關于加入ICH后對中國醫藥行業影響及其應對策略淺析

白 潔

1 緒論

1.1 ICH概念簡述

ICH（International Conference on Harmonization），即人用藥品注冊技術要求國際協調會，在1990年由美國、歐共體和日本三方的藥品監督管理部門和行業協會共同發起創立；于2012年對ICH啟動了改革使之變為非政府國際組織；2015年更名為International Council for Harmonization，同年12月ICH由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非營利性國際組織。ICH成立的原因是精簡和規范新藥申請的技術要求，從而加快各成員國新藥在別國的上市速度[1]，其目標是讓新藥申報技術要求趨向合理化、一致化。

2017年6月19日，ICH和中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式宣布CFDA成為其成員國之一。加入ICH被認為是中國醫藥產業標準與國際標準接軌的重大事件，意味著中國醫藥產業正式置身于國際競爭的環境中，這也意味著中國藥品監督管理部門、研發機構和制藥行業將要采用更高標準的指南，有效提升中國醫藥企業的綜合競爭力和創新能力。

1.2 ICH概況

ICH遵循患者利益原則，遵守科學技術原則。ICH文件由四個部分組成，第一部分為Q，包括穩定性、驗證、雜質、規格等，表示質量文件；第二部分為S，包含藥理學、毒理學、藥物代謝動力學等，表示安全性；第三部分為E，包括臨床試驗中的設計、研究報告、臨床試驗管理規范等，表示有效性；第四部分為M，包括術語、電子代碼、共同技術文件、藥品詞典等，表示綜合類。這四個文件均由美國、歐盟、日本等成員國共同商議制定[2]。因為各個國家對藥品注冊的技術要求與提交材料的形式要求之間存在差異，所以如果一個國家的新藥想要在別國上市，必須再次進行符合這個國家標準的新藥申報和臨床試驗，重復申報會導致人力、物力和財力上的損失。這樣繁瑣的過程對患者用藥的安全性和有效性是不利的，并且也不利于各個國家技術交流和進行國際貿易。到目前為止，ICH已經發布的技術指導原則有76個，其發布的各類技術指導原則已發展成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術要求。

2 我國醫藥企業發展現狀

2.1 我國醫藥行業市場現狀分析

2016年，我國醫藥行業的醫藥產業增加值同比增長10.6%，增長速度高于2015年同期，并且高于全國工業增長速度。這說明我國醫藥行業正在快速發展，預計未來也將保持高速增長[3]。

2.1.1 我國醫藥行業普遍保持回暖態勢 自2001年以來，中國醫藥行業總產值保持快速增長，已成為全球最大的新興醫藥市場。“十一五”期間中國七大醫藥行業復合增長率達23.31%。受經濟結構轉型等多重因素影響，中國醫藥行業增速放緩。2015年同比增長15%，2016年全年銷售收入和利潤總額分別增長13%和11%，主營業務收入累計同比增長9.7%，2017年第一季度稅率為11%，與上一季度相比略有增加，行業趨勢略有穩定。盡管近兩年醫藥產業總產值增長速度放緩，但隨著醫療體制改革的不斷推進，社會保障體系和醫療衛生體系框架的建設，基本上已經完成。政府的投資和建設重點已從大中型醫院向社區醫院、農村醫院轉型，醫療衛生支出份額持續上升，改革紅利為醫藥市場提供了新的增長機遇。同時，考慮到中國經濟持續增長和人均收入不斷增加，人口加速老齡化、城市化水平提高，疾病譜的變化，行業創新能力提高以及健康保險體系健全等因素作用，預計醫藥行業將繼續保持高速增長。

2.1.2 我國醫藥產品出口形勢 根據海關進出口數據顯示，2017年我國醫藥產品完成進出口貿易總額為 1166.8億美元，同比增長12.6%；進口額為558.8億美元，同比增長16.3%；出口額為608.0億美元，同比增長9.4%，增幅達到近五年的最高值。貿易順差為49.2億美元，同比下降34.6%。進出口均呈現較快增長，一方面國民日益增長的健康需求拉動了醫藥產品進口；同時，本土企業不斷推進供給側改革、國際化進程的加快也帶來了出口的快速增長，扭轉了2016年出口額下降的局面。

2.2 加入ICH后我國醫藥企業發展所面臨的問題

2009年，CFDA就試圖加入ICH因而成立了ICH研究小組，但是加入ICH條件還不夠成熟。2017年，中國正式成為了ICH成員，其原因歸結：首先，中國目前的經濟實力和市場不容忽視；其次，中國新藥研發的能力發生了根本性的變化，并且海歸等高層次人才增多，新藥研究和開發標準也與ICH相一致；最后是國家政策的大力支持，使醫藥產業生態鏈大大改善[4]。加入ICH長期來看是對醫藥行業有利的，但是對國內醫藥企業來講還需要一段時間適應。本節將淺析在適應過渡階段，我國醫藥企業需要注意的問題。

2.2.1 醫藥行業結構不合理 我國醫藥行業的結構不合理主要體現在大型企業數量少，規模不夠大；中小型企業數量眾多，但規模過于小。盡管從2004年以來，政府對醫藥生產企業強制實施《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證，有效控制了醫藥企業的數量，提高了藥品的質量。但是，中小型醫藥企業依舊占比過多，而且只能靠生產工藝簡單且熟練的仿制藥品生存，缺少優勢產品。這樣的行業結構不具有市場競爭力。

2.2.2 醫藥企業創新能力低 研發的投入代表了科研的創新實力，也代表了成長的可能性。圖 1是2016年跨國企業和國內企業研發費用占營業收入比重的對比圖，制約我國新藥研發能力發展的關鍵因素是研發費用投入過少。在2017年上半年，有251家醫藥企業公布了研發投入費用占營業收入的比重，其中只有26家醫藥企業的研發費用過億元。

2.2.3 醫藥企業國際競爭能力差 第一，在國內的藥品市場中，輝瑞、拜耳、羅氏等跨國制藥企業不僅在中國擁有很大的市場，而且依靠雄厚的資金和技術實力及相關政策，不斷提高對我國醫藥市場的份額和控制力。第二，我國醫藥行業的不合理結構導致出口以原料藥和簡單的醫療器械、低附加值和高污染率的產品為主；而進口的卻是以昂貴的藥品和大型醫療器械為主。這說明了我國醫藥企業在國際競爭的環境中處于劣勢。

3 中國醫藥政策和標準與ICH原則的對比

3.1 中國GMP與歐盟GMP（ICH Q7）的比較

圖1 2016年跨國企業和國內企業研發費用占營業收入的比重

在2010年，CFDA修改了1998版的GMP，頒布了新版GMP。新版GMP加強了人員和軟件的要求以及管理，并致力于確保標準化生產流程。但是在GMP實施和改造過程中，軟件升級成本最低，效率最高，而一套系統科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質的不足。較好的軟件系統應具有系統性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩定性六個特征。這就要求企業動員員工從細節和環節入手實施新版 GMP的要求，對公司現有軟件進行修改，整合和改造，能有效提高醫藥企業的軟件水平和運營能力。

歐盟GMP是指ICH Q7，其主要覆蓋質量管理、人員、原料藥和中間體的包裝和貼簽、儲存和分發、實驗室控制、驗證、變更控制、拒收和物料的再利用、投訴與召回、協議生產商（包括實驗室）、代理商、經紀人、貿易商、經銷商、重新包裝者和重新貼簽者、用細胞繁殖/發酵生產的原料藥的特殊指南、用于臨床研究的原料藥等內容[5]。

本節對ICH Q7（歐盟GMP）與中國GMP進行對比，主要包括人員、質量管理兩方面。

3.1.1 人員 新版GMP明確了將公司負責人、生產管理負責人、質量受權人、質量管理負責人作為企業藥品生產的關鍵人員。從學歷、技術職稱、工作經驗等方面加大了對關鍵人員的資質要求。例如，生產管理負責人和質量管理負責人的學歷從目前大專以上學歷升格為本科及以上學歷，規定了這些關鍵人員所需的相關管理經驗，明確了主要人員的職責。新修訂的藥品GMP第一次引入質量受權人的概念，而且將質量受權人歸為藥品生產企業的關鍵人員。企業所有藥品都需要由質量受權人的批準才可以出廠，成為負責企業藥品質量的第一責任人，質量受權人不但需要在藥品監督管理部門備案記錄，而且對其有嚴格的資質要求（質量負責人與質量受權人可以兼任）。

ICH Q7中規定應有足夠數量的經過適當教育、培訓和（或）有經驗資質的人員從事和監督中間體和活性原料藥（APIs）的生產。應以書面形式明確所有從事中間體和APIs生產人員的職責。應由有資格的人員定期進行培訓，且應至少包括員工從事的和 GMP規定相關的特定操作[6-7]。培訓記錄及時存檔，定期對培訓進行評估[5]，且對培訓的評估要比報告的形式和內容方面的評估更全面。

3.1.2 質量管理 根據ICH Q7的要求要建立有效的質量管理體系，來確保產品質量和有效性符合預期。2010年新修訂的 GMP最大亮點之一是對無菌生產的條件增加了很多要求，要求企業重點注重動態和靜態的結合，并將清潔區域重新劃分為A、B、C和D四個級別。總體而言，無菌藥品附錄的變化有質的改變，在管理范圍、管理理念和管理標準方面與歐盟GMP基本一致，但在某些操作細節上仍然存在細微差異，對有實施難度但風險可控的細節進行了選擇性參考或是減少了要求。

3.2 中國GCP和ICH-GCP的比較

GCP是指《藥物臨床試驗質量管理規范》。衛生部在 1998年頒布了《藥物臨床試驗管理規范（試行）》；CFDA成立后對該規范進行了進一步的討論和修改，并在2003年起正式實施。GCP是藥物臨床試驗全過程的標準要求，GCP通過對方案、組織、實施、監督、記錄、分析和總結來對臨床試驗全過程按標準要求進行。由CFDA頒布的GCP適用于承擔各期（Ⅰ～Ⅳ期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員）、藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員法規。

3.2.1 倫理委員會 中國的GCP在“第三章”中強調對受試者的權益保障，設立了倫理委員會。為保證臨床試驗受試者的安全和權益，必須建立獨立的倫理委員會并向CFDA備案[5]。中國GCP對于倫理委員會成員的要求比國外更嚴格，但是并沒有明確倫理委員會像歐盟等國家一樣是獨立于研究機構以外的。研發的新藥在上市前要進行臨床試驗，其過程中會存在許多未知的危險因素，而且參與臨床試驗的受試者面臨的不安全和危險因素更多。為了保障受試者的生命健康不受侵害，必須在臨床試驗開展前對受試者賠償和補助的相關事宜進行明確，ICH-GCP相比我國GCP中對受試者損失賠償的描述更加詳細，美國等國外法律對受試者有專門的保護法，而我國需要加強對受試者的賠償細則。造成我國GCP與ICH-GCP不同的原因主要是我國臨床試驗起步晚造成的經驗不足、相關的法律法規和政策的關注點不同以及中國和外國文化的差異。我國倫理委員會同美國、歐盟、日本等國家的倫理委員會相比，起步較晚且倫理委員會的獨立性和標準化管理上還存在許多缺陷[8-9]。

3.2.2 試驗藥品“試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者”[10]。我國GCP對試驗藥品歸屬和保管使用過程監管沒有ICH-GCP的要求詳細，而ICH-GCP中加強對試驗藥品的過程管理，對研究者/機構和申辦方的各種詳細責任歸屬做了明確說明。

ICH-GCP對于試驗藥品的規定做到了面面俱到的規定，具有很強的操作性[11]。ICH-GCP研究者試驗用藥品具體管理方法：1）規定試驗用藥品的使用需要準確計數、專人管理、遵循方案、詳細記錄、多方核對；2）對記錄內容應包括“日期、數量、批號/系列號、時效期（如有）和分配給試驗用藥品和試驗對象的特別編碼”都做了描述；3）“申辦者”部分中詳述了“有關試驗用藥品的資料”“試驗用藥品的生產、包裝、標簽和編碼”“研究產品供應和管理”以及申辦者應當確保按時將試驗用藥品送達研究者，保存運輸、接收、分發、收回和銷毀記錄，有回收記錄和銷毀記錄等規定。

對比以上兩點可以發現，中國GCP對于細節規范的不是很明確，沒有很強的操作性。中國在臨床試驗研發體系中處于比較落后的位置，與國際GCP有明顯不同。既是機遇又是挑戰，中國是最大的發展中國家，有很大的醫藥市場，良好的科研環境吸引著眾多的醫藥企業在中國進行臨床試驗，這無疑對新藥研發比較落后的中國是一次機遇。但是，由于在中國進行臨床試驗的壁壘高，且臨床試驗的各項制度不合理，也不便捷。2017年發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的意見》（以下簡稱“意見”）對臨床試驗進行了改革，《意見》第一條就明確指出改革臨床試驗管理，改革臨床試驗審批，改明示許可為默示許可，不用先審批，在試驗過程中沒有提出否定意見，就可以繼續進行下去。自此也開始接收符合我國藥品的境外多中心臨床試驗數據，其目的是縮短審批時間；國家還鼓勵社會力量來參與進行臨床試驗，解決了臨床試驗資源少的難題。

3.3 總結

綜上所述，中國GMP從1998版到2010版的巨大變化、中國GCP從無到有到和ICH-GCP的接軌，表明了中國醫藥政策正在與世界接軌。在中國加入ICH以前很多標準已經與ICH標準一致，CFDA加入ICH表明了國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫藥產業的認可，意味著國際社會愿意同意中國監督管理部門、制藥產業和研究機構加入國際最高規則和標準的制定過程。加入ICH對于我國醫藥企業得到國際認可是有著積極和正面的影響，但是也意味著中國醫藥企業要面臨更大的國際挑戰。

ICH標準是國際藥品注冊的最高標準，并將實現藥品注冊技術要求的統一和協調。對于進行國際注冊的制藥公司，可以按照相同的技術要求向多個國家或地區的管理機構申請。這將不僅有利于國外生產的新藥進入中國市場，而且有利于中國制造藥品的國際化，促進越來越多的中國企業加入國際注冊。通過實施ICH指導方針，中國醫藥企業也將加深對藥品注冊國際技術要求的了解，以減少研究工作，提高國際注冊成功率。但由于中國醫藥行業發展與美國相比，歐盟、日本等國家相對落后，醫藥企業仍然面臨著許多問題。

4 加入ICH后我國醫藥企業存在的問題分析

4.1 運用“波特五力模型”分析我國醫藥企業的競爭環境

邁克爾·波特于 20世紀創立了獨特的企業競爭戰略理論。波特指出，通過分析決定產業競爭規模和程度的五種力量，即新競爭對手入侵、替代品的威脅、買方議價能力、賣方議價能力以及現存競爭者之間的競爭，來了解和分析企業所處的競爭環境，從而判斷企業自身的盈利能力或潛力，最終企業可以根據分析制訂能使企業擁有較強競爭力的發展戰略[12]。

4.1.1 新進入者威脅 行業的可競爭性在很大程度上取決于沉淀成本，沉淀成本是指進入該行業的投資在退出該行業時不能回收的部分。如果沒有沉淀成本，那么該企業就容易受到進入者的打擊，然而在大多數行業，新進入者不可能與已有公司在同等條件下競爭。

4.1.1.1 規模經濟 醫藥行業具有高科技、高投入和高風險的特點，屬于高進入壁壘。規模經濟阻止潛在進入者的進入，這個因素會要求進入者擁有很大的規模，也意味著可能具有很大的風險。所以醫藥行業有高進入壁壘，要么新進入者選擇在規模經濟以上生產，需要投入過多的資本，這樣會有高昂代價；要么在規模經濟以下生產，這就需要新進入者接受成本劣勢以及較低的利潤。

4.1.1.2 資本需求 如果進入一個新產業需要巨資投入者便是新進入者的障礙。由于國家提高了醫藥行業進入的門檻，如新版GMP的實行、對GMP取消認證（加強日常對醫藥企業的監督）以及加入ICH提高藥品注冊標準等等，這都會導致醫藥企業需要大量的資金來保證自己的公司符合國家的各種標準來維持正常運營。

4.1.1.3 絕對成本優勢 不管生產規模的大小，先進入行業者在所有的生產規模上都具有優勢。由于進入行業早，先來者可能已經控制低成本材料來源，如先進入醫藥行業的公司一般都擁有一定的關鍵資源或者新藥專利關鍵技術或者是管理上的經驗。

4.1.1.4 政府政策和法律 國家已經采取了一系列有效措施加高醫藥行業的進入壁壘，比如推行GMP、《藥品經營質量管理規范》（GSP），強制要求醫藥企業做好對藥品生產的過程檢查。

4.1.2 行業現有的競爭狀況 對于大多數行業來說，總的競爭態勢和利潤率高低取決于行業中現有公司之間的競爭。

4.1.2.1 集中程度 我國醫藥行業集中度低，競爭比較激烈。一個行業中的企業越少，定價行為越容易協調，企業之間發起激烈的價格競爭的可能性就越小；反之，就會導致有些企業采取不正當的競爭手段。所以要促進醫藥企業升級改造，淘汰一部分規模小、質量差的藥品生產企業，促進行業內兼并重組，強強聯合，提高產業集中度。加入ICH會提高藥品生產標準和新藥注冊標準，這是對中小型醫藥企業的一次打擊。

4.1.2.2 產品差異性 當競爭對手提供的產品同質性越高，甚至沒有什么區別時，其競爭的手段只有價格。目前，國內醫藥企業生產的同種藥品的仿制藥品過多，會導致比較激烈的價格競爭，所以有些醫藥企業就會降低價格來尋求競爭優勢，這樣會使企業獲得較少的收益。

4.1.3 替代產品的威脅 藥品相比于其他產品來說屬于特殊產品，藥品治愈患者的專業性并不能被保健品或醫療器械等其他產品所替代。所以對醫藥行業來說替代品威脅較少。

4.1.4 供應商的議價能力 供應商的議價能力直接影響著醫藥企業的生產成本。醫藥企業的成本主要包括機器設備的維護、原輔料的采購成本、能源的成本等。為醫藥企業供應原輔料和能源的廠商如果提價，那么醫藥企業成本勢必會變高。在原料藥市場上，各個供應商的價格沒有形成統一定價，所以原料藥供應商的議價能力低，醫藥企業在原料藥市場就有優勢。但是，在能源市場中能源由國家統一定價，醫藥企業并沒有很大的議價優勢。

4.1.5 客戶的議價能力

4.1.5.1 買賣雙方規模的相對大小和集中度 藥品零售企業（藥店）、藥品批發企業、醫療機構（醫院、社區醫院）是醫藥企業的主要客戶。用戶購買數量越多，失去該用戶所造成的損失就越大，購買方相對應供應商規模越大，承擔財務損失的能力就越大。藥品批發企業的規模大，議價能力高，具有較大的議價能力。

4.1.5.2 購買者信息完全程度 醫療機構中醫生是藥品的直接消費者，患者不能自行診斷疾病和選擇使用藥品，醫院與社會、醫務人員和患者之間信息不對稱，信息越不對稱越是賣方市場。所以，醫療機構的議價能力比較高。

綜上所述，我國醫藥企業處在競爭比較激烈的大環境之中，應該調整戰略來面對激烈的競爭環境。

4.2 運用PEST模型分析我國醫藥企業宏觀環境

4.2.1 政策法律環境 醫藥產業是國民經濟的重要組成部分，屬于朝陽行業具有很強的生命力，能夠采用技術創新來帶動企業發展的產業。

4.2.1.1 宏觀產業政策 從2009年到2017年發布的醫藥產業宏觀政策有6個（表1），包括2017年發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[13]，特別強調，對有些藥品醫療器械實行優先審批、加快審批，以此降低研發成本，降低新藥上市價格，更好地實現藥品的可及性。各項政策都在支持醫藥行業的轉型和發展，鼓勵研發新藥和提高仿制藥品的質量，推行了對仿制藥品進行一致性評價。

4.2.1.2 法律環境 我國醫藥行業的法律法規主要是《藥品管理法》，包括藥品生產經營許可制度、藥品生產經營質量管理制度和處方藥非處方藥分類管理制度。2015年最新發布的藥品上市許可持有人（MAH）制度，為了鼓勵研發新藥，在2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）提出對仿制藥品進行一致性評價，保證仿制藥品與原研藥品療效一致，保障人民群眾用藥安全。

4.2.1.3 國際環境 加入 ICH 后意味著中國醫藥企業將會加入到國際競爭的大環境中，ICH的基本目的是協調和建立藥物注冊技術領域有關藥物安全性、有效性和質量的國際技術標準和規范，作為監管機構批準藥物上市的基礎，從而降低藥物研發和上市的費用。ICH發布的技術指南在20多年的發展中已經得到全球多個主要國家藥品監督機構的接納和吸收，成為了藥品注冊領域最高且最核心的標準[4]。當各國的臨床數據能夠普遍通用時，首先可以提高全球創新藥物研發的速度，其次可以促進不同國家醫藥企業的國際化。日本制藥公司進入ICH后，他們不得不大幅度提高研發水平，而研發水平一旦提高其全球競爭力也會得到提高。

4.2.2 經濟環境 經濟環境是指企業面臨的社會經濟狀況及國家經濟形勢、政策、方針等，它對企業生產經營、運作產生直接影響[14]。企業要把握經濟發展趨勢來預測未來經濟走向，進而制定企業未來的發展戰略。

4.2.2.1 整體經濟狀態良好 國內生產總值（GDP）連年持續增長。雖然我國近年的GDP增長率有所下降但是與其他國家對比仍然處于較高速增長，同時國家仍然采取各種宏觀調控手段拉動消費，增加投資，為醫藥行業發展提供寬松外部條件。見圖2。

表1 2009—2017年醫藥產業宏觀政策

4.2.2.2 醫藥行業經濟發展趨勢較好 數據顯示，近5年來中國醫藥產業發展十分良好，衛生總費用逐年增加。據統計，1978年以來我國醫藥行業進入高速發展期，全國醫藥工業總產值從當年的73億元人民幣躍升至2017年的近30 000億元人民幣，近40年增長了 410倍，是國民經濟各產業中發展最快的一個產業，且遠遠高于全國GDP的增長速度。與此同時，我國醫藥產業不斷深化醫療體制改革，加快對外開放，完善監管體制，醫藥企業活力持續增強。到如今，中國醫藥市場已經成為全球第二大醫藥市場[15]。見圖3。

我國醫藥經濟處于較快速度增長，同時競爭也會更加激烈，這樣會促進醫藥企業集中度的提高。

4.2.3 社會文化環境分析

4.2.3.1 人口老齡化趨勢加重

如圖4所示，從2010年以來我國超過60歲的老年人口不斷增加，而14歲以下的嬰幼兒數量保持在一個低水平。

4.2.3.2 疾病譜的改變 環境污染、不健康的生活方式等因素導致以心腦血管、惡性腫瘤為代表的慢性疾病高發及年輕化，對用藥結構及新藥研發方向、慢病管理服務等產生重大影響。我國31個省的經濟發展水平、地理環境、氣候等條件都不相同，這會導致各省的疾病譜也不相同。

圖2 2007—2016年國內生產總值及其增長率

圖3 2012—2016年衛生費用支出情況

4.2.3.3 國民收入提高和消費觀念的改變 國民收入的提高會使人們追求更好的疾病治療手段和給藥途徑，而人們消費觀念的改變也會促使新型藥物制劑的暢銷，在不斷提高藥品價格的同時，還提升了藥品的銷售額。見圖5。

4.2.4 技術環境分析 技術環境是企業所在國家或地區的科技水平、科研能力、技術政策等環境要素[14]。

4.2.4.1 科研水平與科研能力不足 醫藥企業科研能力比較低，多數醫藥企業從事仿制藥品生產，且仿制藥品生產占很大一部分。而研制新藥的技術水平以及新藥研發的創新能力不足。

4.2.4.2 科研/研發時投入的經費不足 我國醫藥企業研發費用與國外企業相比投入經費過少，這樣會導致醫藥企業的技術水平不足和實驗環境較差，很難有突破性的實驗進展。按照我國醫藥企業發展現狀來看，很多國內中小型醫藥企業依然使用仿制藥品的生產技術，其技術含量低；若這些企業不能加大對科研經費的投入，不提高科研能力，那么會導致該企業很難有自己的優勢創新藥品。沒有優勢藥品便無法與國外企業競爭，就會形成以低價競爭市場份額的惡性競爭。

4.2.4.3 醫藥產業專利申請數增長不明顯 圖 6說明我國醫藥行業創新能力是不足的，而專利技術的擁有可以提高醫藥行業壁壘，能有較高的利潤回報率，還能增強企業核心競爭力。

4.3 存在問題的原因分析

圖4 1997—2016年我國人口老齡化趨勢

圖5 2014—2016年居民人均可支配收入及增長比率

圖6 2012—2016年醫藥行業專利申請數

通過波特五力模型分析可知，中國醫藥行業的集中度較低，醫藥企業仿制藥品生產過多造成產品差異性小和藥品品種單一，供應商議價能力的提高導致醫藥企業生產成本的增加和現在政府實施的集中招標采購行為導致客戶議價能力的提高。

通過PEST模型可知，國家總體政策都在提倡醫藥企業創新改革，促進醫藥行業結構調整和提高國際競爭力。中國經濟發展趨勢良好，人口老齡化、疾病譜的改變和人們消費能力的提高都為醫藥企業發展創造了更好的平臺。但是從技術環境來說，中國醫藥企業的科技能力與科研水平比美國、歐盟、日本等國家落后很多，這會導致醫藥企業創新能力比較低。

5 中國醫藥企業應對策略淺析

隨著CFDA加入ICH，以及我國對醫療體制改革的不斷推進，不管是從外部環境還是企業自身能力來看，對于各種醫藥企業的發展都是機會和挑戰并存。醫藥企業要想把握機會，迎接國際市場的挑戰，就要解決上文中列出的問題，如創新能力低、國際競爭水平不足、加入ICH后藥品注冊標準的提高和更加細化等。為了更好地發展我國的醫藥行業，本文也提出了相關的應對策略。

5.1 醫藥企業要在戰略上支持創新，做好人才戰略規劃

醫藥企業的自身戰略規劃要與我國現行的政府政策發展趨勢相一致，我國現行醫藥政策鼓勵醫藥企業以創新為驅動力，所以醫藥企業要把握國家醫藥政策的同時，努力研發新藥[16]。在2016年發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》中，國家政策就開始鼓勵研發新藥，企業也需要增加研發資金的投入，以自身條件為基礎做好知識產權的布局。

政府轉變人才戰略重點，逐步將對醫療產業的硬件投入轉移到對人力成本的投入[16]。對醫藥領域有卓越貢獻的高層次人才，醫藥企業應給予高水平的獎勵來鼓勵高層次人才積極投身于創新藥物的研發中去。

5.2 擴大醫藥企業的規模，調整醫藥行業結構

中國醫藥行業結構不合理，中小型醫藥企業多，但規模小，導致醫藥行業競爭激烈。鼓勵優勢企業采用聯合、兼并，參股、控股等手段，按照產業化、集聚化、國際化的發展方向，加大現有產業資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫藥集團[17]。

5.3 實施品牌化發展戰略，提高企業的國際競爭力

中國加入ICH是一個與國際接軌的好機會，中國的醫藥企業在提高自身能力的同時，也要注意創建中國特色品牌。積極開展國際合作，鼓勵在產品技術上有競爭力的企業走出去，提高中國醫藥企業的知名度。

5.4 提高企業自身標準，注重企業內部建設

ICH的標準是國際通用的藥品注冊的最高標準。雖然我國的標準在很大程度上已經和 ICH標準接軌，但是還存著細節上的不同。企業如果按照 ICH的高標準來提升自身水平，就會在研發上少走彎路，而且在向多個國家或地區的監管機構進行申報時，可以大大節約研發和注冊的成本。