6σ在血球儀質(zhì)量管理中的應(yīng)用研究

杜文忠 武曉莉 耿鵬鵬 席瑋

摘要：針對I公司血球儀產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定問題，運用六西格瑪質(zhì)量管理方法進行分析研究。首先運用帕累托圖，找出產(chǎn)品質(zhì)量問題點機械手混勻，其次運用魚骨圖分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的主要原因，采取對策依次進行改進。實踐證明，六西格瑪管理方法可以有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低不合格率。

Abstract： The Six Sigma quality management method is used to analyze the problem of the quality instability of I's blood cell product. First of all， we use Pareto diagram to find out the mixing point of the product quality problem. Secondly， we use fishbone diagram to analyze the main causes of quality problems， and take countermeasures to improve them in turn. It has been proved by practice that the Six Sigma management method can effectively improve the quality of products and reduce the rate of disqualification.

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；六西格瑪；DMAIC

Key words： quality management；six Sigma；DMAIC

中圖分類號：F273 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-4311（2018）20-0025-05

0 引言

習(xí)總書記在十九大報告中提出了“貫徹新發(fā)展理念，建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟體系”，明確指出要“質(zhì)量第一”和建設(shè)“質(zhì)量強國”。充分體現(xiàn)出黨對質(zhì)量工作的高度重視，要在提升發(fā)展質(zhì)量和效益上下更大功夫，更好推動人的全面發(fā)展、社會全面進步。

近幾年隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的飛速發(fā)展，其質(zhì)量管理問題得到了大家廣泛的關(guān)注。但是由于醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的單一性、技術(shù)的密集性、生產(chǎn)工序的復(fù)雜性，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理成為一項復(fù)雜而又難度較大的工作，既需要依托先進的技術(shù)，又需要科學(xué)的管理方法。

本文針對這一主題，應(yīng)用六西格瑪管理理論，對醫(yī)療器械生產(chǎn)制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，運用“D-M-A-I-C”分析模式，通過5M1E的方法給出具體的實施對策，以提高產(chǎn)品質(zhì)量及其穩(wěn)定性。

1 文獻綜述

1.1 質(zhì)量管理國內(nèi)外研究動態(tài)

質(zhì)量管理在國際標(biāo)準中的定義，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。以美國為首的發(fā)達國家相關(guān)研究較多，早在20世紀30年代末，Walter A. Shewhart首創(chuàng)了統(tǒng)計過程控制理論SPC，從理論上實現(xiàn)了質(zhì)量管理由事后控制到事前預(yù)防的轉(zhuǎn)變。Philip Crosby提出較為單一的觀點，即一個產(chǎn)品只要符合質(zhì)量管理規(guī)范，就說明這個產(chǎn)品具有質(zhì)量，此理論局限性在于沒有考慮顧客需求。Joseph M. Juran提出質(zhì)量是消費者眼中具有價值。消費者質(zhì)量是需要產(chǎn)品可用，不是要求產(chǎn)品符合某個要求，而是將產(chǎn)品質(zhì)量和消費者需要結(jié)合起來。Edwards.Deming提出質(zhì)量是通過整個過程的優(yōu)化來實現(xiàn)的。質(zhì)量在提升產(chǎn)品競爭力的同時，為企業(yè)帶來更多的利益。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，人們對質(zhì)量的認識逐漸把顧客的需求放在首位。20世紀中葉，日本開始大量引進美國的質(zhì)量管理思想和理念，并取得巨大社會反響，實踐證明這種質(zhì)量管理理論是有效的。

我國也在積極深入開展質(zhì)量管理研究工作。王生鳳（2002）等提出，全面的質(zhì)量管理研究是將質(zhì)量管理從企業(yè)管理的戰(zhàn)術(shù)地位提升到戰(zhàn)略地位，使質(zhì)量管理向戰(zhàn)略方向發(fā)展，這是目前各國質(zhì)量管理的一個共同方向[1]。楊輝博士（2011）指出，質(zhì)量管理的重要發(fā)展趨勢，在于企業(yè)的質(zhì)量管理從原來封閉型轉(zhuǎn)向開放型，質(zhì)量管理成為一個企業(yè)經(jīng)營活動的全過程和系統(tǒng)組成部分[2]。肖勁洪，李建平（2012）提出對質(zhì)量提高的新想法：建立以高層管理者為主的質(zhì)量管理模式，說明了參與質(zhì)量管理重要性，開發(fā)軟件改善質(zhì)量管理手段，致力于質(zhì)量文化的興起和塑造[3]。賈建錫博士（2013）說明了全面質(zhì)量和質(zhì)量管理的社會化趨勢，宏微觀質(zhì)量管理協(xié)同發(fā)展的趨勢。并詮釋了質(zhì)量放在主要的戰(zhàn)略地位，才能有效地促進質(zhì)量管理的發(fā)展[4]。孫前進（2015）就建筑工程施工質(zhì)量管理進行研究，提出對施工質(zhì)量管理效果進行經(jīng)濟性分析，并制定了相應(yīng)的質(zhì)量通病防治措施[5]。段遠剛（2017）提出要從戰(zhàn)略質(zhì)量成本管理、變革企業(yè)質(zhì)量文化、重視隱性質(zhì)量成本統(tǒng)計分析等方面加強質(zhì)量成本管理，其研究對于提高企業(yè)經(jīng)營績效有著十分重要的作用[6]。

回顧質(zhì)量管理的發(fā)展歷史，可以清楚地看到質(zhì)量的概念在不斷的拓寬和深化，人們在解決質(zhì)量問題中所運用的技術(shù)和方法，也是在不斷發(fā)展和完善，而這一過程又是同科學(xué)技術(shù)的進步和生產(chǎn)力水平的不斷提高密切相關(guān)的。同樣可以預(yù)料，隨著新技術(shù)革命的興起、知識經(jīng)濟的到來，人們對質(zhì)量的認識也將促進質(zhì)量管理的迅速提高。

1.2 六西格瑪管理國內(nèi)外研究動態(tài)

隨著科學(xué)技術(shù)與工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理方法已不能適應(yīng)時代的發(fā)展。人們不斷探索新的方法，六西格瑪管理應(yīng)運而生，它來源于質(zhì)量管理，最初就是一種產(chǎn)品質(zhì)量改進的方法。六西格瑪模式由摩托羅拉公司率先開發(fā)，采取六西格瑪模式管理后，該公司平均每年提高生產(chǎn)率12.3%，由于質(zhì)量缺陷造成的費用減少了84%，運作過程中失誤降低99.7%（王敬，2005）。隨著研究的不斷深入，Vinod M（2014）等將防錯技術(shù)引入到六西格瑪DMAIC階段實施，可以用來實現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)，提高六西格瑪實施的成功率[7]。Lucato（2015）基于全球環(huán)境考慮，為促進生態(tài)效率，提出將環(huán)境變量引入六西格瑪實施方法中，可以為企業(yè)獲得額外20%的收益[8]。

2002年9月16日，在第八屆亞太質(zhì)量組織會議期間，六西格瑪管理推進工作委員會（簡稱六推委）正式對外宣布成立，標(biāo)志著六西格瑪管理在中國推進步入有序軌道。目前約有1000家左右的企業(yè)在使用六西格瑪管理模式，既有大企業(yè)、中等規(guī)模的企業(yè)也有小企業(yè)，主要聚集在制造業(yè)和工業(yè)企業(yè)，圍繞生產(chǎn)流程在質(zhì)量、成本、效益等方面實施（張弛，2015）。孫亮（2014）以名岳模塑有限公司進行案例分析，將六西格瑪管理成功運用在供應(yīng)鏈管理之中，其深入供應(yīng)商內(nèi)部，通過共同協(xié)作提高了整個供應(yīng)鏈體系的運作效率[9]。王國洪（2015）將六西格瑪管理應(yīng)用于北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院檢驗科的臨床檢驗服務(wù)流程管理之中，并總結(jié)出六西格瑪管理腫瘤專科應(yīng)用模型，將生化檢驗項目的TAT時間縮短了2小時，免疫項目的TAT時間縮短了1小時[10]。王紀錄（2016）將六西格瑪管理成功的應(yīng)用在國內(nèi)電動車產(chǎn)銷企業(yè)之中，使電動車用鋰離子電池老化周期縮短了近50%，有效提高了企業(yè)收益，并完善了公司體系管理制度[11]。李明（2017）將六西格瑪管理方法成功的運用在偉巴斯特售后服務(wù)質(zhì)量管理之中，使公司整個售后質(zhì)量管理系統(tǒng)有了大幅度提升，售后索賠費用每年平均以6%的比例下降[12]。

整體上看，國外對六西格瑪管理的研究更加深入，也相對成熟。但由于我國引入時間較晚，對六西格瑪理論研究也不夠深入，截止到目前我國應(yīng)用六西格瑪?shù)钠髽I(yè)數(shù)量仍較少，應(yīng)用層次參差不齊。但從近幾年的應(yīng)用研究來看，六西格瑪管理在企業(yè)的實施效果較好，都在一定程度上提高了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并較大程度地提高了企業(yè)收益，所以六西格瑪在我國仍有較大市場發(fā)展空間，并有較好的發(fā)展前景。

2 六西格瑪DMAIC流程

六西格瑪是一個以提高產(chǎn)品質(zhì)量為目的的管理方法，目前在國內(nèi)外已有多家公司開始運用于內(nèi)部管理，并取得了巨大的效益。六西格瑪管理的核心可歸結(jié)為D-M-A-I-C流程，即5個實施階段。

D-定義階段（Define）：指出目前產(chǎn)品面對的質(zhì)量問題。

M-測量階段（Measure）：測量并整理質(zhì)量數(shù)據(jù)。

A-分析階段（Analyze）：依據(jù)M階段，找出影響問題的關(guān)鍵因素。

I-改進階段（Improve）：制定措施，解決問題。

C-控制階段（Control）：為改進方法，制定流程，并使其規(guī)范化。

3 血球儀質(zhì)量改進過程

3.1 定義階段

定義階段作為六西格瑪DMAIC流程的第一階段，此階段的工作目標(biāo)便是為六西格瑪項目的正式啟動打下基礎(chǔ)。在此階段要根據(jù)客戶要求的關(guān)鍵點以及組織發(fā)展的戰(zhàn)略中心，將其逐層分解來確定相關(guān)過程的關(guān)鍵質(zhì)量特性并據(jù)此建立明確的改進目標(biāo)。

3.1.1 確定問題

I公司的血球儀被廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外各大醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)，市場前景非常廣闊。但是截至到目前，已有多家企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，例如邁瑞、SYSMEX等公司，其技術(shù)相對更加成熟，從而占據(jù)了較大的市場份額。面對如此強大的競爭對手，I公司要想占據(jù)更多的市場空間，就必須要從提高產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿意度著手，進而提高公司銷售額，獲得較大收益。

I公司依據(jù)上一年各事業(yè)部質(zhì)量目標(biāo)達成情況，以及綜合質(zhì)量體系改進要求，制定本年質(zhì)量目標(biāo)為：直通率（取裝配、終檢、成品包裝三個工段合格率的乘積）≧93.32%，裝機合格率（指經(jīng)專業(yè)或授權(quán)人員裝機后一個月內(nèi)無故障的儀器與當(dāng)月裝機同類儀器總數(shù)的比值）≧98%。該公司事業(yè)部2016年實際生產(chǎn)時的質(zhì)量狀況，具體數(shù)據(jù)請見表1。

從表1中可看出，直通率與裝機合格率都存在波動，且基本都未達到公司的質(zhì)量目標(biāo)。說明該公司在生產(chǎn)制造過程中未能有效的把控質(zhì)量，生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有待提高。

3.1.2 確定問題源

要改善該公司血球儀的質(zhì)量問題，使各項質(zhì)量指標(biāo)達到集團年度質(zhì)量目標(biāo)要求，就需要確定主要的問題來源。因血球儀結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，公司按照各供應(yīng)商提供的零件采用組裝式生產(chǎn)方式進行生產(chǎn)。所以通過收集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，判定發(fā)生問題較多的組件，進而有針對性進行改善。依據(jù)I公司品質(zhì)部與技術(shù)服務(wù)部的質(zhì)量月報，統(tǒng)計出各主要組件發(fā)生的不良品數(shù)量，如表2所示，用Pareto圖展示如圖1所示。

由Pareto圖可直觀的看出，容易產(chǎn)生不良品的組件有自動進樣組件、采樣機構(gòu)組件、電路安裝板組件、底部框架組件等，而自動進樣組件和采樣機構(gòu)組件占到全部不良品的57.2%。因此找出產(chǎn)生不良品的主要組件為自動進樣組件，來進一步做測量分析，提出改進方案，從而降低不良品率。

自動進樣組件又分好多部件，如圖2所示。通過質(zhì)量月報中統(tǒng)計的問題故障點，可以得出該組件的不良情況統(tǒng)計表，如表3所示。

通過表3可知，其中機械手混勻部件占全部不良品的53.3%，因此它是造成自動進樣組件不良的關(guān)鍵因素。要做好血球儀整機的質(zhì)量改進，需要解決的是機械手混勻的質(zhì)量問題。

3.2 測量階段

測量階段是質(zhì)量改進的關(guān)鍵階段，充分體現(xiàn)了六西格瑪管理以事實和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的特性。其主要目的是收集過程中輸入與輸出的測量數(shù)據(jù)，確認機會并對問題進行量化。對過程中所收集的數(shù)據(jù)進行分析并確定其輸出規(guī)律，為查找過程不良原因提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，尋找解決問題的途徑和方法。

首先要確認當(dāng)前生產(chǎn)過程是否處于受控的狀態(tài)以及目前產(chǎn)品的質(zhì)量水平。因該產(chǎn)品無法直接測定其質(zhì)量特性值，用合格與不合格來區(qū)分，用np控制圖對質(zhì)量進行監(jiān)控。

①np控制圖中心線，即平均不合格品數(shù)，如果平均不合格品率為p，那么CLnp=np。

②控制上限。當(dāng)n？叟5時，不合格品數(shù)近似地服從正態(tài)分布N[（np，np（1-p）]。其中，np通常用平均不合格品數(shù)np來估計，p通常用平均不合格品率p來估計。

根據(jù)控制界限的3σ原理，可計算np控制圖的控制上限，即

③控制下限。同理，可計算np控制圖的控制下限。（如果結(jié)果為負值，取為0）

通過記錄機械手混勻日常生產(chǎn)數(shù)據(jù)，來測得不合格品數(shù)，如表4所示。

由表4中數(shù)據(jù)可計算出，其NP控制圖如圖3所示。從圖中可知該生產(chǎn)過程屬于受控范圍內(nèi)，但數(shù)據(jù)起伏較大，說明質(zhì)量不穩(wěn)定，進而從工序能力指數(shù)來進一步判定其質(zhì)量狀況。

工序能力指數(shù)是表示工序能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準程度的指標(biāo)。以不合格品數(shù)為檢驗產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)時，設(shè)du為最大允許不合格品數(shù)，取K組樣本，每組樣本的容量為ni，其中不合格品數(shù)分別為：r1，r2，K，rk，則樣本容量平均值與樣本平均不合格品數(shù)的值分別為：

則工序能力指數(shù)為：（du？燮np時，CP=0）

由上述數(shù)據(jù)可得到機械手混勻的工序能力指數(shù)：p=0.036，CP=0.6。

根據(jù)工序能力指數(shù)評分等級可知：

當(dāng)CP？燮0.67時，工序等級為四級，說明工序能力嚴重不足；

當(dāng)0.67

當(dāng)1.00

當(dāng)1.33

然而械機手混勻的工序能力指數(shù)CP=0.6，說明工序能力嚴重不足，質(zhì)量問題較嚴重。

3.3 分析階段

分析階段的功能在于收集關(guān)鍵影響因子的數(shù)據(jù)，確定關(guān)鍵影響因子與關(guān)鍵質(zhì)量特性之間的函數(shù)關(guān)系，并明確這些關(guān)鍵因子變動的影響，尋找出使關(guān)鍵質(zhì)量特性變動的根源。而因果矩陣作為一種簡易的質(zhì)量功能展開矩陣，強調(diào)了解需求的重要性。它以流程圖為主要依據(jù)，使主要輸入和輸出相關(guān)聯(lián)，幫助我們以量化的方式來確定影響每種輸出的是哪些輸入和流程指標(biāo)。

通過測量階段分析可知，當(dāng)前過程能力不足。運用頭腦風(fēng)暴法，按照5M1E的分析原則，繪制因果圖，如圖4所示。

通過圖4的分析，確定出問題輸出。對每項輸出排序并確定其權(quán)重（相關(guān)系數(shù)為1～10，影響越強則分數(shù)越高）。進而評估每個輸入對各個輸出的影響，從而建立優(yōu)先次序，形成因果矩陣。

在確認了主要潛在因素后，就需明確導(dǎo)致不良品產(chǎn)生Y的關(guān)鍵因素XS。從表5可知，占到累計頻率80%的主要因素有：原材料來料不良X1，工藝不合理X2，車間潔凈程度X3，工藝標(biāo)準執(zhí)行差X4，調(diào)試程序X5。

3.4 改進階段

影響機械手混勻質(zhì)量問題的有關(guān)鍵因素和非關(guān)鍵因素，通過分析階段確定的5個主要關(guān)鍵問題點，制定相應(yīng)的改善對策，編制成對策表（表6）。

3.5 控制階段

通過實施上述關(guān)鍵因素的改進方案，為確認其改進效果，在血球儀生產(chǎn)過程中重新收集了機械手混勻2000次測試結(jié)果，并計算出工序能力指數(shù)。（表7）

改進后計算其工序能力指數(shù)：

實施改進方案后，機械手混勻的工序能力指數(shù) 值達到1.08，接近二級的水平，說明過程能力比改進前有了顯著提高。表8顯示了改善前后的效果對比，綜合來看，該六西格瑪項目的實施對血球儀生產(chǎn)過程的質(zhì)量改善效果較好。

4 結(jié)論

應(yīng)用六西格瑪方法系統(tǒng)地對I公司血球儀產(chǎn)品質(zhì)量進行了改進。結(jié)果表明：血球儀機械手混勻工序的能力指數(shù)從0.6提高到1.08，產(chǎn)品直通率從84.8%提高到93.38%，達到了集團年度質(zhì)量目標(biāo)的要求，改善效果顯著。因此，實踐證明科學(xué)的運用六西格瑪管理可以顯著的提高產(chǎn)品質(zhì)量及其可靠性。通過此改進項目，可為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量改進活動提供一定借鑒意義。

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