我國保健食品監(jiān)管制度發(fā)展沿革及思考

沙世珹

在我國快速發(fā)展的過程中，在保健食品具有法律地位的23年間，保健食品法律法規(guī)體系逐步完善。本文以我國保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景為切入點(diǎn)，通過分析我國保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的變化及對我國保健食品法規(guī)文件的梳理，提出我國保健食品法律法規(guī)體系的子體系分類方法，分為生產(chǎn)體系、檢測檢驗(yàn)與功能評價(jià)體系、備案注冊審批體系、市場體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。并從保健食品監(jiān)管盲區(qū)、法規(guī)文件滯后、法規(guī)條文模糊不清等方面提出完善我國保健食品監(jiān)管制度的建議。

注冊管理制度

保健食品注冊制度是指根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，并依據(jù)技術(shù)評價(jià)結(jié)論決定是否準(zhǔn)予其注冊的行政管理措施。現(xiàn)行的保健食品注冊包括新產(chǎn)品注冊、變更注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊以及再注冊。在注冊管理方面，保健食品注冊類別分為國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品。進(jìn)口保健食品是指在境外生產(chǎn)銷售一年以上的產(chǎn)品。2015版《食品安全法》對保健食品的注冊管理采用注冊與備案的分類管理制度。對使用的原料是保健食品原料目錄以外的保健食品和全部首次進(jìn)口的保健食品，按新法規(guī)定實(shí)行注冊管理；對使用的原料是保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健，按新法規(guī)定實(shí)行備案管理。獲得批準(zhǔn)注冊的保健食品應(yīng)在上市銷售的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上打印保健食品標(biāo)志，以區(qū)別于非保健食品。

強(qiáng)化保健食品安全性評價(jià)，開展中藥材原料應(yīng)用的長期安全性研究

用為保健食品原料應(yīng)是長期服用無毒副反應(yīng)，應(yīng)有系統(tǒng)的安全性評價(jià)體系，包括評價(jià)原則、策略、程序的方法。以中藥材為主要原料的保健食品，具有一定的中藥屬性，中醫(yī)往往強(qiáng)調(diào)個(gè)體差異，食用需因人、因時(shí)而異，作為保健食品長期食用，對不適合個(gè)體可能存在藥物濫用的風(fēng)險(xiǎn)。對“51號文”中可用于保健食品的中藥材，應(yīng)組織具有一定科研實(shí)力、不存在利害關(guān)系的高校和科研機(jī)構(gòu)等開展其應(yīng)用于保健食品、尤其是長期食用安全性的專項(xiàng)研究，進(jìn)行全面的、深入細(xì)致的毒性及其機(jī)理性分析評價(jià)。項(xiàng)目研究應(yīng)以消費(fèi)者利益為主導(dǎo)，排除利益相關(guān)方干擾，避免出現(xiàn)既是裁判員又是運(yùn)動(dòng)員的現(xiàn)象；研究成果要廣泛聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者代表及生產(chǎn)企業(yè)的意見建議，為相關(guān)規(guī)章制度的制定提供技術(shù)支持。在保障原料安全的前提下，發(fā)揮傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的優(yōu)勢，充分利用我國豐富的藥食同源原料，開發(fā)出具有中國特色的保健食品。

市場體系的法律法規(guī)

市場體系的法律法規(guī)是指保健食品在流通過程中保健食品相關(guān)人需要遵守的法規(guī)文件，比如對保健食品的宣傳管理等。保健食品市場體系的法規(guī)文件能夠規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場行為，《保健食品管理辦法》及《食品安全法》中均有保健食品廣告、標(biāo)識、經(jīng)營等相關(guān)法律條文。國家也發(fā)布了一些規(guī)范性文件，這些文件對保健食品的標(biāo)簽、標(biāo)識、命名、廣告起到了指導(dǎo)和規(guī)范作用。最近，國家正對保健食品虛假宣傳進(jìn)行專項(xiàng)整治，發(fā)布了一系列關(guān)于食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治的工作方案和通知，顯示了國家治理保健食品虛假宣傳等問題的決心。

互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營監(jiān)管

隨著科技發(fā)展和人民生活習(xí)慣的改變，人們越來越傾向網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)，而網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)的弊端為非法互聯(lián)網(wǎng)保健食品經(jīng)營創(chuàng)造了條件，侵害了消費(fèi)者的合法權(quán)益。我國目前尚無專門規(guī)范保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的法律法規(guī)，《互聯(lián)網(wǎng)交易管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》《食品安全法》《網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等并未單獨(dú)提及保健食品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管問題，難以突出保健食品的特殊性，建議出臺規(guī)范保健食品互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的法規(guī)文件，重點(diǎn)規(guī)定網(wǎng)絡(luò)保健食品交易第三方平臺資格條件、權(quán)利義務(wù)等，同時(shí)規(guī)范通過微信、QQ群經(jīng)營保健食品行為，并加大違法犯罪處罰力度，提高違法成本。

我國仍存在保健食品非法生產(chǎn)、非法添加、非法宣傳，非法經(jīng)營等現(xiàn)象。為提高保健食品的安全、可靠，還需發(fā)揮社會(huì)共治的作用，以法律規(guī)章為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持政府監(jiān)管主導(dǎo)，推動(dòng)第三方廣泛參與，強(qiáng)化保健食品企業(yè)自我管理，激發(fā)社會(huì)監(jiān)督。