關于西藥制藥工程及設備、制藥管理的分析

湯雅瓊

【摘 要】現如今科學與生物技術的不斷研發創新為西藥制藥工程創造了良好的發展前景，制藥設備與制藥技術的管理對于當代醫藥學發展起到了重要的影響作用，進一步實現了對人類健康需求的有效滿足。本文簡要闡釋了西藥制藥工程的基本內容，從設備操作管理與制藥管理等兩個層面入手，探討了西藥制藥工程設備與制藥管理的具體要點，以供參考。

【關鍵詞】西藥制藥工程；設備操作管理；制藥管理

【中圖分類號】R642 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2019）06--01

引言：受歷史條件與國家技術發展水平等因素的影響，西藥制藥工程在我國的發展仍然處于相對落后階段，藥品生產水平與質量難以獲得顯著提高。通常在西藥制藥生產的過程中涉及到提取、分離、濃縮、干燥、制劑、滅菌等諸多復雜流程，每一個環節都對于藥品質量起到了重要的影響作用，因此更應當著重強化設備管理與制藥管理，最大限度避免因設備操作失誤而導致藥品成分損失與污染問題的發生，提高西藥生產質量。

1 西藥制藥工程的簡要概述

西藥制藥工程依托先進的制藥理念與生物科學技術，借助化學反應將生物轉化生成為全新的物質，確保物質的化學組成具有均一性與穩定性特質，完成制藥研發。在西藥制藥工程中涉及到過程參數的安全有效運用，應當針對化學物質進行精準分析，確保藥品生產與加工的流程可控，最大限度避免因外部因素或人為因素而導致制藥出現誤差，這也成為現如今西藥制藥工程亟待解決的重點問題。在西藥制藥工程中涉及到計算機數據處理與分析、化學工程、藥物分析與質量評價、自動化控制等諸多學科知識，以此確保能夠針對提取、分離、濃縮、干燥、制劑、滅菌等制藥生產的各個環節實現智能化控制與集成化管理，降低藥品有效成分損失以及藥品污染現象的發生概率，優化過程參數、提高質量控制水平，從而進一步推動我國醫學制藥的發展[1]。

2 西藥制藥工程設備與制藥管理分析

2.1 設備操作管理 世界衛生組織早在1975年便公布了藥品生產質量管理規范（GMP），為西藥制藥工程的發展與藥品質量管理指引了明確的方向。具體來說，我國西藥制藥行業應當從制藥設備角度入手，結合藥品生產要求進行制藥設備型號的合理選擇，依照正規流程完成設備安裝，并且完善設備的清洗、消毒與保養維護，最大限度降低外部環境對藥品造成的污染，防范因人為因素導致制藥事故的發生。同時，制藥企業應當嚴格依據GMP要求進行設備管理，針對設備的外觀、結構與功能執行全面檢查與在線監測，確保設備功能可以有效滿足制藥工藝要求。此外，制藥企業還應當著重加強設備管理與維護，確保能夠有效提高設備的綜合利用率，促使其制藥生產潛能得到有效發揮，最大限度延長設備的壽命周期，在提高生產效率的同時節約經濟成本，進一步推動藥品的安全生產。

具體來說，制藥企業應當在GMP的要求下貫徹落實SOP操作規程，進一步實現設備操作的規范管理，規避因設備操作誤差而對藥品質量與藥效造成的負面影響。首先，應當依照規范流程實現制藥設備的跟蹤管理，指派專人負責將設備運行情況進行明確記錄，并定期將記錄進行匯總收集，實現運行記錄的SOP化設計，以此為相關管理者與生產部門的日常管理提供有效依據。其次，應當針對設備申請、設備采購、安裝調試、設備驗收等諸多環節進行SOP化設計，確保設備管理的合理性與可靠性，最大限度降低風險因素發生的概率[2]。最后，還應當針對生產工作人員的設備操作技術進行嚴格管理，確保相關工作人員能夠依照指定規程與專業技術完成設備操作，縮小不同操作人員技能之間存在的差距，實現規范化操作。此外，應當針對設備維修環節進行精細化管理，提高維修效率、縮短設備停機時長，進一步推動藥品的安全順利生產。

2.2 制藥管理要點 鑒于我國現有的西藥制藥技術相較于國外而言仍然處于落后狀態，因此應當著重從制藥條件與臨床應用等層面進行改進與完善，加強對西藥制藥的有效管理。在完善制藥設備管理的基礎上，還應當推動相關檢查與監督工作的細化落實，結合藥品實際生產條件進行GMP文件的細化解讀，進一步發揮制藥設備的使用效能。同時，還應當加強對管理人員、技術人員與維修人員的教育培訓工作，確保能夠結合廠房、基礎設施等情況進行制藥設備的具體安排，明確設備的結構形態、運行原理以及性能指標，依照專業科學的檢修方法實現對設備的有效維護，強化制藥技術、設備管理技術的實時更新，從而進一步推動西藥制藥流程的規范化設計，提高藥品生產效率與藥品質量。

結論：總而言之，雖然近年來西藥制藥工程在我國得到了良好的發展，然而相較于發達國家而言我國現有的制藥條件、制藥水平與臨床應用效果仍未達到理想狀態。鑒于制藥設備與技術對于藥品生產質量發揮著極為關鍵的影響作用，因此應當著重強化西藥制藥設備管理工作，依據GMP文件的相關要求進行完善監督，利用制藥設備與管理技術發揮其應用效能，推動制藥生產率與生產質量的穩步提高，為我國醫藥事業的發展奠定穩固基礎。

參考文獻

許盼盼，王招銀.論述西藥制藥工程原理及設備研究[J].科學技術創新，2012，（21）：40.

郭力，戴云信.西藥制藥工程技術及設備分析[J].好家長，2017，（17）.