基于文獻調研的中成藥安全使用風險分析

蘇爽 王景紅 夏坤

[摘要]目的 對中成藥在醫療機構的安全使用現狀進行文獻調研，挖掘中成藥在貯藏、調配、發放、使用過程中存在的安全隱患，為中成藥的安全合理使用提供參考。方法 以“中成藥、合理使用、貯藏、調配、不合理使用等”為關鍵詞檢索中國期刊全文數據庫（CNKI）、萬方數據知識服務平臺、維普期刊資源整合服務平臺（VIP）等數據庫的相關文獻，對文獻進行分析整理。結果 中成藥儲存過程中存在的主要問題有實際的儲存條件很難達到藥品說明書要求等；中成藥調配過程中存在的主要問題有各類不合理處方未被攔截等；中成藥發放過程中主要有藥品錯發等問題；中成藥使用過程中主要有辨病辨證不當等問題。結論 在中成藥貯藏、調配、發藥、使用的各個環節，都存在諸多安全用藥風險，有必要挖掘常用中成藥在各環節的安全隱患警示信息，只有將風險控制落實到中成藥使用中所涉及的每個環節，才能最大程度地降低各環節存在的安全隱患，以優質的藥學服務保障患者用藥安全。

[關鍵詞]中成藥；貯藏；調配；發放；使用；安全風險

[中圖分類號] R969.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2018）3（c）-0129-04

[Abstract]Objective To investigate the safety use status of Chinese patent medicine，to excavate the hidden dangers existed in the processof storage，dispensing，distribution and using of Chinese patent medicine，to provide reference for the safe and rational use of Chinese patent medicine.Methods Chinese patent medicine，rational use，storage，dispensing，unreasonable use and so on were selected as the key words to search the relevant literature of CNKI，Wangfang and VIP and other datebases and the literatures were analyzed and sorted.Results The main problem in the storage process was difficult to meet the storage requirements of drug specification，ect.The main problem existing in the process of dispensing was unreasonable prescription not being intercepted，ect.In the process of drug dispensing，the main problem was error dispensing，ect.In the using process，there are some problems such as dialectical medication is not accurate，ect.Conclusion There are many security risks in the storage，dispensing and using process of Chinese patent medicine，only by carrying out risk control to every link involved in the use of Chinese patent medicine can we minimize the hidden dangers in each link and ensure the safety of medication with high quality pharmaceutical care.

[Key words]Chinese patent medicine；Storage；Dispensing；Distribution；Using；Security risk

中成藥是我國歷代醫家經過幾千年的臨床實踐創造、總結的有效方劑的精華，為中華民族的健康繁衍做出了巨大的貢獻。

我國中成藥品種繁多，在滿足諸多醫療需求，發揮重要作用的同時，也存在諸多安全隱患，如成分復雜，存在同方異名、同名異方的現象，說明書內容往往過于簡單，中成藥質量標準尚不完善和質控力度還不夠等。

另外，在中成藥的貯藏、發放、使用等過程中亦存在很多容易被忽略的安全隱患，如未按說明書貯藏條件保存藥品、某些中成藥用法用量特殊，容易被忽略、某些含毒性成分中成藥超劑量，超療程使用、某些中成藥含有西藥成分亦容易被忽略，易導致重復用藥、禁忌用藥、不良反應、發生“十八反”“十九畏”配伍禁忌等。

以上諸多情況均為不合理用藥埋下了隱患。這就要求我們必須正確對待中成藥的使用問題，中成藥并非如大眾印象中的“安全、無毒、無副作用”，中成藥因不合理使用所致的不良反應/事件已有諸多報道，但也不能因此而因噎廢食，浪費祖國幾千年來中醫藥研究的成果。規范中成藥使用，加強合理用藥研究及監測等亟待實施，以避免安全性事件的發生。中成藥合理使用已成為近年的研究熱點。據中國期刊全文數據庫（CNKI）統計，中成藥合理使用論文從2010年的70篇升至2014年的153篇。

因此，本研究采用文獻調研的方法對中成藥在醫療機構的安全使用現狀進行調研，挖掘中成藥在貯藏、調配、發放、使用等過程中存在的安全隱患，為中成藥安全合理使用的監測提供參考。

1資料與方法

文獻檢索數據庫：CNKI、萬方數據知識服務平臺、維普期刊資源整合服務平臺（VIP）。

檢索詞：中成藥、合理使用、貯藏、儲存、調配錯誤、調配差錯、發藥錯誤、發藥差錯、不合理使用等。

2結果

2.1中成藥儲存過程中主要存在的問題

2.1.1藥品說明書中的儲存條件繁冗復雜，實際的儲存條件很難達到要求 非標準化的描述給醫療機構增加了儲存操作難度和成本，使實際的儲存條件很難達到要求。有時還會誤導患者對藥品的保管和使用，影響患者用藥安全[1-2]。如某地區20家醫療機構現有的1706種藥物（包括西藥1296種，中成藥410種）的儲存設置條件達40余種之多，其中溫度設置條件34種[1]。

2.1.2基層醫療機構硬件設施嚴重不足，不能滿足藥品的貯藏溫度和濕度要求 ①二級及以上的醫療機構，多數設有陰涼庫，但庫房面積不夠大，仍然有很多規定在陰涼處（20℃以下）儲存的藥品在常溫庫存放，而常溫庫通常無抽風、空調設施，難以避開夏季高溫，可能會影響藥品質量；②一級醫療機構通常不設陰涼庫，95%以上儲藏不符合要求；③農村衛生室、個體診所及廠、校衛生室由于藥品品種少，數量有限，硬件設施投資少，藥品儲存條件較差[1]。

2.1.3調劑室在特殊季節不能滿足藥品貯藏溫度 對于需要陰涼處（<20℃）保存的藥品，春、秋、冬三個季節調劑室溫度可基本達到儲存需要，但在炎熱的夏季，有時不能滿足儲存要求[2-3]。另外，在冬季，有暖氣的北方，有時也不能滿足藥品儲存溫度要求。

2.1.4調劑室不能按要求避光保存藥品 醫療機構的調劑室多數未設置藥品遮（避）光區，也沒有采取特別的遮（避）光措施，藥師調配藥品時，拆去包裝，將藥品暴露在空氣或光照中，藥品質量易受影響[1]。

2.1.5效期管理不當 一級庫房、二級庫房存在近效期藥品（離有效期只有6個月的藥品）[1]。

2.2中成藥調配過程中存在的主要問題

2.2.1處方或醫囑審方不認真，不合理處方未被攔截 主要表現在醫師開具的處方或醫囑不合理，藥師未嚴格執行“四查十對”審核處方和醫囑的適宜性。主要問題包括以下幾個方面。①中藥注射劑：溶媒選擇不當、藥物濃度不適宜、混合配伍不當如臨床應用中存在中藥注射劑與胰島素注射液混合配伍使用，腦靜注射液中加優泌林R注射液[4]；順序輸注導致的配伍不當，如靜脈滴注維生素B6注射液后，若用同一輸液器直接續滴復方丹參注射液清開靈注射液、穿琥寧注射液或炎琥寧注射液，1～5 min輸液器的茂盛菲管內藥液變渾濁并產生絮狀物沉淀，震蕩搖動后沉淀仍不消失。臨床及實驗觀察結果表明，維生素B6注射液與上述中藥注射劑存在配伍禁忌，不能在同一容器內混合使用，二者之間要隔液15～20 ml[5]。丁卓玲等[6]通過文獻檢索發現莫西沙星注射劑與多種中藥注射劑之間存在配伍禁忌，如痰熱清注射液、丹紅注射液，臨床使用莫西沙星注射劑時應避免與這些藥物配伍或序貫給藥。②不熟悉復方制劑中所含成分，如臨床上多種抗感冒藥中均含對乙酰氨基酚成分，如速效傷風效囊每粒（250 mg）、感冒靈顆粒每袋（200 mg）、維C銀翹片每片（70 mg）等。③醫生開出具有禁忌或慎用處方、醫囑，如兒童、孕婦、肝腎功能異常等特殊人群禁忌，藥師未能及時發現問題或發現了仍執行處方、醫囑。

2.2.2調配或擺藥藥品種、數量、劑量劑型處方數量不符 某醫院3年的調配差錯統計中調配藥品種、數量、劑量劑型處方數量不符的百分比為34.9%，造成此類差錯的原因多為藥名相近、藥品外包裝相似、一品多規、貨位臨近等，如參麥注射液和生脈注射液易混淆[7]；陜西步長腦心通膠囊較易調配成同一廠家生產的穩心顆粒；把“復方牛胎肝膠囊”錯發成“復方牛胎肝片”；腰痹通膠囊和抗骨增生膠囊兩者同一廠家，包裝及其相似，僅為藥名不同，且兩者都為骨科用藥，貨架位置上下緊靠。另外，退回的藥品歸位錯誤藥品，上錯藥架也是導致此類錯誤的原因之一[8-9]。

2.2.3其他 ①醫師處方或醫囑造成的差錯醫生字跡潦草、書寫不規范等原因，造成藥品調劑錯誤[10]，隨著電子處方的普及，這類差錯在逐漸減少。醫生頻繁修改醫囑，臨時醫囑過多，退藥頻繁，患者出院時間不一致，是造成藥師少發、漏發、多發的主要原因[11]。②調配無藥師簽名[12]。

2.3中成藥發藥過程中存在的主要問題

2.3.1藥品品種、數量、劑量劑型處方數量不符 此項差錯同調配差錯。

2.3.2藥品錯發給別的患者 門診發藥窗口每天要發出數千張處方，尤其是高峰期，藥師調劑發藥時間緊張，可能導致發藥時未仔細核對患者姓名，或者出現同名患者未核對其他信息，造成張冠李戴現象。

2.3.3發出過期或失效藥品 如患者因清咽滴丸發霉而退藥；把近效期藥品（如用不完1個療程就過期）或過期藥品發給患者。原因主要為產品質量問題；藥品管理問題，如未及時處理過期藥品；未按說明書的特殊貯藏要求如低溫、避光或遮光、干燥通風等條件保存，藥品變質等[13]。

2.3.4藥品信息標簽貼錯[12] 有時患者藥品比較多，貼標簽時張冠李戴。在發藥貼簽時，藥師筆誤或計算錯誤造成劑量等交代錯誤。

2.3.5藥品用法交代錯誤 ①給藥途徑交代錯誤，如康婦炎膠囊為陰道用藥，但劑是膠囊，會誤認為是口服用藥，若發藥時交代不清楚就易造成發藥差錯；②給藥時間交代錯誤；③給藥劑量交代錯誤；④特殊人群用藥交代錯誤。

2.3.6藥物發錯科室 藥物發錯科室或患者，導致延誤治療，產生了退藥等復雜手續，增加了藥師和護士的工作量[14]。

2.4中成藥使用過程中存在的主要問題

2.4.1診斷與用藥不符 如感冒清熱顆粒，用于感冒之濕熱困脾證。

2.4.2診斷名稱不規范 處方診斷書寫不規范，如使用英文縮寫；診斷名稱過于籠統，不能判斷疾病部位或分型等；用臨床癥狀或檢查名稱代替診斷；診斷名稱不統一；以中醫證型代替中醫診斷等[15]。

2.4.3未辨證用藥 王豫輝等[15]的調查顯示，6家綜合性醫院的辨證用藥率幾乎為零，診斷均未體現中醫辨證。

2.4.4聯合用藥不合理 主要體現在以下幾個方面。①同時使用2種或2種以上的中成藥，其藥物成分存在“十八反”“十九畏”禁忌。②重復用藥：如同時使用仙靈骨葆膠囊、骨松寶膠囊、抗骨增生膠囊中的兩種或三種，三種中成藥均以淫羊藿為主藥，重復使用造成淫羊藿超出日劑量，其所含淫羊藿黃酮類成分，過量、久服可引起惡心、嘔吐、轉氨酶升高等。骨傷科使用的中成藥多含有烏頭堿類成分，如虎力散膠囊、復方小活絡丸、云南白藥膠囊等，也存在聯合使用的情況，毒性成分超劑量使用增加不良反應發生的風險。含西藥成分中成藥與西藥聯用導致重復用藥，如復方感冒膠囊含有對乙酰氨基酚，若合用泰諾林，會增加乙酰氨基酚的用量，可能增加不良反應發生率[16]。③治療同一疾病的藥物不分辨證使用。如治療痛風，選擇金烏骨通膠囊與痛風定膠囊同用，兩者一個用于風寒濕痹，一個用于熱痹，不能混用[15]。

2.4.5用法用量不合理 主要體現在以下幾個方面。①超劑量使用；②超療程用藥：如某醫院處方點評發現超劑量或超療程用藥的處方占不合格處方的73.1%，涉及藥品有六味地黃丸、復方小活絡丸等[17]；③用量不足；④日劑量正確，但每次用量及頻次不正確；⑤用藥途徑不合理，如使用康復新液治療口腔潰瘍，應外用濕敷，處方中卻為口服應用[15]，馬應龍麝香痔瘡膏塞肛等。

2.4.6存在禁忌證用藥 如高血壓患者開具感冒軟膠囊、復方小活絡丸。

2.4.7中藥注射液常見使用錯誤 ①溶媒選擇錯誤：如生脈注射液+葡萄糖氯化鈉注射液，葡萄糖氯化鈉注射液中的電解質可能會與生脈注射液中的成分發生理化反應，應使用5%葡萄糖注射液作為溶媒。②藥物劑量與濃度錯誤：如疏血通注射液16 ml+0.9%氯化鈉注射液250 ml qd。疏血通注射液最大日劑量為6 ml，超劑量增加出血風險[19]。③藥物配伍錯誤：《中成藥臨床應用指導原則》中明確指出，中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，聯合用藥應謹慎[18]，但在臨床應用中，仍然存在以下現象：丹參冠心注射液+注射用維生素C+5%葡萄糖注射液。維生素C是強還原劑，丹參含有蒽醌類化合物，兩者配伍可發生氧化還原反應，導致療效降低；舒血寧注射液20 ml+胰島素4 IU+5%葡萄糖注射液250 ml qd。胰島素是大分子蛋白質，與中藥作用后易產生抗原性物質，可能誘發變態反應[19]。

2.5防范措施

2.5.1加強醫務人員的業務培訓，提高其專業水平 ①定期在院內開展專業培訓；②積極參與繼續教育以及學術會議交流。

2.5.2加強藥品、工作模式、HIS系統建設管理 ①藥品管理包括以下幾個方面。a.藥品貯藏管理：加強藥房、庫房基礎建設，完善貯藏條件，如陰涼處、遮光、避光等，尤其要注意拆零藥品的遮、蔽光保存。b.藥品擺放管理：合理擺放藥品是一個重要的防范措施。藥品應以有利于調配的方式擺放，對一品多規、包裝相似、名稱相似、在易發生差錯的藥品擺放位置加貼醒目的警示標簽； 包裝相似、名稱相似的藥品還可以分開擺放等[20]。c.藥品效期管理：藥品的發放應當遵循“先進先出”“近效期先出”的原則。藥品上架應依照有效期由遠及近擺放；將藥品效期管理按貨架劃分到責任人。距失效期小于6個月的藥品不得領用；近效期藥品到期前2個月，要報告上級領導，及時處理；發出藥品的效期，應計算到藥品用完前1個月[20]。d.藥品的其他管理：建立中成藥配伍禁忌表，將一些常用藥及較易發生配伍禁忌的藥品列入表內，及時補充新近藥品；列出相似藥品、易混淆、含毒性成分中成藥、含西藥成分中成藥等藥品清單以便比較記憶。②工作模式管理：建立規范的調配操作規程為防止藥品差錯；必要時，統一貼用藥提示標簽，減少貼簽差錯。建立處方調配差錯登記制度，并定期分析整理，持續改進。合理排班、合理調配人員，給予藥師休息調整的時間，避免超負荷工作造成失誤。在工作高峰期增加人員或輪流排班制度，使藥師有充足的精力謹慎核對處方、藥品[21]。③采用高效的管理方法使藥品調配工作更加準確、快捷和高效，降低調配差錯率，如品管圈[22-23]、PDCA循環管理方法（plan-do-check-action）[24-25]、6σ管理方法[12]等。楊明妍等通過品管圈活動，住院藥房處方調配差錯由15件/周降為4.6件/周，下降率為69.33%[22]。邵慶平[24]采用PDCA降低住院藥房調劑差錯，每季度的藥品調劑差錯逐漸減少，實際降幅達73%。另外，實施績效管理，也可以有效降低調配差錯[26]。④HIS系統建設，加強HIS系統建設，在基層醫院普及電子處方，可有效避免減少因醫師的書寫錯誤、字跡不清帶來的調劑差錯。在HIS系統中安裝合理用藥監測軟件理用藥意識，減少了藥品的審核、調配差錯和不合理使用[27]。

3 討論

在中成藥貯存、調配、發藥、使用的各個環節，都存在諸多安全用藥風險。要降低中成藥的用藥風險，安全、有效、經濟的合理使用中成藥，必須結合每個中成藥的實際情況，挖掘其在各環節的安全隱患警示信息，只有將風險控制落實到中成藥使用中所涉及的每個環節，才能最大程度地減少各環節存在的安全隱患，以優質的藥學服務保證患者用藥安全。

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