零售藥店質量負責人變更情況分析及監管對策

張守釵 ，張 麗 ，余 佳 ，何林飛

（1.浙江省杭州市江干區食品藥品稽查大隊，浙江 杭州 310016； 2.浙江省杭州市食品藥品審核查驗服務中心，浙江 杭州 310000）

藥品經營質量管理規范（GSP）是國際通行的規范藥品經營質量管理的基本準則[1]。現行GSP為2013版[2]，并經2015年和2016年2次修訂而成。GSP是規范藥品流通秩序，提高藥品經營管理和服務水平，保障藥品質量安全的重要措施[3]。零售藥店的質量負責人即《藥品經營許可證》中“質量負責人”項所載明人員，是藥店職級最高的專職質量管理者，其主要職責是負責質量管理體系的建立和持續有效運行，在貫徹實施GSP過程中起著至關重要的作用[4]。筆者一直在杭州市江干區從事藥品零售許可、監管工作，現擬對江干區零售藥店質量負責人變更情況進行分析，探討相應監管對策。

1 資料與方法

以杭州市江干區2014年至2017年行政審批窗口受理辦結的零售藥店《藥品經營許可證》質量負責人變更數據為研究對象。藥店總數為截至當年12月31日的實際數量。采用SPSS19.0統計學軟件進行分析，計數資料以百分率(%)表示，行 χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果與分析

2.1 調查結果

2014年至2017年，該區藥店數量逐年遞增，質量負責人變更比率呈逐年下降趨勢，4年間平均變更比率為37.4%。且2014年及2015年質量負責人變更率均顯著高于 2016年和 2017年（P＜0.01），但 2014年與2015年及2016年與2017年比較，差異均無統計學意義（P ＞0.05）。詳見表 1。

表1 2014年至2017年零售藥店質量負責人變更情況

2.2 分析

隨著醫藥分離改革的深入、網絡藥品經營的規范、醫保定點資格審批的取消，藥品零售行業迎來新的發展機遇。江干區地理位置優越，經濟活躍，人口密集且人流量大，藥店數量逐年遞增。為了盡快、有效實施2013版GSP，使企業認識到藥品GSP對于促進行業結構調整、推動產業升級的重要作用，原國家食品藥品監督管理總局通知要求，所有藥品經營企業在2015年12月31日前必須達到2013版GSP標準，否則一律停止藥品經營活動。2013版GSP對質量負責人的任職資格、履職能力也提出了更高要求，部分藥店為了能在截止日前申請并順利通過GSP認證，不得不招聘符合要求的質量負責人并申請變更，從而導致質量負責人變更率2014年和2015年明顯升高，2016年和2017年又迅速降低，并逐漸趨于平穩，總體而言，變更率仍處于較高水平。究其原因，一是薪資待遇不合理，部分質量負責人通常會在同行業比較薪資待遇水平，特別是醫藥批發、藥品生產企業同種崗位的薪資待遇普遍較零售藥店要高，對質量負責人更有吸引力；二是工作壓力帶來的困擾，質量負責人崗位特殊，工作成效很難量化，而零售藥店向來重銷售、輕專業、輕質量管理，部分藥店設置質量負責人崗位只是為了順應GSP要求及應付監管[5]，質量負責人獲得的支持力度有限，卻總處在處理問題的第一線，吃力不討好，工作中難以獲得愉悅感；三是個人因素，如因身體、家庭原因等不能繼續勝任質量管理工作。

3 存在的問題

實施GSP認證的意義在于規范企業經營管理行為，消除可能影響藥品質量的因素和隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩定性[6]。《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》規定，零售藥店的設置必須配備質量負責人，該人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱，還應有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經歷，無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；還必須具備一定專業素質，包括一定專業理論和實際操作能力，同時，應在職在崗，不得由其他崗位人員代為履職，不得在其他單位兼職。質量負責人作為企業質量管理的最高領導者，是零售藥店貫徹實施GSP的重要力量，是質量管理體系運行的執行者和監督者[7]。其專業素質和技術水平直接影響所經營藥品的質量和群眾的用藥安全。事實上，雖然藥店均配備了理論上符合要求的質量負責人，但是部分藥店該崗位人員形同虛設，有的沒有藥品經營從業經驗，在職而不能盡責，有的為退休返聘人員，自主學習能力不強，加上企業內部教育培訓缺少，知識無法獲得更新，開展質量管理工作顯得力不從心。另外，質量負責人流動性大，統計結果顯示，4年間零售藥店質量負責人變更3次以上的達50家，其中1家甚至變更了6次。質量管理工作是一項連續性的工作，頻繁調整質量負責人，會造成質量管理工作脫節，在職在崗時間短，對企業經營狀況不熟悉，導致在經營過程中難以準確理解GSP內涵，也就無法對工作中遇到的問題采取及時、有效的應對措施[8]。因此，質量負責人問題已成為制約企業貫徹實施GSP的重要因素。

4 對策與建議

4.1 企業角度

企業應意識到，自己是嚴格執行GSP的要求、確保藥品安全的第一責任人[9]，在發展經營的同時，也要重視藥品的質量安全，重視質量管理工作，應當合理調配人、財、物各方面的資源，充分調動質量負責人的積極性，授權質量負責人行使質量管理職責，保證質量工作的有效開展。首先，要重視質量負責人的工作，充分授權，充分信任，讓其有獨立的質量裁決權；其次，提供合理的薪酬待遇，建立獎懲制度及良好的工作環境，讓其物質上有保證，精神上有追求；最后，聘用質量負責人時盡可能解決其后顧之憂。

4.2 監管部門角度

嚴把資質審查：根據《藥品經營許可證管理辦法》規定，零售藥店質量負責人變更為許可事項，提交相應書面材料，符合要求即可變更。除了認真審查質量負責人變更申請的書面材料外，還應注重其任職經歷的核查，如《藥品經營許可證管理辦法》規定了藥品零售企業質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗的要求，企業申報時一般會提交擬任職人員的離職證明或任職情況說明，重點應對出具單位進行核查，通過大數據比對或部門間的協查，核實是否在該單位任職、任職崗位情況等信息是否與提交材料符合；另外，可要求提交擬任職的質量負責人的社保繳納、工資發放情況，以防虛掛。

創新教育培訓：質量負責人的工作職責范圍廣，涉及質量管理體系的要素多，要具有高度的責任感和事業心，善于協調與溝通[10]，還要有一定的業務知識和實踐技能，才能促進質量管理體系有效運行。但目前缺少專門針對質量負責人的崗前培訓或繼續教育，即使有類似培訓，也只注重理論知識的講解，如集中授課聽講后書面作答，實踐操作技能的訓練、現場實地學習不足，參與程度低，許多從業人員在上崗后，往往手足無措，難以達到預期培訓效果。建議從兩方面創新質量負責人的教育培訓模式：一方面，開設培訓課程前，先調查質量負責人知識結構、水平及零售藥店的實際需求，根據結果確定培訓內容，應考慮到培訓方式、教程、師資和培訓效果，有針對性地策劃教育培訓計劃，定期開展質量負責人的專題培訓，提高質量管理業務水平，充分發揮其崗位職能作用，確保消費者用藥安全[11]。另一方面，通過實物實景展示，讓質量負責人開展體驗式學習，不僅能增加學習的趣味性，還能增強培訓效果和實用性。

聯合巡查監督：聯合社保、醫保、銀行等部門，通過協作監督，不定期抽查零售藥房質量負責人日常考勤、履職能力、社保繳納、工資發放情況，對于在職不在崗、在崗不履職、履職能力差等情形，計入個人信用檔案，并建立黑名單制度，及時公開信息，予以曝光、限制從業等懲戒，杜絕“掛證”行為，擺脫質量負責人“開店是個寶，開店后是根草”的尷尬境遇，使質量負責人能真正扎根藥店，當好藥品質量安全的“守門員”[12]。

開展崗位競賽：通過聯合當地工會組織、行業協會定期組織開展質量負責人崗位技能競賽，通過比學、趕超，提升業務學習氛圍，對成績優秀者予以物質獎勵，并在企業的許可事項辦理、醫保審核、藥店評優等方面予以優先考慮，激勵、促使從業人員和企業自覺、主動做好質量管理工作，確保質量管理體系規范運行。

建立約束機制：建立行政約談制度，當日常監管中發現質量負責人多次不在崗、發生投訴舉報及藥品安全事件等情況時，通知質量負責人進行行政談話，及時了解其法律、法規知識的掌握情況、質量管理工作履職能力及相關業務知識水平，并將約談情況記錄在誠信檔案內。通過企業的計算機信息系統與監管部門的監管系統對接，進行指紋考勤登記或在線視頻巡查等方式，約束其在職在崗。另外，可參照交警部門駕駛證的扣分管理方式，將每個質量負責人自任職起，設定一定的分值，1年為1個計分周期，對不同違規行為建立相應扣分標準并按標準扣分，分數扣完后，可要求更換質量負責人或接受業務學習，以此來約束質量負責人，使其能更好地履行職責。

4.3 社會角度

社會監督是促使藥品零售企業履行社會責任的重要保障[13]。因此，要充分發揮社會監督作用，通過開通投訴舉報電話、建立有獎舉報制度、聘請社會監督員，公開企業關鍵崗位人員的信息，積極搭建社會和群眾監督的平臺，強化宣傳教育，形成了強大的社會合力，確保質量負責人在職在崗，履行職責，做真正的質量負責人。