進口藥材現狀及原產國發展道地藥材基地的必要性和可行性分析△

曾燕，王浩，李鵬英，周林，楊光，黃璐琦，王繼永*

1.中國中藥有限公司，北京 100195；2.眾花南藥有限公司，馬來西亞 檳城 14100；3.中國中醫科學院 中藥資源中心，北京 100700

中藥資源的國際貿易源遠流長，有從西域的絲綢之路上帶來的“胡藥”，也有南方海上貿易中帶來的世界各地的藥物[1]。歷史上，中藥材傳入中國的途徑主要包括使臣朝貢、商旅貿易、戰爭沖突、民族遷移、游客旅行等，傳入的藥材大多沿用至今，且在中醫藥和國人的日常飲食中發揮著重要作用[2]。但隨著中藥現代化進程加快、中藥工業的發展以及中藥材用途的不斷開發，我國進口藥材數量和品種不斷增多，國內引種藥材的質量和產量遠不能滿足市場需求。本研究通過分析進口藥材市場現狀、標準及管理辦法，提出在進口藥材原產國發展道地藥材基地的思路，并論證其必要性和可行性，為解決進口藥材供應不足提供參考方案。

1 進口藥材基本情況

1.1 進口藥材概述

目前我國常用中藥材近600種，約有1/10需要進口，進口藥材是中醫臨床用藥調劑和制劑不可缺少的重要部分。傳統進口的幾十種藥材，一般多指“南藥”，主要生長在南亞、東南亞以及南美洲和非洲的藥材，如乳香、沒藥、血竭、蘇合香、胖大海等。歷史上這些藥材在我國分布量極少，基本依賴進口。改革開放以來，特別是我國加入《國際動植物瀕危物種組織公約》后，進口藥材市場流通方式由原來國家“統購統銷”的計劃經濟型，轉變為具有相應資質的企業自主經營[3]。在現有流通方式下，一部分進口藥材貨源穩定，如泰國或越南產的胖大海、豆蔻等；但大部分進口藥材因資源銳減、產地變更、中藥制藥工業飛速發展和中藥飲片用量急劇增加等因素，很多進口藥材短缺，有的減少或近于消失，如羚羊角、犀角等[4]。進口藥材需求增加主要表現在兩方面，一方面通過越南、老撾、緬甸、土庫曼斯坦、塔吉克斯坦等國家南藥進口量急劇增加；另一方面一些非傳統進口藥材品種的進口數量也逐年增加，如甘草、石斛、重樓、北豆根、穿山龍、防風等。

1.2 中藥資源進口市場概況

2006—2016年我國中藥材及飲片的進口金額整體呈現上漲趨勢，從2006年的0.47億美元增長至2016年的1.39億美元，同比增長195.74%。在此期間，中藥材及飲片進口金額的增長率波動幅度較大，2013年增長幅度最大，同比增長52.78%；2015年下降幅度最大，同比下降26.55%；2006—2016年中藥材及飲片的平均增長率為14.68%[5]。

2017年我國進口中藥材91 000 t，進口總額2.61億美元，平均進口價格2.87美元/kg，同比增長14.15%。2017年我國從亞洲地區進口中藥材82 600 t，占我國中藥材進口總量的90.77%；進口額1.64億美元，占我國中藥材進口總額的62.79%[6]。亞洲地區的主要貨源國家為泰國、印度尼西亞和伊朗等。2017年我國中藥材進口額較大的品種分別為：龍眼干/肉(9 130.81萬美元)、西洋參(3 852.3萬美元)、鹿茸及其粉末(3 514.07萬美元)、乳香、沒藥及血竭(共2 051.66萬美元)、番紅花(1 451.57萬美元)、人參(1 362.21萬美元)、甘草(1 272.07萬美元)、加納籽(953.67萬美元)、龜殼及獸角(381.41萬美元)、鮮或干的黃草及楓斗石斛(314.31萬美元)。以上品種進口額同比增長61.07%，占我國中藥材進口總額的93.13%。其中鹿茸、人參、西洋參、番紅花4種貴細中藥材進口額同比大幅增加，占2017年中藥材進口額的39.04%[7]。

1.3 中藥資源進口特點

1.3.1 中藥資源進口規模、品種和市場份額取得顯著增長 目前，我國仍是生物資源輸出國，生物資源出口數量和種類都遠遠大于進口，但在出口增加的同時，中藥資源進口額攀升較快。近10年，中藥工業飛速發展，對藥材資源的需求不斷增長，部分中藥資源日趨缺乏，國外資源成為國內中藥資源重要補充途徑。甘草、石斛、肉蓯蓉、鹿茸、冬蟲夏草等我國過去主要出口的中藥材，近幾年均有不同程度的進口。我國素有食療養生保健的傳統，隨著經濟實力的增強和養生保健需求的增加，我國成為潛在的生物資源使用國。

1.3.2 重點品種的進口國家或地區相對穩定 2006—2017年我國進口西洋參幾乎全部來自美國、加拿大兩國，人參主要來自朝鮮和韓國兩國，甘草幾乎100%從中亞國家進口，乳香、沒藥主要從埃塞俄比亞、肯尼亞、索馬里、蘇丹等國家進口，血竭多從印度尼西亞、新加坡、馬來西亞等國家進口，鹿茸及其粉末全部從大洋洲的澳大利亞和新西蘭兩國進口，番紅花基本上是從伊朗進口，沉香主要來自印度尼西亞，茯苓主要來自朝鮮半島，肉桂幾乎全部來自南亞國家。

1.3.3 樹脂等貴細類進口藥材價格逐年攀升 乳香、沒藥和血竭歷來是中國進口量和金額比重較大的品種，因其資源需求旺盛，價格逐年攀升。3種中藥材進口量自2011年的2300 t逐步降至2016年的不足900 t，進口量下降近60%，但進口貿易金額由2011年的862萬美元增至2016年的1587萬美元，進口貿易金額增長近2倍。目前國際市場乳香、沒藥、血竭價格猛漲，如進口血竭從2011年的1000～1100元/kg，增長至2016年的2600～2800元/kg，進口血竭平均單價增長2.5倍左右。我國與東南亞國家的乳香、沒藥和血竭的貿易額占貿易總額的82%左右。同時，2016年乳香、沒藥、血竭的出口量約70 t，出口額為33萬美元，巨大的貿易逆差說明國內需求強勁。

2 進口藥材標準現狀

現行進口藥材依據的質量標準主要參考原國家食品藥品監督管理局頒布的《兒茶等43種進口藥材質量標準》(2004年)、原衛生部《進口藥材質量暫行標準》(1977年)、《中華人民共和國藥典》(2015版)、原衛生部頒布的暫行標準以及地方標準和國外藥典相關標準。

目前，大多數進口藥材質量標準仍依據《兒茶等43種進口藥材質量標準》([2004]144號)。該標準通過一線工作者的經驗積累和數據分析，在藥材性狀、顯微鑒別、檢查等常規項基礎上，增加了有效成分或指標性成分的要求。該標準是經過多次研究與內容復核，由原國家食品藥品監督管理局于2004年頒布[3]。該標準涉及的藥材品種包括兒茶、方兒茶、西洋參、高麗紅參、西紅花、牛黃、羚羊角、泰國安息香、蘇合香、乳香、沒藥、血竭、藤黃、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、蓽茇、廣天仙子、豆蔻、檳榔、肉豆蔻、大腹皮、大風子、西青果、訶子、胖大海、蘆薈、猴棗、弗朗鼠李皮、胡黃連、肉桂、番瀉葉、馬錢子、玳瑁、石決明、天竺黃、穿山甲、海狗腎、海馬、哈蚧、海龍共43種。

另外，對我國已批準的新藥制劑品種中原料需從國外進口的植物藥材，可參照英國、歐洲、美國、德國現行版藥典標準的方法，經標準復核，報原國家食品藥品監督管理局批準后，可作為該品種的標準。相關要求在《進口藥材管理辦法》(2005年)中做了相應的規定。但是，仍有部分用量較大的品種目前尚未建立質量標準，如印度獐牙菜、劍葉龍血樹等。

2016年9月，原國家食品藥品監督管理局發布的《進口藥材管理辦法(修訂稿)》中明確指出：“凡中國藥典現行版收載的品種，其檢驗標準應當執行中國藥典現行版標準；中國藥典現行版未收載的品種，其檢驗標準應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，其檢驗標準應當執行部頒藥材標準等其他藥材國家標準”。

3 進口藥材管理辦法現狀

目前我國對進口藥材實施批件管理，分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年，每個品種為1個批件。屬于瀕危物種藥材或首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或地區所產藥材。申請首次進口的藥材應先送樣品到中國食品藥品檢定研究院，經檢驗符合要求，同時提供必要的相關文件，方可取得進口藥材批件。目前進口藥材分2種類型，一是歷史上傳統進口的南藥，二是非傳統進口周邊國家產的藥材。進口的途徑包括按《進口藥材管理辦法》規定申請批件進口和以小額易貨貿易從邊境口岸進口。歐美產的植物藥材多收入了產地國家藥典，而非洲、東南亞、西亞等地產的很多植物藥材現有基礎研究薄弱，可查詢資料少，來源不清，不同產地質量差異大，很多尚未收入產地國家藥典。

據統計，我國傳統進口藥材有40余種，很多品種存在品種混亂、采收加工無統一標準、流通監管體系不完善的問題，對我國使用其進行配方入藥或作為中成藥的原料存在很多安全隱患。1999年，《進口藥品管理辦法》發布，要求以辦理批文方式對進口藥材進行審批管理。2001年，《關于加強進口藥材管理有關事宜的通知》發布，對進口藥材的申報資料及通關檢驗等提出初步要求。2005年11月，原國家食品藥品監督管理局頒布了《進口藥材管理辦法(試行)》，對進口藥材的申請與審批、登記備案和口岸檢驗等進行了規范。2016年9月20日，原國家藥品食品監督管理總局發布了《進口藥材管理辦法(修訂稿)》，向社會公開征求意見。其內容明確區分了“首次進口”“非首次進口”的差異，刪掉了部分重復工作條款[3]。

4 國外發展道地藥材生產的必要性和可行性分析

4.1 必要性分析

1969年，商業部、外貿部、農墾部、林業部、衛生部、財政部六部委聯合發布《關于發展南藥生產問題的意見》，并先后召開了四屆全國南藥會議。在第四屆全國南藥會議上，布置了我國產砂仁、檳榔、巴戟天、益智、安息香等中藥材品種的生產計劃，并大力引種白豆蔻、丁香、肉豆蔻、胖大海、乳香、沒藥等藥材品種，積極發展南藥替代品[3]。

許多引種成功的藥材種類因成本過高，難以在國內擴大生產，同時引種的中藥材又存在質量不穩定的問題。因此開展常用進口中藥材的海外原產地栽培生產，能確保生產的藥材基原正確、質量可控，也利于在生產流通各個環節進行質量跟蹤。另外基于一些原產國的社會經濟比較落后，也有利于降低藥材生產成本。

4.1.1 有利于保證進口藥材的道地性 道地藥材是指經過中醫臨床長期優選出來的，在特定地域通過特定生產過程所產的，較其他地區所產的同種藥材品質佳、療效好，具有較高知名度的藥材[8]。國外傳統進口藥材在原產地的生長區域、氣候條件、土壤條件、栽培方法、采收時間、加工方法等方面存在其獨特性，改變其中某些條件都可能對藥材質量產生不同程度的影響。特別是很多引種到國內的藥材雖然能成活，但其氣候、土壤環境必然有別于原產國特定的生產區域，質量無法保證。對于能夠人工栽培的進口藥材，如果能在原產國組織規范化栽培生產，選擇傳統進口藥材原產國栽培生產區域，實施科學合理的管理措施，進而能最大限度地保證藥材質量，生產優質道地藥材，形成一套國外生產道地藥材的全新模式。

一些樹脂類藥材如乳香、沒藥、血竭等，多依賴于進口，進口藥材價格遠高于國產價格。阿拉丁等[9]通過比較進口血竭藥材與國產血竭藥材的色譜圖，并建立高效液相色譜法測定不同產地血竭中龍血素A和龍血素B的含量，發現國產血竭與進口血竭兩者高效液相色譜圖差異明顯，進口血竭中龍血素A和龍血素B的含量明顯高于國產血竭。加上樹脂類藥材生物學基礎特殊、化學物質復雜，因此更需要在原產國進行藥材栽培生產，以保證其藥材的道地性。

4.1.2 有利于藥材生產流通及交易各環節的質量監管 我國傳統進口藥材有40余種，藥材分布的大多數國家存在品種基原混亂，產地復雜，缺乏藥材生產、加工、銷售的規范監督管理，缺乏科學的質量標準等問題，存在很大的質量安全隱患。藥材在口岸進行質量抽檢時，其之前的生產過程多為質量監控盲區。如在國外原產地直接進行道地藥材生產，從藥材基原開始監控，進而在栽培區域、栽培環境、栽培過程、采收加工過程、質量檢測過程及包裝和儲運全程進行記錄，建立質量追溯系統，必將在很大程度上減少藥材基原混亂、質量不穩定或劣質藥材混入的現象，從而實現國外道地藥材生產的全過程質量監管。如對亳州藥材市場常用中藥材進口現狀調查顯示，藥市中常用藥材進口品種涉及的種類來源復雜，品種混亂，偽劣嚴重，以假亂真、以次充好現象突出[10]。

4.1.3 有利于降低進口藥材成本 作為南藥中重要的進口藥材，乳香、沒藥和血竭基本靠進口解決資源短缺問題。如乳香和沒藥最為重要的進口國為埃塞俄比亞和索馬里，這2個乳香和沒藥原產國比較貧窮落后，均是世界最不發達國家之一，人均GDP不到600美元，約為我國的1/15。馬來西亞雖然整體比較富有，但血竭生產區域的土地成本和人工成本人仍舊比較低，特別是血竭進口資源把控在少數進口廠家手上，近年的價格出現了暴漲，如進行原產地血竭生產，必將大大降低血竭材料成本。2014年9月，中國中藥有限公司在馬來西亞檳城注冊成立了“眾花南藥有限公司”，并在原產國進行血竭等南藥的生產和加工，利用當地廉價的土地資源和人工成本，大大扭轉了目前部分進口藥材價格暴漲的局面，為國內企業提供了優質廉價的進口藥材原料，救活了一批企業。

目前，我國臨床需要對進口藥材依賴程度加大，再加上國內中藥材生產萎縮，不能滿足市場需求。隨著國內對野生藥材資源的保護力度加大，遏制了部分亂挖亂、采非法活動，原藥材獲取途徑更多地轉向從國外進口，這也導致了各國野生藥材資源面臨很大壓力。隨著野生藥材資源的逐步萎縮，肯定會有越來越多的進口藥材或引種藥材出現在國內市場上，這些品種的品質能否保證？因此，在我國急需由資源內耗國轉變為資源進口國的大背景下，傳統進口藥材、引種成功藥材及國內外均有大量生產的藥材，均可在海外適宜產地發展優質藥材的生產，以緩解藥材資源的供需矛盾，同時也是中藥資源可持續利用和保護生態環境的需求[10]。

4.2 可行性分析

4.2.1 環境適宜 在原產國、原產地開展進口藥材的栽培生產，能確保藥材生長環境為道地產區，保證藥材質量。眾所周知，道地產區是生產道地藥材的必要條件。雖然不少進口藥材在國內引種栽培成功，從一定程度上說明國內引種栽培區域的環境條件能滿足藥材的基本生長需要，但植物適宜生長區氣候環境往往與優質藥材生產區域氣候環境不完全吻合，如蘿卜參是適宜區生長的植物，野山參才是逆境下生長出的優質藥材。經調研發現，進口沉香質量高于國產沉香[11]，進口肉桂質量高于國產肉桂[12]，進口血竭質量高于國產血竭質量[9]。傳統進口的40多種中藥材不同產地的品質評價研究還不成熟，應加強進口藥材的相關研究，但就目前的認識來看，在進口藥材的原產國傳統產區進行道地藥材栽培，可以最大可能地保證藥材品質。

4.2.2 降低成本 部分藥材生產國經濟落后，能提供廉價的土地資源和人力資源，利于降低藥材生產成本。國內很多農田年租金都在每畝千元(1畝約666.67 m2，下同)以上，地勢較平坦的山坡地年租金也常在百元每畝以上。而東南亞、非洲很多進口藥材生產區域較好的地塊租金只有國內的1/10，或基本忽略不計，加上當地豐富的廉價勞動力資源，藥材生產成本將遠遠低于目前的藥材進口價格。較低的藥材生產成本將提升藥材生產方的利潤，形成國內企業在海外種植藥材的動力，同時也勢必降低進口藥材在國內的價格，最終的受益者也是國內使用原料的企業和使用終端產品的群眾。

4.2.3 獲取技術 部分藥材輸出國當地具有較好的藥材栽培生產經驗，可以通過合作的方式保證藥材生產技術和藥材質量。道地藥材的生產包括環境因素、人文因素和生產技術，如采收時間、采收方式、干燥方法及特定的產地加工方法。不同的藥材，其生產方法自然有所不同，傳統的進口藥材在進入國內市場之前，一般都是原產國自行初加工，其生產技術并不為我們所熟知。到原產國進行藥材的生產，選擇其傳統產區進行栽培生產，自然植入了當地傳統的栽培加工技術，在此基礎上進一步完善栽培加工方法，形成科學規范的進口藥材生產技術，或許又為今后國外道地藥材栽培轉入國內優質藥材的生產提供技術資料。

4.2.4 政府支持 通過政府層面的溝通，成為海外當地招商引資的項目，帶動當地的經濟發展，為當地人民營造更多的就業機會，這將很大程度上得到當地政府在政策層面的支持。一般而言，在海外進行藥材資源生產栽培需要與該國及項目發展區域的地方政府聯合進行，這不僅出于人身和財產安全考慮，也是為了項目的快速推動找到了一個借力點，把很多困難點打包給當地政府統籌處理，明確雙方的利益關系，從而減少很多節外生枝的環節，集中精力開展核心工作。所以，到海外開展道地藥材的栽培生產，最好能夠獲得當地政府的支持，實現共贏。

4.3 存在的問題及解決方案

4.3.1 政治穩定性問題 南藥多屬于多年生動植物，如血竭種植7年左右才開花結果，乳香和沒藥樹也至少需5～6年成材，基地的建設時間長、投入大、見效慢、風險高。因此，對于海外道地藥材基地(種植基地或產地加工合作社)的建設就需要以兩國穩定的政治關系和原產國的政治穩定為基礎。血竭主產于印度尼西亞和馬來西亞，兩國政治相對穩定。印度尼西亞血竭的人工規模化繁育初步具備基礎，中國與馬來西亞外交關系穩定，在馬來西亞投資中藥基地或產地加工合作社最為適宜。乳香和沒藥產于埃塞俄比亞、肯尼亞、索馬里、蘇丹等非洲國家，中國與非洲國家已建立了良好外交關系，但是產地國內戰時有發生，政黨存在更替可能，投資建設中藥種植繁育基地的風險相對較高。番瀉葉產于印度，中印關系的緊張化或會影響到在印度投資的企業安全。因此，政治穩定性是海外道地藥材基地(種植基地或產地加工合作社)建設的主要問題。

4.3.2 種源的獲取問題 在國外原產地進行藥材栽培生產之前，正品種源的獲取是首先要解決的問題。一些種源需要野生采集，這就存在種源是否正確、質量是否穩定、數量上能否滿足需求等諸多問題。如多來源的乳香，在《中華人民共和國藥典》中記載為來源于橄欖科植物乳香樹BoswlliacarteriiBirdw.及同屬植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.，《全國中草藥匯編》和《中華本草》記載來源還包括野乳香樹B.neglectaM.Moore，其批量種源的獲取需要通過“純正基原”集中繁育才能滿足后期商業化生產的需求。

4.3.3 運作模式的選擇問題 在國內中藥材基地建設有許多模式，如公司租地和雇人進行統一管理，統一采購種子種苗、施肥、噴藥、采收、加工等，最終的藥材產品全部歸公司所有。這種模式便于統籌運作，質量管理執行到位，關鍵節點控制比較好，藥材品質穩定。另如“公司+農戶”的模式，由公司提供種源，進行栽培技術培訓，最后對產品進行回收。這種運作模式中農民在生產過程中各自管理，生產技術常不統一，對企業而言此種模式比較節約成本，但藥材品質不易掌控，常出現質量不穩定的現象。在海外進行藥材的栽培生產需要采用何種運作模式，這需要對當地的實地情況進行細致地了解，如經濟情況、人員素質、生活習慣等，為企業選擇適宜的模式提供參考，以便做出正確的決策。

4.3.4 質量標準問題 之前對于進口藥材的質量標準仍舊依照2004年頒布的《兒茶等43種進口藥材質量標準》。2016年9月20日，原國家食品藥品監督管理總局發布了《進口藥材管理辦法(修訂稿)》向社會公開征求意見，其中對于進口藥材的標準要求依據2015版《中華人民共和國藥典》和2004年頒布的《兒茶等43種進口藥材質量標準》，其他少量進口藥材依據其他藥材標準。其中對于非首次進口藥材中近60%的品種依舊依據2004年制定的《兒茶等43種進口藥材質量標準》，該標準執行了15年之久，是否適用目前的情況？目前監管部門正聯合科研單位研究修訂原來的進口藥材質量標準，但還未發布，其最終制定的標準是否更加科學且符合目前的市場情況還不得而知。相信最新的《進口藥材質量標準》的修訂和頒布，將使海外發展中藥材生產有標準可循。

4.3.5 進口管理辦法適宜性問題 2005年發布的《進口藥材管理辦法(試行)》已試行了14年。2016年9月，原國家食品藥品監督管理總局發布了《進口藥材管理辦法(修訂稿)》向社會公開征求意見，對部分試行條款進行了修訂，針對已有的進口藥材流通過程進行了相應的規定，目的是為了進口藥材過程安全合法，產品質量有保證，便于操作。但該管理條款也存在一定的問題，可操作性或達不到預期，所以也需要在實施過程中不斷完善。

2019年5月，國家市場監督管理總局發布了修訂后的《進口藥材管理辦法》(國家市場監督管理總局令第9號)，自2020年1月1日起施行。《進口藥材管理辦法》共七章三十五條，在進口藥材管理上，嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執行的標準，加強溯源管理。在《進口藥材管理辦法》第二章第八條中明確：“申請人還需向所在地省級藥品監督管理部分報送由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件”，申請進口藥材所需的基原蠟葉標本在進口藥材質量管理過程中往往是個難點，因為在藥材原料形成過程中的前端過程，即栽培加工過程往往是在國外進行，由國外相關藥農、企業等分割完成，產品甚至混雜出口，最終到口岸的藥材有時難以確認其基原的正確性。如不同產地的樹脂類藥材，很難在進海關時憑借藥材外觀性狀或目前的質量標準檢測確定其產地。如何保證進口藥材原產地證明文件的真實性，這是保證藥材質量的一項重要監管工作。又如第三十八條中明確：“口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行境外檢查”，這一項確實很有必要，可以核對進口藥材生產過程的真實性和規范性，但監督部門是否能夠把控生產全過程的關鍵點值得考慮。

近年來，伴隨著栽培中藥材和進口中藥材的大量涌入國內市場，一些藥材異地栽培后性狀變異較大，一些進口中藥材基原不清、真偽難辨或產地加工方法不詳，使短缺中藥材質量下降，偽劣品增多。這些問題的存在，會造成中藥材市場的新的混亂，甚至影響到中醫治療的效果，嚴重威脅人民用藥的安全有效[4]。對特定的進口藥材在原產國進行栽培生產，能很大程度上解決以上存在的問題，建議國家從政策、經費和技術上進行引導和支持，配合生產企業拓展海外道地藥材的生產。