針刺治療腦卒中后肢體運動功能障礙的Meta分析

謝麗琴 李麗霞 林憶詩 陳楚云 唐東暉 王興 胡麗竹

【摘要】 目的：系統評價針灸結合康復治療腦卒中后肢體運動功能障礙的療效。方法：計算機檢索數據庫，搜集使用針灸結合康復治療腦卒中的相關隨機對照試驗（RCT），檢索時限均為從建庫至2016年1月。由兩位評價者獨立評價納入研究的方法學質量和提取有效數據。采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。結果：最終納入9個RCT，共614例患者，Meta分析結果顯示：單純針刺結合康復組的Fugl-Meyer運動功能量表評分改善明顯優于康復治療[MD=4.38，95%CI（1.42，7.35），P=0.004]，異質性I2=89%。敏感性分析發現，分別剔除這3項研究，合并效應量仍都具有統計學意義；電針結合康復組的Fugl-Meyer運動功能量表評分改善明顯優于康復治療，[MD=16.36，95%CI（8.49，24.21），P<0.000 1]，異質性I2=96%，漏斗圖不對稱，提示有發表偏倚。敏感性分析發現剔除各項研究后，合并效應量仍都具有統計學意義。結論：單純針刺結合康復治療、電針結合康復治療對治療前后的Fugl-Meyer運動功能評分改善幅度均優于康復治療，差異均有統計學意義，但尚需更多大樣本、設計嚴謹的RCT來進一步證實上述結論，以及針灸的安全性。

【關鍵詞】 針灸治療； 腦卒中； 肢體功能障礙； 隨機對照試驗； 系統評價

【Abstract】 Objective：To systematically evaluate the efficacy of acupuncture combined with rehabilitation in treatment of limb motor dysfunction after cerebral apoplexy.Method：The computer retrieved the database and collected the related randomized controlled trials（RCT） using acupuncture and moxibustion combined with rehabilitation for cerebral apoplexy，the retrieval time was from the establishment to the January 2016.Two evaluators independently evaluated the methodological quality of the included studies and extracted effective data.RevMan 5.2 software was used for Meta analysis.Result：The final inclusion of 9 RCT，a total of 614 patients，Meta analysis showed that the simple acupuncture combined with the rehabilitation groups Fugl-Meyer motor function scale score improved significantly better than rehabilitation therapy[MD=4.38，95%CI（1.42，7.35），P=0.004]，heterogeneous I2=89%.Sensitivity analysis showed that the combined effects were still statistically significant after these three studies were excluded.The improvement of Fugl-Meyer motor function scale of electroacupuncture combined with rehabilitation group was obviously better than that of rehabilitation therapy[MD=16.36，95%CI（8.49，24.21），P<0.000 1] and heterogeneous I2=96%，and asymmetry of funnel map，suggesting a publication bias.Sensitivity analysis found that after excluding all studies，the combined effect volume remained statistically significant.Conclusion：Simple acupuncture combined with rehabilitation therapy，electro acupuncture combined with rehabilitation therapy improved the Fugl-Meyer motor function score better than rehabilitation therapy before and after treatment，the difference are statistically significant，but more samples and rigorous RCT are needed to further confirm the above conclusions and the safety of acupuncture.

【Key words】 Acupunture therapy； Cerebral apoplexy； Limbs disturbance； Randomized controlled trial； Systematic review

First-authors address：Guangzhou Hospital of TCM，Guangzhou 510130，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.11.031

腦卒中又被稱為腦血管意外，是一種常見的心腦血管疾病，但同時又由多種不同形式組成，一般分為缺血性、出血性等，根據美國流行病學研究，所有腦血管疾病學發病率約為3.0%，而其腦卒中后有70%～80%的患者存在不同程度的偏身運動功能障礙。我國每年中風病患者人數已經超過150萬[1]，是一個龐大的人群，這不僅會嚴重的影響患者的肢體活動能力，同時也將給患者的生活帶來巨大的困擾，給家庭的經濟造成很大的負擔[2]。藥物雖然是現代醫學治療腦卒中的主要手段，但是其帶來的各種不良反應也不容忽視[3]。腦卒中也并非不治之癥，相關的研究表明，就針對腦卒中的治療方面，針灸療法往往起著十分重要的作用，這對于前期的治療及后期的康復都是很有幫助的[4]，因此對于針灸腦卒中的治療研究是很有意義的。研究表明，針灸能夠刺激人體的神經，改善患者的運動狀況，對于患者后期恢復和獨立行動的進行具有積極作用，這種成效在很多的醫學研究中均有提到[5-6]。運用不同的針灸方法及取穴方法治療腦卒中的研究也是很多，如有研究認為，張力平衡針法有助于大腦皮層的“動能重組”[7]；醒腦開竅法取穴對改善痙攣性偏高有良好療效等[8]。同時相關的研究還表明，在疾病發生的前期，積極的進行鍛煉對于后期肢體活動能力的恢復及改善同樣具有一定的作用[9]，這種改善能顯著的提升患者的生活質量。因此為了更好的研究針灸康復治療對于腦卒中患者的作用狀況，本研究結合了大量的臨床實例進行分析，采取Fugl-Meyer量表來進行恢復狀態的評判，以資明確針灸對肢體功能恢復的效果，提供可靠的治療依據。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 計算機檢索數據庫，搜集使用針灸加康復或單純針刺結合康復治療腦卒中的相關隨機對照試驗（RCT）。干預措施：試驗組采用針灸加康復治療，對照組采用康復治療。（1）診斷標準：中醫診斷符合1995年國家中醫藥管理局腦病急癥協作組制定的診斷標準[10]；西醫診斷標準符合1995年全國第四屆腦血管病學術會議修訂的診斷標準[11]，或2007年中華醫學會神經病學分會制定的診斷標準[12]。（2）納入標準：患者的性別、年齡不限，有明確診斷標準，診斷標準由學術會議等機構制定；經頭顱CT或MRI證實，同時可見一側肢體運動障礙。（3）排除標準：重復發表的文獻；原始研究數據不能運用，聯系作者也不能獲得有用的數據；非中、英文文獻；選用有差異性的針灸方式，同時在人體的不同穴位進行針灸治療，并且比較他們之間的差異性。

1.2 結局指標 Fugl-Meyer運動功能量表。該量表根據運動機能恢復的不同階段進行記錄和評判，主要測試的內容包括機體的運動期、痙攣期及恢復期等，每個項目分為三級，不能完成者為0分，部分完成者為1分，充分完成者為2分。

1.3 檢索策略 計算機檢索The Cochrane Library、PubMed、EMbase、MEDLINE、中國生物醫學期刊（CBM）、維普（VIP）、中國知網（CNKI）和萬方數據庫，搜集使用針灸加康復或單純針刺結合康復治療腦卒中的相關RCT。搜索的時間是從建庫開始到2016年為止。英文檢索詞：stroke、sequela of apoplexy、hemiplegia、acupuncture、electro acupuncture等；中文檢索詞：腦卒中、中風后遺癥、偏癱、半身不遂、針灸、電針等。

1.4 文獻篩選、資料提取和偏倚風險評價 為了得出更加準確的結論，本研究選用了兩位評價者來對研究結果進行記錄和分析；研究特征：基線特征、干預措施的具體細節；偏倚風險評價的要素；所關注的結局指標和結果測量數據。最終的數據由兩位評價者進行最后的評判，如果兩位評價者之間發生意見的分歧，那么最終的結果將由另外一位的評判者進行審查。

1.5 統計學處理 采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 初次檢索獲文獻389篇，其中66篇英文文獻。經過最終的審查和分析，選出了9個不同的RCT，且都是我國研究者發表的文章，文獻篩選流程見圖1，納入研究的基本特征見表1。

2.2 納入研究的基本特征和偏倚風險評價

2.2.1 研究設計 具體基本特征詳見表1。對于選擇的9個不同RCT均需采取對照實驗[13-21]，其中楊丹等[20]采取多中心對照。研究對象的來源均是醫院的實際患者[13-21]。在診斷標準方面，有6個RCT[13-15，17-18，21]，采用中醫“中風病診斷與療效評定標準”[10]；有5個RCT[13，15-16，19，21]，所采用的西醫標準來自我國心腦血管疾病學術會議制定的“各類腦血管疾病診斷要點”[11]；最后一項研究只有1個RCT[14]，采用的西醫診斷標準是中華醫學會神經病學分會2007年制訂的《中國腦血管疾病防治指南》[12]。

2.2.2 干預措施 其中的3個RCT采取的主要方式就是針灸加康復治療[15，19-20]，有6個RCT試驗組干預措施為電針+康復[13-14，16-18，21]。3個研究治療中結合了頭針治療[14，17，21]，余為體針治療。納入的9個研究的對照組均為康復治療，除2個研究提及使用了對癥治療藥物[16，18]，余研究均未提及西藥治療。

2.2.3 納入的9個研究均采用了Fugl-Meyer運動功能量表

2.2.4 偏倚風險預測 本次設計采取的對照組試驗一共包含患者641例，大多數試驗例數30～50例，僅有1個研究為多中心研究[20]，但其納入例數亦偏少。隨機分配的過程中，其中的3個研究組只知道采取隨機實驗的模式[15，19-20]，對于隨機分配的順序和人員數量不做具體的安排。4個研究采用隨機數字表法[13-14，17-18]；1個研究采用拋硬幣法[21]；1個研究采用軟件產生隨機數字[16]。本次研究中，9個研究所采取的方式均為隱秘分配，9個研究均無提及應用盲法。也就說具體的差異無統計學意義，但是數據之間的統計結果呈現出良好的相似性。由于納入文獻的有限，本研究僅僅從一個運動功能評分量表進行分析。本次試驗所采取的研究范圍，其中3個均為上肢試驗[15-16，19]，但在2個研究里僅應用于下肢[18，20]，在余下4個研究里應用于上下肢[13-14，17，21]，故不同的評分部位導致各個研究數據上有較大差異。見表2。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 Fugl-Meyer運動功能量表 （1）單純針刺+康復VS康復治療：共納入3篇研究[15，19，20]，由于各個研究間存在異質性，采用隨機效應模型。Meta分析結果：采取針灸+康復治療有很明顯的恢復作用，而且數據的記錄和顯示有統計學意義[MD=4.38，95%CI（1.42，7.35），P=0.004]，異質性I2=89%。見圖2。因研究數量僅3篇，未能進行漏斗圖分析。敏感性分析發現，分別剔除這3項研究，合并效應量仍都有統計學意義。（2）電針+康復VS康復治療：共納入6篇研究[13，14，16-18，21]，由于各個統計結果存在不同，因此采取隨機實驗的方式進行模型的建立，Meta分析結果：采取電針+康復治療的效果明顯好于單純康復治療組，且統計結果有意義[MD=16.36，95%CI（8.49，24.21），P<0.000 1]，異質性I2=96%，見圖3。圖中的漏斗形圖形并不對稱見圖4，可能由于統計結果發生了一定的偏差沒有發表，因為無法統計所導致。考慮褚瑰翔2009一文的FMA評分值無論試驗組或者對照組均大于滿分100分，懷疑數據真實性，因此予剔除此項研究，剔除后異質性I2=97%，差異仍有統計學意義[MD=16.37，95%CI（7.83，24.90），P=0.000 2]。進行敏感性分析的時候，分別剔除剩余的5項研究，合并效應量仍有統計學意義。

3 討論

由于腦卒中的后遺癥一直是治療的難題，針灸在治療本病時，可調理氣血，標本兼治。本研究結果顯示，對于腦卒中患者采取合理的針灸外加康復治療對于疾病的治療更有意義，能幫助患者更好的恢復。本評價的9個研究均無描述退出與失訪[13-21]，未提及針灸或康復帶來的不良事件，尚不能表明針灸結合康復治療的安全性。考慮針灸作為操作性治療，實施者與患者無法實現使用盲法，因此建議在隨機分配及結局評價時運用盲法，以盡量避免偏倚發生。

綜上所述，本系統評價中，針灸結合康復治療腦卒中后肢體運動障礙的療效優于單純采用康復治療的療效，并且差異也是有統計學意義的，但是要想更好的得出準確的結論，還需要更多有實際意義的統計案例進行分析，了解研究之間的差異性，同時關注針灸的安全性，因此建議臨床RCT需具有嚴謹的設計、高質量的大樣本、多中心，以更客觀地評價針灸治療腦卒中后肢體功能障礙的療效。

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