某骨傷專科醫院超藥品說明書用藥情況調查與分析

陳劍鋒，鄭淑敏

（福建省泉州市正骨醫院藥劑科，福建 泉州 362000）

美國醫院藥師協會（ASHP）明確off-label uses的含義為適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥物管理局（FDA）批準的藥品說明書之外的用法[1]，即為超藥品說明書用藥（以下簡稱“超說明書用藥”）。超說明書用藥普遍存在[2]，包括適應證、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻次、療程或適應人群等與藥品說明書注冊的內容不符，或超出相關規定。目前，國內超說明書用藥情況調查多集中于綜合醫院（特別是兒科）及兒童醫院，骨傷專科醫院尚未見系統分析。本研究中從門診、急診化學藥品與生物制品處方著手，旨在調查和揭示骨傷專科醫院超說明書用藥情況，為該類專科醫院制訂超說明書用藥管理制度提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標準：超適應證；超給藥途徑；超給藥劑量，包括日劑量和單劑量；超給藥頻次；超療程；超適應人群，包括兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女及禁忌證；超濃度及溶劑。

排除標準：診斷為“開藥”“購藥”“體檢”“門診手術處方”“拍片”等；正文中僅有氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、滅菌注射液用水等溶劑；無適應證用藥；未見與用藥相關的診斷、癥狀、體征、實驗室檢查、影像學檢查等；明顯的給藥劑量錯誤或劑量單位錯誤等。

處方抽取與數據采集：從醫院信息系統（HIS）提取2015年所有門診、急診處方數據（包括賬戶IC號、處方號、科室、性別、年齡、診斷及處方正文，必要時補充查詢體質量、病歷記錄及實驗室檢查），利用Excel 2010軟件生成不重復隨機數字，通過與處方號對應，逐月、按科室分層隨機抽取化學藥品與生物制品處方。……