加強現代制藥企業質量管理的信息化建設

馬子舍?史鵬飛

摘 要 近年來，制藥企業的質量管理問題一直受到社會各界人士的廣泛關注。制藥企業中的質量管理直接影響到人們的生命財產安全，制藥過程中的質量管理是制藥企業高度重視的環節。在當前環境下，對制藥企業質量管理進行信息化建設勢在必行，信息化建設對制藥企業的藥品質量管理能起到積極作用，也是目前各大制藥企業對藥物質量科學、合理管理的重要手段之一。

關鍵詞 制藥企業；質量管理；信息建設

前言

對于制藥企業而言，質量的控制與管理有著極為重要的意義，也是制藥企業管理的重點。在制藥企業生產管理的整個過程中，質量管理涉及生產管理的各個環節，科學的質量管理保證了企業的產品質量。

1 企業質量管理信息化建設的基本內涵

科學技術的發展在一定程度上推動著質量管理的發展，我們已經進入信息化的時代，由于人們對藥物的需求量不斷增大，傳統的制藥企業質量管理已經不再滿足社會發展的需要，新時代條件下需要我們強化企業質量管理的信息化建設，企業質量管理信息化的建設顧明思議就是利用現代化的信息技術，重新整合傳統的企業質量管理的模式，實現了移動化的管理目標，這種移動化的管理方式充分利用了先進的科學技術和網絡平臺，實現了資源和信息的共享，節省了人力資源，也使質量管理更加方便、高效，豐富了企業質量管理的內涵[1]。

2 制藥企業質量管理信息化建設的現狀與問題

2.1 質量管理人員信息意識淡薄

隨著社會信息化程度的不斷加強，制藥企業質量管理人員信息意識淡薄成為影響企業質量管理水平的主要因素之一。很多制藥企業的質量管理人員沒有認識到信息工作的重要性，對醫藥市場信息需求的反應能力、接受能力不強，在質量計劃、質量保證、質量控制的實施進程中存在盲目性、主觀性和短期效益性。有的管理人員盡管認識到了信息工作的重要性，但是對其長期性、連續性和系統性認識不足，往往希望信息工作在短期內見到成效，否則就忽視甚至放棄這項工作。

2.2 制藥企業在信息建設系統方面缺乏足夠的資金

隨著新版GMP實施大限的到來，國家對藥品監管力度前所未有的重視，飛檢、抽檢等監管手段不斷加強，企業之間競爭加劇，都迫使制藥企業不斷地投入資金進行GMP改造；藥品因為其研發周期長，研發投入大，導致資金短缺在制藥企業中比較常見。由于長期忽視了信息系統的建設，使制藥企業用于信息建設系統的資金不足，然而信息化的建設需要制藥企業投入大量的資金來完善和優化，制藥企業質量管理系統作為整個企業信息化建設的重要組成成分，企業必須要給予充分的重視，加大資金的投入，滿足實際的資金需求。

2.3 企業內部管理制度不完善

制藥企業內部的管理制度不合理、不完善。許多制藥企業的工作人員缺乏對質量管理重要性的認知，信息意識也較為淡薄，造成制藥企業內部的質量管理信息化建設工作進展緩慢。此外，對于質量管理方面制定的質量計劃沒有嚴格執行，對于質量保證工作的進行存在盲目性與不合理性。質量管理建設信息意識淡薄導致其在相應的工作中執行內容沒有采取足夠重視，導致相應的信息化建設工作起不到成效，最終導致質量管理信息化建設效率較低[2]。

3 如何加強制藥企業質量管理的信息化建設

3.1 建立嚴密的內部控制制度

對內部控制環境進行改進，必須建立嚴密的制度。目前，我國大多制藥企業內部的控制制度存在許多方面的缺陷，忽略了完善的內部控制環境對制藥企業內部控制制度實行具有重要的意義。只有建立了嚴密的內部控制制度，才可以改善制藥企業的內部控制。完善健全的企業管理信息化系統的內部控制制度能夠促進企業內部控制與管理工作的順利開展，為制藥企業內部控制的正常運行提供保障。制藥企業應當重視建立起健全的管理信息化系統的內部控制制度，為質量管理信息化系統的內部控制提供制度上的保障，從而為企業的決策提供有效的依據，并且促進企業決策的有效落實。只有實現了制藥企業內部控制制度的完善，才可以從根本上產生內控制制度的保障作用，發揮有利于制藥企業管理與發展的功能。

3.2 引入先進的技術人才

俗話說“工欲善其事，必先利其器”，在制藥企業質量管理信息化建設的過程中，相應的專業技術人才就是“利器”，制藥企業應當采取足夠的重視，招聘相關的復合型技術人才。在對信息資源技術與質量管理方面都要有足夠的技術人員才能將其基本網絡平臺以及信息系統建設完成。另一方面，企業內部可以進行相關技術人員的培訓，從整體上提高企業內部的工作人員技術水平，提升工作人員對于質量管理信息現代化建設的基本認知水平。對內部工作人員進行信息化教育工作，讓相關技術人員在已有理論的基礎上進行鉆研探索，努力提升自身水平以滿足制藥企業內部質量管理信息化的建設。

3.3 加強信息系統下制藥企業內部控制的外部監管

制藥工程是與人們生命關系密切的工程，藥品市場的利潤可觀，所以總是有一些不符合法律規范的行為，企業在管理過程中，不但要建立健全控制制度約束制藥企業的內部，還應該實行外部監督，目前，我國社會主義市場經濟飛速發展，相關的法律法規也越來越完善，法制經濟是我國市場經濟的主要方向，只有實行有效的監督，方可規范信息系統下制藥企業內部控制中不合法的行為，通過健全信息系統下制藥企業內部控制制度的法律法規，來保證我國制藥企業管理工作的質量，從根本上解決我國制藥企業信息系統下制藥企業內部控制管理工作中所面臨的種種問題。

3.4 保證軟硬件設施的投入

質量管理信息化是以網絡技術和多媒體技術來實現的，信息基礎設施的建設是企業有效實現質量管理信息化的根本，企業要保證信息化建設軟硬件設施的資金與技術投入。所有硬件設備的選擇與維護既要切合制藥企業的實際需要，又要把握好信息基礎設施建設的成本與技術先進程度的關系。不考慮企業發展狀況而盲目地投資最先進的軟硬件設施，勢必造成資源浪費。要在充分調研的基礎上，選擇和形成適合本企業的質量管理信息系統。通常在質量管理信息系統中可以下設成品檢驗管理子系統、工藝檢驗管理子系統、進料檢驗管理子系統等子模塊側，在這些子模塊的基礎上針對企業實際對系統進行升級改造，實現資源利用最大化。

4 結束語

綜上所述，制藥企業要想在激烈的競爭中求發展就必須要實行質量管理信息化，現在各個企業的質量信息管理還存在著一定的缺陷，企業決策人員應該建立嚴密的控制制度實現內部的約束，并且積極組織人員的培訓，提升工作人員的專業素質，學習國外先進的技術經驗，并建立良好的監督機智，只有這樣才能有效提高質量管理的效率，充分實現制藥企業質量管理信息化，促進了制藥企業和制藥工程的發展。

參考文獻

[1] 陳君珊.全面質量管理、企業信息化實施與組織運營績效之間的關系研究[D].廣州：華南理工大學，2011.

[2] 劉桂君.華晨金杯汽車質量追溯管理信息系統開發方案研究[D].長春：吉林大學，2014.