2017年廣東省保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況分析

牛夢(mèng)瑤 梁杰康 吳天美

摘 要：本文以2017年廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心完成保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的情況為數(shù)據(jù)支撐，分析了現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及缺陷分布，旨在指導(dǎo)企業(yè)如何遵循細(xì)則要求，順利通過(guò)保健食品生產(chǎn)許可審查，同時(shí)指導(dǎo)企業(yè)在日常生產(chǎn)管理中，嚴(yán)格遵守細(xì)則要求，規(guī)范生產(chǎn)管理，也為相關(guān)研究人員提供一定的借鑒和幫助。

關(guān)鍵詞：保健食品；生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)許可；現(xiàn)場(chǎng)核查

中圖分類號(hào)：TS218 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）20-0199-03

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年12月14日發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《細(xì)則》”），《細(xì)則》自2017年1月1日起正式實(shí)施。按照新法規(guī)要求，保健食品生產(chǎn)許可審查工作由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展完成。廣東省保健食品的生產(chǎn)許可技術(shù)審查工作由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“廣東省局”）委托廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“審評(píng)認(rèn)證中心”）開展。根據(jù)《細(xì)則》要求，保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查采用動(dòng)態(tài)核查模式，并且在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行上進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)企業(yè)通過(guò)保健食品生產(chǎn)許可提高了要求。本文以審評(píng)認(rèn)證中心2017年完成保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的情況為數(shù)據(jù)支持，分析了現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，旨在指導(dǎo)企業(yè)如何遵循細(xì)則要求，順利通過(guò)保健食品生產(chǎn)許可審查，同時(shí)指導(dǎo)企業(yè)在日常生產(chǎn)管理中，參考《細(xì)則》要求，規(guī)范生產(chǎn)管理。

1 基本檢查情況

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)《細(xì)則》中《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》（以下簡(jiǎn)稱“《記錄表》”）完成，《記錄表》參照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）[1]、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）[2]、《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）[3]、《復(fù)配食品添加劑通則》（GB 26687-2011）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)[4]，分為機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理等七個(gè)部分，各部分再進(jìn)行細(xì)分，合計(jì)103項(xiàng)審查條款，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)。

根據(jù)《細(xì)則》要求，保健食品要以品種申報(bào)生產(chǎn)許可，在通過(guò)書面審查后，由技術(shù)審查機(jī)構(gòu)根據(jù)具體情況，判斷是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。截止12月31日，審評(píng)認(rèn)證中心共完成保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查49家次，核查結(jié)果為通過(guò)的47家次（包括部分品種通過(guò)的6家次），不通過(guò)的2家次。現(xiàn)場(chǎng)共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目203條，其中關(guān)鍵項(xiàng)7條，重點(diǎn)項(xiàng)89條，一般項(xiàng)107條。按企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)不同，保健食品生產(chǎn)許可業(yè)務(wù)分為核發(fā)、變更、延續(xù)。具體核查情況見表1所示。從橫向分析上看，大部分企業(yè)都符合保健食品生產(chǎn)許可要求，說(shuō)明保健食品生產(chǎn)企業(yè)整體狀態(tài)基本良好，但從現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目的數(shù)量來(lái)看，平均每家企業(yè)有4-5條不合格項(xiàng)，說(shuō)明企業(yè)在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理中仍有進(jìn)步空間。

2 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)目情況分析

統(tǒng)計(jì)2017年現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果，共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目203條，其中關(guān)鍵不合格項(xiàng)7條，重點(diǎn)不合格項(xiàng)89條，一般不合格項(xiàng)107條，分布情況具體見表2所示、圖1所示。由此可知，保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中出現(xiàn)的問(wèn)題大多集中在設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)管理、原輔料管理幾方面。

2.1 關(guān)鍵不合格項(xiàng)問(wèn)題分析

根據(jù)《細(xì)則》要求，出現(xiàn)一個(gè)及以上關(guān)鍵項(xiàng)，則生產(chǎn)許可不通過(guò)，2017年現(xiàn)場(chǎng)核查中出現(xiàn)的7條關(guān)鍵不合格項(xiàng)分別為：（1）企業(yè)擅自改變?cè)嫌昧浚c注冊(cè)時(shí)配方用量不一致；（2）現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備不滿足工藝要求，不具備壓力及溫度控制裝置；（3）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)工人操作與工藝規(guī)程規(guī)定不一致，且片劑包衣工序操作失誤，包衣片不符合質(zhì)量要求；（4）企業(yè)不具備所生產(chǎn)品種應(yīng)有的壓片機(jī)模具；（5）粉劑分裝設(shè)備螺桿計(jì)量機(jī)無(wú)法運(yùn)行，現(xiàn)場(chǎng)使用手工分裝；（6）未提供符合要求的擬生產(chǎn)產(chǎn)品一年內(nèi)的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告（該問(wèn)題出現(xiàn)兩次）。

由關(guān)鍵項(xiàng)問(wèn)題可看出，絕大多數(shù)都是企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，從配方、工藝、設(shè)備，不能滿足生產(chǎn)要求再到檢驗(yàn)。另出現(xiàn)的產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題，以及《記錄表》中要求的由合法資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格的空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告，廣東省局要求企業(yè)在提交申報(bào)資料時(shí)，一并提交此兩項(xiàng)內(nèi)容，避免現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)因發(fā)現(xiàn)此兩項(xiàng)出現(xiàn)不合格而導(dǎo)致生產(chǎn)許可不通過(guò)，因此企業(yè)在前期準(zhǔn)備申報(bào)材料時(shí)，應(yīng)同時(shí)準(zhǔn)備好產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告及外檢空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告。

2.2 重點(diǎn)不合格項(xiàng)及一般不合格項(xiàng)問(wèn)題分析

2.2.1 設(shè)施設(shè)備

《記錄表》條款中設(shè)施設(shè)備類共22條，其中2條關(guān)鍵項(xiàng)、6條重點(diǎn)項(xiàng)、14條一般項(xiàng)，分為生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)四方面。

（1）在生產(chǎn)設(shè)施方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）潔凈區(qū)人流通道緩沖區(qū)未設(shè)聯(lián)鎖裝置（出現(xiàn)20次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的23.26%）；2）產(chǎn)塵較大的功能間未配備相應(yīng)除塵設(shè)備，或房間內(nèi)未保持相對(duì)負(fù)壓（出現(xiàn)10次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的11.63%）；3）車間維護(hù)保養(yǎng)不到位，部分地面墻體破損、或與外界連通處不嚴(yán)密（出現(xiàn)6次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的6.98%）。（2）在生產(chǎn)設(shè)備方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）成品裝填工序使用半自動(dòng)化分裝，或使用數(shù)粒板手動(dòng)裝瓶（出現(xiàn)3次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的3.49%）；2）計(jì)量?jī)x器儀表未定期檢定（出現(xiàn)4次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的4.65%）。（3）在空氣凈化系統(tǒng)方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）企業(yè)不具備浮游菌檢測(cè)設(shè)備（出現(xiàn)17次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的19.77%）；2）有壓差要求的功能間之間未配備壓差檢測(cè)裝置，或壓差不符合要求（出現(xiàn)11次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的12.80%）。（4）在水處理系統(tǒng)方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）未使用純化水清潔潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面（出現(xiàn)2次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的2.33%），2）未建立制水系統(tǒng)、儲(chǔ)罐和管道的滅菌周期及方法（出現(xiàn)2次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的2.33%）。

此外，《記錄表》中條款3.15項(xiàng)規(guī)定“企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)”，這是《細(xì)則》中新規(guī)定的要求，因此在實(shí)施初期大多數(shù)企業(yè)都未自行監(jiān)測(cè)過(guò)浮游菌項(xiàng)目，也無(wú)浮游菌采集器，經(jīng)廣東省局培訓(xùn)宣貫后再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，大多數(shù)企業(yè)均配備了浮游菌采集器并進(jìn)行浮游菌檢測(cè)。

另有一家企業(yè)出現(xiàn)潔凈區(qū)熱風(fēng)循環(huán)烘箱中所用的干燥用空氣未經(jīng)凈化處理，根據(jù)《細(xì)則》要求，與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合保健食品生產(chǎn)潔凈要求，即與保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求保持一致，保健食品生產(chǎn)企業(yè)有涉及到相關(guān)設(shè)備使用時(shí)，也應(yīng)注意此問(wèn)題。

2.2.2 生產(chǎn)管理

《記錄表》條款中生產(chǎn)管理類共17條，其中2條關(guān)鍵項(xiàng)、6條重點(diǎn)項(xiàng)、9條一般項(xiàng)，分為生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)過(guò)程控制、委托生產(chǎn)三方面。

（1）在生產(chǎn)管理制度方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）生產(chǎn)記錄不完整或填寫錯(cuò)誤（出現(xiàn)8次，約占生產(chǎn)管理類問(wèn)題的23.26%）；2）未經(jīng)均質(zhì)驗(yàn)證，將同一生產(chǎn)周期內(nèi)分次混合的產(chǎn)品標(biāo)示同一生產(chǎn)批號(hào)，或同一批號(hào)產(chǎn)品多次分裝，每次分裝標(biāo)識(shí)不同生產(chǎn)日期（出現(xiàn)2次，約占生產(chǎn)管理類問(wèn)題的4.88%）。（2）在生產(chǎn)過(guò)程控制方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）中間產(chǎn)品未標(biāo)明儲(chǔ)存期限（出現(xiàn)10次，約占生產(chǎn)管理類問(wèn)題的24.39%）；2）生產(chǎn)結(jié)束后容器、設(shè)備清潔不徹底，或未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)（出現(xiàn)9次，約占設(shè)施設(shè)備類問(wèn)題的21.95%）。（3）在委托生產(chǎn)方面，因書面審查中已對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行審查，因此2017年現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)。

2.2.3 原輔料管理

《記錄表》條款中原輔料管理類占26條，其中8條為復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可相關(guān)，3條為原料提取物生產(chǎn)許可相關(guān)，因廣東省暫無(wú)企業(yè)申報(bào)相應(yīng)生產(chǎn)許可類別，故此11條不在2017年廣東省保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)查核查范疇內(nèi)。余15條，其中1條關(guān)鍵項(xiàng)、7條重點(diǎn)項(xiàng)、7條一般項(xiàng)，分為原輔料管理與原料提取物兩方面。

（1）在原輔料管理方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）未按制度執(zhí)行原輔料的儲(chǔ)存、檢驗(yàn)、領(lǐng)用、退庫(kù)（出現(xiàn)10次，約占原輔料管理類問(wèn)題的41.67%）；2）未能提供原料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)證明（出現(xiàn)3次，約占原輔料管理類問(wèn)題的12.5%）；3）未能提供動(dòng)物原料的檢驗(yàn)檢疫證明（出現(xiàn)1次，約占原輔料管理類問(wèn)題的4.17%）；4）未能提供經(jīng)輻照原料的輻照證明（出現(xiàn)1次，約占原輔料管理類問(wèn)題的4.17%）。（2）在原料提取物方面，主要出現(xiàn)的缺陷有：1）未在密閉系統(tǒng)內(nèi)完成提取、濃縮、收膏工序，一般出現(xiàn)的情況為夾層鍋提取濃縮，之后敞口傾倒收膏（出現(xiàn)2次，約占原輔料管理類問(wèn)題的8.34%）；2）涉及提取工藝，但未對(duì)物料提取率進(jìn)行檢查（出現(xiàn)3次，約占原輔料管理類問(wèn)題的12.5%）。

2.2.4 其他

除以上情況外，問(wèn)題較多的還有：（1）未對(duì)生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、滅菌設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，或驗(yàn)證不合理（出現(xiàn)7次，占所有不合格項(xiàng)的3.45%）；（2）倉(cāng)庫(kù)管理不到位，記錄不完整或不一致（出現(xiàn)8次，占所有不合格項(xiàng)的3.94%）；（3）儀器、設(shè)備未定期校準(zhǔn)（重點(diǎn)項(xiàng)，出現(xiàn)2次，占所有不合格項(xiàng)的0.99%）。

需要注意的是，《細(xì)則》中明確規(guī)定了保健食品不得與藥品共線，因此除了制劑部分外，自2017年起涉及提取的，企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)立保健食品提取線。

3 結(jié)語(yǔ)

經(jīng)過(guò)2017年對(duì)廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查情況分析，可以發(fā)現(xiàn)廣東省絕大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)都是良性發(fā)展的，但仍有小部分企業(yè)松懈管理。由于《細(xì)則》結(jié)合了以前保健食品衛(wèi)生許可及GMP的要求，并在此基礎(chǔ)上細(xì)化了條款，因此總的要求有所提高，部分企業(yè)也有了先行者的理念，在《細(xì)則》實(shí)施前就已組織生產(chǎn)管理人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，以管理體系框架為基礎(chǔ)，在日常生產(chǎn)管理中將《細(xì)則》的各項(xiàng)要求匯入其中，這也是值得廣大企業(yè)學(xué)習(xí)的。

在此建議企業(yè)：（1）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，及時(shí)學(xué)習(xí)新法規(guī)，在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理中提高對(duì)自身的要求，增強(qiáng)主人翁意識(shí)；（2）通過(guò)本文分析對(duì)自身管理進(jìn)行自查，并重視監(jiān)管部門日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，認(rèn)真整改；（3）加強(qiáng)與監(jiān)管部門的良好溝通，了解最新政策要求，在前期解決問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)一整年的過(guò)渡、學(xué)習(xí)以及接受，相信企業(yè)只要堅(jiān)持以嚴(yán)格生產(chǎn)、提升質(zhì)量為方針，科學(xué)管理，我們的保健食品行業(yè)一定會(huì)越來(lái)越好。

參考文獻(xiàn)

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