SIMPLE藥學服務模式在支氣管哮喘、COPD患者慢病管理中的實踐及效果研究Δ

陳蓉，周磊，秦瓊，宋偉華，包健安#（.蘇州大學附屬第一醫院藥學部，江蘇蘇州5006；.無錫市疾病預防控制中心，江蘇無錫 403）

支氣管哮喘（以下簡稱“哮喘”）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）是當前全球最常見的慢性病之一，因其持續增高的發病率、病死率及帶來的沉重的社會經濟負擔，已成為全球主要的公共健康問題[1]。藥物治療是目前最重要的治療方法，通過正確的藥物治療可使大多數患者的病情得到很好的控制[2]。與之對應地，采取何種藥學服務模式，以便更好地滿足哮喘和COPD患者用藥需求，為其提供更有效、更安全的醫療服務，指導合理用藥，減少藥物不良反應的發生，是當前面臨的一個極為重要的課題[3]。

SIMPLE為英文單詞Stop smoking（戒煙）、Inhaler technique（吸入劑的使用技術）、Monitoring（監控）、Pharmacotherapy（藥物治療）、Lifestyle（生活方式）、Education（教育）五個單詞的首字母。SIMPLE藥學服務模式是目前英國Glenfield醫院對哮喘、COPD患者實行的一種藥學服務模式，該模式是將患者戒煙、吸入劑的有效使用、監控檢測指標、藥物的正確選擇、科學的生活方式和患者宣教等手段相結合，對患者實行綜合管理的一種新的藥學服務模式。本研究借鑒該模式開展實踐，結合我國醫療現狀為國內哮喘、COPD患者提供慢病管理的藥學服務，并為構建合理的藥學服務模式提供數據支持。

1 對象與方法

1.1 調查對象

收集2016年9月-2017年6月在蘇州大學附屬第一醫院呼吸科就診的哮喘、COPD患者200例作為研究對象。采用隨機抽樣法在特定患者群中抽取研究對象，采用簡單隨機法分為對照組和干預組，各100例。兩組患者年齡、性別、病種、文化程度、病程、醫保情況等無統計學差異（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究方案經醫院醫學倫理委員會審核通過，患者均簽署知情同意書。

1.2 納入與排除標準

納入標準：患者均有不同程度的咳嗽、咳痰、呼吸困難、胸悶等臨床表現，診斷符合全球哮喘防治創議（GI-NA）[4]及《慢性阻塞性肺疾病全球倡議》（GOLD）標準[5]。

表1 患者基本資料Tab 1 General information of patients

排除標準：處于急性加重期者；半個月內使用過抗菌藥物者；呼吸系統以外的部位存在細菌感染者；近6個月存在不穩定心絞痛或心肌梗死病癥者；患有嚴重肝腎功能不全、凝血功能障礙或結締組織疾病者等。

1.3 干預方法

對照組患者予以常規治療。干預組患者在對照組治療基礎上，于首次入組時告知吸煙的嚴重危害性，鼓勵吸煙患者盡早戒煙；將戒煙納入干預組的治療方案，而不是作為生活方式的干預；藥師親自示范吸入劑的正確使用方法，并告知患者使用注意事項、不良反應等情況，必要時讓患者演示、藥師當場指導；指導患者正確選擇藥物和科學的生活方式；建立哮喘、COPD患者微信互動平臺，推送宣教視頻和宣教科普文章；針對疾病特點和患者常見問題自行編制并發放《哮喘、COPD患者慢病管理宣傳冊》，宣傳冊的內容包括哮喘、COPD的病因及癥狀、藥物分類、各類裝置的正確使用、生活方式的引導、常見問題解答等。兩組均觀察6個月。

1.4 觀察指標

1.4.1 裝置使用評分 結合吸入給藥裝置使用說明書和技術要領，分7個步驟對患者進行評分，分別為：裝藥、呼氣、咬緊、吸氣、屏氣、重復、漱口。每個步驟操作正確得1分，由藥師當場評分。

1.4.2 肺功能指標 采用MasterScreen型肺功能測試系統（德國Jaeger公司）檢測患者第1秒用力呼氣量占預計值的百分比（FEV1%）和第1秒用力呼氣占用力肺活量的百分比（FEV1/FVC）。

1.4.3 急性發作/加重次數 統計入組時和入組3、6個月后患者急性發作/加重次數。

1.4.4 臨床有效控制率 哮喘采用哮喘控制測試（ACT）評分[6]，內容包括哮喘癥狀、呼吸困難、急救藥物的使用、哮喘對日常生活的影響及哮喘控制的自我評價等5個問題；每個問題以1～5分計分，總分為25分，25分為顯效，20～24分為有效，低于20分為無效。COPD采用評估測試（CAT）評分[7]，內容包括咳嗽、咳痰、胸悶、爬坡或上一層樓梯的感覺、家務活動、離家外出信心程度、睡眠和精力等8個問題；患者根據自身情況以0～5分計分，總分為40分，0～10分為輕微影響，11～20分為中等影響，21～30分為嚴重影響，31～40分為非常嚴重影響。根據以往研究報道，患者ACT或CAT評分≥2分的差異或改變量，即可認為臨床治療有效[8]。臨床有效控制率（%）＝（顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.4.5 安全性評價 通過電話回訪記錄患者治療6個月內所有藥物相關的不良反應，計算不良反應發生率，以評估用藥安全性。不良反應發生率（%）＝不良反應發生例數/總例數×100%。

1.4.6 采用Morisky吸入裝置依從性量表（MMAS-8）進行評價 該量表共8個條目，總分為11分，＜6分為依從性差，6～7分為依從性中等，≥8分為依從性高[9]，詳見表2。

表2 吸入裝置使用MMAS-8依從性量表Tab 2 Scale of MMAS-8 compliance for inhaled device

1.5 統計學方法

采用SPSS 11.5軟件對數據進行統計分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數資料以例數或率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者裝置使用評分比較

入組時，兩組患者裝置使用評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者裝置使用評分均顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；對照組患者入組前后裝置使用評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），詳見表3。

表3 兩組患者裝置使用評分情況（±s，分）Tab 3 Comparison of inhaler device score between 2 groups（±s，score）

表3 兩組患者裝置使用評分情況（±s，分）Tab 3 Comparison of inhaler device score between 2 groups（±s，score）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

入組后6個月5.63±0.83 6.22±0.63＊#組別對照組干預組n 100 100入組時5.66±0.85 5.68±0.87入組后3個月5.69±0.76 5.92±0.63＊#

2.2 兩組患者肺功能指標比較

入組時，兩組患者FEV1%和FEV1/FVC比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者FEV1%顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；干預組患者入組前后FEV1/FVC比較，對照組患者入組前后FEV1%、FEV/FVC比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），詳見表4。

表4 兩組患者肺功能指標比較（±s，%%）Tab 4 Comparison of lung function indexes between 2 groups（±s，%%）

表4 兩組患者肺功能指標比較（±s，%%）Tab 4 Comparison of lung function indexes between 2 groups（±s，%%）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

入組6個月后60.31±19.10＊57.55±16.00 81.96±10.80＊#70.03±14.36組別對照組n 100干預組100肺功能指標FEV1%FEV1/FVC FEV1%FEV1/FVC入組時58.47±18.56 59.15±17.05 65.60±17.28 58.59±10.78入組3個月后61.40±17.80 58.93±16.78 75.76±10.12＊#63.81±10.71

2.3 兩組急性發作/加重的患者數比較

入組時，兩組急性發作/加重的患者數比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組急性發作/加重≥2次的患者數顯著少于入組時，且顯著少于同期對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表5。

表5 兩組急性發作/加重的患者數比較（例）Tab 5 Comparison of the number of patients with acute attack/exacerbation between 2 groups（case）

2.4 兩組患者臨床有效控制率比較

入組3、6個月后，干預組患者臨床有效控制率顯著高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），詳見表6。

表6 兩組患者臨床有效控制率比較（例）Tab 6 Comparison of clinical effective control rate between 2 groups（case）

2.5 兩組患者不良反應發生率比較

入組6個月后，兩組患者不良反應發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表7。

表7 兩組患者不良反應發生率比較Tab 7 Comparison of the ADR occurrence rate between 2 groups

2.6 兩組患者MMAS-8評分比較

入組時，兩組患者MMAS-8評分比較，差異均無統計學意義（P＞0.05）。入組3、6個月后，干預組患者MMAS-8評分顯著高于入組時，且顯著高于同期對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05）；對照組患者入組前后MMAS-8評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），詳見表8。

表8 兩組患者MMAS-8評分比較（±s，分）Tab 8 Comparison of MMAS-8 score between 2 groups（±s，score）

表8 兩組患者MMAS-8評分比較（±s，分）Tab 8 Comparison of MMAS-8 score between 2 groups（±s，score）

注：與入組時比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05 Note：vs.enrollment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別對照組干預組入組6個月后7.36±3.03 9.61±1.84＊#n 100 100入組時7.40±3.12 7.61±2.93入組3個月后7.41±3.37 9.48±1.98＊#

3 討論

吸入治療在哮喘、COPD的治療過程中起著重要的作用。吸入給藥可使藥物直接到達靶器官，增加局部藥物濃度，可減少全身性的藥物吸收，從而提高療效、減少不良反應的發生[10]。患者正確屏氣是使足量藥物到達預定部位、實現防治效果的保證；用藥后及時漱口，可將沉積于口咽部的藥物清除；呼氣可減少口腔及呼吸道水汽，減少吸入過程中藥物在喉部等部位的殘留，降低口咽部念珠菌感染、聲嘶、咽痛等局部不良反應的發生率[10]。蘇州大學附屬第一醫院藥師在英國萊斯特大學醫院及社區藥店進行了為期3個月的藥學實踐，引入英國Glenfield醫院臨床藥師Anna Murphy設計的“吸入給藥七步法”，將吸入裝置的使用歸納為裝藥、呼氣、咬緊、吸氣、屏氣、重復、漱口7個步驟。這些操作步驟都會影響患者吸入給藥的療效和不良反應的發生。從兩組患者吸入裝置的使用評分看，7個步驟很少有患者能全部執行到位,不能深呼氣、不能快而深地吸氣及屏氣是患者吸入給藥過程中共同存在的薄弱環節。經過藥師指導干預后，干預組患者裝置使用評分大大提高，該組患者的肺功能指標、臨床有效控制率、用藥依從性也隨之明顯提高，而急性發作/加重的患者數、不良反應的發生率則明顯降低。

SIMPLE藥學服務模式在英國Glenfield醫院，尤其是與其密切聯系的社區藥店廣泛使用，由藥師提供的藥學服務已經得到政府和患者的高度認可且深入人心。在英國，不僅患者在藥師提供的藥學服務中大大獲益，國家也減少了大量醫療資源的浪費。在我國實施藥品“零差率”政策的今天，醫院藥學發展已從藥品保障模式轉化為“以患者為中心”的合理用藥服務模式。藥師是為患者服務的醫院工作人員，不宜再單純局限于藥品的調配和發放，更應著眼于用藥的合理性和安全性，充分發揮藥師的專業價值和優勢。本研究不足之處是納入患者例數不多，今后還需要擴大藥學服務范圍，以進一步評價該慢病管理藥學服務模式的實踐效果。

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