醫療新技術的倫理審查與監管問題研究

甄 鑫 丁維光

1 對醫療新技術進行倫理審查與監管的必要性

1.1 醫療新技術的概念特征及必要性

醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學專業手段和措施[1]。醫療新技術主要是在醫療領域尚未廣泛應用的醫療技術，具有較為廣闊的臨床應用前景和醫療價值。例如，基因編輯、器官移植、人工生殖以及人工智能診療等方面都是將新興技術與診療技術相結合從而能夠提高患者的治愈率，能夠在一定程度上通過應用醫療新技術來保證一個更高效、更先進、更健康、更安全的治療。同時可以看出，醫療新技術由于其尚未廣泛應用，作為新興技術雖然具有較高的價值和廣闊的前景，但是對其審查與監管也同樣勢在必行，如果對新技術沒有負責任的應用是不能謀求人類福祉的。

對醫療新技術倫理審查與監管的必要性體現在醫療新技術本身具有跨學科交互性、前沿性、顛覆性三方面的特征。首先，醫療新技術具有跨學科交互性，其本質是對于多學科領域的知識技術進行概念方法創新的過程[2]。多個學科成為醫療新技術發展的靈感來源，如心理學、經濟學、哲學等方面。基因增強技術等就是通過對生物醫學與藥學、物理學多項技術的結合，使得技術得以引起基因工程革命等。當然這種交叉也同樣意味著風險增長，風險交叉與碰撞所帶來的倫理上的后果也是需要進行評估的。

其次，醫療新技術具有前沿性，而這種前沿也意味著無經驗與不可預知。現代醫療新技術已經不再成為傳統的以遵循經驗為主的技術，更多是根據人類未來發展期待而不斷跳躍性發展的技術，同時表現為目標的不可見性與超現實性。《千鈞一發》是20世紀90年代的科幻電影，講的是未來世界人類通過將自己基因進行編輯從而彌補自身不足，而在短短20年后的今天這項技術已經不再是存在于科幻電影里的幻想，按照現在的技術發展是完全可以變為現實的。現代醫療新技術往往是從人的需要的導向出發，從如何成為“更好”、“更健康”的角度進行研發，但是研發后在應用層面如果沒有一個較好的管控反而會帶來災難性后果。

最后，醫療新技術還具有顛覆性。這種顛覆性變革不僅體現在人民擁有了更健康的生活、更便利的醫療條件、更安全的生活依靠，同時對人的身體機能、人性尊嚴以及生命價值等方面不斷產生顛覆性的沖擊。正因為新技術具有一定的不可預測性，往往“新”是最大的問題，沒有充分的時間進行臨床試驗，導致與舊技術相適配的倫理規約無法應用，從而對價值觀產生顛覆性變革。

1.2 現行醫療新技術應用審查辦法

2018年11月1日開始施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》中明確表明，將醫療技術分為禁止類技術以及限制類技術，其中禁止類技術包括臨床應用安全有效性不明確、存在重大倫理問題并已被淘汰的、未經臨床研究論證的醫療新技術統一視為禁止類技術；而限制類技術往往難度大風險高、需要較高服務能力與專業要求、需要消耗稀缺資源、涉及重大倫理風險的同時也存在應用于臨床不合理的情況，這類技術都要進行嚴格管理。二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床應用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成[3]。醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床應用質量和安全。一是建立醫療技術臨床應用“負面清單管理”制度。嚴格劃分“禁止類技術”清單與“限制類技術”清單。二是建立限制類醫療技術臨床應用備案制度。自我評估符合條件的可以開展臨床應用，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。三是建立醫療技術臨床應用質量管理與控制制度。充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，加強醫療技術臨床應用質量控制，對醫療技術臨床應用情況進行日常的監測與定期的評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床應用質量。四是建立醫療技術臨床應用規范化培訓制度。五是建立信息公開制度，公開限制類技術臨床應用的醫療機構名單及相關信息，便于查詢和社會監督。

2 醫療新技術倫理審查與監管的現存問題

2.1 簡化審查與事后監管的內在矛盾

新技術的倫理審查與監管現行辦法的實質是我國醫療新技術管理模式的新變革，由原來的繁瑣程序轉化為節省大量人力、財力與時間的審批制度，同時激發科研人員對于臨床應用與新技術研發等方面的積極性，提升了政策的空間性，政策環境優化有利于技術的研發與應用；此外，科研將事前監督轉變為事后監管與審查，從而的確有利于技術的研發與應用，但是風險也隨之提升，因為新技術是否能夠安全并合理地應用并不具有確定性，同時，醫療機構是否有能力成立委員會對其技術進行評估和監管，如果不進行第三方的倫理審查和監管是否是科學合理的研發應用過程。同時醫療機構或多或少地會由于新技術產生的經濟效益而無法進行客觀的評估，往往形成一種“異化”，這在無形中會增強患者的風險和醫療安全的風險。醫療技術發生異化之后，醫療新技術治病救人的終極目的會發生偏移，由治病救人轉換為一種誘導甚至是控制患者的力量，從而違背倫理道德。例如無痛人工流產技術淡化了人類對生命的尊重，從而使這項技術變為了一種代替父母與胎兒的情感維系；生物芯片通過分離大腦意識從而創建一種虛擬的“至上”代替個體決策等等，這些技術已經異化為一種可以控制人的存在，從而產生一系列道德問題。

2.2 醫療新技術研發應用審查主體責任缺失

一直以來，醫療機構都作為臨床應用管理者承擔著主體責任，主要目的是通過簡化醫療新技術的研發應用的繁瑣申報而建立的一種責任下置，這種下置不是取消了技術準入的評估，而是將新技術的準入機制前置到醫療機構在研發開展之初，對其安全性、有效性、經濟性、倫理性進行系統地評估與預測，準入的評估機制既具有強制性也具有規范性。但是，目前我國各個醫療衛生機構以及各級醫療衛生監管部門還沒有與之配套出相應的管理制度，同時管理人才和監管長期性也無法維持。同時，審查與監管的主體卻也承擔著技術研發與評估的職能，這也就對醫療新技術主體責任賦予更大的挑戰，或者說在一定意義上由于倫理審查與監管的主體是一致的，甚至可以說這種主體責任有可能會長期處于一種缺失當中，完全的自覺和自我的監管是不可靠的，是需要第三方進行審查與監管的。如何將醫療機構內部的技術審核在技術研發之初就進行安全性或倫理性等方面的考量是我們要思考的問題，同時既能夠不斷地促進醫療技術的發展與應用，也不能使患者的正當權益受到侵害。

2.3 倫理審查委員會監管職能范圍受限

倫理審查委員會審查監管職能依據2018年11月1日開始施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》要求設立，是指依據一定倫理學原則來指導醫學發展過程中存在的一系列事件和發展的倫理難題，通過倫理審查來確保生物醫學研究有序發展，以維護人類的生存和健康利益、體現醫學科學為根本宗旨。我國倫理審查委員會如今存在一系列問題。針對倫理委員會的性質而言，并非是行政性的決策部門，更是一種教育性、咨詢性的獨立組織，是由多方專家構成的一種權威機構，體現較強的專業性，依據倫理原則而指導新技術的研發。需要內在成員具有較強的專業性，經驗豐富、多樣，并以合理比例構成。其發揮著四項功能：教育培訓、審查監督、咨詢服務、政策研究。但是，在實際應用中往往存在很多的問題。

首先，倫理審查委員會沒有提升對自身內部成員的教育與培訓。在倫理審查過程中，教育培訓受到多方原因的限制，沒有較好地持續性開展。沒有對于倫理審查委員會足夠重視，態度較為消極，不主動履行其自身應當承擔的責任，缺乏實現職能的資源，教育與培訓所需資金往往短缺。

其次，不能夠真正發揮倫理審查委員會的作用。往往倫理審查委員會并沒有除了審查費以外的其他資金來源，這導致了倫理審查委員會的功能癱瘓，使得醫療機構沒有承擔起促進倫理審查委員會的責任。倫理審查委員會往往設立在醫院內部，往往存在一種資源支持的誤解，即為倫理委員會設置不需要對其提供資金等資源來源，這都將造成倫理審查委員會的作用發揮困難。

再次，倫理審查委員會沒有很好地宣傳自身，通過將信息公開擴大利益關切方，讓大眾參與到倫理審查的過程中來。倫理審查委員會沒有認識到其本身的重要作用，同時避諱公布相應應該及時公布的有關信息，認為不應該通過倫理委員會進行公開透明化、同時也沒有在網絡層面建立倫理審查委員會。

最后，倫理審查委員會內部運作機制也存在很多問題，沒有相對應的監督與管理機制。倫理審查委員會的審查工作缺乏操作標準，同時國家政策具體的指導與相關法律法規的制定也是較少的，這就使倫理審查與監管往往流于形式，不能建立一種系統化、規范化的倫理審查委員會的工作要求和流程。倫理審查委員會的交流網絡也未進行建構，這樣難以借鑒到同行寶貴工作經驗與行業準則。對比國外的倫理審查委員會，我國并沒有形成外部的監管機制以及內部的自評程序。如何在接下來的工作中建立完備的質量評估體系，完善運作監管體系是未來要不斷發展的方向之一。

3 醫療新技術倫理審查與監管對策

3.1 進行負責任的技術創新審查監管

我國對于醫療新技術的倫理審查有助于新技術的研發與應用，將可能會扼殺新技術的繁瑣復雜的申報流程和嚴格的申報制度取消后，由醫療機構成立委員會進行倫理審查與監管，會極大程度地刺激新技術的研發和應用[4]。但是，我國對于醫療機構本身的能力審查并非完善，有時甚至無法確定機構主體能否進行醫療新技術的研發，部分倫理審查落后于技術審查，往往技術應用到民眾下游環節才發現由此引發的一系列的倫理問題急需疏解，而且這種倫理審查是不負責任的、流于形式的，更多情況下是以一些報批材料來呈現，不利于有效的醫療技術監管。

而“負責任”的技術創新是將技術與責任相關聯，在更多利益關切方加入的過程中來看待一項新興技術是否符合規范，是否能夠滿足人們對美好生活的向往，為人類謀福祉。“負責任”技術創新其實也同樣是一定程度的監管審查前移，但是這種前移是研發者或者研發中心在產品研發之初就進行了負責任的考量，通過對該項技術能夠或者可能會造成的一些倫理問題加以討論從而更加“負責任”地進行創新技術[5]。所以，從當前形勢來看，最關鍵的一點是如何在技術準入的內部審查過程中將倫理審查委員會的職能加以保障與落實，同時吸納更多的利益關切方去關注甚至討論一項技術的研發價值以及倫理的思考。只有加入了更多的利益關切方，一項新興技術才能夠既保證技術研發的負責任性以及合乎倫理性，又保證民眾同樣擁有選擇或者行使知情的權益。

3.2 明確倫理委員會職能權限

首先應加快研究與改革的步伐，將倫理審查委員會的運作機制上升到法律層面，同時確立一個科學高效的倫理審查與監管制度。在進行倫理審查的過程中，需要到每個醫療機構深入了解每個在研新興技術可能引發的倫理問題以及相應的解決辦法或者應對策略。同時，不僅以一種獨立的身份介入到倫理審查委員會的第一現場，同時介入倫理審核。在進行倫理審查的過程中，申請人需要在提交審核、專家組討論、修改意見下達、產生結論以及過后的跟蹤隨訪中都能夠嚴謹、高效地完成全部流程的界定，能夠賦予準許、終止及取消醫療新技術臨床準入的權利，同時不受到任何權力部門的干涉，不應有經濟上的牽涉，評審結果向大眾公開，從而更好地維系其正義性、獨立性與自裁性[6]。其次，需要進行倫理審查的分類，可以因為涉及的領域、倫理問題、實施對象以及技術本身特性等不同進而按照后果嚴重程度進行分類。安全性較高，倫理問題涉及不多的技術適當簡化流程進行快速審查；涉及到重大倫理風險問題的技術應該嚴格審查并跟蹤隨訪。同時，也要提升倫理審查質量，不能以一次審查代替全過程審查，而是要根據技術發生路徑對醫療技術進行全面系統的評估。應該及時“規范對倫理委員會委員的教育和培訓、嚴把倫理委員會委員審查資質、提高機構倫理委員會的倫理審查質量和能力。”[7]

3.3 明確倫理審查監督要點與堅持原則

醫療新技術往往會與職稱晉升、評獎評優、業績評審、經濟效益等方面密切相關，而自我審查與監管往往會形成一種利益沖突而產生一種潛在的倫理風險。這種倫理風險如果僅僅依靠醫療機構進行自我監管審查就會難以規避，無法準確地進行倫理審查與監管。這就要求我們不斷把握新興技術概念，把握技術成熟度和應用的現行狀況，了解其倫理可行性并探討技術在科學審查、技術審查與資質審查后是否有應用的可行性。同時也要評估受試者獲益和風險控制方案，討論其是否遵循法律全面保障受試者隱私等權利，以及知情同意書內容是否符合規定，醫療機構的風險與研究人員的權益是否進行評估等要點來保證倫理審查與監督的科學性，不斷促進醫療體制改革，優化醫療資源分配制度，在緩解醫患關系、維護醫生和患者的合法權益等方面做到逐步完善和發展[8]。同時，在進行嚴格準入審核后也需要在其應用的過程中對長遠效果和潛在的安全與倫理問題進行評估。“公眾要廣泛而連續不斷地參與，要有可靠的監管機制，以防止擴展到預防疾病以外的使用。”[9]針對醫療新技術應用特點建立跟蹤反饋審查制度，形成一種動態的評估與長期的評估，不斷對患者療效、生存質量、心理感受等方面進行考量，從而納入到技術定期審核的指標當中去，進行一個細致而真實的全面評估。在倫理審查的過程中要堅持尊重、有利、無傷與公正四大原則，明確權利義務關系，在收益與風險之間進行全面權衡，對簽訂的知情同意書也要進行嚴格的審查。“只有規范科研項目的倫理審查，提高審查質量，才能切實保障受試者的安全和權益，進而提高研究質量，促進醫學科學發展。”[10]