醫療機構零售藥房建設思考

車連容，曾玉婷，賴寶龍

（中山大學附屬第七醫院藥學部，廣東 深圳 518107）

國家醫藥衛生體制改革的不斷深化，基本藥物制度的推行，造福了廣大患者，但也有一些藥物既是患者所需，又無法納入醫院基本藥物目錄，為滿足患者和臨床的需求，醫療機構零售藥房應運而生。如何建立合規、科學、專業的醫療機構零售藥房，是目前醫院藥事管理工作的重要內容。在此通過總結某院籌建零售藥房的前期準備工作中發現的問題并提出解決對策，以促進醫療機構零售藥房合規、科學、專業的運營，推動醫療機構零售藥房向更健康、合理的方向發展。并為擬建零售藥房的醫療機構提供參考。

1 建立的意義

1.1 滿足臨床需求

醫院的藥品目錄總品規數有限，為盡量滿足臨床用藥需求，臨床治療需要的自費藥、新特藥、專科藥及省平臺落標藥可由院內零售藥房供應。此外，醫療機構零售藥房經營范圍還包括非處方藥、保健食品、各類醫療耗材等。其涵蓋藥品目錄廣泛，尤其是可包括個別專科患者必需的藥品。

1.2 方便購買

據了解，大部分患者對醫院藥房信任度較高，相比社會零售藥店，更愿意在醫院購藥，而某些醫院雖設立了簡易門診，但程序煩瑣。醫療機構成立零售藥房，可省去小病患者的掛號及診療時間，降低門診部的工作強度，有較好的社會效益[1]。

1.3 可提供專業的藥學服務

當前，我國城鄉居民健康需求不斷提升，廣大群眾對高質量藥品和藥學服務的需求日益迫切[2]。而在藥物治療過程中，藥師既是醫師的合作者，又是其監督者，是整個醫療團隊不可或缺的組成部分。藥師從專業的角度把關，可避免個別醫師出現處方差錯[3]。我國社會零售藥店現有藥師隊伍素質雖較以前有較大提高，但有些藥師并不具備相應的理論與實踐工作能力，不能為消費者提供有效的藥學服務[4]。院內零售藥房由醫院專業藥學管理團隊參與質量管理與用藥指導，藥品管理經驗和臨床用藥知識豐富，臨床藥學服務能力較強，可為患者提供專業的合理用藥指導，有助于提高公眾健康水平。

1.4 可減少醫療事故風險

社會藥店藥品經營質量參差不齊，患者自帶從社會藥店購買的藥品質量無法保證，增加了用藥風險。院內零售藥房藥品質量和管理較有保障，可降低自帶外購藥可能帶來的醫療事故風險。

2 前期準備工作及存在的問題

2.1 前期準備工作

設計、布局與環境：醫療機構零售藥房一般設立在醫院內或緊鄰醫院人流較密集處，操作區域包括營業區、驗貨／不合格／退貨區、倉庫、辦公區、員工區、資料室等。各區域按操作流水模式布局，人流和物流走向合理[5]。

藥品擺放與分類：藥品擺放是藥品分類管理要求的直接體現，規范、合理擺放有利于加強處方藥與非處方藥的分類管理，減少因放置混亂而錯拿藥品等事件的發生。根據《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2017年修訂）》（二次征求意見稿，以下簡稱《驗收標準》），藥店擺放藥品應遵循7條原則，但最基本的原則是藥與藥、內服與外用、易串味藥之間分開擺放。

硬件設備：根據《藥品經營質量管理規范》（GSP，原國家食品藥品監督管理總局令第28號，以下簡稱《規范》）和藥品的特性，藥品零售企業營業場所應具備的設施設備包括冰箱、空調、滅蠅燈、溫濕度計、驅鼠器、滅火器、藥品柜、貨架、拆零用具、包裝用品等，與醫院門診藥房不同的是，零售藥房還需有收銀臺、收銀機、發票打印機等可提供藥品交易憑證的設備。

軟件設備：每家零售藥房可根據自身需求和特點，向軟件公司購買或自主開發適合自己的信息管理系統。系統模塊應具備“進-銷-存”管理功能，一般應包括員工信息管理、藥品信息管理、供應商信息管理、庫存管理、進貨管理、銷售管理、打印日月報表、過期藥品管理和用戶管理[6]。

申報流程與相關材料準備：不同地區新設立企業的申報流程與材料不盡相同，以某地區為例，零售藥房的申報流程如下：企業名字自主核準→申領營業執照→刻制印章→申領《藥品經營許可證》→GSP認證→申領《食品經營許可證》及《醫療器械經營許可證》。相關材料按該地區市場監督管理局發布的內容逐一備齊。

2.2 存在的問題

設計建設標準缺失：《規范》及廣東省修訂的《驗收標準》為藥品的經營管理和質量控制，以及GSP認證制定了基本準則，但其中并無設計建設標準的相關內容，如建筑面積與人員配置問題、藥品擺放區的溫濕度與通風問題、藥品柜的設計擺放問題等，增加了前期建設改造工作的難度。

運營模式多樣：據了解，目前醫療機構零售藥房的形式多樣，既有由醫院下屬部門或公司全資開設的，也有由醫院與外部醫藥公司合作開設的，還有由醫院工會開辦的。《廣東省實施〈中華人民共和國工會法〉辦法》第二十七條明確規定，地方各級總工會、產業工會和具有社會團體法人資格的基層工會，可以依法登記設立為職工服務的企業、事業單位。因此，目前大部分醫院零售藥房采取醫院工會申辦的形式。但不管運營模式如何不同，為了保證醫院不與零售藥房經營業務發生直接的經濟利益關系，醫院零售藥房必須是獨立的法人實體[7]，獨立核算，按章納稅，并完全按照企業的運行機制運轉。

產權結構限制：公立醫療機構一般為政府出資開辦，屬于國有資產，原則上不允許場地出租用于零售藥房申辦。此外，醫療機構建立的零售藥房不管屬于哪種運營模式，都是有償的，并產生了一些新的需要解決和優化的問題[8]。如場地租金如何定價及在院內運營所產生的水電費、衛生費、安保費由哪一方承擔等，由于醫療機構零售藥房的特殊性，還需結合當地的政策和醫療機構實際情況來確定。

政策風險：“新醫改”中一個重要原則是促成醫藥分家，降低患者經濟負擔，但這種處方藥院外銷售模式究竟應如何順應“醫改”的形勢尚無定論。楊劍英[9]認為，這種處方藥院外銷售模式實際上打的是政策的“擦邊球”，并列舉了杭州中醫院前不久因為這種售藥模式被消費者質疑而被媒體曝光事件來說明這種模式的弊端。而吳渝[7]認為，醫療機構投資建立零售藥房將是繼醫療機構后勤社會化之后的又一重要改革探索，是醫藥衛生體制改革的必然結果。在有關法規細則尚未出臺，政府補償公立醫院的政策也還不明確的背景下，醫療機構零售藥房的未來將會在迷霧中徘徊不定[10]。

3 對策與建議

3.1 相關標準參考國內知名大型零售連鎖藥店

根據《藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》（粵食藥監局藥通〔2018〕23號），不同等級零售藥房的區別主要在于營業面積、經營藥品品規數量、藥品品種覆蓋疾病種類、專業人員配備和藥品供應能力等核心指標[11]。醫療機構建立零售藥房在經營面積、經營類別、配備執業藥師等方面要求與國家標準一致。在國家對于醫療機構零售藥房設計建設標準并無相關規范的前提下，可參考國內知名大型連鎖藥店相關標準。因軟件、硬件設施較好，評定為三級藥店后經營類別齊全，執業藥師配備情況較佳，受到消費者好評，經營狀況也更好[12]，具有參考意義。

3.2 探索醫院招標引進社會藥店新模式

按照“新醫改”關于醫藥分離的設想，藥品經營應當完全交給零售市場[13]。醫療機構可探索通過招標引進社會藥店成立院內零售藥房，中標的社會藥店自行領取營業執照和經營許可證，作為獨立法人機構從事經營活動，醫院派專業的藥學管理團隊監督管理。

3.3 制訂場地租賃及定價方案

關于公立醫療機構屬于國有資產，無法出租的問題，是否可考慮將醫療機構零售藥房設立在醫院附近區域；或設立在院內，但場地租賃租金上繳國家政府部門；醫療機構需明確以何種方式轉讓這部分產權，以保證國有資產不流失[14]。場地租金定價可由醫院公開招標，或請第三方公司現場評估，還可參考附近商鋪價格。通過制訂多種方案，選擇合法、合理的費用支出方式。

3.4 結合當地政策及咨詢相關部門

每個地區的政策不同，需結合當地的法律法規，與相關部門協調溝通院內零售藥房發展的可行性。藥品零售企業是我國醫藥未來最重要的藥品服務機構，切實提高管理水平及規范化經營是發展方向[15]。

醫療機構零售藥房的建立，可為自費藥、保健品、各類醫療耗材提供自由方便的供應平臺，方便患者與臨床，減少醫療事故風險等，但需結合本院實際情況與當地政策來規劃布局，并需解決好設計建設、運營模式、產權結構、規避政策風險等問題。“新醫改”實施方案明確指出，患者可憑處方自由選擇在醫療機構或醫療機構外購藥，對醫療機構零售藥房的發展起到了促進作用，但其經營、管理模式應走法制化、規范化的道路，以確保醫療機構零售藥房健康、專業、合理地前行，為公眾的健康作出更大貢獻。