基于德爾菲法的醫院藥品不良反應快速上報信息化系統評價指標體系的構建

溫潤龍 李亮華 羅萬婷 陳偉勝 張業象

中圖分類號 R969.3；R952 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）13-1742-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.13.04

摘 要 目的：構建醫院藥品不良反應快速上報信息化系統綜合評價指標體系。方法：應用德爾菲法，向29名相關專家發放兩輪評價表，確立評價指標體系。結果： 兩輪評價表回收率均為100%，總體專家權威程度0.86，所有指標重要程度評分均數>3.5，大部分指標的變異系數<0.2，協調系數經χ2檢驗有顯著性。最終建立的評價指標體系包括一級指標3個[結構指標（權重0.336 8）、系統指標（權重0.341 9）、效果指標（權重0.321 3）]、二級指標11個（如報表數量和質量等）、三級指標43個（如上報一份報表的時間變化情況等）。結論：建立的醫院藥品不良反應快速上報信息化系統實用可靠，專家積極性高、協調性好、可信度高；本研究初步構建了不良反應快速上報信息化系統綜合評價指標體系。

關鍵詞 廣東省；快速上報信息化系統；藥品不良反應；德爾菲法；評價指標

ABSTRACT OBJECTIVE： To construct the comprehensive evaluation index system of ADR rapid reporting information system in hospital. METHODS： The index system was determined by Delphi method for sending two rounds evaluation tables to 29 related experts. RESULTS： The recoveries of two rounds of evaluation tables were 100%. Total degree of expert authorities was 0.86， and mean value of important degree of all indexes was more than 3.5. The variation coefficient of most indexes was less than 0.2. The coordination coefficient was significant by χ2 test. The final evaluation index system included 3 first-order indexes [structural index （weight 0.336 8）， system index （weight 0.341 9） and effect index （weight 0.321 3）]， 11 second-order indexes （numbers and quality of reports， etc） and 43 third-order indexes （time change of updating one report）. CONCLUSIONS： Establish hospital ADR rapid reporting information system is feasible and reliable. Enthusiasm， coordination and reliability of the experts are good. Comprehensive evaluation system of ADR rapid reporting information system in hospital has been set up primarily.

KEYWORDS Guangdong province； Rapid reporting information system； ADR； Delphi method； Evaluation index

我國現行藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）監測模式為被動監測模式，即醫護人員在臨床工作中，把某藥品引起的ADR自發呈報給藥監部門或通過醫藥學雜志進行報道[1]。該模式監測范圍廣，但存在上報時效低、填報信息不完整、漏報率高以及無法計算ADR發生率等缺點[2]。2015年起，中山市ADR監測中心在廣東省ADR監測中心指導下，參與醫院ADR快速上報信息化系統的研究，擬通過信息手段實現醫院原有的信息系統與廣東省ADR信息系統無縫對接，提高ADR上報效率。筆者采用德爾菲法對全省醫院ADR快速上報系統評價指標進行研究，以構建一套科學的評價體系，為改進醫院ADR快速上報信息化系統的質量和水平提供理論指導。

1 資料與方法

1.1 醫院ADR快速上報信息化系統情況

廣東省ADR監測中心與廣東工業大學開發建設醫院ADR快速上報信息化系統，于2015年起在廣東省部分“三甲”醫院應用示范。該系統與醫院信息系統（HIS）、檢驗化驗系統、病歷系統等對接，自動采集患者基本信息、檢驗結果、病程記錄等信息，與廣東省ADR上報系統關聯[3]。上報人員只要檢索患者姓名或住院號，就能自動快速錄入上述信息至ADR報告表中，然后提交至藥劑科監測人員，對其審核評價。審核通過后利用關聯接口，直接上報至省ADR上報系統，從而實現醫院ADR的快速上報。

1.2 咨詢專家

本研究選擇29名接觸并熟悉該系統的專家，包括系統開發、部署、使用、評價的人員。其中廣東省“三甲”醫院臨床醫學專家6名、臨床藥學專家8名，廣東工業大學信息技術專家11名，廣東省、中山市ADR監測中心評價專家4名。

1.3 研究方法

采用衛生系統常用的Donabedian分類方法[4]，結合醫院信息化和ADR特點，擬定評價指標體系的雛形，設計《評價體系專家評價表》。采用德爾菲專家咨詢法，根據專家的知識結構以及對系統的熟悉程度，設計《專家判斷依據和熟悉程度表》[5]。

本研究采用兩輪專家調查，第一輪主要調查專家基本情況以及對指標雛形進行評價，根據咨詢結果，將專家評分較低或不重要的指標剔除，同時增加專家認為合理的新指標，以確定更準確的指標。第二輪專家對修改和完善的指標作出評價，使意見趨向統一，確立評價指標體系。最后利用SPSS 22.0軟件對數據進行錄入和處理，根據指標的重要程度確定分權重和組合權重。

1.4 權重計算

本研究采用加權累加法進行權重計算，首先對各指標的重要程度評分，依據李克特5分量表法進行賦值[6]：很重要5分、重要4分、一般3分、不重要2分、非常不重要1分。算出均值，然后進行歸一化處理，得到分權重，再用乘積法算出各級各指標的組合權重[7]。其計算公式為：E=[∑][i=1][n][[∑][j=1][i]（[∑][k=1][j]WkEk）]，其中，E為評分值，Wk為第k項三級指標的組合權重，Ek為第k項三級指標的數值，k=1、2、3……j（表示三級指標數），j=1、2、3……i（表示二級指標數），i=1、2、3……n（表示一級指標數）。

2 結果

2.1 專家調查結果

采取發送電子郵件的方式，邀請29名專家對評價表中各級指標進行兩輪咨詢，兩輪評價表回收率均為100%。

2.1.1 專家權威程度 專家權威程度由兩個因素決定[8]：一是專家對于指標重要性的判斷依據，即判斷系數，由理論分析、實踐經驗、國內外同行的了解和直覺四部分組成；二是專家對指標的熟悉程度，即熟悉程度系數。權威程度系數[9]=（判斷系數+熟悉程度系數）/2。本研究根據回收的《專家判斷依據和熟悉程度表》數據，計算總體權威系數為0.86。

2.1.2 專家協調程度及專家咨詢結果 專家協調程度用來判斷專家對每項指標的評價是否有較大分歧[10]，以考察指標的可信度，主要包括各指標的變異系數和專家協調系數，變異系數為專家對某個指標的協調程度，變異系數=標準差/均值；協調系數為專家對全部指標的協調程度。變異系數越小、協調系數越大表明專家協調程度越高。

指標篩選的標準應同時滿足重要程度評分均數>3.5，變異系數<0.2[11]。通過第一輪專家咨詢，全部指標均數>3.5。為得到較一致和可靠的結論，第一輪咨詢后根據專家意見和建議修改并完善：原效益指標的變異系數>0.2，改為C效果指標；刪除三級指標成立ADR專家組；A14配備信息系統開發員改為明確各科室ADR監測主要負責人；A24建設有效上報獎勵制度改為建立有效上報獎勵制度；A25實施漏報懲罰制度改為建立漏報懲罰制度；A33自行開展過ADR相關培訓改為定期開展ADR培訓，修改后的指標見表1。

根據第二輪專家對各指標重要性的打分情況計算相應的均值、標準差、變異系數，結果見表1。對一級指標的協調系數做χ2檢驗[12]，P均<0.05，可以認為協調系數有顯著性差異，結果見表2。

2.2 評價指標體系的確定

根據各個指標的重要程度確定分權重和組合權重，經過統計分析最終確定綜合評價體系：一級指標3個，包括結構指標、系統指標、效果指標；二級指標11個；三級指標43個。具體評價指標及其權重見表3。

2.3 評價指標的初步應用與實踐

2015年5月-2016年4月，在我市兩家醫院成功部署醫院ADR快速上報信息化系統，按照該體系“結構指標”中的內容完善相應的制度建設，對系統進行升級和維護，實現“系統指標”中的功能，并對“效果指標”作出評價，取得了一定的成果[3]。

3 討論

德爾菲法是20世紀40年代由美國蘭德公司建立和完善的一種直觀預測方法，廣泛應用于預測領域和評價指標體系的建立和確定[10，13]，具有信息反饋性、匿名性和結果的統計分析性[14]。采用匿名方式，專家只與調查員聯系，而不能與其他專家發生橫向關系，不得相互討論，經反復咨詢、總結、修改，最后匯總專家基本一致的看法，形成綜合評價意見[15]。本研究選擇的專家工作于行政機構、醫院、系統開發公司、監測部門等多個單位，經驗豐富。兩輪評價表回收率均為100%，說明專家對該指標高度關注。專家總體權威系數為0.86，說明此研究是建立在豐富的實踐經驗和理論基礎上的。

本研究中所有指標的重要程度評分均數>3.5，變異系數中除了C效果指標、C3經濟效益的變異系數大于0.2之外，其余均小于0.2，考慮此兩項指標為一級和二級指標，且對評價系統很重要，所以給予保留。二級指標中，變異系數小于0.1的指標有B3信息與安全、B4數據準確性、C2報表數量和質量，說明專家一致認為此三項指標較關鍵。這是因為系統安全、數據準確是信息化系統的最基本要求，也是患者隱私不被泄露的切實保障，而報表數量和質量則反映系統能帶來的效益。

經統計檢驗，協調系數有顯著性差異，說明專家的預測意見協調性較好。B系統指標的協調系數最大，說明該指標的可信度最高，表明系統安全、運行快速、可操作性強等對提高ADR上報效率和質量尤為重要。

一級指標中系統指標的權重系數最大，與該指標協調系數最大一致。從二級指標的權重系數來看，C2報表數量和質量對于評價該系統起關鍵作用，其中報表數量尤為重要，這與系統利用信息手段是否能直接上報ADR、提高上報效率具有一定的關聯。三級指標中，權重系數最高的是C11上報一份報表的時間變化情況，這與系統實現快速上報功能、節省一線醫護人員上報時間的目標一致。

綜上所述，本研究用德爾菲法初步建立較為科學、合理的醫院ADR快速上報系統評價指標體系，雖然專家積極性、協調性和權威程度均符合要求，但篩選的指標仍有可能受到專家素質和課題設計等因素的干擾，且不同醫院之間運行系統時存在差異，需獲取綜合、全面的數據，以進一步檢驗指標體系的適用性。該指標體系已經過初步實踐認證。因此該評價體系的建立可為系統不斷完善和改進提出新思路，為科學評價和監管提供可靠依據，有力提升醫院的預警能力及安全用藥水平，具有一定的可靠性和理論指導價值。

參考文獻

[ 1 ] 王丹.藥品不良反應主動監測及其發展趨勢[J].中國藥物警戒，2015，12（10）：600-602、610.

[ 2 ] 羅萬婷，溫潤龍，李亮華.頭孢曲松鈉與左氧氟沙星不良反應主動監測數據分析[J].中國藥房，2016，27（11）：1504-1506.

[ 3 ] 溫潤龍，李亮華，羅萬婷，等.醫院藥品不良反應快速上報信息化系統應用效果研究[J].中國藥房，2017，28（20）：2784-2786.

[ 4 ] 鄒武捷，張明慧，張宏偉，等.中國藥品集中采購評價指標體系研究[J].中國藥事，2016，30（12）：1270-1278.

[ 5 ] 文絹，劉小麗，陳波，等.糖尿病患者自我管理知識、態度、行為評價量表的研制[J].中華預防醫學雜志，2016，50（1）：40-49.

[ 6 ] 曠雄杰.基于德爾菲法的中國漂流旅游發展影響因素研究[J].旅游學刊，2011，26（6）：42-46.

[ 7 ] 郭文秀，孔瑞珍，賀培風，等.醫院信息系統綜合評價指標體系的構建[J].中國農村衛生事業管理，2013，33（9）：990-993.

[ 8 ] 董鐸，孫利華.應用德爾菲法研究藥品生產企業不良反應報告和監測指南[J].中國藥物警戒，2013，10（9）：523- 526.

[ 9 ] 胡嘉樂，姜虹，王惠芬，等.運用Delphi法構建國內麻醉專科護師核心能力[J].上海交通大學學報（醫學版），2013，33（5）：587-592.

[10] 王春枝，斯琴.德爾菲法中的數據統計處理方法及其應用研究[J].內蒙古財經學院學報（綜合版），2011，9（4）：92-96.

[11] 龐景安.科學計量研究方法論[M].北京：科學技術文獻出版社，1999：47.

[12] 孟雪暉，崔仕臣，陳其偉，等.廣西縣級醫院突發公共衛生事件應對能力評價指標體系構建[J].中國醫院，2015，19（11）：27-29.

[13] 田軍，張朋柱，王刊良，等.基于德爾菲法的專家意見集成模型研究[J].系統工程理論與實踐，2004（1）：57-62、69.

[14] 沈愛宗，汝婷婷，姜玲，等.藥品不良反應/不良事件報告質量評估指標體系的研究[J].中國醫院藥學雜志，2013，33（23）：1977-1981.

[15] 郭敏，冉博，趙萍，等.新疆包蟲病手術患者生存質量評估指標的初步構建[J].中國人獸共患病學報，2014，30（4）：429-432.

（收稿日期：2017-10-24 修回日期：2018-03-09）

（編輯：劉明偉）