促進院內制劑滿足臨床特殊需求

文 于魯明

醫療機構制劑是根據臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，大部分屬于罕見病（孤兒藥）和兒童、老年用藥等特殊領域藥物，在臨床防病治病、填補用藥空缺、減輕群眾用藥負擔等方面發揮著非常重要的作用。

近年來，我國醫療機構制劑供應保障能力日漸萎縮，不能很好滿足患者用藥需求，也在一定程度加重了群眾就醫負擔。隨著國家有關部門對醫院制劑監管標準的不斷提高和臨床用藥的不斷規范，全國醫院制劑室由換證驗收前的8398家減少到4944家。以北京市為例，醫院制劑室已減至42 家，注冊制劑品種由7200余個減少到3402個。

導致臨床需求迫切的醫院制劑處于停產或供應不足的原因，一是監管法律法規滯后，制約制劑發展。我國現行的醫院制劑管理法規頒布已超過13年，有的文件至今還屬于試行，沒有結合實際修訂完善，客觀上制約了制劑發展。二是銷售價格長期倒掛，導致制劑停產并最終加重患者就醫負擔。醫院制劑長期存在價格偏低不能彌補生產成本、醫保支付標準過低的問題，導致制劑停產品種越來越多。三是監管標準過高，造成“明星制劑”不能很好造福患者。國家監管機構對醫院制劑審批要求較高，沒有充分考慮制劑臨床需求迫切、使用范圍有限的特點，影響生產供應。四是制劑研究成果市場轉化率低，尚未形成產學研協同發展態勢。

為促進我國醫院制劑高質量發展，滿足百姓需求，我建議加快建立健全相關法律法規，更好尊重和保障臨床實際需要。對已有國家藥品批文，實際并無市場供應的品種，允許申報醫院制劑。對含有未經國家藥監局批準的活性成分的罕見病藥物等特殊品種，如已在歐美日等發達國家獲準上市，允許申報醫院制劑，并豁免臨床試驗。允許臨床急需、具有臨床優勢但又不宜作為上市藥品大規模生產的特殊中藥、化學藥組成的復方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品作為醫院制劑申報。

二是完善成本核算和價格調整機制，保障制劑正常供應。充分考慮成本因素與合理利潤空間，定期調整制劑價格，解決制劑銷售價格長期倒掛問題。建立制劑定價與醫保支付標準聯動機制，將療效確切、臨床必需的制劑及時納入醫保報銷范圍。

三是簡化醫院制劑審批流程，擴大制劑調劑和共享范圍。在保證質量和安全有效的前提下，適當降低制劑研發和生產標準，提高患者臨床用藥的可及性。優化制劑調劑期限，延長至與再注冊期限相同，促進醫療機構之間調劑使用。打破制劑調撥使用壁壘，允許省（市）級行政區域在一定范圍，如在醫聯體和醫療集團內調撥使用制劑。

四是加大對醫院制劑成果轉化的扶持力度，推動制劑實現從科研到臨床的有效轉化。支持醫療機構開展系統、規范的制劑研究，以獲得批準文號，為患者提供安全有效的特色制劑。推進產、學、研、用一體化，鼓勵醫療機構與企業合作，建立“臨床創新——醫院制劑——上市藥品”的鏈條式研發體系，促進有重大臨床價值的醫院制劑盡快轉化為市售藥品。