中國醫療器械進出口面臨監管不到位的問題及對策

竇衍瑞

摘 要：受益于醫療改革，以及現有醫療衛生機構裝備更新升級的需要，我國醫療器械行業有了較快的發展。在滿足國內市場的前提下，我國醫療器械逐漸開始向南亞、歐美等國出口，且貿易額呈上升趨勢。然而，受制于監管法律法規缺失、監管檢測技術支持力度不足、醫療器械管理水平較低，以及大量進出口醫療器械瞞報、走私案件頻發等原因，我國醫療器械在進出口貿易中存在嚴重問題。在此背景下，文章對如何完善中國醫療器械進出口監管提出建議和對策。

關鍵詞：醫療器械進出口；監管問題；完善對策

醫療器械主要用于人體的設備、儀器、校準物、體外診斷試劑，以及其他類似或者相關物品，包括所需要的計算機硬件、軟件等設施。其主要功能在于，可以幫助醫生更好地為病人診斷、監護、治療、緩解疾病。近幾年，隨著我國醫療水平不斷提高，醫療器械進出口額規模有了較大發展。據中國海關統計數據顯示，2017年，中國醫療器械進出口突破400億美元大關，總額為420.6億美元，同比增長了8.1%。然而，在醫療器械進出口規模不斷擴大的同時，由于存在監管的缺陷導致各類問題頻發。例如，上海作為中國醫療器械進出口集中地區，2017年醫療器械進口高達33704批次，但不合格批次占比高達30%，嚴重影響了中國醫療器械進出口貿易健康平穩發展。在此形勢下，需要進一步提出對應的完善策略，以期為我國醫療器械進出口貿易發展提供一定的參考。

一、中國醫療器械貿易進出口發展現狀

（一）醫療器械進出口額逐漸增加

近幾年，中國醫療器械進出口貿易呈現出持續增長態勢。據中國海關總署數據顯示，2010-2017年，中國醫療器械進出口額由226.6億美元，增加至420.6億美元，增長了85%。其中，2011年和2013年增速較快，分別較上年增長了18%和14%。在此過程中，中國醫療器械進口額呈現出急劇增長的趨勢。據海關統計數據顯示，2010-2017年，中國醫療器械進口額由79.6億美元，增加至203.6億美元，增幅高達156%。且2011年醫療器械進口額較大，為108.9億美元，增幅約為38%。而出口額則呈現出低速增長趨勢，增幅較小。據中國海關數據統計顯示，2012 -2017年，中國醫療器械出口額由175.9億美元，增長至217億美元，增幅約為23.4%，且2016年中國醫療器械出口較前一年下降了3.1%。但2017年，中國醫療器械出口扭轉下跌趨勢，較2016年同比上漲了5.8%，且出口額達到歷史最高值。因此，近幾年中國醫療器械進出口額整體呈上升趨勢。

（二）醫療器械以中低端產品出口為主

當前，中國醫療器械出口額呈現出上升趨勢，出口醫療器械中以低值耗材、中低端商品為主。據中國海關數據顯示，2017年，中國醫療器械出口按摩保健、醫用耗材等中低端為主，占比高達44.5%，出口額高達96.6億美元。并且，據前瞻產業研究院數據顯示，在醫用敷料、診療設備、醫用耗材、口腔設備、康復保健五大細分醫療器械領域，中國醫療器械出口仍以康復保健、醫用敷料等中低端領域為主，出口額占總比超過了50%。同時，據中國醫藥保健品進出口數據商會消息顯示，2016年，中國醫療器械出口商品主要以一次性醫用耗材、醫用輔料、按摩器具和中低端診療儀器為主，在出口總額中占比約為56%。可見，現階段，我國中低端醫療器械產品仍然是出口的主要對象。

（三）醫療器械進出口市場區域逐步拓寬

隨著“一帶一路”建設進程不斷加深，中國醫療器械出口市場逐步拓展到“一帶一路”沿線國家。據同花順財經數據顯示，2017年，中國對印度、馬來西亞、越南等國的醫療器械出口額分別增長了7.5%、1.5%、3.9%。同時，在這期間，中國對俄羅斯醫療器械的出口額呈現出增長趨勢，較2016年增長了5%。隨著中國醫療器械進出口貿易不斷升級換代，在巴西也呈現出良好發展局面，僅2017年，中國對巴西醫療器械出口額為3.94億美元，進一步拓寬了中國醫療器械出口市場。此外，據前瞻產業研究學院發布數據顯示，2017年，歐洲是中國最大醫療器械進口來源市場，占比高達39.2%；其次為美洲市場，占比為32.4%；第三為亞洲市場，占比為26%。除此之外，中國還從越南、印度尼西亞、巴基斯坦、土耳其等國進口醫療器械，進一步豐富了中國醫療器械進口市場。綜上所述，中國醫療器械進出口市場逐漸拓寬，進一步推動了醫療器械進出口貿易的良好發展。

（四）醫療器械進出口結構趨于合理化

近年來，隨著中國醫療器械進出口貿易額不斷增加，醫療器械進出口結構進行了調整和優化，逐漸趨于合理化。據醫療器械創新網數據顯示，2016年，中國具有出口優勢的醫用敷料和醫用耗材產品出口額快速下降，出口同比下降近10%；而具有高附加值的醫療診斷設備出口額占比達到了16%，同比約增長了15%。同時，據醫保商會相關人士分析，2017年，中國醫療器械商品出口正處于轉型時期，醫用手套、無妨布等醫用敷料，以及醫用耗材商品的出口額正處于下降趨勢，而彩超診斷設備等高附加值醫療器械出口呈現出上升趨勢。例如邁瑞、東軟、安科、新華等醫療器械企業出口呈現出快速增長趨勢，增幅約為5%。且根據國家食品藥品監管總局數據顯示，2017年中國醫療器械出口中的影像設備、體外診斷等高附加值產品的出口額分別占總比19%、16%，進一步說明中國醫療器械出口結構趨于合理化。此外，據醫療機械創新網報道顯示，中國政府制定了引導醫療機構裝備國產醫療設備規劃，對醫療器械產品的相關扶持政策逐步完善，使得國產醫學影像、生化分析等中高端產品日趨滿足國內市場需求，逐步實現國產代替進口，使得高附加值的醫療器械進口額呈現出下降趨勢，促使中國醫療器械進出口結構日趨完善。

（五）民營企業已成為醫療器械出口的主力軍

當前，中國藥療器械出口貿易呈現出快速上升的趨勢，貿易額逐年增長。并且從醫療器械出口企業結構來看，主要以民營企業為主，并且企業經營規模相對較小。據北京商報數據顯示，近幾年中國醫療器械出口企業中，民營企業出口額相當于國有企業的5倍，民營企業在醫療器械出口總額中占比逐漸提升。另據搜狐財經統計數據顯示，2016年中國共有8005家企業從事醫療器械出口貿易。其中，民營企業數量為6560家，占比為81.9%。且民營企業出口額為30.5億美元，占出口總額的54.0%，同比增加了2.3%。同時，根據醫療器械創新網數據顯示，2017年，中國醫療器械出口企業仍以民營企業為主，出口排名前十的企業均是民營企業，并且大多數企業出口額呈現出上升趨勢。其中，山東英科醫療制品有限公司和唐山中紅普林塑膠有限公司增長最顯著，出口額同比分別增長90.5%和107%。可見，中國醫療器械出口業務中，主要是以民營企業為主力軍。

二、中國醫療器械進出口監管面臨的問題

（一）監管法律法規不完善

現階段，我國缺乏專門針對醫療器械進出口的監管法律、法規，由此導致進出口醫療器械的技術含量、使用需求量與監管要求不一致，致使大批量的不合格醫療器械流入我國，也帶來一系列嚴重的貿易問題。據醫療器械經銷商聯盟信息顯示，2017年，上海市進口醫療器械供給33704批次，合計430580萬美元，但是不合格產品占比接近30%，較2016年增長了10%。同時，目前中國有關于醫療器械進出口監管法規，仍然沿用上世紀90年代制定的《醫療器械監督管理條例》。而現代化技術發展推動了醫療器械的升級換代，相關標準不斷提升，導致上述條例難以有效監管進出口醫療器械的生產、經營，以及使用等行為。據央廣網報道信息顯示，2017年，由于中國缺乏相應的醫療器械監管法律法規，使得從愛爾蘭進口5臺呼吸機中，出現了氣體軟管顏色標識嚴重錯誤現象，對患者生命安全造成威脅。可見，由于相關法律法規的缺失，致使中國進出口醫療器械存在極大安全隱患。

（二）監管檢測技術支持力度不足

目前，中國針對進出口醫療器械檢測的機構只有國家的檢測中心，難以實現全方位覆蓋醫療機械進出口業務。同時，中國醫療器械檢驗能力和裝備等基礎設施與醫療器械發展不相適應。據中國醫療器械行業協會消息，近幾年，在中國實地檢驗醫療器械過程中，由于缺乏檢測裝備，無法檢測商品的原材料批號、數量，以及生產工藝參數，進而難以實現對生產企業的有效監督管理，導致醫療器械出口商品存在巨大隱患。此外，中國醫療器械抽查檢驗經費投入不足，致使抽驗品種較少，涉及面較窄，對進出口醫療器械的檢驗檢測仍然停留在采購、包裝等基礎層面。據搜狐網報道信息可知，目前中國對進出口醫療器械的監管主要集中于包裝、采購環節。2017年，在檢測進出口醫療器械過程中，發現無菌商品采購包裝方面存在17項問題，但卻幾乎沒有發現技術層面的問題。可見，由于中國監管檢測技術支持力度有限，導致醫療器械進出口監管檢測過程中，存在許多不足。

（三）醫療器械的相關機構安全管理存在問題

由于醫療器械作為直接或間接用于人體的一種設備、器具，與人們生命健康息息相關，對其進行監督管理具有十分重要的意義。但目前來看，國內醫療器械檢驗檢疫相關機構對于醫療器械進出口的管理存在一定的安全隱患，導致大量不合格的醫療器械在市場流通，對人們的身體健康產生了極大的威脅。以配液穿刺器為例，該器械臨床使用廣泛，需植入人體且對人體有著巨大的潛在威脅，這就更需要相關檢驗檢疫機構對此進行安全管理，但目前管理的效果仍然較差。據山東檢驗檢疫局2018年1月通報稱，山東檢驗檢疫局在針對從德國進口的1000支配液穿刺器檢驗時，該產品包裝內側標簽標注的注冊號已經過期，且有效期只到2017年1月31日，不符合《醫療器械監督管理條例》的相關規定，該局對進口企業進行處理，要求該企業召回已經在市場流通的配液穿刺器，并對剩余的產品進行銷毀處理。通過對相關責任主體的追查發現，因山東檢驗檢疫分支機構疏于對該器械的安全管理，導致配液穿刺器得以在市場流通。由此來看，醫療器械相關機構安全管理仍然有待提升。

（四）醫療器械標簽使用不規范

目前，我國醫療器械進出口標簽使用不夠規范，特別是許多標簽只有外文而沒有中文。由于醫療器械關乎患者生命健康，其使用標簽缺失或所標注信息不準確，會導致醫院對醫療器械使用產生一定誤差，據此帶來較大的醫療事故。據中國質量新聞網資料報道，2017年7月，患者楊某因“左側橋小腦區腦膜瘤”入住江蘇省某三甲醫院，擇期采用進口醫療器械進行腫瘤切除手術。術后，患者出現昏迷、高燒等癥狀，2個月后因感染性休克死亡。經查，在某三甲醫院治療過程中，病歷材料并沒有植入性醫療器械名稱，而且關鍵性技術參數、標識都沒有具體的標簽，進而無法準確判斷“醫院所使用內置器械的安全性”，最后醫院被判對患者死亡負50%的責任。在醫療器械出口方面，部分醫療器械制造企業在出口醫療器械時，對于標簽使用也不夠規范，導致被退回、銷毀數量較多，資源浪費嚴重且產生了巨大經濟損失。據中國國門時報報道，2018年4月初，寧波口岸監管部門在檢查部分出口韓的醫療器械擴孔鉆、先鋒鉆時，發現這些醫療器械的數據標簽、使用標簽都不符合相關規定，對這些貨物進行退運處理。至此，這些企業經濟損失超過了醫療器械出口總額的15.6%。因此，醫療器械標簽不規范使用，在進出口時將會帶來嚴重的醫療事故或較大的經濟損失。

（五）進出口醫療器械瞞報、走私案件頻發

陳舊醫療器械設備存在著巨大安全隱患，且國家相關法律嚴令禁止進出口。但目前部分走私團伙為謀取高額非法利益，將法律禁止進出口的舊醫療設備偽報為新醫療器械設備進行進出口走私，嚴重擾亂了正常進出口程序，且危及人身健康安全。據求醫網新聞報道，2018年3月，北京某商務公司李某與上海某企業倪某共10人，通過偽造、瞞報等形式走私進口醫療器械，主要涉及“GE進口”彩色超聲診斷儀。這些醫療器械設備都是經過翻新，產品序列號為偽造，且產品注冊號均為無效，涉案金額達到了0.86萬美元，目前涉案成員已被依法立案偵查。另外，北京某科技有限公司于2016年、2017年以虛報價格、偽造報關材料等形式，將境外翻新醫療器械，冒充全新設備進行申報，上述材料進入我國境內后，被高價轉賣到山東、河北、海南等地醫院， 用于疾病診斷等方面。此案涉及麻醉機、彩超診斷儀數百臺，涉案金額到達1256多萬美元，對公眾及患者身體造成了極大危害。

三、完善中國醫療器械進出口監管的相關對策

（一）完善醫療器械進出口的監管法律法規

目前，國外在醫療器械進出口監管方面，已經建立了較為完善的法律法規體系，且監管內容比較全。例如，美國對進口醫療器械包裝和標識立法、歐盟除了頒布《醫療器械指令》外，還對高風險類醫療器械有源植入和體外診斷立法。我國可借鑒此類國家法律，不斷健全《醫療器械監管條例》。同時，政府要出臺醫療器械監管規范性文件，針對醫療器械采購、存儲、使用等環節均要嚴密管理、嚴加監控，以確保醫療器械在進出口過程中的質量安全。并且，相關部門應補充并完善現有的醫療器械規章制度，修訂《醫療器械分類規定》，進一步豐富現有的監管法律法規。此外，在制訂科學分類規則前提下，對進出口岸上報的醫療器械申請進行準確分類，根據分類制定出與其相適應的懲處措施。

（二）升級醫療器械進出口檢測技術

針對醫療器械進出口檢測技術水平滯后的情況，我國應不斷完善檢測設備與提升檢測技術，以此促進醫療機械進出口質量得到保障。一方面，完善檢測設備。為了更好地提升進出口醫療器械檢測水平，相關部門應增加資金與技術投入，更新、豐富醫療器械檢測機器的種類，以此提高質量檢測的監管水平。另一方面，統一質量檢測技術標準。目前我國多數醫療器械檢測機構使用的質量檢測儀器不夠統一，工作人員操作規范不同，造成醫療器械檢測質量出現較大的偏差。在此情況下，各級醫療器械質量檢測機構及時統一檢測標準，以及相應的設備，切實發揮醫療器械質量檢測技術的作用，保障醫療器械進出口的安全。

（三）建立信息化監管平臺

為了有效加強醫療器械進出口監管力度，可以借助互聯網技術建立信息化的監管平臺，一是建立網上電子審批制度。充分利用手機自媒體平臺，建立維修公眾號與手機APP應用，向公眾提供醫療器械檢驗結果查詢通道；普及醫療器械知識與警示內容，并設置公眾舉報投訴、了解監管需求，以此實現公眾與監管機構雙效交互。二是以醫用防護、植入類、驗配類醫療器械產品為重點監測對象，將醫療器械進出口不合格產品上傳到網絡，并進行后續的實時報道。通過對醫療器械進出口出現的不良事件進行檢測，并及時評測，為后期監管工作提供良好基礎。

（四）創新監管方式，健全監管體系

引入信用機制等新興監管方式，督促醫療器械進出口企業，以及相關的監管人員高度重視器械質量。如發現醫療器械在使用過程中出現問題，直接對生產、銷售、進口單位，以及檢測機構進行追責。同時，醫療機構的相關負責人需要熟悉國家醫療器械的法律規范，以此為依據編訂本機構的采購方案，并將相關資料報備監管機構，提高對醫療機構器械產品的進出口的監管。此外，建立完整的醫療器械進出口記錄，構建完整的信息資源庫。特別是對器械統計、采購與發貨進行記錄，全面完善監管體系。

（五）完善信息追溯監管體系

通過互聯網的信息共享功能，建立完善的醫療器械進出口追溯監管平臺。因此，相關檢驗檢疫機構可對醫療器械進出口企業的日常數據進行實時采集與匯總，使得監管機構可以及時了解醫療器械產品的進出口情況，以及產品質量資料。在此基礎上，監管人員應實時跟蹤醫療機械市場的使用狀況，協助相關機構對暴露出的問題進行及時解決。同時，將醫療器械質量安全突發事件上傳到相關平臺，從中查詢醫療器械生產、銷售企業，提升處罰力度，從而全面保障公眾使用醫療器械的安全性。

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