參麥寧心口服液的工藝及療效

姬春香

參麥寧心口服液是我院名老中醫席文煜副主任中醫師，集多年臨床經驗所獻之方，經省藥檢局批準備案的院內制劑。主要用于心悸胸悶，心慌氣短，心腎不交，夜寐不寧，失眠多夢等。由我院諸多醫師，近20年臨床驗證，療效顯著。現將其制備工藝及療效報道如下。

1 方劑組成

生地黃40 g，紅參20 g，麥冬40 g，茯苓30 g，黃精30 g，丹參40 g，柏子仁(炒)40 g，首烏藤60 g，當歸30 g，遠志(炒)30 g，醋五味子20 g，龍眼肉20 g，酸棗仁60 g，合歡皮40 g，何首烏(蒸)60 g。

2 藥材的整理炮制

1)地黃、當歸、紅參、麥冬、五味子、茯苓、龍眼肉、黃精、酸棗仁、首烏藤、丹參、合歡皮13味中藥飲片，揀去雜質，水洗，微波滅菌，干燥，裝入潔凈袋備用。

2)遠志揀去雜質，水洗，先將甘草刮去粗皮捶碎，置鍋內加清水適量，煎煮取汁，倒入遠志，泡到汁盡為度，取出，干燥。用微火炒干或者炒黃即可。放涼，裝入潔凈袋備用。

3)柏子仁揀去雜質，水洗，微波滅菌，干燥，置鍋中，用文火加熱，炒至油黃色，有香氣逸出為度，取出放涼，裝入潔凈袋備用。

4)何首烏揀去雜質，水洗，微波滅菌，干燥，清蒸，干燥，裝入潔凈袋備用。

3 制備工藝

3.1煎煮合格凈料藥材，藥材煎煮2次，第1次加水10倍量，煎煮1 h，提芳香水10000 ml,得藥液；第2次加水8倍量，煎1 h，得藥液，合并藥液，濾過，濾液即時進行濃縮，否則，應用潔凈不銹鋼桶密閉儲存于涼暗處，且最長時間不宜超過24 h。

3.2濃縮取濾液，置多功能提取器中，常壓濃縮，溫度100℃，濃縮至相對密度1.20(80℃)，高速離心分離，得濃縮液以潔凈不銹鋼桶密閉儲存于涼暗處，且最長時間不宜超過24 h。

3.3醇沉、回收乙醇取濃縮液置儲液罐中，緩緩加入95%藥用乙醇使含醇量為65%～70%，邊加邊快速攪拌均勻，密閉，靜置48 h后，濾過，濾液備用。取醇沉濾液于多功能提取罐中減壓回收乙醇，溫度70℃，回收至剛流出乙醇含量為5%后，繼續濃縮至相對密度1.20(80℃)，高速離心，得浸膏以潔凈消毒容器密閉儲存于涼暗處，且時間不能超過24 h。

3.4配制、灌封取浸膏，置配制罐中，加入芳香水，再加蒸餾水調至30000 ml,加90 g甜蜜素，90 g苯甲酸鈉，靜置24 h后超濾過濾。取過濾后配制液，用灌封機灌裝于10 ml玻璃瓶中，每支裝量10 ml。

3.5滅菌、包裝取瓶裝藥液，置夾層鍋100℃,30 min煮沸滅菌后，儲存于涼暗干燥處。裝盒，裝袋，每盒裝10支，每袋裝100盒。

3.6功能主治益心氣，養心陰，通胸痹，寧心安神。用于心悸胸悶，心慌氣短，心腎不交，夜寐不寧，失眠多夢。

4 質量控制

4.1性狀本品為棕紅色液體，久置有輕搖易散的微量沉淀；味甜，微苦。

4.2鑒別取本品30 ml，置分液漏斗中，用乙醚搖提取2次，每次20 ml，棄去乙醚液，再用以水飽和的正丁醇提取2次，每次30 ml，合并正丁醇液，加入等體積的氨試液，搖勻，放置使分層，取上層液蒸干，殘渣加甲醇1 ml溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1 g，同法制成人參對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2015年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述2種溶液各5 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯(15∶40∶22∶10)10℃以下放置過液的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

4.3檢查pH值應為4.0～6.0(《中國藥典》2015年版一部附錄VIIG)；相對密度應不低于1.01(《中國藥典》2015年版一部附錄VIIA)；其他應符合合劑項下有關的各項規定[1]。

5 療效觀察

5.1一般資料選擇臨床病例資料完整的門診患者210例，隨機分為2組，治療組110例，對照組100例，年齡18～75歲，病程1～6個月，2組病例一般資料比較，具有可比性。

5.2診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[2]確診辨證屬于心悸胸悶，心慌氣短，心腎不交，夜寐不寧，失眠多夢，排除其他證型所致的心悸。

5.3治療方法治療組患者服用參麥寧心口服液，每次10 ml，一日3次。對照組選用生麥飲，服用方法相同，10～15 d為一個療程。服藥期間均未服用其他心悸類藥物。

5.4治療標準參照國家中醫藥管理局《中醫病證診斷療效標準》[3]確定療效。痊愈:癥狀及心律失常消失，心電圖等實驗室檢查恢復正常；好轉:癥狀減輕或發作間歇時間延長，實驗室檢查有改善；未愈:癥狀及心率失常，無變化。

5.5治療結果經過1個療程最短10 d，最長15 d的治療，參麥寧心口服液組總有效率為95.5%，優于對照組92.0%，2種藥物均有不錯的治療效果，但參麥寧心療效更佳，P<0.05。見表1。

表1 2組臨床療效比較 (例，%)

6 討論

心悸是心中悸動不安，甚則不能自主的一種自覺病癥，俗名“心跳”[4]。它包括驚悸、怔忡，驚悸由外界因素，如恐怖、驚駭等刺激而誘發，誘發因素消除，驚悸也隨之消失。怔忡由內因而造成，惕惕動悸，時作時休，無有寧日。可見二者在病因、病情以及程度上均有差異。但驚悸與怔忡亦有密切關系。驚悸日久可發展為怔忡，怔忡患者又易受外驚所擾而動悸加重。由于二者關系密切，多將此合并統稱為心悸。心悸又近似現代醫學的植物性神經功能紊亂，以及各種心臟病及其它疾病所引起的心律失常等癥。心悸的形成常與精神因素，心血不足，心陽衰弱，水飲內停，瘀血阻絡等有關。平素心虛膽怯之人，由于突受驚恐，以至于心驚神搖，不能自主，漸至稍驚則心悸不已。久病體虛，或失血過多，或思慮過度，勞傷心脾等，既可耗傷心血，又能影響脾胃生化之源，漸致氣血兩虧，心失所養，故神不安而志不寧，發為心悸。或腎水素虧之人，水火不濟，虛火妄動，上擾心神，而至心悸。又或陽氣虛衰，不能溫養心脈故心悸不安。脾腎陽虛，不能蒸化水液，停聚而為飲，飲邪上犯，心陽被抑，因而引發心悸。風寒濕邪搏于血脈，內犯于心，以致心脈痹阻，營血運行不暢，亦能引起心悸。心悸有虛實之分，虛者以心虛膽寒，血不養心，陰虛火旺，心陽虛衰等為主，實者以痰火互結，飲邪凌心，瘀阻心脈等為主。本癥以虛中夾實者最為多見。治當益心氣，養心陰，通胸痹，寧心安神。參麥寧心口服液方中紅參具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津、安神、益氣攝血功效，為君藥。生地黃清熱涼血，養陰生津，潤腸；麥冬潤肺養陰，益胃生津，清心除煩；黃精平補氣陰之品，潤肺滋陰，補脾益氣；五味子斂肺滋腎，生津斂汗，寧心安神，四藥均為養心陰要藥，共為臣藥。當歸補血活血，調經止痛、潤腸通便；龍眼肉補心脾，益氣血，丹參活血通經，祛瘀止痛，清心祛煩；何首烏補益精血，四藥均為通胸痹要藥合而為佐。茯苓健脾，安神，利水；柏子仁養心安神；首烏藤養心安神，祛風通絡；遠志寧心安神，祛痰開竅；酸棗仁補肝、寧心、養心安神；合歡皮解郁安神，六藥合用功善養心安神，治心神不寧，心悸，失眠多夢共為使藥。諸藥合用共奏益心氣，養心陰，通胸痹，寧心安神之功效。

現代藥理研究證明[5]，紅參特有的人參皂甙成分有12種，有興奮與抑制中樞神經系統，抗休克，強心，抗心肌缺血，提高機體免疫功能等，人參多糖具有免疫調節、抗腫瘤、抗潰瘍、降低血糖等活性；生地黃的主要活性成分為環烯醚萜苷類，其水提物有鎮靜，抗炎，促進免疫、調節機體機能以及止血降壓等作用；麥冬，黃精，五味子，均有養心陰作用，五味子素，五味子丙素，去氧五味子素等能提高心悸代謝酶活性，改善心肌的營養和功能，五味子素對中樞神經系統、心血管系統、呼吸系統、以及代謝和免疫功能都有較強的調節作用；當歸水提物及阿魏酸能增強心肌的血液供應，緩解心肌缺血，能改善缺糖，缺氧，增加抗缺氧能力，并能擴張血管、降低血壓；丹參中所含丹參酮能強心和擴張血管，丹參素能抑制血小板聚集，抗血栓形成；何首烏中的磷脂類物質具有補益精血，抗心肌缺血，增強免疫力的功能，蒽醌類成份能降血脂，何首烏提取物還能減慢心率，增加冠脈血流量，抗心肌缺血；茯苓中的茯苓素有利尿作用，羧甲基茯苓多糖有鎮靜作用，故而能寧心安神；柏子仁養心安神，首烏藤安神通絡，合歡皮解郁安神，活血消腫；酸棗仁的有效成分酸棗仁皂甙和黃酮類有鎮靜，催眠作用，并能改善心肌缺血，提高心肌耐缺氧能力，臨床多用于虛煩不眠、驚悸多夢、體虛多汗、津傷口渴等證；遠志所含遠志皂甙具有鎮靜，抗驚厥作用，并能祛痰，對于心腎不交，失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽等有特異療效。

參麥寧心口服液雖制備工藝簡單，但是質量標準嚴格，該方組合合理，配伍恰到好處，口服液劑型服用方便，口感好，便于攜帶，對癥治療療效好，無不良作用和不良反應。是一種治療心悸胸悶，心慌氣短，心腎不交，夜寐不寧，失眠多夢等癥的良藥，深受廣大患者歡迎。