智能制造在醫藥領域的應用

◎左保燕 陶秀梅

《中國制造2025》將生物醫藥及高性能醫療器械列入突破發展的重點領域，提出發展創新中藥及個性化治療藥物。制藥工業的重點任務是實現制藥裝備智能化和藥品生產過程智能化。2016年10月我國工業和信息化部制定了《醫藥工業發展規劃指南》（簡稱《指南》），提出要加快推進醫藥工業與新一代信息技術深度融合，引導和支持企業拓展新領域，發展新業態。到2020年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。由此可見，推進我國醫藥領域的智能制造進程刻不容緩。

制造業及醫藥工業發展現狀

經過多年的快速發展，我國制造業已占到全球制造業規模總量的20%，躍居世界第一位，是名副其實的制造業大國。在聯合國統計的500多種工業產品中，我國擁有200余種總量居世界首位的工業產品，擁有最為完整地傳統制造業體系，幾乎每個行業在我國都可以找到對應的體量[1]。但與先進國家相比，我國制造業大而不強的問題較為突出。

我國制造業現狀可總結為“2.0補課，3.0普及，4.0示范”。其中工業2.0的含義為實現“電氣化與自動化”生產，目前我國許多中小企業都處于此階段；工業3.0的含義為實現“信息化”生產，廣泛應用電子與信息技術，制造過程的自動化控制程度大幅提高，初步實現企業內部的橫向集成與縱向集成；工業4.0的含義為實現“智能化”生產，利用新一代信息技術將工廠中所有信息基礎設施（包括智能制造裝備、操作人員、物料、半成品和成品）進行高度互聯互通，借助計算機軟件工具實現產品數字仿真設計及快速實體化“虛擬”實現，借助生產管理軟件實現產品全生命周期和全制造流程數字化管理，利用互聯網、云計算及大數據實現價值鏈企業協同生產、產品遠程維護智能服務等，形成高度靈活、大規模個性化產品與服務的新生產模式。

當前，我國制藥工業存在著企業規模小、企業數量多、產品數量多、技術水平低、新藥研發能力低及管理水平低的“一小、二多、三低”現象[2]。相較于航空航天、汽車制造等自動化、智能化應用較好的行業，制藥工業生產形式粗放，自動化與信息化理念與水平都相對落后。尤其是我國中藥制藥水平目前還處于工業2.0階段，很多先進技術沒能在中藥制造業中得到充分應用[3]。在此現狀下，智能化轉型為改造落后生產方式、提高生產效率和產品質量、促進行業發展創造了機遇，同時也給傳統制造業帶來了嚴峻的挑戰。

智能制造在醫藥領域應用現狀

《指南》提出要推進工業化和信息化深度融合，重點在醫藥管理信息系統開發應用、藥品智能生產車間建設和醫療器械自動化生產車間建設三個方面下功夫，打造醫藥智能制造工程。

由于工業4.0剛起步不久，可以借鑒的經驗并不多，目前比較常見的智能制造或智能工廠的形態還處于離散加工和裝配行業及過程。我國制藥企業在智能工廠建設、數字化車間改造及智能物流升級等方面進行了不斷地嘗試和積極探索。在工信部公布的2016年和2017年“智能制造綜合標準化與新模式應用項目”中，制藥行業項目占20個，包括了中藥產品智能制造、中藥提取智能制造、中藥口服固體制劑數字化車間、中藥制劑全流程智能制造、中藥配方顆粒智能制造、智能工廠改造、注射劑生產與質量管理過程中的智能制造、無菌注射劑智能工廠新模式和大宗原料藥醫藥中間體智能制造等眾多項目。如楚天科技生產的國內首臺醫藥無菌生產智能機器人，在項目立項、研發綱領、技術標準和制造水平等各方面的評價均已達到世界水平，該公司也在提供醫藥裝備整體解決方案和打造醫藥智慧工廠領域取得了突破。又如康緣藥業與浙江大學全方位合作，率先建成了數字化工廠系統模型和企業核心數據庫，搭建了與生產過程控制、生產管理系統互通集成的實時通信與數據平臺，實現了生產設備運行狀態的實時監控、故障報警和診斷分析，實現了生產系統全過程智能化、數字化跟蹤追溯。此外，江中制藥、天士力及昆藥集團均在推動新一代信息技術與實體經濟深度融合方面進行了有益探索。

智能制造能夠最大程度地解放人力，降低勞動力成本；同時由于人工干預的減少，加之數據的在線采集及處理，可使生產環節的數據波動和異常得以及時發現并作出調整，提高設備的穩定性、生產的可控性和產品的均一性；由于數據化貫穿藥品生產全周期，可實現全程信息的可追溯。可以說，智能制造的應用打通了從設計、生產到銷售整個制造體系各個環節的互聯互通，并在此基礎上實現了資源的整合優化和提高，進一步提高了企業的生產效率和產品質量。

醫藥領域智能制造面臨的問題與建議

1.問題

當前我國制藥行業智能化工廠的大部分探索工作實際上只局限在物理層、信息層，真正合理與完整的形態和模式并沒有形成。因此，智能制造在醫藥領域應用過程中須在三個方面加以重視。

（1）藥品生產規范要與智能設備合規性高度符合。為規范藥品研發、生產及銷售等全過程，藥品監督管理部門立足于我國現階段國情制定了藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥品生產質量管理規范（GMP）及藥品經營質量管理規范（GSP）等一系列基本準則，對藥品研發、生產和流通環節起到了規范和約束作用，保證了藥品的質量。而隨著智能制造的深入推進，其轉變了傳統的藥品生產管理理念和藥品生產模式，引入了各類智能化設備及信息傳輸系統，這就使得藥品相關的管理規范應適應生產實際并進行相應調整，以促進行業發展，即智能設備應用在設計之初就應保證其合規性。同時，由于醫藥制造對不合格產品的零容忍及對產品均一性的高要求，使得設備及系統的驗證同樣至關重要，這也是制藥行業未來將要面臨的一個問題。

（2）定制化生產要突破審批瓶頸。智能制造是以客戶需求為中心，并根據需求的變化靈活調整產品設計方案，快速提供客戶所需個性化產品的生產過程。如個性化制造、精準醫療可以通過3D打印這一混合制造技術，根據不同患者的需求定制不同結構性能的醫療產品，甚至根據不同患者對藥物的吸收情況，制造符合其吸收特性的片劑。從生產制造角度看，個性化要求生產線具有高度柔性，通過各個生產模塊的組合，實現產品的生產。但是，藥品的特殊性則決定其從研發到上市均要經過嚴格的審批流程，這將成為其發展的瓶頸。

■樹飛來綠 陳寶林/攝

（3）行業標準和人才的缺失成為制約因素。目前，涉及大數據、智能機器人、高端儀表、傳感器及智能服務的設備規范或行業標準尚不健全和統一，導致難以實現智能工廠網路的互聯互通，使得信息無法在不同層次、不同設備之間進行傳輸和解析。此外，醫藥行業智能制造的發展亟需藥學、機械和信息等專業跨界融合的復合型技術人才。可以說，這類人才的短缺已成為制約醫藥領域智能制造發展的突出問題。

2.對策建議

我國制藥工業基礎相對薄弱，推動其智能化轉型，須認清行業現狀，著眼長遠，穩步發展。

（1）加強產學研用合作，增強醫藥產業協同創新能力。立足行業現狀，針對技術特點，創新產學研用合作模式，以促進技術成果的協同創新，快速實現創新科技成果的轉化應用，為制藥工業的智能化注入新的動力。

（2）重視人才的培養和引進，加強國際合作。支持智能制造相關學科設立，加強智能制造人才培養體系建設和人才引進機制，擴大對外開放。在智能制造標準制定、知識產權保護等方面廣泛開展國際交流與合作，深化已經形成的中外合作，推動重點產業國際化布局，借鑒其他行業經驗，加強關鍵共性技術創新，提高企業國際競爭力。

（3）培育智能制造生態體系。該體系的成功培育將有助于相關領域的交流與融合，推動智能化發展。其包括藥品生產企業、設備制造企業、信息化服務企業、軟件服務企業和產品銷售企業等一系列與產品制造全流程相關的單元，是圍繞智能制造不同領域的開放性平臺。

（4）建設智能制造標準體系。這是一項長期而緊迫的任務，需要以多部門協調及國際合作為基礎，并借助于多標委員會協作的工作機制。如我國與德國已形成比較穩定的合作，中德標準化合作委員會合作機制下的中德智能制造/工業4.0標準化工作組和中德電動汽車標準化工作組已召開了六次全體會議，明確表示今后雙方將繼續加強參考模型互認、信息安全與功能安全、網絡通信與邊緣計算、預測性維護、應用案例等方面的合作，完成預期目標；雙方將繼續加強智能制造能力成熟度模型、基于機器視覺的在線檢測和制造系統接口等新議題上的信息交流和雙邊合作，并加強在國際標準化工作中的合作；雙方成立標準地圖任務組和人工智能任務組，共同推進多個領域的國際標準化工作。