體外診斷試劑物流質量控制

許翔

[摘要] 為確保體外診斷試劑在流通環節等方面符合要求，保障臨床試劑的質量，該院按照GSP、《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對醫療器械的貯存與運輸環節的整體性溫控進行了管理規定，規定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員與培訓、售后服務等方面的要求，適用于采用專用設施設備，使體外診斷試劑在生產、流通與使用過程中質量控制在規定范圍內的物流過程。

[關鍵詞] 體外診斷試劑;物流管理;質量控制

[中圖分類號] R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）01（c）-0085-03

國家在醫藥政策上的規范性越來越強。但是，其中一些政策存在滯后性，它和物流技術上的運作存在一定的矛盾。例如：醫藥政策要求對體外診斷試劑實施批號管理、安全管理和有效期管理以及運輸存儲管理等，但隨著現代物流技術的發展和市場競爭態勢的復雜波動，這些滯后的管理規范顯得費時費力。另一方面，我國的GSP、《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對醫療器械的貯存與運輸環節的整體性溫控進行了管理規定[1-2]，而對于體外診斷試劑這類具有特殊性質的醫療器械，沒有明確而詳盡的規定。國家在制定監管政策的時候，往往是以藥品或醫療器械的性質為依據的，而沒有充分考慮到體外診斷試劑物流的性質和運作特點，經常會出現政策層面與物流技術層面的不協調，在很大程度上影響了我國體外診斷試劑物流水平的提高。

體外診斷試劑物流業的基礎設施尚不完善，各種運輸模式之間的配合方面缺乏標準。生產企業相互獨立，各自選擇物流方式，選擇標準不一，無法完全保證其有效性。同時，物流成本已經成為體外診斷試劑主要成本來源之一，并有不斷上升的趨勢。體外診斷試劑物流管理的體系還未建立。各企業缺少物流管理網絡體系，缺少物流的增值服務。各生產企業沒有運用物流信息系統，信息缺乏共享[3-4]。遠遠沒有達到物流運作所要求的信息化水平。盡管電子計算機和網絡的普及率很高，但由于相互之間大多沒有形成系統，因而發揮的作用極為有限。多數體外診斷試劑企業以自辦倉庫、自尋物流方式為主。企業自辦物流費用支出大，成本高，效益低。很少有體外診斷試劑生產企業利用第三方倉庫和物流系統。物流管理人才嚴重不足，專業培養體系不完善。

1? 適用范圍

對所有質量標準規定貯藏條件為冷處（《中國藥典》規定為2～10℃，其他個別品種根據質量標準的要求）、冷凍儲存的體外診斷試劑從收貨到送達臨床使用部門簽收的全過程。

術語和定義：①冷藏：指對貯藏、運輸過程有冷貯或冷凍等溫度要求的體外診斷試劑。②冷處：指溫度符合在2～10℃范圍內的貯藏運輸條件。③冷凍：指溫度符合在-10～25℃范圍內的貯藏運輸條件。④冷鏈物流：指為保證冷藏體外診斷試劑質量，體外診斷試劑的生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施設備，使冷藏體外診斷試劑從生產企業成品庫到使用單位體外診斷試劑庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。⑤冷鏈運輸設備包括冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等，冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。

2? 職責

①質量管理部負責制訂冷藏體外診斷試劑物流管理制度，并負責ERP商品字典庫中冷藏體外診斷試劑信息的維護。

②物流配送受托方負責體外診斷試劑冷鏈物流所用設施設備的配備、溫濕度自動監測系統的配置及相應的校準與驗證，負責數據的讀取與傳遞，負責所有冷鏈操作、控制的工作。

③物流質量管理相關部門負責冷藏體外診斷試劑相應環節的控制。

3? 管理方式

3.1? 采購部門

①在審核首營品種時，判斷該品種是否屬于冷藏體外診斷試劑，若屬于冷藏體外診斷試劑，則在ERP商品字典庫中錄入每一商品信息時，在“儲藏條件”“商品運輸條件”項中輸入“冷藏”字樣;冷鏈體外診斷試劑均作為重點養護品種。

②如引進冷鏈品種，應事先與物流配送受托方溝通;如果屬于溫度要求比較特殊的或冷凍商品，必須先與質量管理部、物流配送受托方全面質量管理部討論，向供應商索取資料，進行風險評估。必要時，要進行試驗或驗證，評估數據充足性、數據的質量以及其他假設，總結試驗或驗證中識別出的風險，附上風險分析和評估報告，總結控制風險所需措施。

③采購部門在簽訂采購合同時應爭取提高經營的毛利率以及應由供應商提供的經過驗證的保溫包裝材料，足以支撐冷藏體外診斷試劑冷鏈儲運的成本。

④冷藏體外診斷試劑采購合同中應注明冷鏈運輸的要求，并盡量要求供應商做到門對門送貨服務。

⑤采購部門在與供應商簽訂《體外診斷試劑體外診斷試劑供需雙方質量保證協議書》，有特殊要求的在相關協議中涉及該內容，約定供需雙方對冷藏體外診斷試劑的質量責任。

⑥冷藏體外診斷試劑采購進倉時，采購部門應及時通知物流部門，盡量做到預約收貨。

3.2? 物流配送方

①應按照冷鏈儲運過程中溫度控制的要求以及委托方業務增長的規模配置必要、足夠的冷鏈設施設備。冷庫運作人員承擔冷藏商品的收貨發貨作業、冷庫貯藏商品的管理、作業工具的日常維護和保養。

②物流配送受托方質量部門應做好冷庫、冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等保溫包裝、冷藏運輸車輛的驗證工作，保證體外診斷試劑運輸溫度控制在合理范圍。物流配送受托方全面質量管理部負責制訂冷藏商品作業指導書，對作業過程的異常情況處理、讀取溫度記錄、評價溫度控制情況。

③物流配送受托方運作部門必須按照預定的操作規程作業。負責冷藏商品恒溫運輸控制標準執行情況的審核。

④物流配送受托方運輸部門必須注意運輸過程中的溫度控制情況，按照規定要求與客戶辦理交接。

⑤物流配送受托方委托運輸的，需審核承運商資質和冷鏈運輸能力，并簽訂《委托運輸協議》;建立定期現場審核制度，首次承運的車輛需進行相關驗證并符合使用要求。

⑥物流配送受托方應當制定冷藏、冷凍體外診斷試劑儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范方案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風險控制措施，防止因異常情況造成體外診斷試劑存放溫度的失控。

⑦風險防范方案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容。風險防范方案應當根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變化進行持續完善和優化。

3.3? 庫房

3.3.1 庫存養護? ①以入庫日起開始計時，儲存滿3個月尚有庫存的冷藏商品做在庫養護。②養護時做好養護記錄，并注意冷庫溫濕度情況。

3.3.2 收貨、驗收? ①供應商的冷藏商品到貨，收貨員檢查核對送貨單位提供的送貨清單是否齊全。

若供應商采用冷藏車送貨的，立即打開車門，檢查車廂或包裝箱內溫度情況，填寫在《商品收貨&驗收單（ASN）》上。記錄運輸方式和運輸時間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。

若供應商使用冷鏈包裝并采用普通運輸車輛送達的，則將商品從車上直接運至冷庫驗收區內，打開包裝測溫。記錄運輸方式和運輸時間;有溫度記錄儀的，讀取過程溫度記錄。填寫在《商品收貨&驗收單（ASN）》上。

②溫度符合要求，則逐箱檢查包裝并核對產品批號;溫度不符合要求，則作拒收處理，并對相關信息記載在拒收記錄中。與供應商有協議要求的，可暫放冷庫驗收區，通知供應商處理。

③在冷庫作業區進行開箱檢查驗收，檢查合格證、包裝情況、包裝數量。核對體外診斷試劑的名稱、規格、生產企業、批準文號、生產日期、批號、有效期至等信息。按照實際收貨數量填寫《商品收貨&驗收單（ASN）》，確認商品質量是否符合要求并簽字確認。

④溫度記錄儀讀取的溫度數據有異常的，應將數據送至生產商進行評估，評估結果未通知公司前，存放于驗收區，若評估后可以放行的，按正常收貨程序進行操作。若評估后不可以放行的，退回供應商。供應商有授權我司放行證明的，驗收人員可根據實際情況評估。溫度記錄儀遺失的，按數據異常情況處理。

⑤完成驗收后，在ERP系統的收貨管理中確認收貨數量，在入庫管理中確認上架。

3.3.3出庫? ①應簽訂《體外診斷試劑質量保證協議書》，明確冷藏體外診斷試劑庫房的責任。

②應指定專人負責冷藏體外診斷試劑出庫后與物流部門指定人員及臨床使用部門的信息溝通工作。告知臨床使用部門在冷藏體外診斷試劑送達后如有疑問不要當場拒收，因為拒收退回時可能超過保溫包裝的時限，請協助暫存客戶冷庫，并將具體原因填寫在送貨單上后簽字確認，等待處理。

③控制冷藏體外診斷試劑的庫存，盡量不發生退貨。如果臨床使用部門必須退貨，需臨床使用部門提供擬退回體外診斷試劑在庫溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。在退貨申請手續完備并且與物流配送受托方確認有冷鏈控制措施提貨時，才可將冷藏體外診斷試劑退回物流。

④一般情況下，冷藏體外診斷試劑如不能保證在冷鏈驗證的有效時間內送達客戶的，應囑委托物流部門不予發運。如屬緊急需要，須由填寫臨床使用部門申請單后經庫房組長簽字確認方可發運。庫房與臨床使用部門保持聯系，在臨床使用部門承諾的時間內收貨。

⑤當環境溫度≤2℃時銷售部門應做好與臨床使用部門的溝通工作、調整訂單。一般應停止發運冷處貯藏體外診斷試劑，防止低溫凍結變性。

3.4? 院內運輸管理

冷藏商品出庫運輸采取冷藏車運輸、冷柜加冰排運輸、保溫箱包裝運輸3種方式。冷藏商品發貨待運期間應存放在冷藏庫待運區域，以訂單為單位集中存放。庫房工作人員完成作業后分別在揀貨單及復核單上簽名或在RF上確認。對全程實施溫度記錄的商品，還要提醒并督促發放溫度記錄儀。物流配送運輸部門在運輸前的行車單上必須注明冷藏商品，提醒運輸人員注意;并做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間。管理部門應及時發放冷藏藥品的包裝方案，并監控包裝情況。

①必須經過物流配送部門對保溫箱的保溫性能的驗證，方可采用恒溫包裝常規車輛運輸;車輛運途車廂溫度控制執行2～8℃的標準，車廂內地面放置墊倉板。啟運溫度讀取后，記錄在行車單上。

②如果供應商對恒溫包裝有明確規定，則嚴格按照規定執行。如果發現結果與預期有差異，則應立即與供應商聯系，決定調整方案。

③運輸過程溫度記錄，物流配送部門負責讀取溫度記錄，核對送達時間，評價溫度控制情況。相關文檔打印裝訂成冊。每月對運作部和運輸部的工作檢查納入當月考核。如溫度記錄顯示在一定時間內溫度超過一定范圍的，應與供應商聯系進行風險評估，在風險控制范圍內的可以放行;超出風險控制范圍的，則應立即通知客戶將予以回收。有特殊要求的，按冷鏈商品生產廠提供的控制標準文本執行。

3.5? 運達交接。

①運達目的地，應與接收方對恒溫運輸情況進行確認。

②除正常點交外，雙方應對送達時間、冷藏車廂溫度、恒溫包裝外表狀況等進行記錄，并簽名確認。

③冷庫、冷藏車、冷柜及恒溫包裝應進行相關的溫度驗證。

④冷藏商品委托運輸的，委托運輸協議中必須明確冷藏商品運輸的相關責任，遵守運輸相關的操作規程和在途時間限制。

4? 人員培訓

為確保體外診斷試劑等在流通環節等方面符合要求，保障臨床試劑的質量，按照GSP、《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等對體外診斷試劑的貯存與運輸環節的管理人員進行培訓，規定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、售后服務等方面的要求，定期考核[5-9]。

該院體外診斷試劑管理項目實施3年多以來，有注冊證或備案的體外診斷試劑比例和供應商資質齊全比率均達到100%，供應商的配送周期也由原來的7 d縮短到2 d。項目實施的成果主要有，實現流程信息化，成功實現了訂貨計劃、采購訂單、供應配送、驗收入庫、領用出庫的完整業務過程，把各業務流程之間有機集成地連接起來，促使流程所涉及各崗位的工作更加規范高效。運用完整的物流管理，全院進行統一采購、統一配送、統一驗收、統一核算的管理，各部門協調運作、跟蹤，達到了整體的最優，最大程度上保證了臨床試劑的質量、交貨和使用，提高了臨床科室的滿意度。

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[9]? 李婷.新版GSP助力藥品冷鏈物流行業發展[J].首都食品與醫藥，2017，24（9）：31.

（收稿日期：2018-10-25）