肇慶市某醫院中藥飲片質量管理存在的問題及對策分析

黃軒 文小燕

作者單位：526040 廣東 肇慶，肇慶市第二人民醫院藥劑科中藥房

中藥的三大支柱包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的制作過程以中醫辨證施治理論為依托，按照需求將中藥材經一定配伍并經過加工、炮制等工序，制作成具有一定形狀、規格的藥品，中藥飲片可作為處方藥直接調配使用，亦可煎制湯劑或生產中成藥[1]。中藥飲片因其價格低、吸收快、利用率高等特點在臨床上得到廣泛應用，但值得注意的是中藥飲片來源廣，種類雜，制作工藝和存儲條件差異大，導致質量參差不齊，而其質量將直接影響患者的臨床治療效果和用藥安全[2]。加強中藥飲片的質量管理，提升中藥飲片質量，對保證“辨證準確、處方正確及用藥有效安全”具有重要意義。筆者對2016年10月—2018年6月我院門診中藥房中藥飲片質量管理進行調查，同時就調查結果進行分析并總結問題，提出對策。現報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 選取2016年10月—2018年6月我院門診中藥房的中藥飲片為研究對象，對門診中藥房中藥飲片質量管理存在的問題進行分析。

1.2 方法 從中藥材的來源、炮制、包裝、貯存與保管等方面對批次質量不合格中藥飲片進行調查分析，并分類總結。

2 結果

本研究共發現139批次質量不合格中藥飲片，其中，中藥材來源問題14批次(10.1%)，包括品種混淆4批次(2.9%)，藥用部位混亂3批次(2.2%)，產地混淆不清3批次(2.2%)，采收時間不合理2批次(1.4%)，假藥、劣藥2批次(1.4%)；炮制問題85批次(61.2%)；包裝問題9批次(6.5%)；貯存與保管問題31批次(22.3%)。

3 討論

3.1 問題分析 我院中藥飲片質量管理中存在的問題主要集中在以下幾點。

3.1.1 中藥飲片來源問題 ①品種混淆：中藥材品種多，名稱復雜，常出現同名異物或同物異名，一藥多源、形態相近、化學成分及含量差異明顯、質量有別、功效混淆、真假易混、藥效不一等問題，直接影響中藥飲片質量安全。如柴胡混淆品較多，有錐葉柴胡、春柴胡、紅柴胡、三島柴胡等，敗醬草混淆品為北敗醬與菥蓂等，淮山藥混淆為廣山藥，王不留行混淆為薜荔果，升麻混淆為廣升麻等。②藥用部位混亂：不同中藥材其藥用部位存在差異，若將非藥用部位入藥或摻入藥中，可影響藥物療效甚至用藥安全[3]。如花的藥用部位是頭狀花序，市面上常有將剪短的花序柄摻入藥中的情況。③產地混淆不清：中藥材有很強地域性，其藥效與種植地域地理環境、自然氣候密切相關。產地對中藥材質量的影響較大，如地黃中的梓醇含量，河南武陟產與浙江仙居產的質量分數差別較大。④采收問題：中藥材的采收年份、季節、時辰、方法等，均可影響其質量[4]。因受經濟利益驅逐，部分藥材還未到采收期即被采摘入藥，可嚴重影響藥材質量。⑤假藥、劣藥：我國經常出現假藥、以次充好、混淆品、偽品等問題，如在菟絲子、紅花里摻雜沙子，在蒺藜中摻雜綠豆等。

3.1.2 炮制問題 ①藥材處理不干凈，非藥用部位摻雜其中，使飲片的藥效差異較大，治療作用相差甚遠。②炮制規范不統一：目前各省、市沒有形成統一的中藥材炮制規范及質量標準，飲片的炮制加工缺少統一標準，炮制過程中輔料的質量、用量及用法標準亦不一致，無專屬鑒別方法，無對有害化學物質限量的要求，對飲片質量影響較大[5]。③操作不當：加工炮制包括凈制、切片、煮、蒸、燙、干燥等工序，沒有按照正確的方法進行操作，如原藥材切制不規范、藥材浸泡過久、炒制不得法等，均可影響中藥飲片的質量，致使其藥效降低。④炮制品種不全。⑤非法炮制藥物：有些藥材以次充好、增重造假、摻雜漂染，或使用化工原料熏制藥物，不僅降低飲片質量，導致炮制出的藥物實際效用較低，而且還對人體肝腎具有毒害作用。

3.1.3 中藥飲片包裝問題 目前，我國對中藥飲片的包裝物沒有特殊規定，市場上有編織袋、麻袋、化纖袋、布袋、籮筐等包裝，存在包裝簡易、反復使用、裝量不統一、無內包裝帶、缺少說明批號等問題，可導致藥材串味、吸潮、發霉變質、生蟲等，嚴重影響中藥飲片質量。2017年5月我院開始使用小包裝飲片，但發現小包裝封口不嚴實，導致漏藥的情況時有發生；抽樣檢查小包裝重量的時候也發現有部分小包裝藥材存在缺斤少兩的情況；除此之外，還發現有些小包裝藥材雖然是密封了，但里面還有生蟲、發霉情況。

3.1.4 貯存保管問題 中藥飲片的貯存保管水平直接影響其質量和臨床療效。飲片不同對貯存保管條件要求也不同，如貯存保管不規范，可使飲片中的有效成分降解、減少、變質，發生霉變、泛油、色變、鼠咬、蟲蛀等，嚴重影響其質量[6]。

3.2 改善策略 首先，應加大規范中藥飲片管理力度：完善相關法律、法規，制定全國統一的飲片標準，有效處理和解決中藥飲片管理中的問題，強化監控力度。其次，嚴格采購驗收環節：制定合理的采購計劃，規范中藥飲片購進渠道，加強對藥材采購的監督管理，提高驗收標準，由專業人員嚴格驗收中藥飲片的品種來源、產地、采收、炮制情況、合格證、產品批號、生產日期、規格等，確保包裝完好無損、包裝材質符合規定，確認無質量問題。再次，強調飲片炮制規范化：制定中藥飲片的炮制標準和質量檢測標準，中藥房與零售商嚴格按照規定進行炮制，加強檢查驗收炮制好的中藥飲片；嚴格執行調劑工作的規章制度，認真仔細核對，提高中藥飲片質量控制。另外，推行中藥飲片相對零庫存管理：根據季節的變化及本院醫生的用藥情況進行分析和統計，科學制定領藥計劃，在不影響臨床用藥的情況下，實行中藥飲片相對零庫存管理。這樣既解決了因大量飲片積壓在藥庫而造成二次儲存的質量降解問題，同時，也可有效利用社會資源，減少財政各項支出，保證中藥飲片的質量和臨床療效[7-8]。最后，提高中藥房工作人員的專業技能和業務素質：加強中藥房相關人才的培養，定期組織相關工作人員學習國家有關法律法規、醫院工作流程及各項規章制度，加強采購、加工炮制、調劑、包裝、貯存保管等各個環節專業知識的學習，增強鑒別能力，確保中藥飲品的質量；增強其責任心，加強監督與考核，提升質量管理水平。

綜上所述，中藥飲片原料來源、飲片炮制、包裝及貯存與保管問題是導致我院門診中藥房中藥飲片質量不合格的主要原因。因此，應從這幾個方面采取相應的改善策略，從藥材采購抓起，規范中藥飲片的采購、生產，強化中藥飲片的抽驗與檢查，實行中藥飲片相對零庫存管理，確保中藥飲片的安全性和有效性。