純化水制備工藝在制藥生產中的應用分析

東立國 呂加艷

摘 要： 藥品作為一種特殊的商品，其存在的意義在于可以在人們的身體出現疾病時給予治療，爭取以最佳的療效使患者恢復健康。因此，人們對于存在生產的藥物給予非常大的關注。藥品質量的保證是制藥生產中最為關鍵的一環，在這其中水源的合理保障極為關鍵。目前，我國的制藥產業中采用的工藝用水絕大部分為純化水，由于其自身含有的雜質少等優點，可以為藥品的質量起到良好的保障作用。因此，本文深入分析探討純化水制備在制藥生產中的應用。

關鍵詞： 純化水制備；制藥生產；應用分析

水源在人們的生產生活中扮演著非常重要的角色，“水是生命之源”，水源是人們賴以生活的物質基礎，還是在眾多的工業生產中起著重要作用，藥品生產就是其中之一[1]。眾所周知，對于藥物來說，最重要的就是其質量，質量合格、過關的藥物才可有效地治療患者的疾病、促進患者快速康復、減少使用后不良反應及后遺癥等不良情況的出現。水是制藥審查中的一種非常重要的原料和輔助用料，水源的質量對藥物的質量有直接影響。純化水是制藥中最常使用的工藝用水。目前，社會中也有純化水的制備工藝，且其的制備工藝也非常適于制藥工程的應用，這位純化水制備工藝在制藥中的應用奠定了非常堅實的基礎[2]。因此，本文將圍繞純化水制備工藝在制藥生產中的應用進行分析論述，以下為具體內容。

1純化水的制備

1.1純化水制備方法的選定原則

在制藥的過程中，想要保障藥品的質量，就應該使制藥過程中所使用工藝水的內部具有的微生物和細菌控制在一定的范圍內，只有這樣才能在最大程度上保證生產出來的藥品不收到污染，對于藥品質量的保證具有非常重大的意義。在相關的研究中發現，純化水的質量與生產純化水的水源、純化水的制備工藝系統之間有很大的關聯。因此，在純化水的制備過程中，對可能對水質造成影響的因素給予重點、綜合性的考慮至關重要。

1.2純化水的制備方法

純化水的主要制備原理是將原水中的離子物質進行充分去除，這樣可以除去水源中的絕大部分雜質，從而保障藥物的質量。制備純化水的方法并不單一，而且制作純化水的原水主要來自于地表水或自來水，在制備的過程中不需要添加任何的化學物質，只采用相關的技術手段進行制作即可。以下將具體探究純化水的制備方法。

1.2.1離子交換法

離子交換法是指利用樹脂離子對水中的離子進行有效的去除，在該技術使用時，還需要使用酸和堿做定期再生處理。在實踐操作中可知，該項技術不僅可以將水中的離子進行有效去除，還可以消除水中原有的微生物。而在使用樹脂離子交換法生產純化水時，處理之后，溶液還應經過相應的處理，在酸堿度達到標準值時才可進行排放，可以有效減少對環境造成的污染[3]。

1.2.2蒸餾引流法

蒸餾引流法是我國純化水生產制作中應用中較為廣泛的一種方法，該方法的基本原理是將原水加熱，促使原水中的水離子不穩定，之后再進行冷卻，消除水離子，但是該項技術在應用中耗費的能量較大，使得應用受限[4]。

1.2.3電滲析法

電滲析法使用靜電和具有選擇性的滲透膜分離濃縮，將金屬離子從水流中沖洗出去，但是由于此種方法中不含有提高離子去除能力及電流的樹脂，效率低于EDI系統。點透析法的使用過程中需要經常更換陰陽兩級及做沖洗清潔，以保證系統正常的處理能力，因此，電滲析法在純化水系統的前處理工序上的應用較多，是一種提高純化水質量的輔助措施。

1.2.4反滲透法

反滲透法是指通過足夠大的壓力使溶液中的溶劑通過半透膜分離出來，方向與滲透的方向相反，可以使用大于滲透壓的反滲透法進行分離、提純及濃縮溶液。使用反滲透法，可以將水中的細菌、病毒、溶解鹽、膠體、細菌內毒素、大部分有機物等雜志有效去除，反滲透膜主要對水中的離子進行分離，不需要添加化學品就可以將水中的無機鹽有效去除，脫鹽率高達98%。因此，反滲透法也是最環保、最節能的一種脫鹽方法，憑借其優點已經成為主流的預脫鹽工藝[5-6]。

1.2.5電法去離子

電法去離子是將離子交換法與電滲析法、兩種成熟的方法相結合，形成一種新型的膜分離技術。此種方法可以去除水中微量的離子，使得純化水的電阻率升高，而且在整個深度除鹽的過程中不需要添加任何化學物質，水的利用率較高，且不會對環境造成污染，且電法去離子設備不需要化學再生，可以連續制備高質量的純化水。

2制藥生產所用純化水的制備流程

首先由原水泵、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化器等進行預處理；接著使用高壓泵、保安顧慮器、RO殼體及軟件、EDI裝置、混床等進行主處理；然后使用純水泵、臭氧發生器、紫外線滅菌器、微孔過濾器、氣液混器進行后處理。純化水的制備工藝流程經過多年的使用與總結改進，已經將離子交換、單純電滲析、一次蒸餾冷凝制備純化水的方法基本排除，其中純自動軟水器的使用也使得整個流程更加流暢，制備出的純化水質量更高。純化水的制備工藝的演進體現著其制作技術的逐漸創新及與時俱進的特征。

純化水是藥品的生產中極為重要的原料之一，純化水的制備與藥品的生產一樣，均十分嚴格，同時純化水的制備還有多種方法可供選擇，制備方法的采用與原水的水質及生產出純化水的用途有很大的關系，其中制備純化水的反滲透法在藥物的正產中也有十分廣泛的應用，因此，純化水的制備在藥品的生產中也具有十分廣闊的前景。

綜上所述，純化水的制備工藝在制藥生產中具有十分廣闊的前景，作用重要，應予以重視。

參考文獻

[1]牛磊， 陳羽曦. 純化水制備工藝在制藥生產中的應用分析[J]. 中國科技縱橫， 2014（2）：203-203.

[2]汪鍵， 汪紅春. 純化水制備工藝在制藥生產中的應用分析[J]. 工程技術：引文版， 2016（3）：00236-00236.

[3]王紅燕， 劉莉， 常鶯娜. 二級RO-EDI工藝在制藥純化水制備中的應用[J]. 廣東化工， 2016， 43（22）：75-76.

[4]張四海， 彭賢東. 二級反滲透設備制備純化水的生產工藝與水質控制[J]. 醫療裝備， 2017， 30（3）：20-21.

[5]陳鵬翔， 余瑋琦. 制藥純化水發生裝置的設計與運行[J]. 醫藥， 2016（10）：00288-00288.

[6]劉沖， 王磊. CCA法與FMEA法在制藥純化水分配系統風險評估中的應用[J]. 石化技術， 2016， 23（3）：106-106.