ISO9001質量體系理念在醫院干部保健管理中的應用

蔡志玲，李冬晶，姜鴻，霍曉鵬，張野，胡雅潔，李卓婷，王瑞

(中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院保健醫療部，北京 100730)

北京協和醫院醫院干部保健基地自2010年成立獨立院區以來，在醫療流程、人力資源配置、安全質控、平臺建設等方面不斷進行探索和實踐。醫療質量和安全管理始終是最核心的要素，關系著醫療安全和干部保健對象的滿意度。經過7年的運行，我院既充分應用ISO9001質量體系的理念，又將中央保健委員會的相關工作要求納入，在附屬于醫院整體質量體系的框架下探索建立具有保健特色的質量管理體系，這一過程也是對醫院現行ISO9001質量體系的梳理、整合、提煉和實踐的過程。

1　背景

干部保健工作是我國提供于特殊貢獻者、崗位人才的一項特別保健服務，是一項具政策性的醫療衛生工作[1]。 ISO9001的基本核心思想是堅持以患者為中心，通過建立并持續改進質量管理體系，來穩定地提供滿足患者、相關人群需求以及法律法規要求的醫療服務[2]。 建立干部保健質量管理體系有助于不斷提高干部保健醫療質量和患者滿意度。

我院作為一所三級甲等綜合性醫院,2010年首次通過ISO9001認證審核，2014年順利通過ISO再次認證，并按要求定期接受監督審核，蘊含在ISO質量體系中的“持續改進”“以顧客為關注焦點”等質量管理理念在醫療工作中不斷滲透，已逐漸成為醫院文化的一部分。通過ISO認證，借助“第三方”眼睛，發現問題，實現質量管理持續改進，取得了一定成績。醫院目前采用的是2016版質量體系，重點關注風險防范，要求及時識別風險并制定風險發生后的應對措施，主要分為醫院質量管理手冊、程序文件匯編、規章制度匯編、醫療工作手冊、護理工作手冊和部門工作手冊。

干部醫療保健工作在醫療質量和安全管理、護理流程等方面基本遵循醫院整體質量體系要求，特有的多科協作、平臺建設、人力資源配置、保健績效考核、保密管理、保健文化建設等方面需要重新進行制度規范。ISO9001質量管理體系的核心是8項質量管理原則，即以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、系統管理、持續改進、基于事實決策及與供方互利的關系[3]。醫院充分應用這8項原則，探索建立了干部保健質量管理體系。

2　干部保健質量管理體系的建立

2.1ISO9001理念與干部保健管理理念相結合干部保健管理理念與ISO9001的8項質量管理原則高度契合。干部保健工作一貫堅持高標準、嚴要求，一切以患者為中心，注重個性化服務，強調預防為主，從疾病治療、慢病管理、康復理療、合理用藥、心理健康疏導及和緩醫療等方面提供服務。因服務群體的特殊性，每一位保健對象每一次就診都視作一次獨立醫療活動來具體安排。因此，干部保健管理要求從領導層面全面統籌安排、精準管理，醫療、護理、醫技、安保、后勤等部門人員全員參與，運用過程記錄方法確保每個環節環環相扣、銜接緊密、流程順暢，并且要求不斷探索創新，持續改進醫療質量和服務質量。

此外，在建立干部保健質量管理體系的過程中，還要特別注重：一是，與醫院ISO9001質量體系相結合，ISO9001標準是建立醫院質量管理體系的框架和準則，干部保健質量管理體系要遵循醫院大框架系統；二是，與干部保健基地內部具體工作流程相結合，重點規范涉及科室間協作的流程；三是，與中央保健管理工作要求相結合，重點規范與上級管理單位和兄弟保健醫院協作的流程。

2.2具體實施步驟

2.2.1成立工作小組由保健醫療部主任牽頭，成立工作小組，確定分工和職責，人員涵蓋所有相關部門。保健行政管理辦公室專人負責具體工作，門診、病房、重癥監護病房、內鏡中心、手術室、放射科、檢驗科、藥房等部門各有一名聯絡員，共涉及全院21個非手術科室(占95.5%)，16個手術科室(占100%)，10個診斷相關科室(占90.9%)，8個行政職能處室(占44.4%)和10個護理單元。

工作職責具體如下：保健醫療部主任負責制定工作要求、審核工作制度和流程并考核內審情況。保健行政管理辦公室專人負責學習醫院ISO體系文件的內涵、標準和要求，定期參加醫院相關培訓及輔導，學習認證檢查具體事項和問題，收集、匯總、整理、更新干部保健管理工作手冊。各部門聯絡員負責根據具體工作完善、更新本部門工作制度和流程，同時根據專項內容定期抽查，并形成審查報告上報給保健醫療部主任。

2.2.2建立文件框架參照醫院ISO質量體系文件，干部保健基地梳理建立了干部保健管理制度文件框架。作為平臺科室，干部保健基地兼具行政職能處室和臨床業務科室的功能，既有相似性又有創新性。文件框架包括行政管理制度和醫療工作手冊，既融合了各項行政規章制度，比如人事管理、財務管理、綜合保障管理等，又包含完整的醫療流程，比如院感管理、門診工作管理和病房工作管理等，同時又富含保健工作特色流程，比如保密管理等。

從制度數量上來看，在原有30個制度基礎上完善至120個制度，增幅達300%。保健行政管理辦公室專人堅持起草、審定、試運行、修訂、運用等程序，運用日常修訂與每兩年集中修訂相結合的管理機制，不斷修訂、完善和細化，使之更成熟、合理，目前已修訂完成十六大類內容，其中新修訂了財務管理等七個方面內容，補充完善行政管理等九個方面內容，干部保健質量管理體系建立前后制度內容的對比如表1所示。

表1　干部保健質量體系建立前后制度內容對比(個)

此外，干部保健基地在日常工作中不斷強化醫療安全管理和院區綜合保障安全管理，主動梳理風險，不可控的風險及時制定應急預案，并將成熟的措施固化成工作手冊。

2.2.3運用兩個質量管理工具(1)不良事件報告。不良事件報告制度自建立以來，有效避免了各類安全隱患，是醫療質量和安全質量管理的有效工具。2011年1月，原衛生部頒布了《醫療質量安全事件報告暫行規定》[4]，其中重點強調醫療不良事件收集的重要性，提升了不良事件上報的價值；同年4月，原衛生部開發醫療質量安全事件信息報告系統[5]，并自5月1日在各級行政部門和醫療機構統一施行。干部保健基地通過各項措施、多種途徑鼓勵醫護人員主動上報醫療實踐中的不良事件，定期召開會議分析原因，研究系統或流程整改的方法，并且利用保健績效考核作為指揮棒，2013年開始將不良事件上報列為加分項。保健無小事，任何一個細節出現差錯都將造成嚴重后果，自建立不良事件報告制度以來，各部門主動查找本部門或其他部門工作中存在的隱患，建立并完善流程共計二十余個。

(2)滿意度調查。在患者與員工內部兩個維度分別開展滿意度調查，了解患者與員工的需求，制定工作目標，進一步細化量化，層層分解為具體的工作指標，不斷改進工作。門診、病房、綜合保障分別開展患者滿意度調查，每一季度做一次，針對患者滿意度較低的項目進行訪談，并制定改進措施。保健辦公室負責開展員工滿意度調查，不僅對長期固定崗位人員，還對輪崗人員一并調查，從管理認知、崗位管理和人力資源規劃、員工培訓與能力開發、考核與激勵等方面入手，借此探討保健基地作為平臺科室的人力資源管理模式[6]。

3　取得的成效與分析

3.1建立科學的保健管理體系以系統的、規范的管理模式取代以經驗為指導的工作模式，堅持發揮領導作用，要求全員參與，靠制度管人，按程序辦事，形成“自上而下建立、自下而上保證”的工作習慣，干部保健工作更加精準化、科學化、程序化和規范化。干部保健作為一項帶有政治性質的特殊醫療工作，引入質量管理體系對干部保健醫療十分重要。在未建立獨立院區之前，保健任務分散于院區各個專科，醫護人員在完成其他醫療工作的同時承擔干部保健工作，工作模式缺乏系統性和規范性。干部保健經常出現的臨時變化和突發情況只能依靠保健工作分管領導的臨時決策，依賴于個人經驗，甚至存在一人一方式，一人一流程。建立干部保健質量管理體系后，各部門、所有人員各司其職但又通力配合，常規工作有嚴密、成熟的流程，突發工作有經過演練的應急預案進行保障。明確質量方針，做到全員知曉，管理方式上以“該說的一定要說到，說到的一定要做到”為主體思路，建立系統的、科學的、封閉式的管理模式，使影響質量的技術、管理與人的因素始終處于受控狀態[7]。

以保密管理為例，設立了清晰的質量目標即為禁止發生一例泄密事件，具體要求包括嚴格的文件控制，從文件密級確定、文件輸出登記、審核、批閱、接收、回收、存檔、銷毀所有環節均有詳細書面記錄，細至申請人、申請時間、文件內容、文件密級、輸出份數、審批人、去向等，嚴格將涉密文件限定在可控范圍，形成管理閉環，確保萬無一失。此外，還設有保密員定期查閱、審核、監督文件登記情況，如有疏漏及時提醒相關人員，持續改進保密管理工作。與之前保密員單獨負責保密管理相比，現在全體人員清晰了解保密管理的要求、知曉過程記錄的重要性，保密各個環節始終處于可控狀態，保密管理進入良性循環。

3.2建立完善的人力資源管理體系引入ISO質量管理體系，通過人員定崗、定責、培訓和考核，建立了科主任負責制的保健管理模式，組建了保健會診專家庫，組建了核心保健護理隊伍，為干部保健工作建立了可持續的、核心的人才梯隊，形成了較為完善的人力資源管理體系。人力資源是保健工作的核心資源之一，直接影響保健對象獲得醫療保健服務的質量與安全[8]。按照“標準”的科學管理方法和程序對人員進行分類、培訓，有利于增強質量意識，落實質量目標，提高人員自身素質，培養良好的職業道德[9]。人盡其才，充分開發和保護醫院最寶貴的資產——人力資源，從員工的角度來看，有利于提高員工的滿意度，從醫院的角度來看，有利于實現干部保健管理的目標。

以培訓為例，培訓通過充分運用“全員參與”的管理原則，激勵員工不斷提高從而實現自我價值，也有利于為干部保健工作提供更優質的醫療服務。因此，干部保健基地注重強化培訓，所有進入保健基地工作的人員均需接受培訓，內容主要包括崗位職責、干部保健工作質量方針的內容、病歷書寫、病報書寫、會診流程、應急預案、消防培訓等，培訓完成方能上崗，全員培訓率達到百分之百。

3.3構建獨特的保健文化體系干部保健工作堅持落實“沒有最好，只有更好”和“保健工作無小事”的工作原則，通過運用“以病人為中心”的管理原則，導向和激勵員工增強保健意識，提高員工素質和團隊合作精神，同時促進規范化、制度化、科學化的保健文化體系的建設。領導的重視支持和以身作則是保健文化的號召力；全員參與的團隊精神，提高了員工的責任意識、大局意識和服務意識；持續改進工作，以患者為中心、精益求精的文化融入員工的積極性和創新性，致力于從各個方面為保健對象提供高效、優質、滿意的服務[10]。

以健康體檢工作為例，在每年常規的工作中持續改進工作流程，滿意度調查不僅達到質量目標，并逐年提高。從最初的預約體檢，一對一全程陪同，到個體化的體檢項目和流程，進一步改進體檢報告反饋、檢后隨診提醒等，醫護人員從未滿足于常規工作的常規思路，“持續改進、過程管理”的原則已經內化為保健文化，落實于具體工作中，干部保健工作開創了新局面。

總之，ISO 9001被成功應用在各個行業的事實證明其一個焦點、兩類人員、四種方法、互利關系的八項管理原則是先進的、科學的、普適的。ISO9001的理念在我院干部保健管理中的應用極大提升了干部保健管理水平，使干部保健工作得到了質的提升，目前質量管理體系建立的成效已初步顯現。運行7年，未發生一例醫療安全事故，未發生一起安全泄密事件，未發生一件醫療糾紛，并榮獲中央保健委員會辦公室授予的“保健先進集體”榮譽稱號，中央保健對象合同數量逐年上升，相較于2010年，人數增長了約80%。科學、規范、有效的質量管理體系是干部保健醫療安全活動的依據、標準和保證。十九大報告指出要健全現代醫院管理制度。其中，健全醫療質量安全管理制度是重中之重。我院在實踐過程中仍需不斷持續改進，以適應干部保健事業發展的需要，更大程度滿足患者的需求，最終實現始于干部對象的需求，終于干部對象滿意的目標。