我院高警訊藥品管理模式的建立及優化

朱愛國 陳波 陳蕊歡

摘 要 目的：建立我院高警訊藥品的安全管理模式，確保臨床用藥安全。方法：根據《JCI醫院評審標準》（第五版）構建我院高警訊藥品管理模式，并根據實施效果分析該管理模式存在的問題，然后通過PDCA循環法對其進行優化改善，以“有高警訊藥品明確清單、高警訊藥品清單與實際儲存品種相符、高警訊藥品專區專柜存放、高警訊藥品交接和使用記錄齊全”等10項內容作為考核指標，評價改善后10個月內各科室對各項指標的遵從率。結果：我院制定了高警訊藥品的相關管理制度，從其警示及儲存、處方/醫囑開具、調配發放等方面進行管理，實施后高警訊藥品的管理總體達到了規范、有序，但除藥劑科外的其他科室對高警訊藥品的管理仍存在不足；運用PDCA循環法改進后，在第8個月，各科室（藥劑科除外，下同）對各指標的遵從率均達到100%，與第1個月10項指標的遵從率（40.90%、25.00%、68.18%、40.90%、56.82%、90.91%、36.36%、11.36%、40.90%、45.45%）相比差異具有統計學意義（P<0.05），表明改進有效；第9、10個月各科室對各指標遵從率均為100%，表明改進效果持續穩定。結論：我院高警訊藥品的管理正在不斷改進提升，可為患者提供更優質的藥學服務。

關鍵詞 高警訊藥品；管理模式；PDCA循環；用藥安全

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）21-2890-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.21.03

ABSTRACT OBJECTIVE： To establish safety management mode of high-alert drugs in our hospital， and to guarantee the safety of drug use in clinic. METHODS： According to the JCI Hospital Appraisal Standard （fifth edition）， the management mode of high-alert drugs was established in our hospital. The problems of the management mode were analyzed according to implementation effects. PDCA cycle was used to optimize and improve the mode. The compliance rates of evaluation indicators were evaluated in each department within 10 months after improvement using 10 evaluation indexes， such as “having a clear list of high-alert medications”，“high-alert drug list in line with actual storage varieties”， “setting a special area or counter to store high-alert medications”，“having complete records about delivery and use of high-alert medication”. RESULTS： Through formulating the management system of high-alert drugs， our hospital conducted the management in respects of alerting， storage， prescription/medical order， dispensing， delivery， etc. After implementation， the management of high-alert drugs has been standardized and ordered； except for pharmacy department， there was still existing problems in the management of high-alert drugs in other departments. After using the PDCA cycle， the compliance rates of the 10 indicators in the eighth month had reached 100% （except for pharmacy department， similarly hereinafter）； compared with the first month of compliance of 10 index （40.90%， 25.00%， 68.18%， 40.90%， 56.82%， 90.91%， 36.36%， 11.36%， 40.90%， 45.45%）， the difference was statistically significant （P<0.05），which indicated effective improvement. The compliance rates of evaluation indicators were 100% in ninth and tenth month， indicating continuous and stable effects. CONCLUSIONS： The management of high-alert drug established in our hospital is constantly improving and upgrading， and can provide better pharmaceutical care for patients.

KEYWORDS High-alert drugs； Management mode； PDCA cycle； Drug safety

高警訊藥品是指在使用錯誤時有很高幾率對患者造成明顯傷害的一類藥品，最早由美國醫療安全協會提出。高警訊藥品引起的用藥差錯雖并不常見，但一旦發生則可能危及患者的生命健康安全[1-2]。目前，改善高警訊藥品的安全性是衛生部患者的安全目標[3]，美國醫療機構評審國際聯合委員會（Joint commission international，JCI）也將提高高警訊藥品的用藥安全性作為國際患者的安全目標之一[4]。JCI是世界衛生組織（WHO）認可的全球評估醫院品質的權威機構，其宗旨是改善全球范圍內患者醫療服務的質量與安全。《JCI醫院評審標準》（第五版）（簡稱“JCI標準”）是國際公認的醫療安全與服務的評價標準，代表了醫院服務質量和管理的最高水平[4-7]。為更好地為患者提供安全、優質的醫療服務，我院于2014年正式提出創建JCI標準醫院，但尚未制訂高警訊藥品相關管理制度。因此，為規范我院高警訊藥品的管理，確保患者用藥安全，我院藥劑科聯合多部門基于JCI標準制訂了高警訊藥品一系列的管理措施，并運用PDCA循環法對其進行優化改進。

1 JCI標準中對高警訊藥品的管理要求

JCI標準中對高警訊藥品的管理要求有[4]：（1）醫院應制訂所有高警訊藥品（包括發音或外觀相似的藥品）的目錄；（2）醫院應從高警訊藥品的儲存、處方開具、調配、使用、監管過程方面改善高警訊藥品的用藥安全性；（3）醫院高警訊藥品的存放位置、標簽和儲存須保持一致；（4）醫院應具備相應程序防止高濃度電解質的管理出現疏忽；（5）醫院須規定若非臨床需要，高濃度電解質溶液不能儲存在病房；（6）醫院內高濃度電解質存放于病房中必須使用明顯的標識，保證其安全使用。

2 JCI標準下我院高警訊藥品管理模式的構建

為規范高警訊藥品的管理，我院藥劑科聯合醫務科、護理部等多部門依據JCI標準的相關要求，制訂了《高警訊藥品管理制度》《高濃度電解質管理制度》《化療藥物管理制度》和《易混淆藥品管理制度》，并將這些制度在院內網上公示，以督促相關科室參照執行。

2.1 制訂高警訊藥品目錄

JCI標準中高警訊藥品的定義為出現錯誤和/或涉及警訊事件頻率較高的藥品，以及名稱、包裝和標簽或臨床治療目的相似和/或發音相似的藥品[4]。參照中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組發布的2015版《我國高警示藥品推薦目錄》[8]，并結合我院用藥實際情況，由藥劑科與醫務科共同制訂了我院的高警訊藥品目錄，經藥事管理與藥物治療學委員會審核后生效。該目錄涉及了高濃度電解質、化療藥、麻醉藥、精神藥、胰島素等共20個大類167個品種，另附加了易混淆藥品目錄（“看似藥品”27對、“聽似藥品”24對、部分中藥飲片）。

2.2 高警訊藥品的警示及儲存管理

在我院HIS中的藥品字典庫中，將高警訊藥品名稱前設置【警】字樣（如“【警】注射用奧沙利鉑”），提醒相關醫務人員加強警惕；藥劑科各部門（門急診藥房、住院藥房、靜脈用藥調配中心、藥庫）設置專門的區域單獨定位存放高警訊藥品，并制作了我院高警訊藥品專用圖案標識，粘貼在高警訊藥品儲存處或藥品標簽旁；易混淆藥品制作了“看似藥品”“聽似藥品”標識，并粘貼在藥品標簽旁。藥劑科以外的各科室須有高警訊藥品儲存的明確清單，專柜/專區（放置專用警示標識）、定位存放高警訊藥品，并按各科室申請的基數管理，不得存放多余的高警訊藥品，不得存放靜脈用化療藥物。原則上，藥劑科以外的各科室不得存放高濃度電解質，重癥醫學科等科室如有臨床需要，則需由科室主任或科室負責人向藥劑科提出申請，經審核同意后方可存放高濃度電解質，且須專柜加鎖存放，并粘貼專用標識。同時，各類高警訊藥品的儲存條件必須符合法定說明書要求。高警訊藥品警示標識見圖1。

2.3 高警訊藥品的處方/醫囑開具管理

醫師在開具高警訊藥品處方/醫囑時應確保用藥適宜性，嚴格按照說明書用藥。我院HIS內嵌入有電子審方系統，該系統可從高警訊藥品的用法用量、給藥途徑、禁忌證、藥物相互作用等方面評判處方/醫囑的合理性，當醫師開具的處方/醫囑不合理時，立即顯示警示畫面提示醫師修改，若醫師要開具使用超限制處方，須經藥師再確認。

2.4 高警訊藥品的調配發放管理

我院藥師在調配發放高警訊藥品時嚴格執行“四查十對”、雙人復核發藥制度。我院靜脈用高警訊藥品一般統一由靜脈用藥調配中心配制后發放至各科室，部分臨時醫囑中的高警訊藥品（靜脈用化療藥除外）可由病區護士按醫囑配制，但須雙人核對并登記使用記錄。另外，為確保患者及時使用安全有效的高濃度電解質，我院制訂了高濃度電解質協定處方，并預先由靜脈用藥調配中心配制成稀釋液供臨床備用。門急診及病區需使用高濃度電解質時，醫師須按照協定處方開具處方/醫囑，再由藥房將高濃度電解質稀釋液按普通輸液發放使用。我院高濃度電解質稀釋液經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢測，細菌內毒性、不溶性微粒、無菌等項目合格（參照2015年版《中國藥典》“四部”檢測），確定我院高濃度電解質稀釋液保存期限為7天，超期后不得使用，經雙人核對銷毀，并報科室備案。

存放有高濃度電解質注射液的病區（如重癥醫學科）遇搶救等情況需使用高濃度電解質時，由病區護士根據醫師的醫囑進行配制，配制時須做到雙人核對，并及時登記使用記錄。門急診藥師或病區護士在發放高警訊藥品的同時須做好用藥教育工作，確保患者或其家屬了解藥品正確的使用方法、儲存方法及用藥后可能出現的不良反應。

2.5 高警訊藥品的使用管理

護士在給患者使用高警訊藥品時嚴格執行“三查七對”制度，準確記錄用藥起始時間、給藥速度、結束時間，嚴防差錯事件的發生。藥劑科外存放有高警訊藥品的科室應嚴格執行交接班制度，每班點交，在使用該科室儲備的高警訊藥品后及時登記。在高警訊藥品的輸注過程中，主管醫師和護士要密切觀察患者的病情變化和可能發生的藥品不良反應，一旦有藥品不良反應/事件發生，應立即采取相應措施，并及時上報藥品不良反應/事件。藥師定期對臨床醫護人員進行高警訊藥品合理用藥及藥品不良反應的相關培訓，提高其合理用藥。

2.6 高警訊藥品的監管

藥劑科成立質控小組每月對全院各科室高警訊藥品的管理情況進行監管，包括高警訊藥品的規范儲存、合理開具處方、正確調配、安全使用及不良反應/事件的上報情況，發現問題及時反饋，確保高警訊藥品相關管理制度落實到位。

3 PDCA循環法優化我院高警訊藥品管理

在高警訊藥品相關管理制度實施后，我院高警訊藥品的管理總體達到了規范、有序。藥劑科各部門均專柜/專區、定位存放高警訊藥品，存放處有警示標識；藥劑科外其他科室已不再儲備高濃度電解質（重癥醫學科除外）。但質控小組在監管時發現，藥劑科外高警訊藥品的規范化管理仍存在較多問題，仍有部分科室未嚴格按照高警訊藥品相關制度進行管理。自2016年3月起，質控小組運用PDCA循環法對其進行優化改進。

3.1 計劃（Plan）

3.1.1 現狀 經質控小組調研發現，藥劑科外各科室高警訊藥品管理存在的問題有：①高警訊藥品清單中混有普通藥品；②高警訊藥品清單與實際儲存的品種不相符；③高警訊藥品存放區域不明確且無警示標識；④高警訊藥品混有普通藥品；⑤部分易混淆藥品存放處未有明顯標識；⑥部分需冷藏的高警訊藥品儲存條件不符合要求；⑦部分病區存放患者自備高警訊藥品，但未按高警訊藥品相關制度管理；⑧高警訊藥品交接記錄、使用記錄不全。

3.1.2 目標 質控小組制訂了以下改進方案：①制訂《冷藏藥品管理制度》，明確冷藏藥品目錄，規范冷藏藥品管理；②制訂《自備藥品管理制度》，明確自備高警訊藥品的管理；③藥劑科組織開展高警訊藥品相關制度的培訓；④督促各病區整理備用藥目錄，盡可能降低高警訊藥品備用種類和數量；⑤根據藥劑科各科室管理存在的問題制訂《高警訊藥品管理考核表》，質控小組每月末依據該表對藥劑科外各科室進行檢查考核，對發現的問題及時分析、總結，提出整改意見，目標在10個月內使各指標的遵從率達到100%，遵從率=（合格科室數/檢查科室數）×100%。高警訊藥品管理考核表見表1。

3.2 執行（Do）

藥劑科聯合相關部門完成了《冷藏藥品管理制度》《自備藥品管理制度》的制訂，并在院內網站公示；藥劑科聯合護理部對各科室備用藥品的目錄及基數進行了梳理和調整；藥劑科多次組織全院職工進行高警訊藥品相關制度的培訓，并通過院內網站及JCI員工手冊將管理要點傳達給各員工，指導各科室高警訊藥品的規范管理；藥劑科聯合護理部定期對各科室護理人員進行考核。

3.3 檢查（Check）

2016年3-12月，質控小組每月對藥劑科外44個科室的高警訊藥品管理情況進行檢查考核，每月各項指標遵從率詳見表2。

將每月的遵從率檢查結果采用SPSS 17.0統計學軟件進行處理，各月間的比較采用χ2檢驗，P<0.05代表差異有統計學意義。實施改進后第2個月，除“高警訊藥品儲存溫度符合要求”“高警訊藥品清單與實際儲存的品種相符”這兩個指標以外，其余8項指標與第1個月相比遵從率升高，差異具有統計學意義（P<0.05），表明改進有效；實施改進后第8個月（各科室藥劑科除外，下同）對10項指標的遵從率均達到100%，且與第1個月相比，差異均具有統計學意義（P<0.05），表明改進有效；第9、10個月各科室對各指標遵從率均為100%，表明改進效果持續穩定。

3.4 處理（Action）

藥劑科、護理部每月對存在的問題進行匯總、分析、總結，提出整改措施，向院質量改進辦公室通報，再以質量監測簡報的形式及時向各科室反饋，由問題科室的護士長負責整改。實施整改措施后，證明為有效的對策，則再進入下一個PDCA循環時繼續執行，如在執行對全院職工進行相關制度培訓及定期考核的對策后，高警訊藥品專區專柜存放、高警訊藥品標識標牌齊全、易混淆藥品有明顯標識的遵從率均有了明顯提高；在制訂《自備藥品管理制度》并實行后，自備高警訊藥品的管理得到了明顯改善。對于效果不明顯的對策則重新分析原因，提出新的改進方案，在下一個PDCA循環時實施，如發現在對各科室備用藥品的目錄和基數進行調整后，對“高警訊藥品清單與實際儲存的品種相符”指標的遵從率提高不明顯，通過重新分析原因后發現，部分護理人員將多名患者剩余的高警訊藥品注射液合并使用，導致清單與實際儲存的品種不相符，故要求護理人員對于有余量的高警訊藥品注射液須立即銷毀。

4 討論

我國《高警示藥品用藥錯誤防范技術指導原則》[9]指出，高警訊藥品用藥錯誤易發生環節和錯誤類型主要有技術環節（處方錯誤、調劑錯誤、藥物配制錯誤、給藥技術錯誤、用藥依從性錯誤、監測錯誤、用藥指導錯誤）和管理環節（藥品擺放錯誤），推薦了防范高警訊藥品用藥錯誤的策略有對醫師、藥師、護士實施強制和約束策略，實施高警訊藥品醫囑開具的自動化和信息化，制訂高警訊藥品標準化的流程，建立高警訊藥品用藥安全相關制度及管理組織，加強高警訊藥品使用和管理的相關知識培訓等。我院在JCI標準下構建的高警訊藥品管理模式與上述指導原則基本相符，可有效提高高警訊藥品的用藥安全性。PDCA循環法的運用則使藥劑科外各科室高警訊藥品的管理得到了進一步的改善，這也證明了PDCA循環法作為一種管理工具有利于建立有效的管理機制，使醫療質量及安全持續改進[10-12]。隨著JCI標準的不斷深入，我院藥事管理水平正在不斷提升，將進一步形成完善的管理質控體系，可為患者提供更優質的藥學服務。

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（收稿日期：2018-07-11 修回日期：2018-09-13）

（編輯：唐曉蓮）