藥品審評核查業務綜合管理

朱馨 金德莊 董正龍

摘 要 為適應國家藥品審評審批制度改革以及提高工作效能，上海藥品審評核查中心對原有的各業務條線分散管理方式進行了改革，新設立了綜合業務組，由綜合業務組承擔所有藥品審評核查業務的綜合管理，同時建設了信息化的業務綜合管理系統，提高了業務管理的能力和業務辦理的效率。

關鍵詞 藥品審評核查 綜合管理 信息化平臺

中圖分類號：R95； C931.6 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2019）07-0013-03

Comprehensive management of drug evaluation and inspection

ZHU Xin*， JIN Dezhuang**， DONG Zhenglong

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT To meet the requirements of the national reform of drug review and approval system and improve work efficiency， the original decentralized management of multiple lines for drug review and inspection operations was reformed in Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection. An operation management group responsible for comprehensive management of all drug evaluation and inspection work was established， meanwhile， an information-based operation management system was also formed so as to improve the ability of operation management and the work efficiency.

KEY WORDS drug evaluation and inspection； comprehensive management； information platform

當前，我國生物醫藥產業發展迅速，迫切需要有一支能與時俱進且高水平、高效率工作的監管隊伍。為了提升我國醫藥產業的技術創新能力，鼓勵藥物創新，在國務院的大力推動下，國家藥品監督管理局（以下簡稱為“國家局”）以藥品審評審批制度改革為契機，在監管策略上不斷創新，出臺了一系列新的監管制度，以期簡化程序，加強技術溝通，建立激勵新藥研發、保障上市藥品安全和有效的體（機）制。以往形成的藥品審評審批積壓和低水平仿制藥等問題也將在此改革過程中逐步得到解決。上海藥品審評核查中心（以下簡稱為“本中心”）是上海市藥品監督管理局（以下簡稱為“市局”）的直屬機構，其職責是為市局對管轄范圍內的藥品注冊、生產、經營等事項的行政審批提供技術支撐，具體承擔著藥品審評核查的技術工作，工作效能和技術水平直接影響到市局的行政管理和審批行為。因此，借助市局信息化的行政審批平臺，對接審評核查各業務條線的數據，建設藥品審評核查業務綜合管理系統，對統籌、協調審評核查業務工作極為必要。

1 業務綜合管理系統的建設思路

在探索建設業務綜合管理系統之初，首先確定業務綜合管理的組織和人事構架，明確人員要求，然后對原有審評核查業務流程進行分析，梳理各條線業務的時限要求。在統籌改進本中心業務流程的過程中，須保證業務流轉的合規性和時限性，并依據新的業務周轉流程形成相應的管理制度。確定業務綜合管理系統的功能需求后，考慮到系統平臺模塊將委托專業信息技術公司開發完成，故還需提供一份詳盡的包含內部業務流程圖以及最終功能實現呈現圖在內的功能需求方案。

業務綜合管理系統試運行后，需不斷優化或修補系統平臺，以逐步實現本中心藥品審評核查業務在任務分配和督辦、辦理結果及其信息共享等方面的一體化管理，提高審評核查業務辦理的效率，推進智慧監管的發展。

2 業務綜合管理及其系統建設

2.1 組織架構和人員組成

通過調研和討論，本中心在綜合辦公室下新設立了綜合業務組，后者承擔所有藥品審評核查業務的綜合管理，對內對接各個業務部門，對外對接市局受理臺、各處室等上級機構。綜合業務組的成員來自本中心藥品審評部、GMP部、GSP部和綜合辦公室，他們熟悉各業務條線的工作流程，在業務綜合管理方面有很好的專業能力儲備。

2.2 業務綜合管理的流程

綜合業務組運行初期著力于業務流程改進。原各業務部門各自對接市局各處室，業務流程較為分散，不利、也不易于管理和監督。改進后，本中心的所有業務件均由綜合業務組統一登記流轉、集中轉出。每個業務件登記后均被賦予唯一編碼，并有內部流轉單隨業務件流轉至各業務部門。業務件被分配至業務部門后，由部門負責人分配給審評員或檢查員，內部流轉單用于記錄業務件辦理進程。業務部門轉出業務件時，內部流轉單隨之流轉，由綜合業務組歸檔管理。辦結的業務件或相關文書再轉至上級機構。

依據上述流程，制定業務綜合管理的各項制度，對所有業務進行統籌管理，銜接各條線業務的周轉流程，確保各審評核查業務均能在法定時限內辦結。目前，業務綜合管理系統已作為本中心質量管理體系的一部分通過了ISO 9000認證。本中心改進后的業務件及相關文書周轉流程如圖1所示。

2.3 業務綜合管理系統的建設

綜合業務組統籌管理本中心的藥品審評核查業務后，初始時以手工登記各業務件的轉入、轉出，但因每日轉入、轉出的業務件數量較大，耗費了較大的人員精力，因此引入信息化手段、建設業務綜合管理平臺成為提高業務綜合管理效能的當務之急。在建設信息化的業務綜合管理系統時，主要考慮了以下4項要求：

1）考慮到費、效問題，明確了以本中心現有辦公自動化平臺為基礎，通過搭建業務綜合管理模塊，對接市局行政許可審批平臺，登記業務件并進行任務分配。系統設置提醒功能，在任務分配至各業務部門時，自動發送短信給部門負責人或任務聯絡員以提醒取件。

2）本中心的藥品審評核查業務既有來自市局行政許可審批平臺的業務件，也有來自市局各處室下派的其他任務以及國家局下派的各項檢查任務等，下派的任務在市局行政許可審批平臺沒有數據源，故須在業務綜合管理模塊中設置手工錄入端口，手工登記，這樣才能保證在業務綜合管理系統中管理所有的業務件。

3）除業務件轉入、轉出登記外，業務綜合管理系統還應有查詢功能，以方便相關人員了解業務件的辦理狀況、辦理效率及其質量。

4）在每一業務件辦結后，根據內部流轉單上記錄的辦理流程和綜合業務組錄入的業務件及其各業務辦理時限，業務綜合管理系統將自動計算出每一業務件及各業務辦理的實際耗時，并比較、判斷業務辦理是否超時，超時的會標紅色給予警戒。

明確業務綜合管理系統需實現的功能后，形成業務綜合管理模塊的搭建方案，委托專業信息技術公司進行具體設計和開發，經多次需求驗證和再確認，并在試運行期間進一步完善，系統已于2018年初正式投入運行。

2.4 業務綜合管理系統的運行

建成的業務綜合管理系統分為兩塊，一塊為藥品審評核查業務件流程管理模塊，包括待辦理、辦理中、已辦結和非業務件辦理4個子模塊；另一塊為業務件查詢模塊，包括業務件和非業務件查詢2個子模塊。系統正式運行以來，已累計轉入、轉出業務件數>1 500件，相關文書轉入、轉出件數>400件。

業務綜合管理系統還可直接提供月度業務統計數據，大大方便了統計匯總工作。系統正式運行1年來，整體穩定、可靠，提高了業務綜合管理的效率，節減了不少人力。

3 業務綜合管理的意義和成效

進行藥品審評核查業務綜合管理，使原有的各業務條線分散管理方式轉變為新型的集中管理方式，業務辦理流程更趨透明化，有利于形成業務件辦理的內部監督機制，減少不可控風險。

月度業務數據的統計匯總有利于管理層及時把握各業務動態。業務綜合管理還有利于對人力資源進行合理、有效的統籌利用，保證藥品審評核查業務辦理的質量和時限，在一定意義上提高了政府公共服務的質量和水平。

業務綜合管理系統利用信息化手段固化了改進后的業務辦理流程，有力推進了藥品審評核查業務綜合管理的實施，有效提高了工作效能和時間利用率，同時也有助于管理層的科學決策和高效管理。