《中國藥典》黃芪藥材質量標準與國際市場標準比較分析△

戴瑋，王繼永*，他維亮

1.中國中藥有限公司，北京 100195；2.眾花南藥有限公司，馬來西亞 檳城 14100

在中醫藥走向國際化的大趨勢下，我國中藥材出口貿易快速增長。與此同時，由于標準和測量方法不同導致評價差異等原因造成的質量安全問題阻礙了我國中藥材進入國際市場，嚴重影響了我國中藥產業的發展[1]。因此，加強對中藥材標準，特別是主要出口國家和地區法定標準的分析研究，有助于我國中藥質量標準與全球市場銜接，更好地融入全球市場。

黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Beg.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜莢黃芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Beg.的干燥根，被譽為“補氣固表之圣藥”，素有“十藥八芪”之稱。據中國海關數據統計，2011—2016年黃芪年均出口量為3 903.50 t，年均出口額為2 104.15萬美元。2016年我國黃芪出口至28個國家和地區，主要為韓國(22.38%)、日本(11.73%)、中國香港(37.93%)和中國臺灣(8.61%)，歐洲是我國黃芪出口國家數最多的地區[2-3]。本研究對《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)、《韓國藥典》《日本藥局方》《歐洲藥典》、“香港中藥材標準”(以下簡稱“港標”)和“臺灣中藥典”(以下簡稱“臺灣標準”)中黃芪藥材質量標準進行比較分析，為完善黃芪藥材質量標準提供參考。

1 各標準中黃芪藥材的標準比較

1.1 基原

6部標準中，黃芪均為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根，《歐洲藥典》在正名基礎上還提供了2種植物的拉丁名異名，避免因同名異物出現混亂。

1.2 采收加工

《中國藥典》《歐洲藥典》和“港標”均要求在春、秋采挖，除去須根和根頭，曬干，另3部標準無相關要求[4-9]。

1.3 性狀

《韓國藥典》與《日本藥局方》中均規定藥材為類圓柱形，長30～100 cm，直徑0.7～2 cm，表面散生側根，近頂部扭曲，淡灰黃色至淡黃棕色，有不整齊的縱皺紋或縱溝及橫向皮孔，不易折斷，斷面纖維狀。《中國藥典》“港標”“臺灣標準”和《歐洲藥典》較為相似，均規定藥材為圓柱形，部分有分枝，上端較粗，直徑1～3.5 cm，表皮淡棕黃色或淡棕褐色，有縱皺紋或縱溝。質硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理和裂隙。其中，《中國藥典》《歐洲藥典》和“港標”要求長30～90 cm，老根中心呈枯朽狀；“臺灣標準”要求長10～90 cm，皮部占半徑1/3，有菊花心；《歐洲藥典》還明確指出栽培品斷面纖維性強，野生品粉性強。

1.4 鑒別

顯微鑒別方面，《歐洲藥典》僅描述了粉末的顯微特征，《韓國藥典》與《日本藥局方》描述了橫切面顯微鑒別并特別要求纖維束周圍無草酸鈣方晶，其余3部標準對橫切面和粉末顯微特征均有要求。

薄層色譜鑒別方面，6部標準均規定了薄層色譜鑒別，但方法各不相同，具體見表1。

表1 各標準中薄層色譜鑒別方法

此外，6部標準中僅“港標”規定了理化鑒別和高效液相色譜指紋圖譜鑒別。

1.5 檢查

主要包括灰分、重金屬及有害元素、農藥殘留量檢查等，具體見表2。

表2 各標準中檢查項目

1.6 浸出物

《中國藥典》“港標”和“臺灣標準”均要求水溶性浸出物不得少于17.0%，“港標”要求醇溶性浸出物不少于20%，“臺灣標準”要求醇溶性浸出物不少于16%。

1.7 含量測定

《中國藥典》“港標”“臺灣標準”和《歐洲藥典》均要求黃芪甲苷(即黃芪皂苷Ⅳ)含量不少于0.040%，《中國藥典》還要求毛蕊異黃酮葡萄糖苷不得少于0.020%。

1.8 貯藏

《中國藥典》規定黃芪應置通風干燥處，防潮、防蛀；“臺灣標準”規定冷藏或置于陰涼干燥處，防潮、防蟲蛀；《日本藥局方》和《韓國藥典》要求密閉保存；另2部標準未作要求。

2 討論

2.1 《中國藥典》應合理安排檢測指標

黃芪甲苷具有免疫調節、器官保護等多種藥理作用[10]，是黃芪的主要有效成分。除《韓國藥典》外，其余5部標準均將黃芪甲苷納入檢測指標。《中國藥典》從1990年版開始使用黃芪甲苷作為薄層色譜鑒別指標，1995年版《中國藥典》增加了以黃芪甲苷為指標的薄層掃描含量測定要求。隨著科技的進步及高效液相色譜法的普及，2005年版《中國藥典》將黃芪甲苷含量測定方法替換為高效液相色譜法，但以黃芪甲苷為指標的薄層色譜鑒別方法保留至今。由于高效液相色譜法可以同時滿足定性定量要求，建議取消黃芪甲苷薄層色譜鑒別項。

2.2 《中國藥典》可以優化檢測方法

黃酮類成分和皂苷類成分都是黃芪中重要的有效成分[11]。與其他標準相比，《中國藥典》更加注重黃芪中黃酮類成分的質量控制，在鑒別項下設置了以黃芪甲苷為對照品的薄層色譜鑒別和以黃酮類成分為主的對照藥材薄層色譜鑒別，在含量測定項下設置了黃芪甲苷和毛蕊異黃酮葡萄糖苷含量測定。但是，黃芪前處理方法非常復雜，4個檢測項目需要使用4種前處理方法，耗時費力。目前已有多篇文獻提出[12-14]，采用高效液相色譜-二極管陣列檢測器-蒸發光散射檢測器聯用(HPLC-DAD-ELSD)等技術，僅需對供試品進行簡單前處理，即可得到包含皂苷類、黃酮類成分的準確信息，操作簡便、重復性好，能夠綜合評價黃芪的內在質量。建議參考相關文獻，優化檢測方法，盡量采用最簡便的方法獲取最豐富的信息，降低檢測成本，提高工作效率。

2.3 《中國藥典》可以進一步體現安全性

中藥材在種植、采收、加工過程中易受到外源性有害物質的污染，導致重金屬、真菌毒素、二氧化硫和農藥殘留量超標。《中國藥典》2000年版增加了黃芪有機氯農藥殘留量檢查，2005年版增加了黃芪重金屬及有害元素檢查，體現出對藥品安全的重視。與《韓國藥典》《歐洲藥典》和“港標”相比，《中國藥典》農藥殘留量控制指標較少，缺少二氧化硫殘留量和黃曲霉毒素限量。建議開展相關研究，明確外源性有害物質的來源和種類，制定科學合理的外源性有害物質限量標準。