藥品檢驗中結果偏離的原因及有效的質量控制

陳珂

【摘要】 目的 分析藥品檢驗中結果偏離的原因， 探討有效的質量控制方法。方法 抽取200份藥品樣品， 分別采用紫外分光光度法及高效液相色譜法檢驗， 比較兩種檢驗法的檢驗結果。結果 紫外分光光度法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品108份（92.31%）， 化學藥≤1.5%的樣本藥品78份（93.98%）；高效液相色譜法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品106份（90.60%）， 化學藥≤1.5%的樣本藥品77份（92.77%）。兩種檢驗方法結果比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。結論 設備、人員、物料是藥品檢驗結果偏離的主要原因， 對此要加強藥品檢驗前、檢驗中、檢驗后的質量控制。

【關鍵詞】 藥品檢驗；結果；偏離；原因；質量控制

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2018.35.114

近年來， 隨著社會的不斷進步及生活方式的改變， 人們對健康的關注度越來越多， 對藥品的關注也日益增加， 藥品安全問題成為社會的焦點與熱點問題。藥品的安全性離不開藥品的檢驗工作， 藥品檢驗能夠避免有害健康的藥品流入市場。目前在藥品檢驗工作中還存在著諸多的問題， 其中最為突出的問題就是檢驗結果的偏離， 對此應引起檢驗人員的高度重視， 及時分析藥品檢驗結果偏離的原因， 加強藥品檢驗過程中每個環節的質量控制， 盡可能地縮小偏離， 提高藥品檢驗質量。本文著重分析藥品檢驗中結果偏離的原因， 并對藥品檢驗過程中的質量控制進行積極有效的探討， 旨在規范藥品的檢驗工作， 提高藥品檢驗質量。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 抽取2016年4月～2018年4月本食品藥品檢驗所的200份藥品檢驗樣本作為研究對象。200份樣品中， 中成藥117份， 占58.50%；化學藥83份， 占41.50%。

1. 2 方法 200份樣品均采用紫外分光光度法及高效液相色譜法進行含量測定， 以期望值作為標準， 對檢驗結果進行對比分析， 判斷樣本藥品與期望值是否出現偏差及出現偏差的原因， 探索積極有效的質量控制方法。

1. 3 統計學方法 采用SPSS17.0統計學軟件對數據進行統計分析。計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

紫外分光光度法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品有108份， 占92.31%， 化學藥≤1.5%的樣本藥品有78份， 占93.98%；高效液相色譜法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品有106份， 占90.60%， 化學藥≤1.5%的樣本藥品有77份， 占92.77%。兩種檢驗方法結果比較， 差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。

3 討論

本研究結果顯示， 紫外分光光度法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品有108份， 占92.31%， 化學藥≤1.5%的樣本藥品有78份， 占93.98%；高效液相色譜法檢驗中成藥≤2.0%的樣本藥品有106份， 占90.60%， 化學藥≤1.5%的樣本藥品有77份，

占92.77%。兩種檢驗方法的結果均與期望值存在一定的偏差。藥品檢驗中結果偏離的原因較為復雜， 主要有以下幾個方面：①設備問題。在藥品檢驗中， 若設備不齊全、設備落后、設備存在質量問題或在檢驗中出現故障， 都有可能影響藥品檢驗的個個環節， 導致結果出現偏離。②人為問題。檢驗人員是藥品檢驗工作的執行者， 其在工作中的一舉一動直接影響到藥品檢驗的結果。藥品檢驗人員不僅要具備專業的知識與技能， 還要在工作中能夠熟練和靈活地應用這些技能， 但在藥品檢驗實踐中， 部分檢驗人員由于一些自身的原因， 比如知識匱乏、技術不熟練、缺乏職業道德等， 導致藥品檢驗工作質量不高， 影響藥品檢驗結果的準確性[1-3]。③物料問題。如藥品存儲不合理， 藥品在運輸過程中得不到良好的操作， 藥品未能在標準環境下進行檢驗等， 均對藥品的檢驗結果產生一定的影響， 導致藥品檢驗結果出現偏差。

藥品檢驗的質量控制是一項艱巨且復雜的工作， 其涉及到藥品檢驗的個個環節， 貫穿著藥品檢驗的整個過程。①藥品檢驗前：抽樣是藥品檢驗前一個重要的環節， 對此要加強藥品檢驗人員的技術培訓， 加深檢驗人員對抽樣環節的認識， 對不同的檢測項目進行抽樣分類了解， 保證抽取樣本的完整性， 減少由于抽樣不規范導致的藥品檢驗質量問題， 提高藥品檢驗結果的準確性。②藥品檢驗中：藥品檢驗過程中規劃化的操作有利于保證檢驗結果的準確性。檢驗過程中要注意以下幾點：a.加強檢驗標準的質量控制。檢驗過程中要加強檢驗標準的質量控制， 把檢驗標準控制在一定范圍之中， 同時設有專業人員對檢驗標準進行監督與維護， 并依據實際情況的變化及時更新檢驗標準， 盡可能減少藥品檢驗中存在的問題， 避免檢驗結果的偏離[2]。藥品檢驗過程中， 檢驗人員不僅要掌握基本的藥品檢驗標準， 還要熟悉必備的檢驗技能。b.加強檢驗管理的質量控制。檢驗管理是指檢驗過程中對檢驗藥品及檢驗人員進行監督與管理， 加強檢驗管理的質量控制， 要求對檢驗藥品進行嚴格的控制， 做詳細的記錄， 對一些不符合檢驗標準的藥品進行相應的處理， 同時要對檢驗人員進行嚴格的監督， 規劃檢驗人員的操作， 避免檢驗人員由于操作不當而導致的結果偏差[3-6]。c.加強實驗室環境的質量控制。藥品的檢驗結果受實驗室環境的影響， 比如實驗室的溫度或濕度出現變化， 則藥品的檢驗結果可能也出現相應的變化， 致使檢驗結果出現一定的偏差。對此， 必須加強實驗室環境的質量控制， 檢驗過程中的溫度與濕度要符合相關的標準與要求， 室內的條件必須要一定的范圍之內， 減少由于實驗室因素而導致的結果偏差。③藥品檢驗后：要加強藥品檢驗后各個環節的質量控制， 檢驗結果通常以紙質的書面形式呈現， 而檢驗結果的書面報告必須符合一定的標準， 符合一定的格式要求， 避免格式雜亂無章， 對此檢驗人員要認真詳細地填寫報告書， 如發現某些藥品檢驗不合格， 要及時上報， 杜絕任何人更改檢驗報告， 確保檢驗結果的準確性[7-10]。藥品檢驗后報告書的規劃填寫， 不僅提高了藥品檢驗結果的準確性與科學性， 而且有利于他人的查閱與交流， 有利于對檢驗結果的分析與處理。

綜上所述， 導致藥品檢驗中結果的偏離主要有3個方面的原因， 即設備問題、人員問題、物料問題。藥品檢驗的質量控制貫穿著藥品檢驗的整個過程， 藥品檢驗前要加強對抽樣的質量控制， 保證抽取樣本的完整性；藥品檢驗中要加強檢驗標準、檢驗管理及實驗室環境的質量控制， 保證檢驗操作及檢驗流程的的規范性；藥品檢驗后要加強報告書書寫的質量控制， 確保報告書的準確性。各個環節嚴防把守， 才能保證檢驗結果的科學性與準確性， 減少由于各種原因導致的結果偏離。

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[收稿日期：2018-06-15]