不同類型生化分析儀對血糖檢測結(jié)果的比對研究

黃樹華

[摘要] 目的 根據(jù)NCCLS-EP9-A2文件，在一個臨床實驗系統(tǒng)內(nèi)，將不同檢測儀器的血糖檢測結(jié)果予以對比，分析不同檢測儀器檢測結(jié)果的差異性與一致性。方法 于2018年1月收集40例臨床血清標(biāo)本，分別使用羅氏Cobas8000 C701和強生VITROS 5600生化分析儀同時測定血清標(biāo)本GLU水平，分析2組結(jié)果的相關(guān)性和2種分析方法檢測結(jié)果的一致性。 結(jié)果 2種方法所得的結(jié)果相關(guān)性良好（r=0.999 2），2組結(jié)果預(yù)期偏差在允許偏差范圍內(nèi)，可以接受。 結(jié)論 在嚴(yán)格按操作規(guī)程進行校準(zhǔn)和質(zhì)控在控的前提下，使用這2種分析方法測定血清中GLU水平的結(jié)果基本一致，在同一實驗室可以同時使用這2種方法檢測相同項目。

[關(guān)鍵詞] 不同系統(tǒng)；血糖；比對

[中圖分類號] R587.1 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-4062（2018）05（a）-0183-03

該科先后購買羅氏c701型和強生5600兩臺自動生化分析儀，兩種生化分析儀的臨床應(yīng)用范圍不同，前者一般用于常規(guī)生化檢測，后者則多用于急診檢測[1-2]。為進一步觀察和比較2臺生化分析儀之間對同一標(biāo)本GLU檢測的差異，判斷采用不同儀器的檢測結(jié)果是否一致，現(xiàn)開展以下研究。

1 資料與方法

1.1 受檢對象

該研究共納入的受檢對象，選自2018年1月在該院門診或病房接受治療的患者，最終選中40例納入研究，血清GLU濃度初檢報告顯示基本覆蓋生化檢測可報告范圍。

1.2 儀器與試劑

羅氏血糖試劑（HK法，批號276238），用于對比方法。強生血糖試劑（氧化酶法，批號326279），用于實驗方法。羅氏和強生定標(biāo)液、質(zhì)控品均在有效期內(nèi)使用。

1.2.1 對比方法X 用羅氏c701生化分析儀，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，按照儀器操作須知及檢測要求對待檢標(biāo)本進行檢測分析，獲得檢測結(jié)果。

1.2.2 實驗方法Y 用強生5600生化分析儀，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，待檢標(biāo)本的檢測分析均在按照儀器操作須知及檢測要求的前提下進行，對檢測結(jié)果進行記錄。

1.2.3 流程比對 以NCCLS-EP9-A2[3]流程為準(zhǔn)，在符合要求的條件下采用兩種不同的檢測方法實施檢測，且按照1-8，8-1的順序進行，連續(xù)測得40個樣本的分析結(jié)果，對離群點在檢驗中需剔除，若存在2個或2個以上離群點需在查明原因后完善數(shù)據(jù)，回歸方程得出后對兩組是否存在顯著差異進行分析，并對預(yù)期偏差進行計算。

1.3 統(tǒng)計方法

將檢測所得數(shù)據(jù)錄入Excel表格，相關(guān)回歸分析及預(yù)期偏差的評估均于SPSS 10.0統(tǒng)計學(xué)軟件中進行。

2 結(jié)果

2.1 檢查方法內(nèi)測定的離群點

按照如下公式計算每樣本雙份測定結(jié)果的均值（Xi，Yi）、差值的絕對值（DXi、DYi）、差值絕對值的均值（DX'，DY'）、相對的差值絕對值（DX、DY）及相對的差值絕對值的均值（DX'、DY'），離群值即為同時大于上述平均值4倍的值。對方法內(nèi)雙份測定的離群點進行檢查。

2.1.1 絕對偏差界限的計算

將每樣本雙份測定結(jié)果的DYi與實驗方法絕對偏差界限值（4DY，GLU的控制限4DY=0.77[4]）比較，無超出實驗方法絕對偏差界限值的點。

將每樣本雙份測定結(jié)果的DXi與對比方法絕對偏差界限值（4DX，GLU的控制限4DX=0.45[5]）比較，發(fā)現(xiàn)DX15超出對比方法絕對偏差界限值，見于表1，需對相對的絕對偏差進行計算。

2.1.2 相對的絕對偏差界限的計算

2.2 方法間離群點的檢查

按照如下公式計算兩種方法間測定的絕對差值（Eij）、平均絕對差值（E）、相對的絕對差值（E'ij）及相對的平均絕對差值（E'），離群值即為同時大于E， E'值的4倍的值。

2.2.1 絕對偏差界限計算

將每個4倍相對的絕對差值與方法間絕對偏差界限值（4E，GLU的4E'=0.98[6]）比較，發(fā)現(xiàn)Ei1第16點超出了方法間絕對偏差界限值，需對相對的絕對偏差界限值進行計算。

2.2.2 相對的絕對偏差界限計算

將每個4倍相對的絕對差值與方法間相對的絕對界限值（4E'，GLU的4E'=0.13）比較，未發(fā)現(xiàn)超出方法間相對的絕對界限值的點。

2.3 相關(guān)性

①Y軸為實驗方法雙份測定均值，X軸為對比方法雙份測定均值，對兩種方法在整個檢測范圍內(nèi)的線性關(guān)系進行檢查，得出線性回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見圖1。

②Y軸為實驗方法所有結(jié)果，X軸為對比方法雙份測定值，對2種方法各重復(fù)測定值間的線性關(guān)系進行檢查，得出Y=0.969 6X+0.042 1，r=0.999 2，相關(guān)性較好，見圖2。

③以Yi-Xi對Xi作圖，比較重復(fù)測定均值差異，能夠發(fā)現(xiàn)2種方法的系統(tǒng)誤差，通過圖3可知，Yi始終低于Xi，說明兩種方法間存在一定差異，差異的顯著性隨著標(biāo)本濃度的增高而增大，但兩者相關(guān)性良好。

2.4 計算預(yù)期偏差

前述得到的線性回歸方程為Y=0.973 3+0.022 9。根據(jù)NCCLS提供的公式計算，選擇在2個醫(yī)學(xué)決定水平（XC）處計算預(yù)期偏差（BC）=a+（b-1）XC，結(jié)果見表3。

2.5 允許偏差對比

血清GLU水平允許偏差EA=0.56，較預(yù)期偏差大，提示2種方法相當(dāng)；經(jīng)由2種方法測定的血清GLU水平基本一致。

3 結(jié)論

該試驗根據(jù)NCCLS-EP9-A2的流程，通過對2個檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果比較，偏差評估顯示兩者的相關(guān)性良好，測定項目血糖的相關(guān)系數(shù)r=0.999 2，回歸方程Y=0.973 3X+0.022 9，未發(fā)現(xiàn)方法內(nèi)和方法間的離群點。血清GLU水平的允許偏差較預(yù)期偏差大，說明經(jīng)由實驗方法和對比方法測定的的血清GLU結(jié)果基本一致，兩種方法相當(dāng)。

[參考文獻]

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[5] 楊銳華，何謙，周挺，等.不同比對標(biāo)準(zhǔn)在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結(jié)果比對應(yīng)用[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2016，37（19）：2781-2782.

[6] 劉志平.快速血糖分析儀與生化分析儀血糖檢測的對比分析[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9（11）：1354-1355.

（收稿日期：2018-02-08）