臨床實驗室生化項目自動審核風險與處理初探*

賀 勇，何 訸，王 輝，羅通行

(四川大學(xué)華西醫(yī)院實驗醫(yī)學(xué)科，四川成都 610041)

自動審核是在遵循操作規(guī)程的前提下，計算機系統(tǒng)按照臨床實驗室設(shè)置的已通過驗證的規(guī)則、標準和邏輯，自動對檢驗結(jié)果進行審核并發(fā)布檢驗報告成為醫(yī)療記錄的行為，在此過程中，與實驗室預(yù)設(shè)的可接受標準相符的結(jié)果自動輸入到規(guī)定格式的患者報告中，無需任何外加干預(yù)。隨著生化檢驗在臨床實驗室的比重越來越大及自動審核能有效提高工作效率、提高標本周轉(zhuǎn)時間(TAT)合格率、降低報告差錯率等優(yōu)點，使得自動審核在生化檢驗中的應(yīng)用得到快速發(fā)展，在臨床實驗室自動化中也變得越來赿重要[1]。據(jù)報道，80%常規(guī)生化和化學(xué)發(fā)光免疫分析報告、82%凝血報告可以通過自動審核系統(tǒng)發(fā)出，大大縮短了TAT時間，提高了實驗室工作效率[2-3]。雖然實驗室生化項目自動審核已經(jīng)成為臨床實驗室現(xiàn)代化與自動化的重要方面,ISO15189[4]、美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)[5]和臨床實驗室標準委員會(CLSI)[6]也出臺了指導(dǎo)性文件，為實驗室實行自動審核提供了重要指引，但由于自動審核是以計算機在一定規(guī)則下自動完成檢驗報告發(fā)出的，無須人工干預(yù)，客觀上仍存在一些因素，使自動審核系統(tǒng)將應(yīng)該攔截的報告沒有被攔截而發(fā)出，導(dǎo)致報告誤報(假陰性)，使自動審核存在潛在的一些風險，如何對風險進行識別及管理，是自動審核系統(tǒng)應(yīng)重視且需解決的問題。

風險管理是通過對風險的識別、分析、評價，適時采取及時、有效的方法進行防范和控制，用經(jīng)濟、合理的方法來綜合處理風險，以實現(xiàn)最大安全保障的一種科學(xué)管理方法?；陲L險管理的原理對自動審核參數(shù)規(guī)則構(gòu)建和運行過程中存在的風險進行辨識，是自動審核風險管理的重要基礎(chǔ)，是自動審核風險管理的前提，也是保障自動審核質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[7]。

自動審核的正確性建立在完善的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)及信息系統(tǒng)基礎(chǔ)上，風險主要有自動審核系統(tǒng)本身、參數(shù)規(guī)則設(shè)置、分析前風險因素、儀器檢測風險因素、管理制度缺失等，具體見圖1。準確和正確辨識風險，有利于采取相應(yīng)的風險控制措施。下面就自動審核常見的風險及應(yīng)對措施介紹如下。

圖1 自動審核的主要風險因素

1 自動審核系統(tǒng)風險及應(yīng)對措施

目前，自動審核多采用中間件設(shè)置審核規(guī)則完成，這是目前較多使用的模式；也可將多數(shù)規(guī)則設(shè)置在中間件，少數(shù)規(guī)則置于實驗室信息系統(tǒng)進行操作的模式；還有實驗室將自動審核專家系統(tǒng)直接整合在實驗室信息系統(tǒng)而不采用中間件完成。

1.1自動審核系統(tǒng)的風險 (1)計算機信息系統(tǒng)本身。計算機和信息系統(tǒng)軟件是自動審核系統(tǒng)重要的組成部分，中間件是主要的邏輯運算判斷軟件，其正常運行是自動審核運行的基礎(chǔ)。因此，計算機和中間件的安全性和穩(wěn)定性是實驗室在實行自動審核最初必須要考慮的重要方面。(2)審核系統(tǒng)參數(shù)規(guī)則設(shè)置不當。實驗室結(jié)果自動審核是軟件系統(tǒng)通過一定參數(shù)、規(guī)則的邏輯學(xué)運算，在保證計算機硬件支撐的基礎(chǔ)上，其參數(shù)規(guī)則設(shè)定是自動審核的關(guān)鍵，參數(shù)規(guī)則中樣本自動審核通過率與誤報率是相反的關(guān)系，理想的參數(shù)規(guī)則既可保證有效的通過率又可保證自動審核的質(zhì)量。參數(shù)規(guī)則設(shè)定不當帶來的誤報風險具體包括：規(guī)則中參數(shù)設(shè)置不當，漏掉危急值等；限值參數(shù)范圍過寬或過窄，導(dǎo)致通過率和誤報率均高或通過率過低；項目間關(guān)系、項目間邏輯不全、漏設(shè)，導(dǎo)致誤報率增高；限值復(fù)查設(shè)置不合理導(dǎo)致復(fù)查結(jié)果不可靠；其他對偶發(fā)事件考慮不周全的問題。

1.2應(yīng)對措施 對于計算機信息系統(tǒng)本身出現(xiàn)的風險，實驗室在建立自動審核系統(tǒng)時，應(yīng)在硬件如計算機配置、中央處理器、UPS、軟件本身方面做好充分準備，選擇質(zhì)量過關(guān)、配置較高的計算機硬件。而對于以上提到的參數(shù)設(shè)置不當而出現(xiàn)的問題，目前有效的應(yīng)對措施為建立完善的驗證和評估制度。CLSI頒布的AUTO-10和我國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T616-2018[7]均對驗證和評估方案作出了明確規(guī)定，提出自動審核系統(tǒng)使用前需對使用規(guī)則、標準和邏輯進行驗證，驗證通過后方能應(yīng)用實施。WS/T616-2018自動審核文件詳細規(guī)定了驗證內(nèi)容和方法。驗證內(nèi)容包括但不局限于：(1)自動審核程序涉及的所有功能、規(guī)則及參數(shù)；(2)自動審核涉及的每一個檢測項目、每一樣本類型；(3)自動審核報告中無少項和多項；(4)檢驗報告中每個項目均實施了自動審核；(5)驗證時間不少于3個月或者報告數(shù)量不少于500 000份；(6)驗證報告中哪個項目未通過自動審核及其原因。對于需要驗證的情況包括在實施前、必要時及定期進行驗證。必要時包括發(fā)生儀器設(shè)備更新、自動審核參數(shù)變更、信息系統(tǒng)升級等情況。定期指每年應(yīng)對自動審核系統(tǒng)進行驗證，驗證率需要達到100%，如未達到應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的具體問題進行程序修改、調(diào)整參數(shù)或規(guī)則，并再次驗證。嚴格的驗證程序和要求將為避免因標準、參數(shù)和規(guī)則設(shè)置不當導(dǎo)致的風險提供保證。因此，驗證過程在自動審核的實施中必不可少。驗證程序的制訂可根據(jù)文件要求及結(jié)合其他實驗室的經(jīng)驗完成，如華西醫(yī)院臨床生化室利用大量歷史數(shù)據(jù)對生化項目自動審核規(guī)則進行驗證。

實驗室在建立自己的自動審核程序時，應(yīng)結(jié)合自身實際，既遵循一般的設(shè)計流程，又可借鑒吸收其他實驗室在用的經(jīng)實踐證明有效的審核規(guī)則，提高實施自動審核工作的效率[8-11]。另外，自動審核的重點是保證審核質(zhì)量，實驗室應(yīng)科學(xué)合理設(shè)計和設(shè)定自動審核規(guī)則，嚴格進行自動審核系統(tǒng)的測試驗證和比對工作，以保證審核質(zhì)量，特別是在初期應(yīng)用時，不可過分追求通過率，應(yīng)在保證質(zhì)量的基礎(chǔ)上再提高通過率[12-15]。

2 分析前風險因素及應(yīng)對措施

2.1分析前風險因素 自動審核的審核規(guī)則需要關(guān)注檢驗的全過程，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或差錯都有可能嚴重影響檢測結(jié)果的準確性。研究證明，70%的檢驗錯誤均來自于分析前，而目前臨床實驗室的審核規(guī)則仍主要集中在分析中和分析后數(shù)據(jù)的范圍判斷、邏輯關(guān)系、與歷史結(jié)果比較上，分析前的影響因素較少納入判斷規(guī)則[16-17]。分析前風險主要包括：(1)標本性狀如脂血、溶血、黃疸，可使檢測受到影響；(2)標本采集時間、采集部位、保存方式，包括標本采集時間及部位不當、放置時間過久、保存溫度不當，對標本檢測結(jié)果造成影響；(3)臨床治療措施、用藥情況均會對檢驗結(jié)果造成影響。由于標本處理流程、信息提取不完整、未標識標本性狀等原因，不真實的檢測結(jié)果對自動審核系統(tǒng)審核造成風險。這些不僅是自動審核，也是人工審核亟需關(guān)注的影響因素。

2.2應(yīng)對措施 近年來，很多臨床實驗室已將血清指數(shù)納入了判斷規(guī)則，但其他分析前影響因素如藥物使用、臨床治療措施等還未能進行規(guī)則判斷。不管是自動審核還是人工審核，臨床實驗室均應(yīng)對分析前的影響因素加以控制，如對標本采集及轉(zhuǎn)運的正確方式，進行培訓(xùn)和管理。血清指數(shù)納入判斷規(guī)則，如攔截血清指數(shù)異常標本進行人工確認審核。增加LIS與HIS的信息互轉(zhuǎn)，如臨床實驗室可以提取診療措施、用藥方案，將邏輯關(guān)系寫入審核規(guī)則中，避免錯報檢驗報告。對于分析前風險因素的控制，以本科經(jīng)驗來講，科室專門設(shè)立了臨床溝通小組，對全院臨床科室進行了標本采集運輸注意事項系列培訓(xùn)，每個護理單元放置本科臨床服務(wù)指南，避免因采血及轉(zhuǎn)運而導(dǎo)致的分析前因素影響。

3 分析中檢驗風險因素及應(yīng)對措施

3.1分析中檢驗風險因素 自動審核的基礎(chǔ)是建立在實驗室檢測質(zhì)量體系完善且在控的情況下。實驗室的質(zhì)量控制是自動審核的基礎(chǔ)；檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性是必備條件，如水質(zhì)、試劑、光源、環(huán)境等因素。當然，這也是人工審核和自動審核均存在的風險問題。

3.2應(yīng)對措施 為避免以上問題，自動審核系統(tǒng)需有即停功能，任何系統(tǒng)、檢測儀器故障，或其他原因?qū)е聶z測結(jié)果不準確時，應(yīng)立即停止自動審核。自動審核在規(guī)則、標準、參數(shù)設(shè)置時應(yīng)充分考慮這些因素的影響，攔截儀器異常信息。檢測過程中可以按時間或分批加入過程質(zhì)控，或加入均數(shù)質(zhì)控，以便及時觀察檢測過程中的質(zhì)量。建立自動審核緩沖池，待過程質(zhì)控在控后釋放自動審核結(jié)果。實驗室應(yīng)有工作人員監(jiān)控自動審核報告的準確性，一旦發(fā)現(xiàn)自動審核報告的不準確性，應(yīng)立即進行修正，并再次進行監(jiān)控，避免再次發(fā)生類似差錯。

4 管理缺失的風險因素及應(yīng)對措施

4.1管理缺失的風險因素 計算機自動審核系統(tǒng)好比實驗室的一名員工，在一定規(guī)則下完成檢驗報告的發(fā)放，同員工的人事管理一樣，計算機自動審核也需要系列的管理文件，規(guī)定其職責職能[17-18]。管理中，由于制度不完善、分工不明確均會導(dǎo)致自動審核系統(tǒng)運行不正確從而誤報檢驗報告。

4.2應(yīng)對措施 在建立自動審核系統(tǒng)過程中，應(yīng)建立完善的管理制度。以本科為例，自動審核規(guī)則的制定和更新最好由實驗室委派的1個專家小組負責；計算機自動審核規(guī)則的維護需有專人負責；計算機自動審核過程也需要形成標準操作規(guī)程(SOP)文件，SOP文件應(yīng)包括報告或發(fā)布患者檢驗結(jié)果的流程，自動審核的質(zhì)量控制，重復(fù)試驗結(jié)果的準則以及報告危急值等；計算機自動審核需經(jīng)實驗室主任授權(quán)實施，在實施過程中須遵守國家或當?shù)匾?guī)章要求。

5 總 結(jié)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療的發(fā)展，越來越離不開檢驗結(jié)果的輔助診療，每天醫(yī)學(xué)實驗室將產(chǎn)生大量的檢驗報告，與此同時，實驗室的工作強度也越來越大，自動審核的出現(xiàn)，無疑是傳統(tǒng)檢驗審核的重大變革。自動審核是依托計算機，依據(jù)一定的審核規(guī)則、標準和邏輯執(zhí)行的審核程序，近年來，隨著計算機系統(tǒng)的迅速發(fā)展，自動審核的應(yīng)用越來越廣泛，特別是生化項目、免疫項目等，大大縮短了TAT，提高了人工效率。但同時，自動審核也存在一定風險性。自動審核的順利實施，是建立在完善的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，目前，大多的實驗室質(zhì)控均集中在分析中和分析后數(shù)據(jù)處理的規(guī)則設(shè)定，對于分析前風險因素的控制尚無完善的機制。為了降低自動審核的風險，保障其順利高效運行，在實驗室應(yīng)用自動審核時，應(yīng)建立完善的自動審核管理制度，注意規(guī)則設(shè)定的嚴謹、科學(xué)，視情況定時驗證評估，同時，應(yīng)嚴格控制分析前因素，注重過程質(zhì)量監(jiān)控。