醫療機構藥物臨床試驗成本測算方法探討

劉思聰　張朝欣　李春英　陳碩　王筱婷

[摘要] 隨著國家和社會對新藥研發投入力度的不斷增加，醫療機構接受藥物臨床試驗的數量逐漸增多。很多醫療機構藥物臨床試驗工作未開展成本核算，難以提供臨床試驗的精確成本情況。醫療機構簽署研究協議時，常常被動接受申辦方提供的預算。醫療機構對藥物臨床試驗機構建設投入，難以通過開展藥物臨床試驗業務回收成本。在一定程度上影響了醫療機構對臨床試驗工作的投入積極性。該文探討測算醫療機構開展藥物臨床試驗的成本，為藥物臨床試驗的成本管理提供測算方法。

[關鍵詞] 醫療機構；藥物臨床試驗；成本管理

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）08（a）-0126-03

[Abstract] With the continuous increase of input force of our state and society to the new drug research and development， the number of medical institutions receiving the drug clinical test gradually increases， and the cost accounting is not conducted in the clinical test work of drugs in many medical institutions， difficult to provide the precise cost of clinical test， and the medical institutions usually receive the budget provided by the bid party when signing up the research agreement. The construction input of medical institutions to the drug clinical test institutions is difficult to recover the cost by developing the drug clinical test， affecting the input enthusiasm of medical institutions to the clinical test work. The paper studies the cost of developing the drug clinical test， thus providing measurement method for the cost management of drug clinical test.

[Key words] Medical institution； Drug clinical test； Cost management

藥物臨床試驗是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。通常發起該藥臨床試驗的申辦方（如制藥企業、合同研究組織等）不具備實施臨床試驗的條件和資質，需要委托醫療機構開展藥物臨床試驗，并與醫療機構簽訂臨床研究協議[1]。

隨著臨床試驗數量的增長，藥物臨床試驗經費的管理成為了醫院財務管理的重要內容之一。世界著名藥物經濟學家Drummond指出，“未來藥物經濟學的發展依賴于以試驗為基礎的研究和模型研究，以及滿足決策者的需要。”[2]這也體現了藥物臨床試驗成本研究對于藥物臨床試驗的發展與決策有積極作用。但是，由于醫療機構財務部門對臨床試驗研究經費缺乏精細管理，導致臨床試驗的管理成本常常被忽略。長此以往，降低了醫療機構對于臨床試驗的投入，也降低了臨床試驗的質量[3]。該文探討了測算藥物臨床試驗成本的方法，為提高醫院對于臨床試驗的財務管理水平提供思路。

1 成本的相關概念

1.1 成本及醫院成本

成本通常指消耗資源的價值，相當于會計名稱中的耗用成本即費用[4]。醫院成本是指醫院在提供醫療服務過程中所消耗的物化勞動和活勞動的貨幣表現，包括人力成本、物耗成本、設備成本、房屋成本等[5]。

1.2 成本對象

成本系統的主要目的就是估計各種成本標的，成本標的就是成本對象[6]。如醫院的醫療服務項目或病種，甚至是患者，都可以成為成本對象。成本對象在實際測算時會根據不同的情況進行多種成本對象的組合，將費用歸集分配到選擇好的成本對象中，即可測算出成本對象的成本[7]。

2 臨床試驗成本測算分析

2.1 臨床試驗成本測算方法

該文測算出每位受試者在進行單次訪視時醫院的成本，根據此成本即可得出每個臨床試驗的總成本。該文采用人員費用分配法進行測算，將臨床試驗的成本分為固定成本與變動成本來分別測算。該種方法簡單準確，且由于科室是利用部分時間進行臨床試驗研究，這種測算方法更適合此種情況。

2.2 臨床試驗成本測算過程

2.2.1 人員費用 藥物臨床試驗的人員費用主要包括醫護人員以及管理科室的人員成本。人員費用以全年工資為基礎，通過計算全年平均工資得出月平均收入。平均收入包括工資、獎金、社會保障費、住房公積金等。按照每個月22 d工作日計算，每天8 h工作時間，每個月一共176 h，可以得出工作人員1 h的人員費用成本。包括人員費用如下。

①醫生人員費用。醫生人員費用以全年工資為基礎，通過計算全年平均工資得出醫生人員費用。將醫生按照不同職稱分為3類，分別為主任醫師、副主任醫師和主治醫師，分別算出醫生的月平均收入，通過計算則可得出醫生1 h的人員費用。

②護士人員費用。護士人員費用以全年工資為基礎，通過計算全年平均工資得出護士人員費用。將護士按照不同職稱分為三類，分別為護士長、主管護師、護師，分別算出護士的月平均收入，通過計算則可得出護士1 h的人員費用。

③GCP中心人員費用。GCP中心的工作人員由于直接從事與臨床試驗研究相關的工作，所以GCP中心的人員費用應全部計入到核算成本中。核算的方法與醫師和護士的核算方法相同。GCP中心人員包括GCP辦公室人員、GCP醫生、GCP藥房工作人員和GCP護士。

④學科帶頭人。學科帶頭人（簡稱PI）的人員費用由全年工資計算得出，通過計算全年平均工資得出每月平均收入。

⑤其他科室人員費用。在臨床試驗研究過程中，所涉及需要配合的科室主要有藥房、財務處、檔案室等。將藥房、財務處、檔案室涉及到藥物臨床試驗的人員的全年工資進行統計，得出管理人員的月平均工資。

2.2.2 資產折舊費 開展臨床試驗會使用到醫院的各種儀器、桌椅等物品，這些在使用過程都會對醫院的固定資產進行耗損，在醫院計提的管理費中應考慮到這部分成本。

開展臨床試驗過程中，財務處的工作人員會做相應的工作，該間接費用應計入到成本核算中。對于財務處臨床試驗工作量的測算方法為：首先對于臨床試驗相關的憑證數量進行統計，算出其數量占全年全部憑證數量所占的比例，用此比例來確定臨床試驗研究對于財務處的相關固定資產折舊成本。

臨床試驗結束后，根據現行《藥物臨床試驗質量管理規范》要求，研究機構應保存試驗資料至試驗結束后5年，費用按年計，建議一次性付清。通過對于檔案室中臨床試驗的資料所占醫療機構所有資料的比例來確定檔案室固定資產的折舊比例。

GCP中心在全年工作中會組織很多例藥物臨床試驗，在計算GCP中心的固定資產折舊費時應確定GCP中心在進行每項藥物臨床試驗時所耗費的時間占全年工作的時間的比例，根據此比例來確定GCP中心的固定資產折舊費用。

在測算固定資產折舊費時，應區分臨床科室和管理科室來分別測算。臨床科室主要包括醫療科室以及藥劑科，管理科室包括檔案室、財務處以及GCP中心。臨床科室固定資產折舊費根據全年臨床科室的固定資產折舊費用計算出每月科室的固定資產折舊費。臨床科室固定資產平均折舊費為臨床科室月平均費用。管理科室折舊費在計算出每月固定資產折舊費后，乘以管理科室計算出的有關藥物臨床試驗比例，則可得出管理科室固定資產的折舊費用。

2.2.3 水電費 醫院開展臨床試驗研究時所使用的水電費需要進行分攤。按照臨床科室和管理科室來進行分攤，先計算出月平均水電費，按照科室職工人數進行分攤，得出人均月平均水電費。

2.2.4 藥物臨床試驗平均成本 測算藥物臨床試驗成本時分為臨床科室和管理科室來分別測算，這樣測算結果更加準確且客觀。將以上測算的人員費用、固定資產折舊費、水電費等相關成本進行匯總。以上費用均按照月平均數額來計算，根據月工作時間，可以測算出每小時的平均成本。

2.3 臨床試驗成本測算結果

該文通過測算醫院進行單個訪視時所需要擔負的成本來計算臨床試驗所需要的成本。臨床試驗的成本主要分為固定成本和變動成本。固定成本中包括臨床試驗啟動會的人員成本以及管理科室的固定資產折舊費用。變動成本則包括每個臨床試驗所擔負的成本，即臨床試驗人員成本、臨床科室的固定資產折舊費用和水電費。

2.3.1 固定成本 人員費用中主要包括臨床試驗啟動會人員固定成本和臨床試驗過程中人員成本。

啟動會是在臨床試驗正式啟動時需要相關人員召開會議來確定臨床試驗總體思路、人員分工和注意事項等內容的會議。在啟動會中，需要確定參與人員PI、藥劑師、管理人員的人數以及啟動會的時間。每個臨床試驗項目都會召開啟動會，所以啟動會的人員成本為固定成本，是每個臨床試驗都應收取的費用。

管理科室的固定成本包括管理科室固定資產的折舊費，其中包括GCP中心、檔案科和財務處。這部分費用是每個藥物臨床試驗一次性收取的費用。

2.3.2 變動成本 臨床試驗的變動成本主要體現在PI、醫生、護士在臨床試驗所需要耗費的人員成本、臨床科室的固定資產折舊費和相關科室的水電費。

①人員變動成本。在訪視過程中，需要測算一位受試者一次訪視所需要的成本。人員成本以人員在進行藥物臨床試驗中所耗費的時間來確定其人員成本。藥物臨床試驗中所需要的人員及工作內容主要要有以下幾類：PI在對受試者進行一次訪視時需要審核受試者病歷、咨詢用藥情況、填寫醫囑及治療[8]；每位受試者需要醫生診療，包括咨詢受試者情況、填寫病歷和醫囑、記錄測試藥物療效等；護士的主要工作為與患者溝通、受試者健康教育、觀察受試者反應、標本采集保管運送、復印病歷、財務報銷等；藥劑師需要為受試者開具藥品；財務人員需要對藥物臨床試驗進行結算。對于每類人員在藥物臨床試驗中的平均工作時間可以通過調查問卷、現場測算等方法來確定。根據數據即可測算出每例臨床試驗的人員成本、資產折舊費以及水電費。

②藥物臨床科室固定資產折舊。臨床科室的固定資產折舊按照一個訪視占用的時間來計算。測算出每位受試者進行一次訪視占用臨床科室人員時間后，根據測算出的臨床科室月平均固定資產折舊費，按照每個月22 d工作日，一天8 h計算，一共176 h/月來計算出平均每小時的固定資產折舊費，則可以估算出每位受試者進行一次訪視的固定資產折舊成本。

③藥物臨床試驗水電費。藥物臨床試驗的水電費按照一個訪視占用的時間來計算其水電費成本。根據測算出的每位受試者進行一次訪視占用臨床科室人員時間和占用管理科室人員時間來分別計算水電費成本。

2.3.3 總成本 每個臨床試驗的成本分為固定成本和變動成本。固定成本為啟動會成本和管理科室固定資產折舊成本。變動成本按照每位受試者做一次訪視的成本為基礎來計算。如表1所示。

3 關于藥物臨床試驗的建議

3.1 建立有效的臨床試驗機構運行模式

建議各醫療機構在現有的臨床試驗機構運行模式基礎上，探索建立更為行之有效的機構運行模式，制定完整有效的質量保證體系制度和經費管理制度，為臨床試驗合同的簽訂提供依據[9]。保證試驗機構的研究者能夠全職參與臨床試驗的同時，給予相應的合理待遇，保證研究者有時間有精力開展臨床試驗。

3.2 樹立成本效益理念

醫院需要重視成本核算與管理，積極開展臨床試驗的成本核算與成本控制，在保證臨床試驗質量的前提下，降低臨床試驗成本，樹立“成本效益理念”[10]。財務部門應當精確測算醫療機構在藥物臨床試驗工作上投入的成本，以便于相關人員在制訂臨床試驗預算時，充分考慮醫療機構的臨床試驗成本，合理收取醫療資源使用費和醫院管理費用，確保醫療機構在該項工作中的經濟利益。

3.3 樹立社會責任理念

醫院在選擇臨床試驗時，經濟效益因素并不是唯一衡量指標，社會效益因素也需要考慮。對于一些新藥的臨床試驗，也許申辦方所提供的費用并不能滿足醫院開展這項試驗所需要耗費的成本，但是該種新藥對于疾病的治療以及科研等方面具有重大意義。這種情況下，醫院也應考慮進行藥物的臨床試驗，強化醫院的社會責任理念，有助于提升醫院的醫療服務水平，為患者提供更有效更安全的藥物。

綜上所述，醫院與申辦方在簽署協議時，由于沒有準確的數據支持，并不能準確列明做一項臨床試驗醫院的成本是多少，簽訂合同處于被動局面。往往是申辦方制定試驗金額，醫院被動接受，在制定服務費時缺少相關依據，隨意性較大。申辦方采取“一刀切”的方式制定醫院管理費用是不合理的。本文通過測算發現臨床試驗病例數以及試驗次數、臨床試驗時間等的不同，醫院在進行臨床試驗時的成本不盡相同。所以通過臨床試驗需要進行的訪視數以及該臨床試驗的病例數為基礎來進行醫院管理成本的核算是較為合理的。

[參考文獻]

[1] 中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會.藥物臨床試驗技術服務合同專家共識[S].2015，20（4）.

[2] Drummond M. Economic Analysis Alongside Controlled Trials[J].Leeds：Department of Health，1996.

[3] 張朝欣，陳碩.醫療機構藥物臨床試驗經費管理中存在的若干問題及對策研究[J].中國衛生產業，2016（24）：177-179.

[4] Johnston K，Buxton MJ，Jones DR，et al.Assessing the Costs of Healthcare Technologies in Clinical Trials[J].Health Technology Assessment，1999，3（6）：1-76.

[5] 高廣穎，趙曉雯，李月明，等.醫院會計與財務管理[M].北京：人民衛生出版社，2013：338.

[6] 胡守惠.公立醫院成本管理理論與實務[M].北京：中國財政經濟出版社，2012：30.

[7] 石桂群.醫院財務管理[M].天津：天津科學技術出版社，2014：133.

[8] 王莉，孫鑫，胡善聯，等.臨床試驗中的成本研究[J].中國循證醫學雜志，2004，4（4）：267-269.

[9] 張琳.我國藥物臨床試驗的現狀分析研究[D].鄭州：鄭州大學，2016.

[10] 趙力杰.我國醫院成本核算與成本管理研究[D].石家莊：河北經貿大學，2011.

（收稿日期：2018-05-10）