3D打印技術在心臟起搏器植入術中的應用

劉培健 孔婉文 吳坤生 康峰光 程小曲

近年來 ,希氏束起搏 (his-bundle pacing,HBP)被認為是最理想的生理性起搏,但實現HBP需放置標測電極記錄His心電圖作為標記,實際操作很難將電極線精確固定于His束,因右心室中位間隔起搏距離His束近［1,2］,心室的激動順序接近生理狀態,故臨床選擇右心室中位間隔部作為電極植入部位。美敦力3830主動電極細而柔,較其他主動電極更能精確定位［3］,但由于操作復雜,存在手術時間長、X線暴露時間長、電極重置、肺動脈栓塞以及心肌穿孔等風險。為提高3830電極置入的安全性及臨床療效,本課題組采用3D打印(3D printing)技術打印心臟模型,在模型上定位右心室中位間隔并模擬電極置入,對其有效性進行初步探討。現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選擇本院2016年7月～2018年5月收治的44例具有心臟起搏器植入指征患者,其中男18例,女26例,平均年齡(65.0±12.2)歲。所有患者均符合心臟節律異常裝置治療指南［美國心臟協會/美國心臟病學會/美國心律學會(ACC/AHA/HRS)2008更新版］,術前均簽署知情同意書。將患者隨機分為3D打印組和對照組,各22例。3D打印組：病態竇房結綜合征患者14例,房室傳導阻滯患者5例,心房顫動伴長R-R患者1例,單腔起搏器增加電極患者2例；對照組：病態竇房結綜合征患者16例,房室傳導阻滯患者4例,心房顫動伴長R-R患者2例,單腔起搏器增加電極患者0例。兩組患者一般資料比較,差異無統計學意義(P＞0.05),具有可比性。

1. 2 方法 心房顫動伴長R-R患者置入VVIR起搏器,其余患者均置入DDDR起搏器,均使用美敦力3830主動電極置入右心室中位間隔部。

1. 2. 1 3D打印組 患者術前進行手術評估及模擬操作。委托廣東省醫學3D打印應用轉化工程技術研究中心順德基地打印患者心臟右房室結構1∶1實例模型：先對患者行心臟薄層 CT 平掃 (掃描條件 ：電壓 130 kV,電流 21.6 mA·s,層厚 0.625 mm,矩陣 512×512),pxl掃描數據用 DICOM 格式保存導入Mimics中,行三維編輯并重建；使用聚乳酸(PLA)材料,采用批量打印的方式,將模塊模型以stl的格式導出到3D打印機進行打印。在心臟模型上,選取出右心室中位間隔部為電極植入點,根據解剖結構選定合適三維塑型SelectSite C315固定彎鞘管(共有7種三維塑型),模擬3830電極置入手術。按后前位、左前斜45°、右前斜30°三個不同投照體位定出在心臟長軸上位置,精確電極植入點,在DSA上操作電極時按改方法定位植入點。

1. 2. 2 對照組 患者擬選取右心室中位間隔部為電極植入點。在數字減影血管造影技術(DSA)透視下,電極定位點為左前斜45°電極頭端指向脊柱緣,成鵝頸樣改變；右前斜30°投照位下電極頭端位于室間隔的前后位置。

1. 2. 3 操作方法 兩組其他手術操作相似,穿刺左鎖骨下靜脈成功后直接置入100 cm長指引導絲至下腔靜脈,制作囊袋后,將美敦力SelectSite鞘管系統沿導絲進入右心房,撤出擴張管,通過該鞘管系統末端手柄調節可控彎度使導絲跨過三尖瓣進入右心室,再沿導絲推送鞘管進入右心室流出道方向(注意勿用鞘管頭端接觸心腔壁)。退出指引導絲,使用肝素水持續沖洗鞘管,進美敦力3830主動實心導線至鞘管頂端的黑色標記處,按3D打印組、對照組定位方法,旋轉鞘管并旋轉手柄調節可控彎度使心室導線頭端指向電極電位點,固定鞘管后緩慢推送實心導線,直到螺旋環超出鞘管2～3 cm并確認與間隔部保持一定張力,順時針旋轉導線體3～4圈,X射線透視下確認導線頭端固定,測試各項起搏參數,如不滿意,旋出電極,在定位點周圍重置電極直至參數滿意為止,撤除鞘管局部縫線固定導線。連接脈沖發生器,縫合皮膚。

1. 2. 4 使用藥物 術前、術中、術后2 d均使用五水頭孢唑林鈉預防感染。

1. 3 觀察指標 ①比較兩組術中手術時間、X線暴露時間、術中出血量；②比較兩組術中和術后1、3個月QRS波時限；③比較兩組電極一次性置入率；④比較兩組術中和術后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗；⑤比較兩組術后并發癥,包括電極脫位、心包積液、心力衰竭、肺動脈栓塞等。

1. 4 統計學方法 采用SPSS20.0統計學軟件對數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差()表示,采用t檢驗；計數資料以率(%)表示,采用χ2檢驗。P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2. 1 兩組手術相關指標比較 3D打印組患者手術時間、X線暴露時間均短于對照組,差異有統計學意義(P＜0.05)。兩組患者術中出血量比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。見表1。

2. 2 兩組術中和術后1、3個月QRS波時限比較 兩組術中和術后1、3個月QRS波時限比較,差異無統計學意義(P＞0.05),3D打印組術中和術后1、3個月QRS波時限短于對照組,差異有統計學意義(P＜0.05)。見表2。

2. 3 兩組電極一次性置入率比較 3D打印組電極一次性置入率高于對照組,差異有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

2. 4 兩組術中和術后1、3個月心室起搏參數比較 兩組術中和術后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗比較,差異無統計學意義(P＞0.05)。見表4。

表1 兩組手術相關指標比較( )

表1 兩組手術相關指標比較( )

注 ：與 3D 打印組比較 ,aP＜0.05,bP＞0.05

組別 例數 手術時間(min) X線暴露時間(min) 術中出血量(ml)3D打印組 22 57.85±15.38 32.00±10.13 35.91±7.44對照組 22 66.52±9.93a 42.99±10.48a 35.27±7.25b

表2 兩組術中和術后1、3個月QRS波時限比較( ,ms)

表2 兩組術中和術后1、3個月QRS波時限比較( ,ms)

注 ：與本組術中比較 ,aP＞0.05 ；與 3D 打印組比較 ,bP＜0.05

組別 例數 術中 術后1個月 術后3個月3D 打印組 22 136.49±30.33 136.47±30.32a 136.46±30.42a對照組 22 153.07±12.66b 153.09±12.65ab 153.10±12.62ab

表3 兩組電極一次性置入率比較(n,%)

表4 兩組術中和術后1、3個月心室起搏參數比較( )

表4 兩組術中和術后1、3個月心室起搏參數比較( )

注：與3D打印組比較,aP＞0.05

組別 例數 時間 閾值(V) R波振幅(mV) 阻抗(Ω)3D打印組 22 術中 0.52±0.23 11.20±5.00 786±152術后1個月 0.50±0.13 11.18±2.34 542±102術后3個月 0.51±0.07 11.32±2.26 512±114對照組 22 術中 0.50±0.25a 10.90±4.44a 806±152a術后1個月 0.51±0.06a 11.40±1.98a 568±110a術后3個月 0.50±0.17a 11.30±1.88a 567±108a

2. 5 兩組并發癥發生情況比較 兩組均成功置入電極,未發生急性心力衰竭、肺動脈栓塞、電極脫位及心肌穿孔等嚴重并發癥。

3 討論

3D打印是一種新興的依賴于2D薄型層面堆積轉為3D實體的快速成型技術,包括圖像獲取、圖像信息處理、3D模型構建及快速成型四個步驟,亦稱為快速成型技術或增材制造技術。本研究通過起搏器植入術前心臟CT掃描數據,3D打印出右房室系統結構的1∶1心臟模型,術者術前可詳細掌握個體心臟解剖結構,精確選定右心室中位間隔部,合適形狀的三維鞘管,術前完善手術方案以及模擬手術過程,提前演練手術中可能遇到的難題,獲得完善的術前計劃。

本研究結果顯示,3D打印組與對照組均成功置入電極,并且均未發生并發癥,兩組術中和術后1、3個月心室起搏的閾值、R波振幅、阻抗比較,差異無統計學意義(P＞0.05),提示美敦力3830主動電極近期安全性高,與國內多項研究結果相符合［3,5］。以右心室中位間隔部位為電極置入點,術前行3D打印心臟模型,直觀找出置入點,模擬手術過程并且解決術中可能出現的疑難問題,可以提高3830電極一次性置入率,3D打印組術中和術后1、3個月QRS波時限短于對照組,差異有統計學意義(P＜0.05),提示行3D打印心臟準備的電極置入術更準確地定位于右心室中位間隔部,接近生理性的希氏束起搏,適用于無電生理檢測條件的醫院更精準的行希氏束起搏的起搏器治療。3D打印組患者手術時間、X線暴露時間均短于對照組,差異有統計學意義(P＜0.05),兩組患者術中出血量比較,差異無統計學意義(P＞0.05),因此術者及患者的X線暴露量更少,安全性更高。

目前,3D打印心臟主要應用在制定復雜先天性心臟病的介入治療手術方法以及導管和封堵器的選擇［6］、制定心臟瓣膜類疾病手術方法［7］、心臟移植術手術方法［8］等方面,在兒童先天性心臟病診斷及治療中的也得到應用［9］。心臟起搏器植入方向的研究目前尚未見報道,本研究做了初步嘗試,發現很多問題需待解決：①較難獲取符合打印要求的心臟CT掃描數據,本研究僅通過增強肺動脈CT血管造影(CTA)檢查方式獲取右房室內結構的薄層掃描數據,打印模型后基本能滿足定位電極植入點及模擬操作的要求。要完整打印心臟外形、內部結構均很清晰的模型,尚需研究CT檢查方式或嘗試通過心臟磁共振成像(MRI)檢查數據進行打印。②3D打印材料與心肌柔硬度不同,模擬手術時電極置入較實際操作時使用力度稍大,故模擬后在術中必須注意電極置入的手法及力度,以免用力過度導致心肌損傷甚至穿孔。③有1例患者手術中按原定手術方案置入右心室中位間隔部位,未能檢測出起搏參數,考慮與該患者心肌梗死導致心肌不感知,故需要重置電極,提示了如果患者存在心肌壞死、纖維化等心肌疾病時,3D打印心臟模型做術前準備可能意義不大。④需要良好的模型打印合作團隊配合數據及時重組及快速打印,否則模型制作費時,會延誤患者治療時間。⑤目前受3D打印機、打印材料及技術的影響,高質量模型制作費用較高,相信隨著以上問題的解決會逐漸改善。

本研究尚存在問題如下：①樣本量少,統計數據存在偏倚；②隨訪時間較短,右心室中為間隔部位作為無電生理檢測下的希氏束起搏位點,未能統計其QRS波時限、閾值、阻抗、R波振幅等參數的變化,需要繼續長時間隨訪；③3D打印心臟模型模擬手術及完善手術方法后行電極置入,與行電生理標測希氏束后行電極置入對比,是否存在優勢,值得進一步研究,以便在無電生理檢測條件的醫院推廣新的手術準備方式。

總之,3D打印心臟模型行起搏器術前準備可簡化3830電極操作,使手術更加精準和安全,值得進一步深入研究及在臨床推廣。