研究影響藥物制劑穩定性因素及提高方法

摘要：對于藥物制劑穩自身定性產生影響的因素是多種多樣的，并且針對當前就藥品制劑自身的穩定性來講，這是一個包含面非常普遍的概念。因為藥物其自身在制作和運輸以及儲備過程中都需要對與其相關數值的穩定性給予保證，才可以推進藥品在最后階段的藥效發揮過程中能夠獲得一個較好的療效。藥品的性狀假如出現改變比較直接的改變就是臨床效果產生了誤差，甚至也會為患者的用藥安全帶去不可忽視的威脅，本文對于藥品制劑自身的穩定性等內容進行了論述，希望能夠為有關工作人員提供一些幫助。

關鍵詞：藥物制劑;穩定性;影響因素;解決策略

1 研究藥物制劑穩定性的類型

1.1 藥物制劑的氧化變化

藥物里經常會出現的化學反就是屬氧化反應，其指的是藥品因為持續暴露在空氣里，使得藥品哭的一些化學物質和空氣里的氧氣產生化學反應，這樣一種情況使得藥品自身的基本性狀產生轉變。這種藥品一般都包含了RH元素，因此出現氧化反應的時候，一般都是鏈式的反應，其自身包含了3個環節，藥物自身的水解過程較為復雜，基本表現也與藥品自身的化學結構有一定的聯系，假如藥物在平日存放過程里產生氧化反應，那么藥效和藥品質量都會被影響，藥品里包含的有效以及活性成分也會產生轉變。

1.1.1 酚類藥物的氧化反應

如果藥品的基礎構成成分里包含酚羥基等一些物質，那么藥品其自身的化學性質就會變得非常的不穩，因此也會產生氧化反應，代表性藥物其中主要有腎上腺素和嗎啡以及水楊酸等物質，腎上腺素假如和空氣里的氧元素產生氧化反應，不但物質的化學成分組成會產生變化，顏色上也能夠有一個比較直觀的展現，產生棕紅色以及黑色素等物質。

1.1.2 芳胺類藥物

芳胺類藥物以及磺胺嘧啶鈉和磺胺類鈉鹽還有鹽酸普魯卡因。這樣一種藥物出現化學反應的過程可以說是非常復雜的，其中包含的形式可以說也是多種多樣的，其經常會出現有色物質。并不可以直接去說明。

1.1.3 其他類藥物

除酚類藥物和芳胺類藥物以及烯醇類藥物之外，噻嗪類藥物也經常會出現一定的氧化反應。反應過程非常的復雜并且在產生氧化反應以后也會產生一些有色物質。

1.2 藥物的水解反應

水解反應可以說也是當前藥品中比較常遇到的一種對穩定性產生影響的因素，一些脂類和內酯類以及酰胺類藥品產生降解問題的核心方式就是水解反應。藥品在實際進行存放過程中經常會因為受到密閉環節帶來的問題，藥品會產生水解反應。還有一種就是藥品因為受到外界環境的溫度上的轉變使得產生的水汽無法獲得有效的揮發，這樣的一種情況使得藥品里易和水產生反應的物質就會產生不同性質的轉變。空氣中的水分濃度偏高的時候藥物比較容易出現分解，這個時候藥品其自身的穩定性就無法獲得有效的保障。

1.2.1 酰胺類藥物

這樣一種藥物產生水解之后會出現酸與胺，其中具有代表性的藥物主要有孢菌素類和青霉素類以及巴比妥類等藥物。例如如利多卡因和對乙酰胺基酚等也是這樣的一類藥物。氯霉素在水里的分解其實酰胺水解，并且會出現氨基物以及二氯乙酸。

1.2.2 酯類藥物的水解

包含脂鍵類藥物的一種水溶液，其中具有代表性的藥物主要是鹽酸普魯卡因。其自身的分解物主要是二乙氨基乙醇以及氨基苯甲酸，但是其自身并不會產生一定的麻醉作用，諸如鹽酸普酷卡因在 pH 里為3.5 的時候是較為穩定的，因此在一種偏酸的狀況下是非常穩定的。

2 對藥物制劑穩定性的因素分析

2.1 處方因素對藥物制劑穩定性的影響

處方設計對藥品的穩定性也會產生較大的影響，產生這種問題的影響因素是溶劑和表面活性劑等都是其中比較主要的影響因素，這些影響因素會使得藥品自身的pH數值伴隨著藥品自身的穩定性指數產生轉變。如A 醋酸酯片，因為藥品的成分里包含水分需要保持在一定的水平里，可是其他成分也會因為受到這些水分得無法良好的控制使其能夠和水分產生一定的化學反應，最后也會使得藥品自身的穩定性產生失衡的問題。

2.2 環境因素對藥物制劑穩定性的影響

在藥物的密封性良好的情況下，可能由于外部環境的變化而發生反應現象。光，空氣，溫度等都是重要因素，金屬離子和包裝材料也可能成為影響穩定性的外部環境因素。溫度的影響最明顯。有些藥物需要放在適中的溫度范圍內。否則，會發生一些化學或物理反應。對一種藥物進行物理反應。基本沒有問題。但是，如果藥物的成分很多，則在物理反應發生后會觸發化學反應;一些化學成分對光極其敏感，一旦不及時進行必要的遮光處理，就會發生分解反應。無論在日常儲存和放置過程中儲存哪種藥物，有些藥物由于自身的原因都不能暴露于正常環境，因此可以發現許多藥物被包裝用于特殊處理。

3維持藥物制劑穩定性的方法

3.1選擇合適的儲存容器

目前，一般使用在藥物包裝的材料就是玻璃。這一材料其自身的成分是硅，它自身具備一定的化學穩定性，一般并不會和其他物質產生反應。可是，形成分子的任何物質即便穩定也會產生變化。所以，在玻璃被使用在進行藥物儲存的時候，就會產生一定的滲透作用。而在金屬使用在藥物的時候，需要便于密封，可是容易造成藥物制劑自身的腐蝕，主要原因是大多數金屬的化學性質并不穩定;塑料容器價格雖然比較低，但很容易和藥物制劑產生反應，無法進行有效的控制;橡膠的化學性質不經常和藥物產生反應，經常需要使用容器塞，但該物質具有很強的吸附能力，可能吸附藥物的主要成分，容易使得藥物自身的功效降低。

3.2注意儲存溫度和儲存環境

主要用于對熱敏感且易受溫度和濕度影響的藥物，針對這部分藥物，需要關注的是儲存溫度，并且能夠選擇儲存在適宜的溫度或者是保持無菌操作以及保持藥品的干燥等，通過這樣的方式使得藥物制劑自身的穩定性和質量得到保證。特殊包裝材料，例如真空包裝其能夠使用在降低藥物制劑與空氣接觸的時間，從而減少濕度對于藥物制劑的影響并保持藥物制劑的功效。

結論

通過以上關于影響藥物穩定性的因素和解決方案的研究，可以獲得的經驗是藥物的質量穩定性應該得到更專業的保證。研究人員應根據藥物的成分制定知識。有針對性的措施得到保護，以便最大限度地提高成分的有效性。

參考文獻：

[1]郝虹.影響藥物制劑穩定性的因素及解決策略[J].醫藥衛生：全文版，2016（5）：302.