國為發(fā)展中國家如何救助極度貧困患者的生命方面樹立了榜樣。泰國強(qiáng)制許可的依據(jù)主要為《泰國專利法》，泰國政府組織大規(guī)模生產(chǎn)“默克公司”藥品，使艾滋病治療費(fèi)用大幅度下降，其后泰國又針對(duì)二線抗艾滋藥品發(fā)布強(qiáng)制許可令。我們也要看到泰國獲得藥品大幅度降價(jià)的同時(shí)，世界貿(mào)易組織和發(fā)達(dá)國家對(duì)于泰國的不滿。美國政府首先宣布將泰國降低為重點(diǎn)觀察國，法國制藥公司將會(huì)提起訴訟，泰國政府為了公共健康安全實(shí)施的強(qiáng)制許可制度在新部門下經(jīng)歷審查，但在國內(nèi)人群的示威和國家社會(huì)的支持下，泰國又繼續(xù)實(shí)行了下去。泰國進(jìn)行了利益讓步，讓渡仿制藥的銷售金額百分之五的利益，才能抵御來自美國和歐盟的壓力。

（二）印度

印度問題和我國最為相近，最有借鑒意義。入市是一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，國際市場(chǎng)貿(mào)易要求必須對(duì)于專利的保護(hù)，這也是印度入市的條件，印度開始修整專利法，將藥品作為專利，但在進(jìn)行專利保護(hù)的時(shí)候，也在規(guī)定了強(qiáng)制許可的條件，因公共利益、國家安全、印度傳統(tǒng)、公共健康，國家可以對(duì)于專利實(shí)施強(qiáng)制許可。2005年在印度又新增加規(guī)定，規(guī)定仿制藥品可以出售，鼓勵(lì)了強(qiáng)制許可制度在印度運(yùn)行。印度的強(qiáng)制許可制度申請(qǐng)人為“任何人”、“任何利益相關(guān)者”，印度《專利法》第八十四條規(guī)定中央政府可以直接作出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。可以說印度的藥品強(qiáng)制許可制度，有著極大的便捷性。藥品強(qiáng)制許可的理由也具體明確，藥品不足以滿足公共利益的需求、公眾不能夠支付價(jià)格獲得藥片、藥品未能在印度境內(nèi)使用。

（三）加拿大

對(duì)于藥品的降價(jià)，一般采取兩種方式，一是強(qiáng)制許可，二是通過國內(nèi)的廣大市場(chǎng)來進(jìn)行談判，降低藥品價(jià)格。其中兩種方法主要是基于國家內(nèi)部的專利環(huán)境，加拿大為發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)專利條件較好，所以在公共安全方面，主要是實(shí)施《總理事會(huì)決議》的 C 9 法案，修改《專利法》和《食品藥品法》允許藥品專利強(qiáng)制許可解決公共健康問題。但只有清單內(nèi)的藥品可以以人道主義來獲得強(qiáng)制許可。

三、我國藥品強(qiáng)制許可制度的完善建議

（一）專利保護(hù)分級(jí)

藥品專利可以適當(dāng)減少其保護(hù)，即便為了適應(yīng)國際貿(mào)易和加入WTO也可以規(guī)定較為方便的強(qiáng)制許可制度來作為保護(hù)社會(huì)公共健康。藥品是一種特殊的商品兼具社會(huì)公益和專利保護(hù)，明確專利保護(hù)的分級(jí)制度。

（二）明確強(qiáng)制許可條件的概念

我國專利許可法是為了入市而進(jìn)行的一種對(duì)于《trips協(xié)定》的一種全盤接受，追求一致性的時(shí)候，難免會(huì)對(duì)國民生命健康不利。公共利益、緊急狀況、非常情況都沒有一個(gè)明確的概念。怎么證明申請(qǐng)者是為了公共利益，什么情況下才是非常情況、緊急情況，應(yīng)該對(duì)于以上的概念逐步明確。在印度就是這樣的辦法，使藥品滿足了本國的需求。印度的明確條件為：很大社會(huì)需求量、價(jià)格超出民眾的負(fù)擔(dān)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于社會(huì)公共利益，非常情況、緊急情況具體而精確，而且可以拿出證據(jù)來證明。我國應(yīng)該在這概念方面首先進(jìn)行明確，否則對(duì)于申請(qǐng)者來說很不利且難以證明。

（三）強(qiáng)制許可制度逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)檎鲗?dǎo)

《專利強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定有關(guān)部門可以建議專利許可部門進(jìn)行藥品的強(qiáng)制許可，這對(duì)于強(qiáng)制許可來說，雖然在概念上很不明確，很難瀆職追責(zé)。但是一種很大嘗試，我國強(qiáng)制許可制度是依申請(qǐng)的制度，將依申請(qǐng)變成了一種相對(duì)于依申請(qǐng)來說的政府的職權(quán)性的行為，有利于強(qiáng)制許可，應(yīng)該逐步向這方面進(jìn)行嘗試。

（四）建立藥品監(jiān)管體系

我國要想實(shí)行藥品專利的強(qiáng)制許可需要一系列的配套法律，藥品管理的辦法沒有實(shí)現(xiàn)配合，技術(shù)和監(jiān)督問題分離，不能發(fā)揮原本期望的作用。

（五）建立評(píng)估機(jī)制和評(píng)估機(jī)構(gòu)

申請(qǐng)的強(qiáng)制許可的單位和個(gè)人放寬，并不意味著專利強(qiáng)制許可沒有任何限制，而是概念的明確達(dá)到精準(zhǔn)后，有一個(gè)明確的申請(qǐng)方向。申請(qǐng)專利強(qiáng)制許可不模糊、更加的嚴(yán)格，從模糊到明確，從一般到特殊。可以說方向性更強(qiáng)，但要求更明確而不是簡(jiǎn)單。

注釋：

陳慶.超《TRIPS協(xié)定》條款對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的變異及應(yīng)對(duì)策略.知識(shí)產(chǎn)權(quán).2013（6）.80-85.

參考文獻(xiàn)：

[1]趙利.我國藥品專利強(qiáng)制許可制度探析.政法論壇.2017，35（2）.

[2]劉義勝、田侃.根據(jù)《專利法》第49條研究藥品專利強(qiáng)制許可的可執(zhí)行性.中國新藥雜志.2016，25（22）.

[3]俞鋮航、田侃、喻小勇.印度藥品專利強(qiáng)制許可制度分析及對(duì)中國的啟迪.中國新藥雜志.2016，25（3）.

[4]郝敏.藥品專利強(qiáng)制許可制度在發(fā)展中國家的應(yīng)用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起.知識(shí)產(chǎn)權(quán).2015（8）.

[5]黃麗萍.論我國現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可立法的不足與完善.法學(xué)雜志.2012，33（5）.

[6]武振康.中印藥品專利強(qiáng)制許可制度比較研究.華中科技大學(xué).2012.

[7]陶立峰.論藥品強(qiáng)制許可對(duì)國際直接投資的影響.國際商務(wù)研究.2011，32（1）.