HBsAg/TP聯檢試紙條應用無償獻血初篩后的效果分析

康香梅 張鋼 郭咚

[摘要] 目的 對長沙地區無償獻血者獻血前進行HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條初篩，分析HBsAg/TP聯檢試紙條應用無償獻血初篩后的效果。方法 2014年4月之前對獻血者于獻血前進行HBsAg試紙條檢測，2014年5月獻血者全面進行HBsAg/TP聯檢試紙條檢測，對試紙條使用前后，合格獻血者抗TP-ELISA檢測不合格率進行分析。結果 2011年1月—2016年12月無償獻血者812 436人次，抗-TP不合格數4 567例，平均抗-TP不合格率為0.56%。2013年5—12月獻血者抗-TP不合格率為0.72%；2014年5—12月獻血者抗-TP不合格率為0.23%。2014年5—12月，216例抗-TP不合格血液中，雙試劑報廢率占62.96%。 結論 HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條應用后，大大降低了血液因抗-TP不合格造成的報廢率。但仍然存在較高的漏檢率，故應加強獻血前初篩檢驗。

[關鍵詞] HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條；抗-TP不合格率；雙試劑報廢率

[中圖分類號] R446.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）04（a）-0178-02

血液安全是保障患者安全輸血的前提，獻血前進行血液初篩是降低血液不合格率的有效措施。據有關研究報道，在無償獻血者報廢血液中，乙肝、梅毒檢測不合格者占很大比例[1]。2006年以來，長沙地區無償獻血者采血前均進行HBsAg試紙條檢測，為了進一步提高無償獻血合格率，該中心于2014年5月開始正式使用HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條進行獻血前初篩。為了了解聯檢試紙條應用后，無償獻血者抗-TP檢測情況，現將2011年1月—2016年12月抗-TP不合格率進行統計，2014年5—12月抗-TP不合格率與2013年5—12月同期進行比較，結果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2011年1月—2014年4月長沙血液中心無償獻血者血液標本433 397份，均為Hb、ALT和HBsAg膠體金試紙條初篩合格，2014年5月—2016年12月無償獻血者血液標本379 039份，均為Hb、ALT和HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條初篩合格，均符合《獻血者健康檢查要求》GB18467-2011。標本檢測前于2～6℃冰箱保存，3 000 r/min，離心20 min。

1.2 儀器與試劑

HBsAg膠體金試紙條、HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條均由廈門英科新創公司提供。抗TP-ELISA檢測為廈門新創和上海科華酶免試劑盒。所用試劑均經過中國藥品生物制品檢定所批批檢合格并在有效期內使用。質控物（抗-TP2.5 mIU/mL、10 mIU/mL）來源均為北京金豪試劑公司，加樣儀（ML.STAR.VENUS CH8，TECAN EVO20018），HAMILTON FAME24/30全自動酶免后處理系統。其中，新創、科華國產試劑S/CO<0.5為陰性，0.5≤S/CO<1.0為灰區，S/CO≥1.0為陽性。

1.3 檢測方法

采用ELISA方法檢測抗-TP，由檢驗科不同工作人員、不同儀器、不同試劑廠家進行2次檢驗，判定規則如下：雙試劑呈反應性（陽性或灰區）的標本判為不合格；將單試劑檢測呈反應性的標本使用原試劑進行雙孔復查，兩孔均有反應性或一陰一陽均判為不合格。

1.4 統計方法

采用SPSS 18.0統計學軟件對數據進行處理與分析，計數資料采用[n（%）]表示，進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 無償獻血者抗TP-ELISA檢測不合格率

2011年1月—2016年12月長沙地區無償獻血者共812 436人次，抗TP-ELISA檢測不合格數4 567例，不合格率0.56%。見表1。

2.2 無償獻血者抗TP-ELISA檢測不合格率同期比較

2013年5—12月無償獻血者共89 033人次，抗TP-ELISA檢測不合格數637例，不合格率0.72%。2014年5—12月無償獻血者共92 176人次，抗TP-ELISA檢測不合格數216例，不合格率0.23%。不同年份總報廢率差異有統計學意義（χ2=22 375.55，P<0.005）。不同年份同一時期報廢率差異有統計學意義。見表2。

2.3 抗TP-ELISA檢測報廢情況

2014年5—12月抗TP-ELISA檢測不合格數共216例，其中抗-TP雙試劑不合格數136例，占62.96%；抗-TP單試劑不合格數80例，占37.04%。見表3。

3 討論

2011—2016年無償獻血人數共812 436人次，抗-TP不合格數4 567例，平均報廢率為0.56%。2013年之前，抗-TP不合格率為0.81%～1.03%，2014年1—4月，中心各采血點開始選擇性試用HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條，不合格率下降為0.56%；2014年5月以后，中心全面采用聯檢試紙條，抗-TP陽性率降為0.23%，仍高于孟毓等的報道[2]。2013年5—12月與2014年5—12月比較，2014年抗-TP不合格率明顯低于2013年同期。可以看出，采用HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條之后，抗-TP不合格率大大降低，有效的降低了獻血者血液的報廢率，降低成本的浪費，保障了血液的安全。

獻血前應用HBsAg/TP膠體金聯檢試紙條進行血液初篩，有以下特點[3]：①經初篩后，無償獻血的血液抗-TP不合格率有顯著減少；②試紙條成本低，反應時間短，效率高；③2014年5月后，抗-TP不合格率維持在0.23%左右，可能與長沙娛樂文化較發達、流動人口較多、轄區內有較多性傳播疾病發生較集中的高危場所等有關[4]。

2014年5—12月抗-TP不合格血液中，雙試劑檢測不合格而報廢的血液占有較大的比例，說明獻血者于獻血前TP初篩仍然存在一定的漏檢率。主要原因可能有以下幾點[5]：①試紙條反應時間太短，沒有顯示出來；②扎針過淺或寒冷天氣較冷，手指血取樣量不夠，導致漏檢；③過早向試紙條加入緩沖液，導致反應越過了檢測線；④試紙條保存條件不理想，環境過于潮濕、高溫，造成靈敏度下降，甚至于失效；⑤部隊、社區、學校等采血點，因獻血者人員比較集中，并未進行梅毒初篩；⑥檢測環境較差，傍晚光線不足，導致弱陽性的漏檢。

綜上所述，該中心應加強獻血前初篩工作，加大無償獻血宣傳，提高獻血者血液安全意識，避免為了體檢而參加獻血；對初篩檢測人員加強培訓，試紙條存放于安全合格的條件，初篩檢測操作嚴格按照標準操作規程進行；合理安排工作人員，避免獻血人員過于集中，導致初篩檢測工作未嚴格執行；改善工作環境，從而能更大力度地排除不合格獻血者的采集，減少血液的浪費，保證了輸血的安全。

[參考文獻]

[1] 黎淦平，劉宜仲.深圳西部2005-2011年獻血者血液復檢結果分析[J].國際檢驗醫學雜志，2013，34（6）：748-750.

[2] 孟毓，岳獻榮，趙新艷，等.HBsAg/TP聯檢試紙條用于采血前初篩的效果[J].中國輸血雜志，2014，27（3）：278-279.

[3] 孫云霞.梅毒螺旋體抗體金標法試紙在無償獻血初篩中的應用[J].齊齊哈爾醫學院學報，2013，34（22）：3354.

[4] 李濤，文偉，李雙.長沙地區無償獻血者梅毒快速篩查陽性人群結構分析[J].臨床輸血與檢驗，2017，19（1）：49-52.

[5] 李佳.梅毒螺旋體抗體金標法檢測漏檢原因分析與對策[J].中國醫學創新，2012，9（15）：81-82.

（收稿日期：2018-02-09）