在用醫療器械科學監管的形勢與建議

摘要：本文介紹了我國在用醫療器械的質量現狀，分析了在用醫療器械監管的新形勢，并對全面開展在用醫療器械監管可能面臨的問題和困難進行了深入思考，最后對如何保障在用醫療器械監管的順利開展提出了幾點建議。

關鍵詞：醫療器械監管;計量指標;強制檢測;在用醫療器械

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械作為一種特殊的醫療產品在醫療機構中扮演著越來越重要的角色，醫療器械的質量安全已成為不可忽視的問題。目前，我國對在用醫療器械監管方面還存在些許不足，要改正這些不足，就要求加強對醫療器械的監管工作，以免醫療器械使用不當對患者造成危害。近年來對醫療器械的討論增多，從實際來看，現實中對一次醫療器械的監管還比較到位，比如一次性針管等，但是對于在用醫療器械的監管沒有采取更有效的措施，存在許多安全隱患。

1、在用醫療器械的質量現狀

據調研，目前在用醫療器械的質量和管理現狀不容樂觀。2006 年 5 月 22 日，中國社科院發布的《中國醫療衛生發展報告》指出，醫療設備常“帶病”工作，不少醫院忽視對醫療器械的維護、維修，導致醫療事故時有發生。從 2004 年開始，上海、遼寧、廣東、安徽、浙江等醫療器械發展相對成熟的省（市）藥監部門已組織開展了對輸液泵、X 線設備、負壓吸引器等在用醫療器械的抽查檢驗工作，暴露出在用醫療器械存在一定的安全隱患，不容忽視[1-4]。在用醫療器械是否安全有效不僅關系到患者和醫護人員的健康和生命安全，更關系到醫患關系的和諧以及社會的安定，因此，加強在用醫療器械的監管刻不容緩。

2、在用醫療器械監管的形勢

我國各級醫院，隨著大量引進先進的醫療技術和現代醫療裝備及醫學工程人員，為我國醫院現代化建設作出了很大貢獻，臨床醫學工程這一新興邊緣學科也已形成并正在不斷發展。

據有關資料報道，我國現有醫院約6.6萬所，其中基層衛生院約 5萬所，縣級以上醫院（含大企業和各級政府部門所屬醫院，不含部隊醫院）約1.6萬～2萬家醫院。據有關專家估算，一個現代化醫院的醫療設備總資產約占醫院總固定資產的50～80%，一個三級甲等醫院的設備總額在 1～2億元以上。

但據筆者調查，醫院中設立的醫療器械管理部門其名稱、地位、人員和工作內容可以說各不相同，五花八門，尤其是一些縣級以下的醫院，不是在后勤科室或是在藥房有一人兼職此項工作，就是在維修組里有個位置。這一方面是由于傳統或慣性的思維，醫院院長尚未把醫學工程科（部）與其它業務科室并立，更重要的是我國尚未在這方面建章立制。

3、全面開展在用醫療器械監管面臨的問題和困難

3.1 醫療機構對醫療器械的管理和維護不夠重視

醫療器械不同于一般工業產品，必須由專業人員以合理的方式進行定期維護和校正。如果缺少科學的技術支持和規范的質量要求，僅靠臨床醫生很難有效維護這些技術含量較高的醫療器械。從調研情況看，大部分醫療機構普遍存在“重采購輕管理，重使用輕維護”的現象，對醫療器械定期進行質量檢測和維護維修的重視程度不夠，對臨床醫生的正確使用缺乏相應的培訓，醫工隊伍尚不健全。醫療器械使用和維護的不規范必然導致其安全性和性能的下降，也將直接影響對臨床風險和設備質量的科學判斷。另外，從部分省市已開展的抽查檢驗情況來看，由于在用醫療器械的使用壓力過大、資源緊張、病人太多等諸多問題，醫院對在用醫療器械檢驗的配合程度不高，這也是制約在用醫療器械監管順利開展的主要因素之一。

3.2 醫療器械生產企業對產品生命周期的重視程度不足

目前，許多在用醫療器械尚未標明其生命周期，若沒有從設計階段就開始考慮，也就不能完全保證生命周期內醫療器械的安全有效性。如果在產品設計時，選擇了一些價格便宜、質量較差的元器件，又缺乏售后的維護和保養，很容易出現使用后設備性能嚴重下降的問題。

3.3 在用醫療器械監管法規體系尚未健全

雖然新版《條例》規定了食品藥品監督管理部門要對在用醫療器械的質量進行監督管理，但具體的職能定位和監管方式還缺少系統的法規體系支持，尤其是如何處理存在質量問題的在用醫療器械，應作為需要考慮的重點問題之一。若簡單停止使用醫療器械，而此時臨床機構又無法及時更換新設備，可能會影響正常醫療活動的開展。

4、保障在用醫療器械監管順利開展的建議

4.1 強化醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體

醫療機構是保證在用醫療器械質量的真正主體，進一步強化醫療機構是在用醫療器械質量第一責任人的理念。將在用醫療器械質量考核作為醫院資質評定的重要考核指標，可促使醫療機構重視在用醫療器械的管理工作，促使醫務人員自主學習并執行相關法律、法規和規章。建立健全在用醫療器械的使用管理制度，落實管理責任，選擇有資質的維護維修機構，主動將在用醫療器械的質量控制和管理納入日常工作中，從而杜絕安全性和有效性得不到保證的在用醫療器械的繼續使用。

4.2 逐步完善在用醫療器械監管法規體系

應盡快組織選取試點地區和典型產品以開展在用醫療器械質量現狀的摸底工作，探索科學合理的監管方式，為在用醫療器械監管配套規章制度的制定提供基礎數據支持。建議食品藥品監督管理部門和衛生行政部門聯合研究并制定醫療機構使用醫療器械的管理規范，明確要求醫療機構應建立健全在用醫療器械的各項管理制度，形成可有效運行的管理體系，保證醫療器械使用過程的安全有效性。通過規章，進一步明確各部門職責，從法規層面，明確監管機構、醫療機構、生產商和銷售商所應承擔的責任和義務，并確立在用醫療器械監督檢查的開展方式和手段，保障在用醫療器械監管工作有“法”可依、有“據”可循。食品藥品監督管理部門可考慮定期制定重點監測的在用醫療器械品種，指導醫療機構自行或委托檢測機構開展質量核查，并組織抽查檢驗，及時發布監測結果，引導醫療機構更好地了解產品質量，更科學規范地使用產品，并進行合理、有效的整改 ;對于較嚴重的共性問題，應及時通報衛生部門，并開展規范性的治理，從而切實保障在用醫療器械的安全性和有效性。

5、結論

醫療器械的安全有效地使用離不開科學的監管，只有對在用醫療器械進行科學的監管，才能確保社會上在用醫療器械的安全性和可靠性。這項監管工作的實行需要社會多方面進行努力，從醫療機構來說，要加強醫療機構的自我監管能力，明確監督責任;對檢測機構來說，加強質量檢測能力;對社會來說，要落實不良事件報告制度，完善醫療器械監管法律體系。只有社會各方齊心協力，才能做好醫療器械監管這項艱巨的任務。

參考文獻

[1]李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議口j.中國醫療設備，2015（1）.

[2]徐叢.山東省醫療器械監管現狀與對策研究〔jD.公共衛生.山東大學，2012.

[3]史靜杰，白秀梅，岳素雪.淺析基層醫療器械監管現狀及對策口」.中國藥事，2009（11）.