轉基因作物產業化風險管理的國際比較及其借鑒

崔寧波， 鄭雪梅

(東北農業大學經濟管理學院，黑龍江哈爾濱 150030)

轉基因技術是人類科技發展的一項重要進步，尤其在農業領域的應用引起了廣泛關注。目前我國已批準棉花、番木瓜、楊樹、番茄、矮牽牛和甜椒6種轉基因作物的產業化生產，實現了轉基因棉花和轉基因番木瓜的大規模產業化種植，也頒發了轉基因Bt水稻和轉基因植酸酶玉米的生物安全證書，推進了轉基因作物從纖維作物-飼料作物-糧食作物的產業化進程[1]。然而，如任何一項新技術的出現與應用一樣，轉基因作物產業化在帶來巨大社會經濟利益的同時，關于轉基因作物風險的不確定性爭論從未間斷，因此加強轉基因作物風險管理迫在眉睫。近年來，對轉基因作物產業化風險問題的討論也一直是學術界、決策部門和社會大眾關注的焦點，國內學者對轉基因風險管理的研究主要集中在環境風險管理[2-4]、政策風險管理[5]、安全風險管理[6]、風險分析[7]、風險交流[8]、風險防范[9]、風險治理[10]等幾個方面。

作為已有文獻的補充，本文的貢獻主要從產業鏈的角度考慮轉基因作物產業化風險管理。轉基因作物產業化涉及的是整個產業鏈條，囊括了研發、育種、試驗、轉化、生產(種植)、加工、運輸、貯藏、銷售、消費、監管等各個環節，轉基因作物產業化風險也出現在各個環節，所以轉基因作物產業化風險管理的目標是確保轉基因作物在產業鏈各個環節上的安全性。其中，產銷環節是產業鏈上的主要環節，包含生產、加工、運輸、貯藏、銷售環節，即轉基因作物從生產到銷售的全過程。監管環節是貫穿整個產業鏈的環節，是政府立法行政監管和公眾積極參與的環節，更是推進產業化的關鍵環節。本文主要針對監管環節上國外轉基因審批制度、標識制度、檢測制度和追溯制度進行分析，對比國內轉基因作物產業化風險管理中存在的問題，有針對性地提出我國轉基因作物產業化風險管理的政策選擇。

1 國外轉基因作物產業化風險管理對比分析

一系列轉基因風險事件的暴發使得轉基因作物產業化發展進程與其風險的矛盾日益凸顯，建立適合我國國情的轉基因作物產業化風險管理模式，確保轉基因作物產業化穩定有序發展是各國政府在轉基因作物風險管理上的通行做法。在國際社會中，美國、歐盟、巴西等國家在應對風險的歷史進程中，制訂并完善風險管理制度，雖然政策側重點各不相同，但對我國具有重要的參考價值。

1.1 美國

美國作為最早對轉基因作物實施監管的國家，一直致力于建立靈活、成熟、高效的風險管理制度，在積極推進轉基因作物產業化發展的同時不斷加強對轉基因產業化各環節的風險管控。

1.1.1 立法監管 美國早在20世紀70年代就加強對轉基因作物的風險管理，最早對轉基因作物實施監管。由于監管的對象是生物技術產品而不是生物技術本身，美國并沒有對轉基因作物單獨立法，而是在1986年頒布的《生物技術管理協調大綱》的基礎上增補有關轉基因作物風險管理的規定，以確保每種轉基因作物都找到相應的法律規定。在科學和實質等同性指導原則下，通過農業部(USDA)、環境保護局(EPA)和食品藥品監督管理局(FDA)3個部門的監管逐漸建立起覆蓋轉基因研究、開發、生產、銷售、進出口全過程的管理模式[11]。其中，USDA主要是通過其下屬的動植物衛生檢疫局(APHIS)對轉基因作物建立全面的監管體系[12]；EPA依照《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》對轉基因作物的農藥殘留標準進行管理[13]；FDA依照《聯邦食品、藥品和化妝品法案》對轉基因作物加工成的食品、食品添加劑、飼料進行安全性管理[14]。

1.1.2 制度建設 美國實行的是一種高度行政化許可批準和非強制標簽管制。FDA負責上市前的評估以及標識，為轉基因作物引入一種簡化的審批程序，一旦被認為是安全可靠的就不必接受上市前的風險評估。FDA還根據2016年頒布的《國家生物工程食品披露標準》法案，要求標簽只有在某轉基因食品與其相應的傳統食品在成分、營養或安全上不再是實質性等價時才是強制的。具體對以下2種強制標識：一是通過轉基因技術研發的農產品含過敏成分甚至毒素，或者在構成上與傳統農產品存在顯著差異；二是資源食品生產商在已經產業化的轉基因食品包裝上進行轉基因成分標識[15]。此外，美國各州政府為更好管理轉基因產品設立了不同規模的轉基因檢測機構，未設立國家層面的轉基因檢測機構。

1.1.3 公眾參與度 美國本著公開透明、尊重民意的思想，主要通過以下形式吸引公眾的參與：一是各聯邦機構制定有關轉基因生物管理的相關法律法規時要在聯邦注冊公告中發布，在固定時間尋求公眾評議；二是召開與轉基因生物安全管理研討會時通常對公眾開放；三是不定期舉辦聽證會以尋求公眾在某一問題上的態度；四是聯邦咨詢委員會每年定期向公眾舉辦關于農業生物技術的會議[16]。

1.2 歐盟

歐盟作為世界上最大的區域性政治經濟一體化組織，其轉基因作物產業化風險管理也是牽一發而動全身，近年來暴發的轉基因安全事件使得歐盟加大對轉基因作物產業化風險管理的管理力度，不僅充分發揮政府的主體作用，而且非常重視公眾、科研機構等多方力量的積極參與和配合。

1.2.1 立法監管 歐盟極力主張采取預防為主的態度，采取產品和過程管理模式[17]，轉基因作物只有經過政府主管部門嚴格審批和官方授權下才可以進入歐盟市場。對轉基因作物單獨立法，分為水平和垂直兩大類立法。水平立法把轉基因作物從封閉試驗、環境釋放、產業化生產、銷售、監督管理等各階段均納入立法體系。垂直立法明確了每一種轉基因作物整個生產程序的法律要求，有利于個案審查，也能夠保護消費者的知情權。歐盟分2個層次進行行政管理，一是歐盟統一的管理機構，主要由歐洲食品安全局(EFSA)和歐盟委員會(EC)相互配合共同管理轉基因作物的相關事務，歐洲食品安全局獨立評估審核任何可能的轉基因作物對人類和動物健康和環境的風險[18]，歐洲委員會負責制定與轉基因作物風險管理相關的法律法規，為歐盟的立法、監督提供執行的準則和標準，并提供有關安全管理的咨詢。二是各成員國的主管當局，包含各國衛生部或農業部所屬的國家食品安全相關機構，其主要職責是執行歐盟的相關法規，并根據本國的國情特點開展轉基因作物風險管理[19]。

1.2.2 制度建設 歐盟作為法制化程度最高的地區，率先建立了世界上最為嚴格的注重生產過程的追溯制度，涵蓋了投放市場前的授權、上市后的監督和標識管理。歐盟通過“有關轉基因生物追溯性及標識辦法以及含轉基因生物物質的食品和飼料的追溯性條例”，建立了轉基因食品可追溯性框架，要求轉基因授權必須經過申請、環境評價、EFSA的評估、公眾評議和委員會評議5個步驟。歐盟轉基因農產品安全檢測完整體系包括各成員國專業人員進行檢測的機構-歐盟轉基因生物檢測網絡實驗室和各成員國自己的檢測機構用來輔助歐盟的檢測機構，除此之外，一些大學和科研機構及商業性的檢測機構也對轉基因農產品進行安全檢測。轉基因食品投入市場之后實施嚴格監管，只有經過授權的產品才可以進入市場，且每10年更新授權。歐盟要求根據轉基因食品如何產生進行標簽，批準對轉基因食品進行強制標簽的限度為0.9%，標簽清楚地標明“本產品為轉基因產品”[20]。

1.2.3 公眾參與度 歐盟在《關于轉基因生物有意環境釋放的指令》中非常重視公眾的參與度，各成員國必須進行相關的部署之后，轉基因農產品才能進入市場銷售。轉基因農產品與公眾都有密切的關系，通過相關的探討使公眾認識并了解轉基因產品，有時間和空間發表自己的看法，不僅可以讓公眾更容易接受轉基因產品，而且能科學地進行轉基因管理[21]。

1.3 巴西

巴西關于轉基因作物產業化風險管理爭議不斷，但巴西仍簽署了新的《生物安全法》來規制風險[22]，積極加強產品審批、檢測方面的建設，在轉基因作物產業化進程方面取得了顯著的成就。

1.3.1 立法監管 巴西遵循個案分析原則針對不同轉基因作物的情況具體分析，并將轉基因作物風險管理納入到現行的法律法規之中。盡管巴西關于轉基因生物的立法爭議不斷，但巴西總統仍于2005年簽署了新的《生物安全法》[22]，對轉基因作物風險管理機構、職責、任務和運轉機制作出了明確的規定[23]。規定由11個與轉基因問題有關的部長組成國家生物安全理事會(CNBS)進行轉基因最終決策，對未經允許進行轉基因的活動進行2 000～1 500 000雷亞爾(約合人民幣 4 200～3 120 000元)罰款，創建國家生物安全技術委員會(CTNBio)并建立轉基因生物及其衍生物活動的安全標準和執法機制。巴西轉基因作物行政管理機構包括CNBS、CTNBio以及其他政府相關部門[24]。CNBS在國家層面上制定和實施國家生物安全法規、指南及評估轉基因作物的經濟社會效益、機遇，即負責與國家利益相關的轉基因問題[25]。CTNBio主要為聯邦政府制定和實施國家轉基因生物安全政策提供技術支撐，在檢測轉基因生物及其產品對動植物與人類健康、環境風險的基礎上，建立關于批準轉基因生物和產品研究、產業化應用的安全技術準則，即從研究活動或遏制試驗或產業化中的大規模生產衍生的遺傳轉化生物學意義[26]。

1.3.2 制度建設 巴西根據2003年的《新轉基因標識法規》規定采取定量強制標識，規定產品含轉基因成分超過1%的必須注明并在標簽上附轉基因標志(黃色三角形中含有字母T)[27]，所有包裝、散裝及冷凍產品均適用此法。巴西對未經審批的轉基因作物及食品實行零容忍政策，要求在巴西境內的所有轉基因作物及食品均須要經過安全審批。2005年簽署新的《生物安全法》要求基于科學標準和分析方法重新設置轉基因作物的審批程序，要求審批在120 d內完成，特殊情況下最多延長至180 d。巴西還建立了生物安全信息系統(SIB)發布與轉基因生物技術及其產品有關的分析、批準、注冊、監控、調查活動等信息，具體成立了巴西國家計量、標準化和質量委員會，負責有關轉基因的認證、技術標準的監督和建立檢測檢驗網絡。

1.4 對比分析

1.4.1 共性 通過對以上國家轉基因作物風險管理情況進行比較分析，可以得出一些共性特征：一是重視政府的主導作用并強調各部門之間的力量整合。轉基因作物產業化的風險不確定性爭論要求政府發揮主導作用，鼓勵各公共部門與公眾進行交流與合作，積極獲取所有利益相關者的支持。二是積極完善產業鏈各環節制度建設。應對風險，必須針對各環節制定不同的制度，保證轉基因作物產業鏈風險管理的效率。

1.4.2 差異 美國、歐盟和巴西在轉基因作物產業化風險管理方面的差異見表1。

表1 美國、歐盟和巴西轉基因作物產業化風險管理差異

2 我國轉基因作物產業化風險管理現狀

我國轉基因作物風險管理從屬于農業轉基因生物安全管理范疇，依據科學原則、個案分析原則和預防原則，采取產品管理和過程管理模式，制訂了一系列法律和規章制度。但是“黃金大米”“雀巢案”等風險事件的暴發，對比以上國家的發展經驗，暴露出我國在轉基因產業化風險管理方面還須改進完善。

2.1 缺乏硬性規定，監管形同虛設

2.1.1 政府立法不權威 我國于1996年頒布《農業生物基因工程安全管理實施辦法》之后相繼補充了《農業轉基因生物安全管理條例》《農業轉基因生物安全評價管理方法》《農業轉基因生物進口安全管理辦法》《農業轉基因生物標識管理辦法》《農業轉基因生物加工審批辦法》和《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》，對轉基因作物進行全程管理。并從法律層面頒布《種子法》《農產品質量安全法》《食品安全法》輔助轉基因作物風險管理。總體看來，現行的立法多為行政法規和部門規章[28]，尚未出臺一部專門針對轉基因生物的、全面的、系統的且具有權威性的法律。立法層次較低，權威性不夠，沒有為轉基因作物風險管理立法提供原則性、框架性指導。此外，沒有設置專門的立法整改小組，立法缺乏集體性，難以保證立法的及時性、準確性和通用性。如現行立法中對轉基因作物在研發、試驗過程中出現的基因污染等問題僅有政策性指導，出現問題難以得到解決，導致在實際的管理工作中無法真正做到“有法可依，有據必循”，缺乏實際可操作性。轉基因相關產品一旦被消費，規制似乎也到了終點。一旦出現轉基因相關的安全事故，國家沒有完善的強制召回制度來禁止問題食品在消費市場流通，也沒有有力的賠償制度來保障消費者的權益。

2.1.2 行政監管混亂 我國為應對轉基因新技術的沖擊和新型貿易模式的挑戰，已經建立起綜合全面的國家層面監管形式，即上下一體、中央到地方、1個部門領導多個部門協調工作的縱橫結合的形式[29]。國務院批準設立了部際聯合會議制度，由農業部統籌協調發改委、科技部等11個部委工作，負責轉基因規章制度、標簽標識等一系列產業化政策制定[30]。我國現行的行政管理結構看似種類齊全、多部門分管，但實際上由于每個部門只對其所在管轄的領域進行獨立監督管理，部門之間協調性差、效率不高、聚合力差。農業部雖為主管部門，但是其只負責安全審批、標識申報和進出口安全管理，其余部門如環保部、商務部、衛計委雖然都介入管理，但都只是各自建立標準安排執法人員等，造成監管資源的極大浪費，同時也使得監管過程混亂，監管的職責不明，銜接處出現“真空地帶”。

2.2 任重道遠，制度建設尚處在初級階段

2.2.1 審批進程冗雜漫長 在我國轉基因作物種植前的審批須經過試驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗和申請安全證書5個階段，不同于美國的種子獲得安全證書就可以大面積種植的情況，我國審批過程太過繁瑣，致使玉米等轉基因作物的安全證書已經失效，還須再次審核通過才能批準種植。在漫長的審批過程中，極可能出現有些農戶為了獲得高投入產出比，偷種來源不合法的轉基因作物，擾亂作物市場秩序。

2.2.2 檢測機構分散，標準不統一 我國已經籌建了49個農業部轉基因生物安全監督檢測機構，通過國家認證的已有41個，且發布了160多項轉基因生物安全標準[29]。但在轉基因檢測方面研究較晚，起步較慢，資金投入不足，在一些重要的轉基因作物檢測制度上的研究還是空白，而且一些欠發達地區的管理部門會受限于檢測成本過高難以對轉基因作物進行嚴格檢測[31]。“雀巢案”的檢測結果暴露出我國沒有強制統一的檢測標準，且尚未建立權威的檢測機構，這樣轉基因產品的供應商和銷售者為了使自身利益最大化通常選擇最低程度的檢測標準，那么消費者的健康標準也被降低了。

2.2.3 標識不規范 我國實行強制按目錄標識制度，但在可行性和操作性上存在問題。在種植和運輸環節，我國的農業生產方式是以家庭小農戶經營為主，在作物種植、運輸和儲藏環節很容易把轉基因作物和常規作物混雜在一起，難以測定出轉基因作物所占比重。在加工和銷售環節，我國農產品加工銷售企業多為中小型規模，強制標識要花費巨額成本。企業為了方便對含有轉基因成分的產品統一標識為“轉基因”，這種行為干擾了產品生產和流通貿易，增加了監管控制成本。

2.3 公眾理性不足

在我國官方渠道上媒體和公眾很難獲得有關轉基因的信息，容易出現非官方信息偏差[32]。由于關于轉基因作物是否安全的信息主要通過我國社交媒體如微信和微博廣泛傳播，且有調查結果顯示，我國公眾接受轉基因技術的程度正在下降[1]，充分反映消費者對轉基因食品的認識不夠深刻。消費者本身對轉基因食品辨別能力差且態度反復易變，容易受到綠色和平等反轉基因性質組織的輿論影響，極有可能動搖其對轉基因食品的信心，降低消費者購買傾向，并最終影響到我國轉基因產業化的發展。近年來，我國的立法中沒有涉及到公眾參與，與轉基因相關政策都是在政府的主導下由專家進行決策的，這些專家都是來自轉基因領域的相關人員，根本沒有民間團體或者消費者的參與。

3 我國轉基因作物產業化風險管理的政策選擇

3.1 專門立法，嚴格監管

3.1.1 制定全面性、權威性的法律 我國應提升轉基因食品管理立法層次，使相關的法律法規與國際慣例接軌。一是由全國人民代表大會制定《中華人民共和國轉基因食品安全法》，該立法應明確立法原則、立法目的和立法意義，為我國轉基因作物產業化風險管理提供原則性、框架性導向。二是將轉基因領域各個學科的專家集中起來成立一個法規整改意見小組，定期從事前規制措施、流通中管理措施、事后救濟措施、相關責任承擔等方面進行立法完善，并且不定期地對每次發生的或可能發生的風險事件產生的影響進行法律修改完善，穩步推進轉基因作物產業化進程。

3.1.2 各部門之間應當加強交流和合作 農業部作為監管轉基因產業鏈的源頭，應該具有絕對的話語權。一方面，通過農業部分配好各部門具體的工作和職權范圍，形成依法遵照章程的監管機構，進而提升政府政策的執行效率。另一方面，與其余11個部門定期進行積極地溝通，各方積極投入到轉基因產業鏈全程追蹤的建設中。

3.2 完善產銷過程中的制度

3.2.1 簡化審批制度 可以借鑒美國獲得種子安全證書就準許種植的做法，優先進行非糧食轉基因作物的審批發展，在確保轉基因作物安全性后再批準主糧轉基因作物。通過加快轉基因種子的審批進度來防范農戶的偷種行為，對于已經偷種的情況，采取沒收銷毀非法種植的轉基因作物并進行現金處罰。

3.2.2 統一檢測制度 一是建立以國家監督和檢測委員會為主的最高檢測機構和以國家法律授權認可的檢測機構為輔的地方檢測機構，形成覆蓋全國的農業生物技術管理監督和檢測網絡體系。轉基因產品只有通過轉基因成分含量檢測之后才可以上市，且檢測人為直接的責任人。二是政府投入專項資金研發檢測技術，提高轉基因食品的檢測水平，從而保證轉基因食品的質量和安全性。通過強制規定檢測標準，按照目前國際通用標準的5%對所有準予上市的轉基因食品設立嚴格的國家標準，并隨著檢測技術進步逐步加強和完善檢測標準。此外，還須要對轉基因食品進行上市前嚴檢和上市后抽檢。針對轉基因食品上市前的檢測，必須交由國家最高檢測機構進行檢測，并出具檢測報告，公布檢測結果。當轉基因食品上市后，由法律授權的當地檢測機構不定期進行檢測，出具檢測報告，公布檢測結果，向上級檢測機構備案。

3.2.3 修訂標識制度，改為定性與定量相結合 一是借鑒食品安全“QS”(質量安全)認證的標準，對標識的字體、顏色、字號、放置的位置、轉基因產品安全等級等細節進行法律規范。二是設置轉基因標識閾值[33]。此外，針對未按照國家標識制度要求進行標識的個體和企業，除了強制其進行標識之外，還須要加大現金處罰力度以提高違法的成本，借鑒巴西高額的罰款制度，使違法個體和企業承擔相應的法律責任，維持整體市場的穩定平衡。

3.2.4 完善可追溯制度 可追溯制度可以明確轉基因產品在整個產業鏈上的源頭、流通和去向，一旦出現風險事件，監管部門能迅速采取措施把風險損害降至最低。一方面要求整個轉基因產業鏈上相關者都積極認真參與進來，供應鏈中所有提供者必須具有良好的企業信用和良知，上市流通過程中相應的責任者應包含試驗階段的責任者、安全審批者、檢測者、生廠商、運輸商、銷售商、消費者等。另一方面追溯記錄應當向公眾公開，并實時更新，將轉基因產品置于公眾監督之下，對轉基因產品從起始研究到最終消費者手中進行實時全程的監控，一旦出現問題能又快又準確地找到問題發生的源頭，找到相關責任人承擔責任。

3.3 提高公眾認知水平

政府在抓好轉基因食品安全管理的同時應加強科普宣傳，不斷提高公眾對轉基因食品的認識水平和信息鑒別能力[34]。一是利用電視、廣播、網絡、報紙等媒體向公眾宣傳教育和普及知識，使消費者盡可能全面、客觀地了解轉基因食品，增強他們對有關轉基因食品的了解以及突發事件的鑒別能力。媒體的宣傳應當保持科學嚴謹的態度，不要制造任何不嚴謹的宣傳和輿論炒作。二是建立公眾參與機制，開展多方位、多層次、多形式的渠道了解和對話機制，具體通過展覽、科普講座、專家論壇、聽證會等形式來增強轉基因食品的透明度和公眾參與。