肺脹2號方治療肺腎氣陰兩虛型慢阻肺穩定期30例

黃錦榕 ，洪春霖 ，黃小華 ，劉燕鴻 ，柯庚申 ，楊朝陽 ，洪敏俐

（1福建中醫藥大學，福建 福州350122；2福建中醫藥大學附屬漳州市中醫院，福建 漳州 363000）

慢性阻塞性肺疾病（簡稱慢阻肺）主要表現為慢性和進行性加重的呼吸困難、咳嗽和咳痰，對患者的運動耐力和生活質量產生嚴重的影響［1］。中醫辨證治療慢阻肺穩定期患者具有明顯的優勢［2-4］。前期研究顯示：肺腎氣陰兩虛是慢阻肺穩定期主要病機和常見的證型之一［5］，肺脹2號方是針對肺腎氣陰兩虛證而設，是洪敏俐教授的經驗方。本文旨在觀察肺脹2號方的臨床療效及其對慢阻肺患者生活質量及運動耐力的影響，現報告如下：

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究采用隨機、單盲、安慰劑對照的方法進行。60例病例為2015年1月—2017年6月在福建中醫藥大學附屬漳州市中醫院就診的慢阻肺穩定期肺腎氣陰兩虛型患者，所有患者按完全隨機數字表法1∶1分成治療組和對照組各30例。2組性別、年齡、病程、第1秒鐘用力呼氣容積（FEV1）、1秒鐘用力呼氣容積占預計值百分比（FEV1%）及FEV1／FVC%比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 2組一般資料比較（x±s）

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 依據中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013 年修訂版）》［1］。

1.2.2 中醫辨證標準 參照《慢性阻塞性肺疾病中醫癥候診斷標準（2011 版）》［6］，辨證屬于肺腎氣陰兩虛證：① 胸悶或喘息、氣短，動則加重；② 干咳或少痰、咯痰不爽；③ 自汗或乏力，動則加重；④ 易感冒；⑤ 腰膝酸軟；⑥ 耳鳴，頭昏或頭暈；⑦ 盜汗；⑧手足心熱；⑨ 舌質淡紅或紅或暗紅，舌苔薄少或花剝；⑩ 脈沉細或細弱或細數。具備①、②中1項，③、④的1項，⑤～⑧中的2項，加舌脈，即可診斷。

1.3 納入標準 ① 年齡＞40歲，男女不限；② 符合慢阻肺診斷標準，臨床屬于穩定期；③ 患者經過常規西藥治療至少達到6周以上；④ 中醫辨證屬肺腎氣陰兩虛證。⑤所有入組患者均簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ① 近2周發生過上呼吸道感染者；② 近1個月全身使用過糖皮質激素者；③ 合并有心血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者；④精神病患者；⑤不愿接受本研究治療措施或其他原因不能合作者。

2 研究方案

2.1 藥品制備

2.1.1 肺脹2號方 處方由福建中醫藥大學附屬漳州市中醫院洪敏俐教授提供，藥物組成：熟地黃、山茱萸、黃精、黃芪、山藥、太子參、麥冬、五味子、菟絲子、陳皮、半夏、桃仁、當歸。片劑，藥品工藝由漳州片仔癀藥業有限公司生產提供（批號：201509001，規格：0.5 g／片）。

2.1.2 安慰劑 由淀粉、糊精等組成，工藝由漳州片仔癀藥業有限公司提供處方并生產（批號：2015 09002，規格：0.5 g／片），其劑型、規格、氣味、包裝與肺脹2號方相同。

2.2 治療方法

2.2.1 基礎治療 依據中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南（2013 年修訂版）》［1］，給予常規西藥基礎治療，包括支氣管擴張劑、吸入型糖皮質激素等。

2.2.2 治療組 在常規西藥基礎治療的基礎上，口服肺脹2號方，每次4片，每日3次，療程3個月。

2.2.3 對照組 在常規西藥基礎治療的基礎上，口服安慰劑，服用方法和療程同治療組。

2.2.4 合并用藥規定 研究期間不得服用研究藥物之外任何劑型的中藥。

3 觀察指標

3.1 療效判定標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》［7］評定證候積分，① 顯效：治療后證候積分減少≥70%；② 有效：治療后證候積分減少≥30%；③ 無效：治療后證候積分減少＜30%。

3.2 生活質量評估 參照文獻［1］，采用慢阻肺患者自我評估測試（CAT）評分判定。

3.3 運動耐力評估 采用6 min步行距離（6MWD）測試，測定方法根據2002年美國胸科學會（ATS）推出的 6 min 步行試驗（6MWT）應用指南［8］進行。

3.4 安全性評估 觀察藥物不良反應包括寒戰發熱、頭暈、頭痛、皮疹、惡心嘔吐、胃痛、腹脹、腹瀉等，治療前后監測血常規、心電圖和肝腎功能變化。

4 統計學方法

數據運用SPSS18.0統計軟件處理。計量資料符合正態分布以（x±s）表示，組內比較采用配對樣本t檢驗，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用χ2檢驗；等級資料采用Ridit檢驗。

5 結果

5.1 2組療效比較 見表2。

表2 2組療效比較（n，%）

5.2 2組治療前后證候總積分比較 見表3。

5.3 2組治療前后CAT評分、6MWD比較 見表4。

表3 2組治療前后證候總積分比較（x±s）

表4 2組治療前后CAT評分、6MWD比較（x±s）

5.4 2組不良反應情況比較 對照組在治療中僅有1例出現腹脹反應，癥狀輕微，可自行緩解。治療組未見明顯不良反應。2組治療后血常規、肝腎功能、心電圖均未見明顯變化。

6 討 論

慢阻肺在祖國醫學上歸屬“肺脹”“咳嗽”“喘證”等范疇，目前多認為其病性為本虛標實，穩定期以本虛為主。相關研究［9］顯示：慢阻肺穩定期主要病機為肺腎兩虛，其中肺腎氣陰兩虛為常見證型之一［5］。肺脹2號方是全國第三批優秀中醫臨床培養人才、漳州市名中醫洪敏俐教授的經驗方，方中以熟地黃、山茱萸、黃精填精益髓、滋陰補腎潤肺，黃芪、山藥、太子參補益肺脾、補土生金，太子參、麥冬、五味子益氣養陰、補肺益腎，菟絲子補而不峻、微溫不燥、補腎益精，陳皮、半夏燥濕化痰止咳，桃仁、當歸養血活血化瘀。全方具有補肺滋腎、益氣養陰、納氣平喘之功。

本研究結果顯示：肺脹2號方聯合西醫常規治療的療效優于單獨西醫常規治療，在改善患者癥狀上更有優勢，并可降低CAT評分，提高患者生活質量；同時治療組6MWD有所延長，提示肺脹2號方對增強運動耐力有一定作用，但差異無統計學意義（P＞0.05），可能與療程較短有關。以上結果與麥海萍、吳蕾、李彥欣等［10-12］研究結果相似，說明中醫藥辨證治療對慢阻肺穩定期改善生活質量、運動耐力的療效是確切的。且本研究通過監測心電圖、血常規、肝腎功能及不良反應情況，證明中藥在治療上是安全的。

綜上所述，肺脹2號方能提高慢阻肺穩定期患者的臨床療效，改善患者臨床癥狀，同時對提高患者的生活質量、運動耐力具有一定的作用，且無明顯不良反應。但由于本研究樣本量較小、療程較短，進一步研究可擴大樣本，并可從炎癥因子水平、氧化應激等方面探討肺脹2號方的作用機制，為臨床上的推廣應用提供更多依據。

參考文獻：

［1］ 中華醫學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組.慢性阻塞性肺疾病診治指南 （2013年修訂版）［S］.中華結核和呼吸雜志，2013，36（4）：255-264.

［2］ 洪敏俐，黃小華，陳慧暖，等.喘可治注射液對慢性阻塞性肺疾病穩定期患者生活質量的影響［J］.中國中醫急癥，2012，21（8）：1214-1215.

［3］ 黃小華，洪敏俐，陳文喜，等.喘可治注射液對慢性阻塞性肺疾病患者呼吸困難程度和運動耐力的影響［J］.遼寧中醫藥大學學報，2012，14（11）：51-53.

［4］ 郭志生，孫彬，趙潤楊.補肺益腎丸治療慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）穩定期肺腎兩虛證的臨床觀察［J］.新中醫，2013，45（12）：60-63.

［5］ 劉燕鴻，郭媛媛，洪敏俐.慢性阻塞性肺疾病穩定期虛證患者肺功能、生活質量指標差異性比較［J］.福建中醫藥，2017，48（4）：63-64，70.

［6］ 中華中醫藥學會內科分會肺系病專業委員會.慢性阻塞性肺疾病中醫癥候診斷標準（2011 版）［S］.中醫雜志，2012，53（2）：177-178.

［7］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床指導研究原則（試行）［S］.北京：中國醫學科技出版社，2002：54-58.

［8］ ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories.ATS statement：guidelines for the sixminute walk test［J］.Am J ResPir Crit Care Med，2002，166（1）：115-117.

［9］ 陳燕，楊道文，張洪春，等.晁恩祥調補肺腎法治療穩定期慢性阻塞性肺疾病的思路與經驗［J］.北京中醫，2007，26（6）：337-338.

［10］麥海萍.補肺納腎法對慢性阻塞性肺疾病穩定期患者肺功能的影響研究［J］.實用中醫藥雜志，2009，25（4）：210-211.

［11］吳蕾，林琳，許銀姬，等.健脾益肺Ⅱ號治療慢性阻塞性肺疾病穩定期 178 例臨床研究［J］.中醫雜志，2011，52（17）：1465-1468.

［12］李彥欣.補肺益腎方對慢性阻塞性肺疾病穩定期肺功能的影響及療效觀察［J］.中國醫藥指南，2013，10（36）：290-291.