我國執業藥師隊伍建設探討及立法建議

李朝輝

（國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心，北京 100098）

在我國，執業藥師廣泛分布于藥品生產、經營、使用單位，長期從事藥品生產、管理、制備和調劑等工作，在用藥安全方面發揮著重要作用。為提高執業藥師的職業道德和業務素質，保護執業藥師的合法權益，保障人民健康，發揮執業藥師作用，近年來，國家藥品監督管理部門積極協調，開展執業藥師立法調研，加快推動藥師法立法工作。在此擬從我國執業藥師隊伍管理和發展情方面況分析執業藥師的立法路徑。

1 立法的必要性

1.1 是藥師特殊職業的需要

藥品是治病救人、事關公眾健康的特殊商品，關系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，提出要以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”做好藥品監管工作。藥品質量和用藥安全能否得到保障，執業藥師的素質是決定性因素之一。

執業藥師是保證藥品質量、用藥安全的專業人員，該職業是關系公眾生命健康安全的特殊職業[1]。因此，執業藥師資格制度是世界各國，尤其是市場經濟國家普遍施行的職業準入制度，是建立與市場經濟條件相適應的藥品監督管理模式的需要。我國于1994年開始實施執業藥師資格制度，是我國最早的職業準入制度。2017年，國務院再次確定執業藥師資格為國家職業準入類資格，被列入《國家職業資格目錄》[2]。

世界各國普遍以法律手段控制與公眾生命安全、身體健康密切相關的職業準入領域，我國的律師法、注冊會計師法、執業醫師法已頒布施行。由于執業藥師職業的特殊性，需要國家通過立法手段確定執業藥師準入條件，加強執業藥師的管理，發揮執業藥師作用，保證人民用藥安全。

1.2 是解決藥品生產、經營和使用問題的重要舉措

近年來，我國醫藥事業發展突飛猛進，但還存在一些問題。在前幾年發生的藥害事件中，大多存在藥品生產企業人員資質不符合要求的情況。“齊二藥”事件中，公司檢驗設施不齊全，檢驗人員檢驗資質不全，未做“鑒別”檢驗項目的情況下，違反藥品生產質量管理規定，開具虛假的合格檢驗報告書，致使該批假冒丙二醇被投入生產。采購員自稱看不懂化驗資料；化驗室主任學歷僅為初中一年級，并自稱“沒有受過什么（化學）培訓”[3]。

在2017年原國家食品藥品監督管理總局組織開展藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、流通檢查等過程中，發現藥品生產企業質量管理體系不能有效運行，人員資質和數量與生產要求不匹配等，導致藥品質量不可控。個別疫苗生產企業因產品生產季節性，存在招聘臨時人員從事質量控制工作的情況。部分違法違規的中成藥生產企業關鍵管理人員不能依法依規履職盡責，直接參與實施違法行為。部分藥品批發企業存在外部人員兼職行為；質量負責人未獨立履行職責等。部分零售藥店缺少藥師指導合理用藥[4]。

奚煒等[5]在對湖北省宜昌市二級及其以下醫療機構藥學現狀調查中指出，目前基層醫療機構的藥學人員數量及質量均處在較低水平，部分基層醫療機構仍存在部分非藥學專業技術人員從事藥學工作，且越是基層的醫療機構此現象越明顯。許多醫療機構藥學部門都忙于日常調劑工作，合理用藥等工作嚴重滯后。

因此，通過立法規定在藥品生產、批發、流通、使用等關鍵崗位配備執業藥師負責專業技術工作，執行有關法律法規，無疑是醫藥行業治亂及保證人民用藥安全的重要措施。

1.3 是總結管理經驗的必然結果

我國藥師廣泛分布在藥品監管、檢驗、研發、生產、經營和使用等單位，在保證藥品質量和保障用藥安全方面發揮了重要作用。這就決定了執業藥師從業管理的復雜性，不能割裂開來管理。2001年施行的《中華人民共和國藥品管理法》和之后頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對藥品生產、經營、使用單位藥學技術人員和執業藥師進行了具體規定，為執業藥師立法打下了良好的基礎。現在世界上大多數國家都有《藥品管理法》《藥事法》《藥師法》《藥房法》，通過法律手段對執業藥師進行管理，以保證藥品質量及合理指導用藥。

總結我國執業藥師管理的經驗，借鑒國際上執業藥師管理慣例，制訂法律，是醫藥事業發展的必然結果。特別是在當前形勢下，加強執業藥師行業的法制化管理，健全醫藥法制，是適應我國發展社會主義市場經濟、實施健康中國戰略的需要，對于促進執業藥師國際交流和合作也有積極作用。

2 我國管理和隊伍建設情況

2.1 管理現狀

我國執業藥師資格制度于1994年建立，原人事部與原國家食品藥品監督管理局共同修訂印發《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》，一直沿用至今[6]。目前已初步建立起一套較完善的執業藥師管理體系、組織體系和工作體系。

目前，我國執業藥師管理已形成統一考試、統一注冊、繼續教育、統一監管的閉環管理體系。按照“以用定考、以用為先、以人為本、以業為重”的原則，確定藥品零售企業和醫療機構為執業藥師重點執業領域，兼顧藥品生產、批發領域。2014年至今，升級完善了全國執業藥師注冊管理信息系統，實現全國執業藥師統一注冊、實時統計及變更注冊的閉環管理。目前，全國31個省（區、市）藥品監管部門統一使用全國執業藥師注冊管理信息系統開展執業藥師注冊許可工作，已有16個省開通網上全程注冊，實現了國務院提出的“最多跑一次”或“一次都不跑”的“放管服”要求。截至2016年底，我國26個省份建立了執業藥師協會，執業藥師繼續教育的參培率達73.4%[7]。

2.2 隊伍建設情況

近年，《國家藥品安全“十二五”規劃》《“十三五”國家藥品安全規劃》《藥品經營質量管理規范》等政策頒布，明確規定醫院藥房、零售藥店營業時應有執業藥師指導合理用藥。在國家政策引導下，執業藥師報考及注冊人數增長迅速，執業藥師隊伍得到快速發展和壯大。

1）資格考試合格及報考單位分布情況

截至2017年，全國95萬余人通過執業藥師資格考試。取得執業藥師資格考試人員的報考單位分布情況為藥品生產企業10萬余人（11%），藥品批發企業12萬余人（13%），藥品零售企業32萬余人（34%），醫療機構34萬余人（36%），藥品監管部門、藥品檢驗、醫藥高校、醫藥研究機構等其他單位共5萬余人（6%）。

2）注冊人數及執業范圍分布情況

截至2018年5月底，全國執業藥師注冊人數為425 635人。目前，平均每萬人配備執業藥師3.1人[8]。全國有4 376家原料藥和制劑的藥品生產企業，其中有1 202家藥品生產企業配備3 574名執業藥師；全國有13 146萬家藥品批發企業，其中有14 086家藥品批發企業配備了34 599名執業藥師；全國有459 147萬藥品零售企業，其中有302 384家藥品零售企業注冊了378 882名執業藥師；全國992 750家醫療衛生機構（包括3.1萬家醫院）中只有6 820家醫療機構配備了8 580名執業藥師。

3）作用發揮情況

我國《藥品生產質量管理規范》規定，藥品生產企業的生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）并符合相關崗位要求[9]。工作在生產管理負責人和質量管理負責人崗位上的執業藥師主要開展審核和批準產品的工藝規程、操作規程等文件，確保關鍵設備經過確認，完成生產工藝驗證，批準并監督委托生產等工作。在質量受權人崗位工作的執業藥師主要參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理工作[10]。

我國《藥品經營質量管理規范》規定，藥品批發企業的企業質量負責人、企業質量管理部門負責人應具有執業藥師資格，并符合相關崗位要求。在質量負責人崗位工作的執業藥師全面負責藥品質量管理工作，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。在企業質量管理部門負責人崗位工作的執業藥師主要組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督藥品管理法律法規和文件的執行，藥品召回管理，藥品不良反應報告等工作。我國《藥品經營質量管理規范》規定，藥品零售企業的企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格。企業應按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥[11]。擔任企業負責人的執業藥師，主要職責是貫徹、執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，確保企業依法經營，保證消費者用藥的安全、有效、及時、方便。負責處方審核的執業藥師，主要工作是對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任，向患者交付藥品時，按照藥品說明書或處方用法，進行用藥指導和交代等。

我國醫療機構現有34萬余人取得執業藥師資格證書，由于醫療機構認可的是職稱藥師系列，故這些取得執業藥師資格的人員未進行注冊。在醫院藥房工作的執業藥師主要負責藥品采購供應、處方或用藥醫囑審核、調劑，醫院制劑配制；開展抗菌藥物臨床應用監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告[12]，為患者提供藥學專業技術服務等工作。

3 發達國家和地區的管理經驗

3.1 明確法定地位

在發達國家和地區通過考試獲得執照的執業藥師通常在社會藥房或醫院藥房里工作，所以部分國家制定《藥師法》來明確藥師法定地位，如新加坡《注冊藥師條例2007》、日本《藥師法》；也有國家將對藥師管理（也包括對藥房管理）的法律稱為《藥房法》，如美國《標準州藥房法》、英國《藥房法》等。《藥師法》和《藥房法》都明確規定，具有執照的執業藥師是藥房開業的必要條件，如某天或一段時間執業藥師不能在崗指導用藥，藥房必須關門，同時法律還對藥房應當具備的硬件條件作了規定。

3.2 明確職責定位

藥品的全過程監管包括藥品從研發、生產、經營、使用的全環節，執業藥師在保障各個環節的藥品質量及保障公眾用藥安全有效方面可發揮重要作用。

我國臺灣地區一直沿用1943年修訂頒布的《藥劑師法》（1979年修訂為《藥師法》）。臺灣地區的《藥師法》明確執業藥師在藥品質量保障及藥學服務中的職責，法律規定執業藥師業務包括藥品販賣或管理，藥品調劑，藥品鑒定，藥品監制，藥品儲備、供應及分裝監督，含藥化妝品監制、藥事照護等[13]。

日本《藥師法》對執業藥師的職責有非常明確的規定。《藥師法》第1條規定：“執業藥師應通過諸如藥品調劑、藥品投放及其他藥事活動的藥學服務，提高和改善公共衛生事業水平，以確保國民的健康生活。”日本執業藥師職責范圍主要涉及藥店、醫院、診所、藥品生產制造業、藥品銷售業、大學和衛生行政機關等醫藥相關領域，且領域不同職責也不同，如藥店執業藥師主要是通過發藥、提供處方藥和非處方藥的信息及其他活動開展社區健康服務；醫院執業藥師是作為醫療小組的一員，開展病房輔導、用藥教學、臨床支持等工作；制藥企業的執業藥師主要是研發新藥，并作為醫藥代表提供合理用藥信息[14]。

3.3 工作領域分布

從美國、英國、日本、新加坡等國家執業藥師工作領域分布情況來看，主要有以下特點。

一是發達國家執業藥師工作領域較寬。美國執業藥師工作單位包括社會藥房、診所藥房、大型商場、超市、郵購服務、公立醫院、非公立醫院、核醫學單位、療養院或長期監護病房、家庭病房、制藥企業、部隊、教育科研單位及政府機構等[15]。英國執業藥師分類的有社區執業藥師、醫院執業藥師、基礎保健執業藥師、工業領域執業藥師、學術領域執業藥師、其他（比如軍事領域等）6個方面[16]。日本執業藥師工作領域分布在社區藥局、醫院、診療、大學教育和研究、制造業、藥品批發、衛生行政部門。新加坡執業藥師工作領域分布在醫院、社區藥房、分科診所、批發企業、醫藥營銷、臨床研究、生產企業、研究機構、其他領域包括非藥學領域、代理、政府部門、咨詢公司、采購、健康咨詢服務、志愿福利組織等[14]。

二是發達國家執業藥師主要分布在社會藥房。如美國注冊執業藥師中有39.8%在社會藥房工作，40.6%在醫療單位工作[17]。英國社區執業藥師最多，占71%以上，其次是醫院執業藥師，占21%以上。且社區執業藥師、工業領域執業藥師、學術領域執業藥師的人數越來越多，呈不斷上升趨勢。日本執業藥師在社區藥局占51%，醫院、診療所占19%。新加坡執業藥師在醫院占28%，社區藥房、分科診所占21%[14]。

4 立法建議

4.1 明確立法目的，確定執業藥師立法對象

通過執業藥師立法，明確執業藥師法定地位，發揮執業藥師作用，以保證藥品質量，指導合理用藥，確保人民用藥安全有效，維護人民身體健康。立法對象應為所有藥事組織中的執業藥師，包括藥品研發部門、檢驗機構、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構等單位的執業藥師。在實施執業藥師資格制度的基礎上，通過立法確定藥品生產企業、藥品批發、零售企業和醫院藥房等執業單位關鍵崗位執業藥師的法定地位。

4.2 做好執業藥師管理和分布情況調研

為做好執業藥師立法工作，應對我國執業藥師分布情況，包括執業藥師管理及分布情況、職稱藥師管理及分布情況，全國分布在藥品研發、生產、經營、使用單位，以及藥品監管、研究機構、醫藥高等院校等單位執業藥師分布情況進行全面調研，了解分布的實際情況和總人數，為下一步執業藥師立法奠定基礎。

對現行執業藥師管理的經驗、存在的問題進行全面分析，借鑒發達國家和地區執業藥師立法的經驗，制訂我國執業藥師立法的資格準入條件和注冊程序，賦予執業藥師相應的權利，明確其承擔的義務，以及對執業藥師監督管理的措施。

4.3 部門協同推進執業藥師立法工作

根據我國藥師管理體制的實際情況，建議由國家人力資源社會保障部門、藥品管理部門和衛生行政管理部門共同負責藥師立法的制訂、監管等工作。

《藥品管理法》第八條、第十五條、第二十二條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構，必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；醫療機構非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[18]，這應當成為執業藥師立法的出發點和立足點。通過立法，真正確立執業藥師的法律地位、權限和相關責任，壯大執業藥師隊伍，推進醫療衛生體制改革進程，確保合理用藥。