初探藥品生產過程質量風險產生的原因與控制

摘要：藥品是人們生活的必需品，因此藥品生產企業需要建立高質量生產流程。本文分析了藥品生產過程質量風險的產生原因，并且提出針對性的藥品生產過程質量風險控制措施，進一步降低藥品生產過程的質量風險，促進藥品生產企業的健康發展。

關鍵詞：藥品;生產過程;質量風險;原因;控制措施

科學技術不斷發展，也改變了人們的生活方式。為了保障人們的身體健康，需要嚴格控制藥品質量。藥品關系到人民群眾的生命財產安全，國家藥品監督管理局在這一方面發揮著重要的作用，負責制定生產質量管理規范并依職責監督實施。當前我國法規規定了藥品行業的生產鏈，需要全過程管理藥品生產過程的質量風險。

1.概述藥品生產過程質量管理

1.1分類和目的

藥品生產過程質量風險管理包括藥品的科研和生產以及使用等過程，根據上市時間，劃分藥品生產過程質量管理，主要包括上市前和上市后的管理。利用藥品生產過程質量風險管理，可以降低風險影響，預防潛在的風險，利用前瞻性方式，采取有效的處理措施，在最短時間內降低藥品生產過程質量風險的影響。

1.2一般流程

利用藥品生產過程質量風險管理，首先需要鑒定風險評估的危害源，并且分析和評估危害源的風險，利用針對性的控制措施降低風險影響，通過通報風險信息，和參與者交流風險信息，審核和在評價風險控制的具體情況。

1.3意義

藥品生產的過程是比較復雜的，因此藥品生產過程也存在一定的質量風險。通過藥品生產過程質量風險管理，可以保障藥品生產的質量，進一步研發藥品，全面管理藥品生產過程中可能會發生的質量風險。以質量控制計劃為基礎，根據相關文件規定，有效的監控各種風險因素，在藥品生產過程中消滅可能會發生的風險和偏差，提升產品的合格率。總之利用藥品生產過程質量風險控制手段，可以提升藥品質量。

2.藥品生產過程質量風險產生的原因

2.1藥品生產管理不夠完善

一些藥品生產企業缺乏質量風險意識，在生產過程中存在偷工減料的問題，降低了產品合格率。一些企業在初期可以保障藥品質量，隨著企業的發展，產品需求量不斷提升，企業生產質量可能會隨之降低。一些企業缺乏專業的生產工藝，利用的工藝操作流程不夠規范，無法保障產品的質量。利用標準的工藝操作流程可以保障藥品生產質量，但是一些企業工藝操作流程缺乏規范性，甚至還私自更改了生產流程，無法全面控制生產全過程，導致產品質量不達標。

2.2企業生產技術水平比較低

藥品生產企業要想提高產品質量，不僅需要利用標準化的工藝流程，還要提高生產技術水平。藥品生產技術和其他類型的企業存在差距，藥品生產需要利用專業的生產設備，當前我國藥品精密性儀器制造技術仍舊有待提升，一些重要的核心工序儀器仍舊需要在國外購買。我國生產技術水平和國外生產水平具有一定的差距，自動化程度有待提升，需要嚴控藥品生產過程的質量風險。

2.3成本控制的錯誤性

企業發展的目的就是營利性，為了控制企業成本，實現企業利潤的最大化。但一些藥品生產企業而缺乏風險意識，過于重視利潤，忽略了藥品生產過程質量風險，在實際生產過程中利用不合理的成本控制方式，例如減少投料量、縮減生產工序時間，無法落實監督控制工作等，這些因素都會引發藥品生產過程質量風險。

2.4藥品自身的特殊性

藥品具有隱蔽性特征，需要由專業人員利用專業的設備和方法才可以鑒定藥品質量，非專業人員缺乏鑒定能力。藥品檢驗過程中，很多企業利用不科學的抽樣方式，樣品不具代表性，無法確認整體藥品的質量。藥品還具備專屬性特征，患什么病就要用什么藥，藥品和藥品之間很難發揮替代效應。藥品還具備復雜性特征，藥品種類繁多，因此對癥的藥品也非常復雜，藥品用錯可能會引發嚴重的后果。

3.藥品生產過程質量風險控制措施

3.1完善藥品生產過程質量風險管理體系

制藥企業可以利用質量受權人制度，質量受權人對藥品質量管理活動進行監督和管理，保證上市的產品符合相關法規，投放市場的藥品能夠滿足防病治病的需求。在藥品生產質量管理當中，需要突出專業技術人員的主導地位，避免制藥企業高層過分干預產品質量的決策。由受權人擔任藥品質量的責任，明確藥品企業的職責，保證質量管理的層次性，強化受權人的責任人意識。

要想做好有效的質量風險控制措施，制藥企業就要利用好生產過程質量風險控制體系，要求員工執行好藥品生產過程質量風險控制體系的相關文件。制藥企業需要完善企業內控質量標準，制定法定依據，保證藥品質量。此外，企業需要完善物料管理制度，加強質量檢驗，在源頭控制藥品質量，保障產品合格率。完善藥品生產過程的標準文件，發揮藥品質量風險管理的實質性作用，嚴格評估每個生產單元的風險。如果某個操作單元屬于高風險，需要利用質量風險控制措施文件，確定控制點，制定有效的控制措施降低質量風險。完善管理制度文件，嚴格審核生產過程，檢驗產品的質量，保證合格之后才可以落實生產。

制藥企業需要提高員工的質量風險意識，操作人員和管理人員作為藥品生產過程的直接參與者，其質量風險意識直接關系到產品質量。制藥企業需要培養員工的質量風險意識，提高員工的工作責任心，使藥品生產控制能力提高。此外強化員工的執行能力，在藥品生產過程質量風險控制當中，需要突出生產操作員的作用，根據相關流程落實生產工藝標準操作規程，這樣有利于保證保障藥品生產過程的質量。

3.2利用新的生產技術

首先提高藥品的生產技術水平，利用各種先進的生產單技術，加強利用分析技術，使藥品質量不斷提升。利用過程分析技術，通過測量有關藥品的生產參數，及時檢查整改存在的問題。利用先進過程分析儀器和工具，嚴格分析生產過程，提升質量控制措施，盡量降低藥品生產過程質量風險。在制藥領域需要利用過程分析技術，在過程上保證藥品的質量。利用過程分析技術可以測量關鍵質量和性能參數，可以利用過程分析儀器和多變量分析工藝等，綜合質量分析管理，針對不同品種，分析生產工藝和質量，確定具體的藥品生產過程質量風險控制措施，在生產當中消除質量風險。例如使用紅外光譜分析技術，有利于控制藥品生產過程。利用NIRS有效檢測制藥單元，保障單元設備的數字化。

3.3發揮管理部門的監管作用

要想控制藥品生產過程質量風險，需要充分發揮出管理部門的作用，其中藥品監督管理局的作用是非常重要的，指導企業完善藥品生產的風險管理細則，根據我國國情完善制藥企業的質量管理體系。落實監管部門的監督工作，增加檢查頻率，加強藥品抽樣檢查，不斷提高藥品監管力度，控制藥品生產過程質量風險。

結束語：

假冒偽劣藥品會影響人類的身體健康，損害消費者的權益，這就需要嚴格控制藥品生產過程質量風險，對制藥企業加強監管，利用各種先進的措施，保證藥品的生產質量，維護消費者的權益。

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