宮內(nèi)節(jié)育器嚴重傷害事件報告質(zhì)量評估及影響因素分析

楊月華 周健 施雯慧 張敏 許豪勤 杭桂芳

[摘要] 目的 對宮內(nèi)節(jié)育器嚴重傷害事件報告表進行質(zhì)量評估，探討影響因素，以期提高報告質(zhì)量。 方法 按照國家藥品不良反應監(jiān)測中心制定的質(zhì)量評估標準對國家衛(wèi)生計生委計劃生育藥具不良反應監(jiān)測中心（簡稱“中心”）2015年7月～2016年6月收集到的263份嚴重傷害事件報告表逐一評分，構建數(shù)據(jù)庫，采用SPSS 19.0軟件進行對分值進行描述并對不同特征報告的質(zhì)量情況進行比較。 結果 報告整體質(zhì)量較好，失分項目以報告時限、對受害者的影響、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期為主，監(jiān)測點類別、有無醫(yī)學資料佐證、不良事件主要表現(xiàn)對報告質(zhì)量有顯著影響（P < 0.01）。 結論 應針對評估中發(fā)現(xiàn)的問題，有目的、有重點地予以改進，強化業(yè)務培訓，加強信息登記管理，細化報告要求，拓寬報告渠道，進一步提升報告質(zhì)量。

[關鍵詞] 宮內(nèi)節(jié)育器；嚴重傷害事件；質(zhì)量評估；影響因素

[中圖分類號] R169.41 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）03（b）-0129-04

Evaluation for quality of serious adverse intrauterine device event case reports and analysis of related factors

1.State Contraceptives Adverse Reaction Surveillance Center， Jiangsu Province， Nanjing 210036， China； 2.Jiangsu Institute of Planned Parenthood Research， Jiangsu Province， Nanjing 210036， China； 3.Department of Ultrasound Integrated Traditional Chinese and Western Hospital in Jiangsu， Jiangsu Province， Nanjing 210028， China

[Abstract] Objective To evaluate the quality of the reports of serious adverse intrauterine device event， and seek the influencing factors in order to further improve the quality of reports. Methods According to the quality assessment standards made by Center for Drug Revaluation of CFDA， 263 case reports collected during the period from July 2016 to June 2017 were evaluated， and the scores of each report were input to a database built by Epidata 3.1 and analyzed by SPSS 19.0 software. Results The quality of the reports was generally good. Missing or filling in a mistake of those items such as time limit， impact on the patient， product number or batch number， production date caused subtraction mainly. The monitoring site category， medical data supported， adverse event were all have significant effects on the quality of reports （P < 0.01）. Conclusion Governors and rapporteurs should pay more attention to the problems identified in the evaluation and further improve the quality of reports pertinently.

[Key words] Intrauterine device； Adverse event； Quality evaluation； Influence factor

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是我國對上市后醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要手段，在獲得足夠樣本量的基礎上，高質(zhì)量的報告是對不良事件進行分析評價的核心[1-3]，鑒于嚴重傷害事件與醫(yī)療器械產(chǎn)品關聯(lián)度比較高，其報告更是風險信號的重要來源[4]。目前，我國已初步建成了特有的計劃生育藥具不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡[5]，由基層用戶統(tǒng)一填報報告表，以此為載體收集避孕藥品和宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）不良事件報告信息。為提高報告質(zhì)量，對國家衛(wèi)生計生委計劃生育藥具不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱“中心”）2015年7月～2016年6月收集到的263份IUD嚴重傷害事件報告的質(zhì)量進行了全面評估，并對相關影響因素進行了探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2015年7月～2016年6月中心收集的263份IUD嚴重傷害事件報告表。

1.2 評價項目及計分標準

按照國家藥品不良反應監(jiān)測中心2016年制定的《醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估規(guī)定（試行）》[6]中的要求，對報告的真實性、時效性、完整性和準確性進行評估。真實性是報告質(zhì)量最基本要求，如發(fā)現(xiàn)虛假報告一律判為0分。評價類別主要包括報告時限、報告來源、患者信息、不良事件情況、器械情況、評價處理6類，基礎分值分別為5、4、7、46、32、6分，總分為100分。其中，各評價類別中又包括多個不同的評價項目，按照內(nèi)容描述等級分為準確完整、較準確完整及錯誤/空缺，3個等級分別對應不同的評分系數(shù)1、0.5、0，各項最終得分為基礎分值與相應等級評價系數(shù)的乘積。報告質(zhì)量等級根據(jù)總分分為優(yōu)（90～100分）、良（75～89分）、合格（60～74分）、不合格（60分以下）4級。

1.3 統(tǒng)計學方法

使用入Epidata 3.1構建數(shù)據(jù)庫，將263份報告逐一評分，經(jīng)雙人錄入比對后，使用SPSS 19.0軟件進行分析，分值使用描述性分析統(tǒng)計量（均值、標準差、最大值、最小值、中位數(shù)）表述。組間差異比較則采用非參數(shù)檢驗（兩組比較Mann-Whitney U檢驗，多組比較Kruskal-Wallis檢驗），以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 總體評估情況

263份報告中無重復、虛假報告，最低總分為62分，最高總分為100分，平均總分為（86.67±6.04）分。其中，120份（45.63%）質(zhì)量等級為優(yōu)，135份（51.33%）質(zhì)量等級為良，8份（3.04%）質(zhì)量等級為合格，無不合格報告。

2.2 不同評價項目評估情況

2.2.1 報告時限、報告來源、患者信息 報告時限計5分，平均得分為（1.83±2.41）分。96份（36.50%）在報告時限內(nèi)進行上報，167份（63.50%）未在報告時限內(nèi)上報。報告來源包括報告人/報告單位、報告人類別、聯(lián)系電話、報告日期4個項目，計4分，263份報告全部填寫準確完整。患者信息包括姓名、年齡、性別、預期治療疾病或作用4個項目，計7分，263份報告全部填寫準確完整。見表1。

2.2.2 不良事件情況 包括事件主要表現(xiàn)、發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或知悉日期、使用場所、事件后果、事件陳述6個項目，計46分，平均得分為（41.99±3.84）分。11份（4.18%）主要傷害填寫不完整。11份（4.18%）發(fā)生日期填寫錯誤。13份（4.94%）發(fā)現(xiàn)或知悉日期填寫錯誤。3份（1.86%）使用場所填寫錯誤。29份（11.03%）未選擇最嚴重的事件后果。12份（4.56%）不良事件情況描述不詳細。141份（53.61%）未填寫對受害者的影響，2份（0.76%）填寫不全面。2份（0.76%）未填寫采取治療措施，10份（3.80%）填寫不具體。器械使用時間與器械聯(lián)合使用情況全部填寫準確完整。見表1。

2.2.3 器械信息 包括注冊證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號或批號、操作人、有效期、生產(chǎn)日期、停用日期9個項目，計32分，平均得分為（26.21±3.62）分。11份（4.18%）注冊證號空缺，1份（0.38%）產(chǎn)品名稱空缺，9份（3.42%）生產(chǎn)企業(yè)名稱空缺，42份（15.97%）節(jié)育器型號規(guī)格空缺，244份（92.78%）的產(chǎn)品編號或批號空缺，2份（0.76%）有效期計算錯誤，242份（92.02%）的生產(chǎn)日期空缺，4份（1.52%）停用日期未填寫或填寫錯誤，操作人全部填寫準確。見表1。

2.2.4 評價處理 包括事件原因分析和事件處理措施2個項目，計6分，平均得分為（5.65±0.75）分。1份（0.38%）事件原因分析未填寫，1份（0.38%）填寫不準確。24份（9.13%）事件處理措施未填寫，37份（14.07%）填寫不規(guī)范。見表1。

2.3 報告基本特征及報告質(zhì)量影響因素分析

從報告來源看，263份報告來自于79個監(jiān)測點，其中，154份來自于43個國家監(jiān)測點，分布在東部地區(qū)19個監(jiān)測點73份、中部地區(qū)10個監(jiān)測點33份、西部地區(qū)14個監(jiān)測點48份；109份報告來自于36個非國家監(jiān)測點，全部集中在東部地區(qū)。從報告附件看，133份提供有相關醫(yī)學資料作為報告附件，130份未提供相關醫(yī)學資料。從事件主要表現(xiàn)看，IUD部分異位151份，IUD子宮外異位4份，異位妊娠86份，IUD斷裂、脫結20份，重度貧血2份。分析結果顯示，非國家監(jiān)測點總分高于國家監(jiān)測點組，有“附件”組報告總分高于無“附件”組，異位妊娠組報告總分高于IUD部分異位組，差異均有高度統(tǒng)計學意義（P < 0.01）。國家監(jiān)測點地區(qū)間報告總分為東>中>西，但差異無統(tǒng)計學意義（P > 0.05）。見表2。

3 討論

統(tǒng)一規(guī)范的不良事件報告表格是報告質(zhì)量的保證[7]。評估發(fā)現(xiàn)，本中心收集到的IUD嚴重傷害事件整體質(zhì)量較好，無虛假、重復報告，無不合格報告，質(zhì)量等級以優(yōu)秀和良好為主。評估中失分較多的項目主要包括報告時限、對受害者的影響、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期等[8]。國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》[9]中明確指出，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，但由于IUD嚴重傷害事件通常會轉診至綜合性醫(yī)院進行處理治療，一方面，嚴重傷害事件處理相對復雜，耗時較長；另一方面，多數(shù)醫(yī)院尚未納入本中心的監(jiān)測網(wǎng)絡，而是通過當?shù)貗D幼計生服務中心技術人員定期至醫(yī)院收集后進行報告，導致超報告時限上報?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》中定義“對受害者影響”是指本次不良事件給患者造成的影響[9]，要求不夠具體，報告人在填寫時可能會存在困惑，認為該項內(nèi)容與“不良事件情況”“事件后果”等項有重疊，無需再填寫，導致缺項。此外，IUD放置手術屬于門診手術，一般門診病歷或手術臺賬上對IUD信息的記錄較為簡單，導致器械信息在不良事件發(fā)生后無法追溯。此外，其他項目也存在一定程度的失分，多為填寫錯誤或漏填，如事件主要傷害未按嚴重程度依次填寫或填寫不全。報告來源和患者信息兩個類別因中心報告系統(tǒng)中設置成下拉菜單選擇或必填項，保證了填寫的完整性和準確性。

目前，我中心在全國共有116個國家監(jiān)測點和100多個非國家監(jiān)測點，但2016年7月1日～2017年6月30日進行IUD嚴重傷害事件報告的僅有79個監(jiān)測點。國家監(jiān)測點主要是由各區(qū)縣婦幼保健計劃生育服務機構組成，非國家監(jiān)測點則是東部地區(qū)多省將監(jiān)測機構向綜合性醫(yī)院拓展，由于后者對嚴重傷害事件的認識和處理能力較高，報告也更為準確完整；但國家監(jiān)測點的報告質(zhì)量在東、中、西地區(qū)間并無顯著差異。在報告獲取途徑上，患者的醫(yī)學資料是報告內(nèi)容最真實、客觀的來源，有無將醫(yī)學資料作為附件一并上報對報告質(zhì)量有著顯著的影響。此外，報告質(zhì)量與不良事件主要表現(xiàn)也有一定的關聯(lián)，報告數(shù)量第1位的IUD部分異位質(zhì)量顯著低于報告數(shù)量第2位的異位妊娠，這可能與不良事件的處理方式有關，IUD部分異位癥狀相對較輕，多數(shù)在門診取器過程中發(fā)現(xiàn)，盡管取器難度增加，但多數(shù)仍可經(jīng)陰道常規(guī)取出[10-11]，而異位妊娠因起病急、癥狀重、風險大、誤診率高，通常需急診入院手術[12-14]，在事件記錄上前者以門診病歷為主，通常較為簡單，后者以住院病歷為主，相比更為詳細。

不良事件報告是醫(yī)療器械上市后安全性信息的來源之一，報告內(nèi)容的真實性、完整性、準確性、及時性及其專業(yè)價值是實現(xiàn)上市后醫(yī)療器械管理目標的基本保障。高質(zhì)量的報告是開展安全性監(jiān)測與評價的基礎，是及時發(fā)現(xiàn)風險、進行風險評估，從而形成科學結論、進行風險控制的重要依據(jù)[15-16]。通過本次評估，本中心初步了解了IUD嚴重傷害事件報告的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)了報告質(zhì)量中常見的一些問題，也對影響報告質(zhì)量的相關因素進行了探討。為進一步提高報告質(zhì)量，應重點做好以下幾方面工作：一是提高報告時效性，通過宣傳教育，加強監(jiān)測點人員對嚴重傷害事件的認識和報告能力[17]；二是提高報告準確性，借鑒藥品不良反應報告與醫(yī)院電子病歷信息結合的經(jīng)驗[18-19]，要求婦幼保健計劃生育服務機構和相關醫(yī)療機構加強對IUD信息的詳細記錄和管理，保證宮內(nèi)節(jié)育器信息的可追溯性；三是提高報告完整性，加強門診手術記錄信息管理，鼓勵各監(jiān)測點以“附件”形式提交相關醫(yī)學資料；四是拓寬報告收集的渠道，將綜合性醫(yī)療機構納入監(jiān)測體系，提高不良事件尤其是嚴重傷害事件的報告數(shù)量和質(zhì)量；五是加強對各監(jiān)測點的業(yè)務培訓，進一步細化報告填寫要求，在提高報告數(shù)量的基礎上不斷提升報告質(zhì)量。

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（收稿日期：2017-12-8 本文編輯：蘇 暢）