藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同

摘要：目的：比較藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗，分析總結出兩者之間的相同點和不同點。方法：從依據的檢驗標準、實驗室的環境要求、樣品收集的方式、培養基的使用、驗證方法的選擇和儀器設備的應用等方面進行分析比較。結果：藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗之間雖然存在著許多相同點，但它們兩者之間還是存在著本質的不同。結論：通過了解和掌握藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗之間的異同點，檢驗人員能更好的開展對藥品和食品的相關檢驗工作。

關鍵詞：藥品;食品;微生物檢驗;相同點;不同點

藥品微生物限度檢查主要是檢查藥品中非規定滅菌劑及原料輔料中微生物污染的情況，它主要是檢測活體微生物的數量是否在規定的范圍內，例如霉菌、細菌和酵母菌等都是其檢測對象，藥品微生物限度檢查結果是檢測藥品污染情況的重要指標之一^[1]。食品微生物檢驗是應用相關的微生物學的理論知識，運用先進的實驗儀器和方法檢測食品內微生物的種類和含量，然后推測這些微生物的存在是否會對人類安全構成威脅，食品微生物檢驗是保障食品安全的有效方法之一^[2]。本文對工作中發現的兩者之間的異同點進行如下闡述。

1.1.檢驗標準

（1）藥品：依據《中華人民共和國藥典》相關法規進行檢測。

（2）食品：依據《中華人民共和國國家標準》相關法規進行檢測。

（3）對比：兩者都依據國家相關法律法規進行檢測，使操作更加的規范化和制度化，但兩者所依據的法規卻不相同。國家相關法律法規都在不斷的更新完善中，且每次更新后檢測方法也會隨之進行相應的改變，但《中華人民共和國藥典》每5年進行一次更新，而《中華人民共和國國家標準》更新時間并不固定。

2.2.實驗室環境

（1）藥品：檢測應該在環境潔凈度達到萬級，局部潔凈度達到百級的單向流的空氣區域內進行。在檢測的過程中要求全程進行無菌操作，避免發生污染，以免干擾檢測結果。檢測室要定期進行清潔，潔凈檢測室內設置空氣凈化系統，環境中的懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的數量要達到國家的潔凈度標準。潔凈檢測室內不能進行陽性菌株的相關實驗檢測，其應在固定的陽性菌檢測室進行實驗檢測。

（2）食品：檢測是在單向流程下進行，避免交叉感染，以免干擾檢測結果。檢測室要進行隔音處理，實驗環境的溫度、濕度和潔凈度都要達到實驗標準。要設置潔凈檢測室，且室內設置空氣凈化系統。

（3）對比：兩者對實驗室的環境都有著一定的要求，實驗室環境好壞對實驗結果有一定的影響，所以對實驗室環境的嚴格要求是非常有必要的。藥品的檢測結果受實驗室的環境影響較大，食品檢測結果受實驗室的環境影響較小，所以藥品對實驗室的要求更加嚴格。藥品的實驗室環境對潔凈度、懸浮粒子、浮游菌和沉降菌都有著明確的要求，但食品卻沒有這些要求。

3.3.樣品收集

（1）藥品： 采用隨機抽樣的方法，抽取樣本的總數量為檢驗數量的3-5倍，如藥品的包裝有破損等異樣存在則不能作為樣本，如從外觀就可看出發霉或變質的藥品則直接判定為不合格^[3]。

（2）食品：不同的食品根據檢測目的和食品的特色的不同而采取不同的抽樣方式，一些食品應用二級或三級采樣方案進行。

（3）對比：兩者對采樣的標準都有著一定的要求和嚴格的操作規范，但食品對采樣標準的要求更加嚴格。隨機抽樣使結果更具有隨機性和準確性，排除一些干擾使結果更具有代表性。食品中根據不同的食品采用不同的采樣標準，且食品的采樣環境要求也很高，它不僅要求采樣在無菌的條件下進行，而且在樣品的運輸和傳遞過程中也要保持無菌條件，而藥品的采集就沒有這些要求。

4.4.培養基

（1）藥品：應用營養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉培養基，培養基進行適用性檢測，檢測其生長能力、抑制能力和指示能力。

（2）食品：應用平板計數培養基和孟加拉紅培養基，按照 GB/T 4789.28的規定來執行。

（3）對比：兩者都需要培養基進行實驗，且都需要配制和檢查培養基。培養基質量的高低會直接影響實驗結果，所以培養基的選擇至關重要。由于實驗目的的不同，兩者所使用的培養基就不相同，其培養基的配制和檢查方法就都不相同。藥品培養基主要進行適應性檢測，檢測微生物的一些能力在培養基內的表達情況，而食品培養基主要進行質量控制。

5.5.驗證方法

（1）藥品：對微生物計數和控制菌檢測都需要進行方法驗證，當實驗條件改變時，則要重新進行方法驗證^[4]。

（2）食品：不需要進行方法驗證。

（3）對比：微生物檢測會受多種因素影響，當樣品中抑制微生物生長的成分過多時，對微生物的檢測結果會產生極大的影響，會對實驗結果產生干擾。所以藥品在實施檢測前需要進行方法驗證，保證檢測條件下的樣品濃度不會對微生物的生長產生影響，這樣才能確保實驗結果的準確性。食品雖然不需要進行方法驗證，但食品中可能也會存在一些干擾微生物生長的物質，所以對食品進行方法驗證能更加確保實驗結果的準確性。

6.6.儀器設備

（1）藥品：用傳統方法進行生化檢測。

（2）食品：用傳統方法或全自動生化檢測系統進行檢測。

（3）對比：兩者都可以應用到傳統的方法進行生化檢測，但食品還可以應用全自動檢測，這就大大提高的檢測效率和檢測質量。

7.7.動物實驗

（1）藥品：不需要進行相關動物實驗。

（2）食品：當食品中存在一些有害、致病菌時，就需要進行相關動物實驗，以保證其對人類安全不存在威脅^[5]。

（3）對比：兩者都依據相關檢驗標準進行檢測，但由于檢驗標準的不同，藥品的微生物檢驗不需要進行動物實驗，而食品則需要。

8.8.結語

隨著社會的高速發展，人們生活水平和生活質量的不斷提高，藥品食品的安全問題也逐漸得到了人們的重視，因此提高藥品食品的檢查水平就變得迫在眉睫。微生物檢驗在藥品和食品中扮演著相當重要的角色，通過了解檢驗標準、實驗室環境、樣品收集等方面微生物檢驗在藥品和食品之間的異同，藥品食品檢驗人員能提高自身的檢查水平并且能更有效的開展相關工作。

參考文獻：

[1] 胡金霞.藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同[J].食品安全導刊，2018，（11）：26.

[2] 溫才潔，藍燕玲，梁潔怡.藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同[J].現代食品，2018，（01）：19-20+23.

[3] 曹克任，林小暉，孫榮嶸.化妝品微生物檢驗與藥品微生物限度檢查的異同[J].生物技術世界，2015，（10）：263.

[4] 龐云娟，樊文研，劉康連，梁潔.藥品微生物限度檢查方法學驗證的研究進展[J].中成藥，2017，39（10）：2137-2140.

[5] 潘艷艷.食品微生物檢驗的質量控制[J].中國衛生檢驗雜志，2015，25（05）：750-752.