便攜式早期清創沖洗器的衛生技術評估*

——魏 巍 張 濤 魚 敏*

戰創傷是戰時戰斗減員的主要原因，傷口感染控制效果是能否恢復戰斗力的重要影響因素。我軍分級救治體系中，對感染防治及清創有相關規定[1]，緊急救治階段“盡早包扎傷口，口服抗菌藥物”，早期治療階段“進行較完善的清創手術”。臨床實踐證明，清創術是預防和治療創傷感染的最佳措施。清創術主要分為手術清創和清創沖洗，早期清創沖洗效果優于手術清創。基于此，探索一種能夠進行早期清創的設備或技術尤為必要。張濤等研制的便攜式早期清創沖洗器，具有操作簡捷、攜帶方便等特性，能夠有效提高早期清創救治水平[2-3]。但調查發現，目前尚無此類清創沖洗設備/儀器的綜合評價。為此，本研究旨在通過衛生技術評估方法，對便攜式早期清創沖洗器的技術特性、有效性、安全性、經濟性等進行較科學地評估，從而為上級管理部門制定政策提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標準

采用PICOS原則設計。(1)研究對象(Patient)：創傷患者，實驗動物。(2)干預措施(Intervention)：便攜式早期清創沖洗器。(3)對照措施(Comparison)：其他同類清創、沖洗設備/儀器。(4)結局指標(Outcome)：O1-污染物清除率，O2-24小時菌落計數。本研究還涉及成本-效果分析，成本指標為C1-平均沖洗時間，C2-平均沖洗液體用量，C3-平均單次沖洗費用，效果指標E1、E2分別對應結局指標O1、O2 。(5)研究類型(Study)：便攜式早期清創沖洗器等設備的效果評價、臨床試驗、動物實驗。

表1 4種3類設備技術特性比較

表2 4種3類設備污染物清除率比較

表3 4種3類設備沖洗后24h創面菌落計數比較(單位：CFU/5μl)

表4 4種3類設備平均沖洗時間比較

1.2 排除標準

未使用清創、沖洗設備的，無結局指標或未提及沖洗時間、液體用量、費用，數據呈現非正態分布的。

1.3 檢索資源

使用主題詞“清創”“沖洗”在中國知網、萬方數據庫中進行檢索，同時使用主題詞“debridement”“ cleaning”在PubMed、ResearchGate數據庫中進行檢索，缺失數據通過查找源文獻及聯系儀器設備發明者補全。

1.4 統計分析方法

采用SAS 9.2軟件進行統計分析，本研究提取到的數據為均值、標準差和樣本量，采用兩兩比較，作t檢驗，取α=0.05。

2 結果與分析

在中國知網獲得文獻1 180篇，萬方1 295篇，PubMed 274篇，ResearchGate 154篇，依照納入和排除標準，最終納入4種3類清創沖洗設備。分別為：(1)脈沖式，北京軍區總醫院等研制的創傷脈沖沖洗器[4]，廣州佳林醫藥W-201型脈沖沖洗器[5]；(2)超聲波式，第三軍醫大學研制的UWI-Ⅱ型超聲波創傷沖洗機[6]；(3)便攜式，71217部隊醫院研制的便攜式早期清創沖洗器[2]。同類設備同一指標中效果取最優值。

2.1 技術特性

從收集文獻中總結上述4類清創沖洗設備特性，結果表明，便攜式早期清創沖洗器比脈沖式和超聲波式更適用于野戰條件，見表1。

2.2 有效性

通過文獻檢索發現，多數文獻涉及污染物清除率和沖洗后24h創面菌落計數兩項指標。取此兩項指標，剔除應用較少的傷口愈合時間、級別等指標，結果來源于動物實驗，具體分析結果如下：

2.2.1 污染物清除率(表2)

2.2.2 沖洗后24h創面菌落計數(表3)

2.3 安全性

文獻中未檢索到3類4種清創沖洗設備在應用過程中的不良反應事件報道。

2.4 經濟性

2.4.1 成本 從收集文獻中總結出清創沖洗設備的成本主要涵蓋沖洗時間、液體用量和單次費用3方面。戰傷救治技術屬于衛生技術范疇，但因其使用環境的特殊性，其成本計算與一般衛生技術不同，在戰場上消耗資源中占主要地位的是人力資源或時間，在本研究中即沖洗操作時間，費用可放在之后位置，因而成本計算與傳統成本-效果分析有所不同。本研究結果來源于創傷患者，具體分析如下：

(1)平均沖洗時間(表4)。

(2)平均沖洗液體用量(表5)。

(3)平均單次沖洗費用(表6)。

2.4.2 成本-效果分析 (1)綜合評價。采用成本-效果比(Cost/Effectiveness,C/E)，除E1為正向指標外，C1、C2、C3、E2均為負向指標，故取計算公式 C/E=(C1+C2+C3)/(E1+1/E2)。因5種指標單位不同，不屬于同一量綱，為消除其中影響，首先進行數據標準化處理[13-14]，以解決數據指標之間的可比性。原始數據經過數據標準化處理后，各指標處于同一數量級，能夠進行對比評價。本研究采用歸一化法，使結果值映射到(0～1)之間。轉換函數如下：x*=ax/∑x。其中，a為采用專家咨詢法為各指標賦予的權重，取專家打分平均值為該項指標權重。本研究咨詢3位專家，分別為兩位衛生勤務專家和1位野戰外科專家。最終權重為：C1=0.43，C2=0.35，C3=0.22，E1=0.41，E2=0.59。與之前預計的戰傷救治中最重要的救治時間相符，液體用量牽涉到單兵背囊攜帶體積和重量，而費用是需要考慮最少的，效果指標也表明控制感染更重要。最終結果為：便攜式C/E=0.001，超聲波C/E=0.06，脈沖式C/E=0.16，表明便攜式早期清創沖洗器具有較好的成本效果。因戰傷救治技術在衛生技術中的特殊性，其成本不是傳統意義上的用金錢來衡量，所以該計算結果用“資源-效果比”可能較為合適。

表5 4種3類設備平均沖洗液體用量比較

表6 4種3類設備平均單次沖洗費用比較

(2)重點評價。戰傷救治技術與一般醫療衛生技術有所不同，一般技術主要考慮成本費用，而戰時最重要的成本則是時間，以沖洗時間為成本，清除率為效果計算成本-效果比，便攜式C/E=0.23，超聲波C/E=0.35，脈沖式C/E=6.03，表明便攜式早期清創沖洗器具有較好的成本效果。

3 討論

有文獻表明，我軍最近對越作戰行動中戰斗減員率為4.2%[1]，并且傷口感染率、交換繃帶率、清創率、野戰醫療所再次清創率等數據并不樂觀。以團救護所通過100人為例，交換繃帶和清創術至少需要花費2小時，如果使用便攜式早期清創沖洗器僅需30分鐘。沖洗清創后創面滲血和滲液減少，所需敷料用量及交換繃帶治療措施也相應減少。輕傷員能夠立即歸隊參戰，對于士氣鼓舞和軍心穩定亦起到不可估量的作用。便攜式早期清創沖洗器的“早期”，因其操作簡捷，與美軍前沿外科手術隊理念相符，1臺設備可供10名輕傷員使用，從而更好地完成“白金十分鐘，黃金一小時”的時效救治目標。

便攜式早期清創沖洗器應用3%過氧化氫溶液、0.05%苯扎溴銨溶液和生理鹽水作為沖洗液，利用消毒沖洗液自身的特性實現對污染創面的沖洗清潔，清創效率顯著提升。動物實驗結果顯示，創傷后30分鐘內清創沖洗創面可有效避免感染，從而減少抗菌藥物使用，并為火器傷的一期縫合提供了可能。基于其構建的清創術操作程序，可在高原、嚴寒地區等不穩定環境下應用，適用于部隊遂行多樣化軍事行動任務時伴隨保障需要，能夠實現緊急情況下代替清創術的目的。沖洗液和液體管路部分為一次性，管路連接后可多次使用，并可任意更換可能污染的配件，耗材工廠化消毒并無菌包裝，儲存補給方便，設備操作簡便，治療方法更易推廣普及，有較高的應用價值。

將評估結果以研究報告形式提交軍委后勤保障部及裝備發展部，建議納入“師以下部隊基本衛生裝備配備標準”，為軍隊衛生裝備決策部門提供參考依據，完成衛生技術評估成果傳播[15]。

本研究還存在一定不足之處。該沖洗器已在71217部隊醫院及部分維和部隊中應用，但至今尚不到200例，樣本量較小，可能受到偏倚或混雜影響。同時，因戰傷救治技術的特殊性，其“成本”及“效果”的計算還需要進一步整合。

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